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Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Tetravalente Contra Dengue (TDV) da Takeda em Crianças Saudáveis (TIDES)

6 de novembro de 2025 atualizado por: Takeda

Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina tetravalente contra a dengue (TDV) administrada por via subcutânea em crianças saudáveis ​​de 4 a 16 anos de idade

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 2 doses de vacina tetravalente contra a dengue (TDV) na prevenção da dengue sintomática de qualquer gravidade e devido a qualquer um dos quatro sorotipos do vírus da dengue em participantes de 4 a 16 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vacina que está sendo testada neste estudo é a Tetravalente Dengue Vaccine Candidate (TDV) da Takeda. O TDV está sendo testado para proteger as pessoas contra a dengue e para observar os resultados de segurança a longo prazo. Este estudo analisará a taxa de sucesso do TDV na prevenção da dengue (eficácia da vacina) e os efeitos colaterais de longo prazo da vacina.

O estudo será realizado em 5 partes. A Parte 1 avaliará a eficácia da vacina (VE) e durará no mínimo 15 meses. A Parte 2 será por mais 6 meses para avaliar VE. A Parte 3 avaliará a segurança a longo prazo, acompanhando os participantes quanto aos efeitos colaterais e durará mais 3 anos. A Parte 4 avaliará a segurança por 13 meses após a vacinação de reforço. A Parte 5 será o acompanhamento de segurança de longo prazo por 1 ano após a conclusão da Parte 4. Os participantes podem ser inscritos em um ensaio para iniciar e testar a metodologia de vigilância febril; esta parte de ensaio pode ser de até 10 meses antes de receber a injeção do estudo, no entanto, não será aplicável a todos os locais de testes ou participantes.

Aproximadamente 20.100 participantes serão inscritos no estudo e designados aleatoriamente (por acaso) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados aos participantes e médicos do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • TDV 0,5 mL injeção subcutânea
  • Placebo (injeção subcutânea inativa fictícia) - esta é uma solução que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo

Todos os participantes receberão uma única injeção de TDV ou placebo no Dia 1, Dia 90. A participação em uma fase de reforço será oferecida a aproximadamente 10.500 participantes para receber (TDV ou placebo) no Dia 1b (Dia 1 na fase de reforço). Um subconjunto de participantes será solicitado a registrar quaisquer sintomas locais no local da injeção (dor, eritema e inchaço) em um cartão diário por 7 dias após cada injeção. O mesmo subconjunto de participantes também será solicitado a registrar quaisquer sintomas sistêmicos (criança <6 anos: febre, irritabilidade/agitação, sonolência, perda de apetite e criança ≥6 anos: febre, dor de cabeça, astenia, mal-estar e mialgia) em um diário cartão por 14 dias após cada injeção.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 7 anos, excluindo o teste. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados pelo menos uma vez por semana durante toda a duração do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20099

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brasil, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Colômbia
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Colômbia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, Colômbia
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Colômbia, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Colômbia
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Filipinas
      • City of Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, Filipinas, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, Filipinas
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, Filipinas
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • Nicarágua
      • León, Nicarágua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, Panamá
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, Panamá
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, Panamá
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • República Dominicana
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, República Dominicana, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, República Dominicana, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Sri Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Sri Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Sri Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem de 4 a 16 anos, inclusive, no momento da randomização.
  2. Esteja com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do Investigador.
  3. O participante e/ou o pai/responsável do participante assina e data um consentimento/formulário de consentimento informado por escrito, quando aplicável, e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo, após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com a regulamentação local requisitos.
  4. Podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis durante o acompanhamento.

Critérios de inclusão para a Fase Booster:

  1. Está incluído no conjunto por protocolo (PPS) do estudo.
  2. Tinha 4 a 11 anos no momento da randomização no estudo (Dia 1 [Mês 0]).

Critério de exclusão:

  1. Tem doença febril (temperatura ≥38°C) ou doença aguda moderada ou grave ou infecção no momento da randomização.
  2. Tem histórico ou qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar um risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
  3. Recebeu qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes do Dia 1 (Mês 0) ou planeja receber qualquer vacina dentro de 28 dias após o Dia 1 (Mês 0).
  4. Participou de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes do Dia 1 (Mês 0) ou pretende participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.
  5. Participou anteriormente de qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra a dengue ou recebeu anteriormente uma vacina contra a dengue.
  6. É parente de primeiro grau de indivíduos envolvidos na condução do julgamento.
  7. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e que não usaram nenhum dos métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 2 meses antes do Dia 1 (Mês 0).
  8. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e que se recusam a usar um método contraceptivo aceitável até 6 semanas após a segunda vacinação.
  9. Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
  10. Abuso atual de álcool ou dependência de drogas que possa interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.
  11. Identificado como funcionário do Investigador ou centro de avaliação, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros ensaios sob a direção desse Investigador ou centro de avaliação.

Critérios de exclusão para a Fase Booster:

  1. Recebimento de qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes do Dia 1b (Mês 0b), ou planejando receber qualquer vacina dentro de 28 dias após o Dia 1b (Mês 0b).
  2. Participação em qualquer estudo clínico com outro produto experimental a qualquer momento durante a participação neste estudo ou intenção de participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução da fase de reforço deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam TDV correspondente ao placebo, 0,5 mililitros (mL), por injeção subcutânea (SC) no Dia 1 (Mês 0) e Dia 90 (Mês 3) na Parte 1 do estudo. Os participantes elegíveis para a Fase de Reforço receberam TDV correspondente ao placebo, por injeção SC no Dia 1 do reforço [b] (Mês 0b) na Parte 4 do estudo, com base no código de randomização aplicado na Parte 1 do estudo.
Medicamento: Placebo
Injeção SC compatível com placebo de TDV.
Experimental: Vacina Tetravalente da Dengue (TDV) 0.5 mL
Os participantes receberam TDV, 0,5 mL, por injeção SC no Dia 1 (Mês 0) e Dia 90 (Mês 3) na Parte 1 do estudo. Os participantes elegíveis para a Fase de Reforço receberam TDV, por injeção SC no Dia 1b (Mês 0b) na Parte 4 do estudo, com base no código de randomização aplicado na Parte 1 do estudo.
Biológico: Vacina Tetravalente Contra Dengue (TDV)
Injeção TDV SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Vacina (EV) de Duas Doses da Candidata a Vacina Tetravalente contra a Dengue (TDV) na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Serótipo da Dengue
Prazo: 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 1 (Mês 15), quando pelo menos 120 casos de dengue foram confirmados e a duração mínima do acompanhamento dos participantes foi de 12 meses após a segunda vacinação
A VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) específica para o serotipo positiva. O endpoint primário da VE foi avaliado utilizando o número de casos de dengue virologicamente confirmados que ocorreram durante a Parte 1.
30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 1 (Mês 15), quando pelo menos 120 casos de dengue foram confirmados e a duração mínima do acompanhamento dos participantes foi de 12 meses após a segunda vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Vacinal de Duas Doses de TDV na Prevenção de Hospitalização Devido a Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue
Prazo: Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
VE é definido como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos que requereram hospitalização devido a dengue confirmada virologicamente que ocorreram durante a Parte 1 e a Parte 2.
Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
Eficácia da Vacina de Duas Doses de TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Cada Sorotipo de Dengue
Prazo: Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
A VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue confirmados virologicamente que ocorreram durante a Parte 1 e a Parte 2.
Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
Eficácia da Vacina de Duas Doses de TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue em Participantes Seronegativos para Dengue na Linha de Base
Prazo: Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
VE é definido como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue virologicamente confirmados que ocorreram durante a Parte 1 e a Parte 2.
Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
VE de Duas Doses de TDV na Prevenção de Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue em Participantes Soropositivos para Dengue na Linha de Base
Prazo: Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
VE é definida como 1 - (λv/λC), onde λv e λC denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de febre dengue confirmados virologicamente que ocorreram durante a Parte 1 e Parte 2.
Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
Eficácia da Vacina (VE) de Duas Doses de TDV na Prevenção da Febre Dengue Grave Confirmada Virologicamente Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue
Prazo: Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços de TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para serotipo positivo. Os casos graves foram determinados pelo Comité de Adjudicação. A VE foi avaliada utilizando o número de casos graves devido a dengue confirmada virologicamente que ocorreram durante a Parte 1 e Parte 2.
Desde 30 dias após a segunda vacinação (Dia 120 [Mês 4]) até ao final da Parte 2 (Mês 21)
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Locais Solicitados no Local de Injeção por Gravidade no Subconjunto de Imunogenicidade do Conjunto de Segurança
Prazo: Dias 1 a 7 após cada vacinação
Os AEs locais solicitados no local da injeção são definidos como dor, eritema e edema que ocorreram dentro de 7 dias após cada vacinação. O participante/responsável legal registou a gravidade de cada AE (exceto eritema e edema) de acordo com as instruções do cartão diário como nenhuma, ligeira, moderada ou grave. Os graus de gravidade para eritema e edema foram derivados dos diâmetros registados. As percentagens foram arredondadas para a casa decimal única mais próxima, exceto nos pontos de dados em que o arredondamento por excesso possa levar a uma má interpretação dos dados.
Dias 1 a 7 após cada vacinação
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Sistémicos Solicitados (EA) por Gravidade no Subconjunto de Imunogenicidade do Conjunto de Segurança
Prazo: Dias 1 a 14 após cada vacinação no Dia 1 (Mês 0) e Dia 90 (Mês 3)
Reações adversas sistémicas solicitadas em crianças (< 6 anos) são definidas como febre, irritabilidade/irritabilidade, sonolência e perda de apetite que ocorreram dentro de 14 dias após cada vacinação. Reações adversas sistémicas solicitadas em crianças (≥ 6 anos) são definidas como febre, dor de cabeça, astenia, mal-estar e mialgia que ocorreram dentro de 14 dias após cada vacinação. O participante/responsável legal registou a gravidade de cada RA (exceto febre) de acordo com as instruções do cartão diário como nenhuma, ligeira, moderada ou grave. Os graus de gravidade para febre foram derivados das medições de temperatura corporal registadas e apresentados usando os incrementos de temperatura propostos publicados pela Brighton Collaboration. As percentagens foram arredondadas para a décima mais próxima, exceto nos pontos de dados em que o arredondamento pode levar a uma má interpretação dos dados.
Dias 1 a 14 após cada vacinação no Dia 1 (Mês 0) e Dia 90 (Mês 3)
Percentagem de Participantes com Quaisquer Eventos Adversos Não Solicitados (EANS) no Subconjunto de Imunogenicidade do Conjunto de Segurança
Prazo: Dias 1 a 28 após cada vacinação no Dia 1 (Mês 0) e Dia 90 (Mês 3)
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica que recebeu uma vacina do ensaio; não tem necessariamente de ter uma relação causal com a administração da vacina do ensaio. AEs não solicitados são quaisquer AEs que não sejam AEs locais ou sistémicos solicitados, conforme definido por este estudo. As percentagens foram arredondadas para a décima mais próxima.
Dias 1 a 28 após cada vacinação no Dia 1 (Mês 0) e Dia 90 (Mês 3)
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) Durante as Partes 1 e 2
Prazo: Desde o Dia 1 até ao final das Partes 1 (Mês 15) e 2 (Mês 21)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejada num participante de investigação clínica a quem foi administrada uma vacina do ensaio; não tem necessariamente de ter uma relação causal com a administração da vacina do ensaio. Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejado que, em qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa / incapacidade, seja uma anomalia congénita / defeito de nascença ou seja clinicamente importante por outras razões que não os critérios acima mencionados. As percentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima. Na categoria 'Partes 1 e 2 combinadas' os participantes são contados apenas uma vez, mesmo que tenham experienciado eventos tanto na Parte 1 como na Parte 2, de forma a obter o total de participantes únicos que tiveram EAGs.
Desde o Dia 1 até ao final das Partes 1 (Mês 15) e 2 (Mês 21)
Percentagem de Participantes Com EA Graves Fatais e EA Graves Relacionados com o Fármaco do Estudo Durante a Primeira e Segunda Metade da Parte 3
Prazo: Primeira e Segunda metade (18 meses cada) da Parte 3 (até 3 anos, com início no Mês 22)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de investigação clínica que recebeu uma vacina experimental; não tem necessariamente de ter uma relação causal com a administração da vacina experimental. Um EAG é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita / defeito de nascença ou seja clinicamente importante por outras razões que não os critérios acima mencionados. As percentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima, exceto nos pontos de dados em que o arredondamento possa levar a uma interpretação incorreta dos dados.
Primeira e Segunda metade (18 meses cada) da Parte 3 (até 3 anos, com início no Mês 22)
Taxa de Seropositividade para Cada um dos Quatro Serótipos da Dengue no Subconjunto de Imunogenicidade
Prazo: Pré-vacinação no Dia 1 (Baseline), pós-primeira vacinação no Mês 1, pré-vacinação no Mês 3; pós-segunda vacinação aos Meses 4, 9 e 15, e depois anualmente (até 3 anos)
A taxa de seropositividade, definida como a percentagem de participantes seropositivos, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue. A seropositividade é definida como um título neutralizante recíproco ≥10. Os quatro serótipos do DENV são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. As percentagens foram arredondadas para a casa decimal única mais próxima, exceto nos pontos de dados em que o arredondamento pode levar a uma interpretação incorreta dos dados.
Pré-vacinação no Dia 1 (Baseline), pós-primeira vacinação no Mês 1, pré-vacinação no Mês 3; pós-segunda vacinação aos Meses 4, 9 e 15, e depois anualmente (até 3 anos)
Taxa de Seropositividade para Múltiplos Serótipos da Dengue no Subconjunto de Imunogenicidade
Prazo: Pré-vacinação no Dia 1 (Baseline), pós-primeira vacinação no Mês 1, pré-vacinação no Mês 3; pós-segunda vacinação nos Meses 4, 9 e 15, e depois anualmente (até 3 anos)
A taxa de seropositividade para múltiplos sorotipos da Dengue, definida como a percentagem de participantes seropositivos para um (monovalente), dois (bivalente), três (trivalente) e quatro (tetravalente) sorotipos da dengue, bem como pelo menos bivalente (seropositivo para ≥2 sorotipos da dengue) e pelo menos trivalente (seropositivo para ≥3 sorotipos da dengue), é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue. A resposta seropositiva é definida como um título neutralizante recíproco ≥ 10. Os quatro sorotipos DENV são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. As percentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal, exceto nos pontos de dados em que o arredondamento possa levar a uma interpretação errónea dos dados.
Pré-vacinação no Dia 1 (Baseline), pós-primeira vacinação no Mês 1, pré-vacinação no Mês 3; pós-segunda vacinação nos Meses 4, 9 e 15, e depois anualmente (até 3 anos)
Títulos Médios Geométricos (GMT) de Anticorpos Neutralizantes para Cada um dos Quatro Sorotipos da Dengue no Subconjunto de Imunogenicidade
Prazo: Pré-vacinação no Dia 1 (Linha de Base), pós-primeira vacinação no Mês 1, pré-vacinação no Mês 3; pós-segunda vacinação aos Meses 4, 9 e 15, e depois anualmente (até 3 anos)
Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos através do teste de microneutralização 50% (MNT50). Os quatro serótipos de DENV são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Pré-vacinação no Dia 1 (Linha de Base), pós-primeira vacinação no Mês 1, pré-vacinação no Mês 3; pós-segunda vacinação aos Meses 4, 9 e 15, e depois anualmente (até 3 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Vacina de Duas Doses de TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue
Prazo: Primeira metade da Parte 3 (18 meses a começar no Mês 22)
VE é definida como 1 - (λv/λc), em que λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos devido a dengue confirmada virologicamente que ocorreram durante a primeira metade da Parte 3.
Primeira metade da Parte 3 (18 meses a começar no Mês 22)
Eficácia da Vacina de Duas Doses de TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue
Prazo: Segunda metade da Parte 3 (18 meses a partir do Mês 40)
VE é definido como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de ser dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos devido a febre dengue virologicamente confirmada que ocorreram durante a segunda metade da Parte 3.
Segunda metade da Parte 3 (18 meses a partir do Mês 40)
VE de Duas Doses de TDV na Prevenção de Hospitalização Devido a Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue
Prazo: Primeira metade da Parte 3 (18 meses a começar no Mês 22)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de ser dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos que requereram hospitalização devido a dengue confirmada virologicamente que ocorreram durante a primeira parte da Parte 3.
Primeira metade da Parte 3 (18 meses a começar no Mês 22)
Eficácia da Vacina de Duas Doses de TDV na Prevenção de Hospitalizações Devido a Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue
Prazo: Segunda metade da Parte 3 (18 meses a começar no Mês 40)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços de TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de ser dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos que requerem hospitalização devido a febre dengue virologicamente confirmada que ocorreram durante a segunda metade da Parte 3.
Segunda metade da Parte 3 (18 meses a começar no Mês 40)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção de Febre Dengue Virológicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue a Partir de 30 Dias Após a Vacinação de Reforço (Dia 30 do Reforço [b] (Mês 1b)) Até ao Fim da Parte 4
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30 do reforço [b] (Mês 1b)) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
A VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços de TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue virologicamente confirmados.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30 do reforço [b] (Mês 1b)) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Cada Sorotipo de Dengue desde 30 Dias Após a Vacinação de Reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao Fim da Parte 4
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de ser dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue confirmados virologicamente.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer e Cada Sorotipo de Dengue em Participantes Seronegativos para Dengue na Linha de Base Desde 30 Dias Após a Vacinação de Reforço (Dia 30b [Mês 1b]) Até ao Fim da Parte 4
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
A VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue confirmados virologicamente. Os participantes são contados apenas uma vez para a categoria "Qualquer Serótipo de Dengue" mas contados separadamente para cada serótipo de dengue a que pertencem.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE de uma Dose de Reforço de TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer e Cada Sorotipo de Dengue em Participantes Soropositivos para Dengue na Linha de Base desde 30 Dias Após a Vacinação de Reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao Fim da Parte 4
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE é definida como 1 - (λv/λC), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue confirmados virologicamente. Os participantes são contados apenas uma vez para a categoria "Qualquer Sorotipo de Dengue", mas contados separadamente para cada sorotipo de dengue a que pertencem.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção de Hospitalização Devido a Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue Desde 30 Dias Após a Vacinação de Reforço (Dia 30b [Mês 1b]) Até ao Fim da Parte 4
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços de TDV e placebo, respectivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos que requereram hospitalização devido a febre dengue virologicamente confirmada.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção de Febre de Dengue Grave Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue desde 30 Dias Após a Vacinação de Reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao Fim da Parte 4
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE é definido como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. Os casos graves foram determinados pelo Comité de Adjudicação. A VE foi avaliada utilizando o número de casos graves devido a febre dengue confirmada virologicamente.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 4 (Mês 13b)
VE de uma Dose de Reforço de TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue Durante a Parte 5
Prazo: Desde o Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
A VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços de TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de febre dengue confirmados virologicamente. Os participantes são contados apenas uma vez para qualquer serótipo de dengue.
Desde o Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Cada Sorotipo de Dengue Durante a Parte 5
Prazo: Desde o Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definido como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue virologicamente confirmados. Os participantes são contados separadamente para cada serótipo da dengue.
Desde o Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço de TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer e Cada Sorotipo de Dengue em Participantes Seronegativos para Dengue na Linha de Base Durante a Parte 5
Prazo: Do Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de ser dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue virologicamente confirmados. Os participantes são contados apenas uma vez para a categoria "Qualquer Serotipo de Dengue", mas contados separadamente para cada serotipo de dengue a que pertencem.
Do Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer e Cada Serótipo de Dengue em Participantes Soropositivos para Dengue na Linha de Base Durante a Parte 5
Prazo: Desde o Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definida como 1 - (λv/λC), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue virologicamente confirmados. Os participantes são contabilizados apenas uma vez para a categoria "Qualquer Serótipo de Dengue", mas contabilizados separadamente para cada serótipo de dengue a que pertencem.
Desde o Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção de Hospitalização Devida a Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue Durante a Parte 5
Prazo: Do Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respectivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos que necessitaram de hospitalização devido a febre dengue confirmada virologicamente.
Do Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção da Febre de Dengue Grave Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue Durante a Parte 5
Prazo: Desde o Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serotipo positivo. Os casos graves foram determinados pelo Comité de Adjudicação. A VE foi avaliada utilizando o número de casos graves devido à febre dengue confirmada virologicamente.
Desde o Mês 14b até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue para as Partes 4 e 5 Combinadas
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
A VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue virologicamente confirmados.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Cada Sorotipo de Dengue para as Partes 4 e 5 Combinadas
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como uma doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de ser dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serótipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue confirmados virologicamente.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
Eficácia da Vacina de uma Dose de Reforço de TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer e Cada Sorotipo de Dengue em Participantes Seronegativos para Dengue na Linha de Base para as Partes 4 e 5 Combinadas
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue confirmados virologicamente. Os participantes são contados apenas uma vez para a categoria "Qualquer Sorotipo de Dengue" mas contados separadamente para cada sorotipo de dengue a que pertencem.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção da Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer e Cada Sorotipo de Dengue em Participantes Soropositivos para Dengue na Linha de Base para as Partes 4 e 5 Combinadas
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definida como 1 - (λv/λC), onde λv e λC denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos de dengue confirmados virologicamente. Os participantes são contados apenas uma vez para a categoria "Qualquer Serotipo de Dengue" mas contados separadamente para cada serotipo de dengue a que pertencem.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção de Hospitalização Devida a Febre Dengue Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue para as Partes 4 e 5 Combinadas
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definida como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os grupos TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue virologicamente confirmado é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de ser dengue pelo Investigador com RT-PCR específico para o serotipo positivo. A VE foi avaliada utilizando o número de casos que requereram hospitalização devido a febre dengue virologicamente confirmada.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE de uma Dose de Reforço TDV na Prevenção de Febre Dengue Grave Virologicamente Confirmada Induzida por Qualquer Sorotipo de Dengue para as Partes 4 e 5 Combinadas
Prazo: Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
VE é definido como 1 - (λv/λc), onde λv e λc denotam as taxas de risco para os braços de TDV e placebo, respetivamente. Um caso de dengue confirmado virologicamente é definido como doença febril (definida como temperatura ≥38°C em quaisquer 2 de 3 dias consecutivos) ou doença clinicamente suspeita de dengue pelo Investigador com RT-PCR específico do serotipo positivo. Os casos graves foram determinados pelo Comité de Adjudicação. A VE foi avaliada utilizando o número de casos graves devido a febre dengue confirmada virologicamente.
Desde 30 dias após a vacinação de reforço (Dia 30b [Mês 1b]) até ao final da Parte 5 (Mês 25b)
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Solicitados no Local de Injeção por Gravidade no Subconjunto de Segurança-Recuperador-Imunogenicidade Durante a Parte 4
Prazo: Dias 1b a 7b após a vacinação de reforço na Parte 4
Os AEs locais solicitados no local de injeção são definidos como dor, eritema e inchaço que ocorreram dentro de 7 dias após cada vacinação. O participante/responsável legal registou a gravidade de cada AE (exceto eritema e inchaço) de acordo com as instruções do cartão de diário como nenhuma, ligeira, moderada ou grave. Os graus de gravidade para eritema e inchaço foram derivados dos diâmetros registados. As percentagens foram arredondadas para a primeira casa decimal mais próxima.
Dias 1b a 7b após a vacinação de reforço na Parte 4
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Sistémicos Solicitados (EA) por Gravidade no Conjunto de Segurança-Subconjunto de Imunogenicidade do Reforço Durante a Parte 4
Prazo: Dias 1b a 14b após a vacinação de reforço na Parte 4
Os efeitos adversos sistémicos solicitados são definidos como febre, cefaleia, astenia, mal-estar e mialgia que ocorreram dentro de 14 dias após cada vacinação. O participante/responsável legal registou a gravidade de cada efeito adverso (exceto febre) de acordo com as instruções do cartão diário como nenhum, ligeiro, moderado ou grave. Os graus de gravidade para a febre foram derivados das medições de temperatura corporal registadas e apresentados utilizando os incrementos de temperatura propostos publicados pela Colaboração Brighton. As percentagens foram arredondadas para a décima mais próxima, exceto no ponto de dados em que o arredondamento para cima pode levar a uma má interpretação dos dados.
Dias 1b a 14b após a vacinação de reforço na Parte 4
Percentagem de Participantes com Quaisquer Eventos Adversos (EA) Não Solicitados na Subconjunto de Segurança-Recetor de Dose de Reforço-Imunogenicidade Durante a Parte 4
Prazo: Dias 1b a 28b após a vacinação de reforço na Parte 4
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica indesejada num participante de investigação clínica que recebeu uma vacina experimental; não tem necessariamente de ter uma relação causal com a administração da vacina experimental. EA não solicitados são quaisquer EA que não sejam EA locais ou sistémicos solicitados, conforme definido por este estudo. As percentagens foram arredondadas para a casa decimal única mais próxima.
Dias 1b a 28b após a vacinação de reforço na Parte 4
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) Durante as Partes 4 e 5
Prazo: Desde o Dia 1b até ao fim da Parte 4 (Mês 13b) e Parte 5 (Mês 25b)
Um AE é definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica a quem foi administrada uma vacina experimental; não tem necessariamente de ter uma relação causal com a administração da vacina experimental. Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência ou efeito médico adverso que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita / defeito de nascença ou seja clinicamente importante por outras razões que não os critérios acima mencionados. As percentagens foram arredondadas para a décima mais próxima. Na categoria 'Parte 4 e 5 combinadas', os participantes são contabilizados apenas uma vez, mesmo que tenham experienciado eventos tanto na Parte 4 como na Parte 5, de forma a obter o total de participantes únicos que tiveram EAGs.
Desde o Dia 1b até ao fim da Parte 4 (Mês 13b) e Parte 5 (Mês 25b)
Percentagem de Participantes com EAGs Fatais e EAGs Relacionadas com o Fármaco do Estudo Durante as Partes 4 e 5
Prazo: Do Dia 1b até ao final da Parte 4 (Mês 13b) e da Parte 5 (Mês 25b)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de investigação clínica a quem foi administrada uma vacina experimental; não necessita de ter uma relação causal com a administração da vacina experimental. Um EAG é qualquer ocorrência ou efeito médico desfavorável que, a qualquer dose, resulte em morte, coloque a vida em perigo, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença ou seja clinicamente importante por outras razões que não os critérios acima mencionados. As percentagens foram arredondadas para a casa decimal única mais próxima, exceto nos pontos de dados em que o arredondamento possa levar a uma má interpretação dos dados. Na categoria 'Partes 4 e 5 combinadas', os participantes são contados apenas uma vez, mesmo que tenham experienciado eventos em ambas as Partes 4 e 5, de forma a obter o total de participantes únicos que tiveram EAGs.
Do Dia 1b até ao final da Parte 4 (Mês 13b) e da Parte 5 (Mês 25b)
Taxa de Soro-positividade para Cada um dos 4 Serótipos de Dengue Durante as Partes 4 e 5
Prazo: Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) e pós-reforço no Dia 30b (Mês 1b), Dia 180b (Mês 6b), Dia 395b (Mês 13b) e Dia 760b (Mês 25b) nas Partes 4 e 5
A taxa de seropositividade, definida como a percentagem de participantes seropositivos, é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue. A seropositividade é definida como um título neutralizante recíproco ≥10. Os quatro serótipos do DENV são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. As percentagens foram arredondadas para uma única casa decimal, exceto nos pontos de dados em que o arredondamento pode levar a uma interpretação incorreta dos dados.
Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) e pós-reforço no Dia 30b (Mês 1b), Dia 180b (Mês 6b), Dia 395b (Mês 13b) e Dia 760b (Mês 25b) nas Partes 4 e 5
Taxa de Soropositividade para Múltiplos Sorotipos de Dengue Durante as Partes 4 e 5
Prazo: Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) e pós-vacinação de reforço no Dia 30b (Mês 1b), Dia 180b (Mês 6b), Dia 395b (Mês 13b) e Dia 760b (Mês 25b) nas Partes 4 e 5
A taxa de seropositividade para múltiplos serótipos da Dengue, definida como a percentagem de participantes seropositivos para qualquer um (monovalente), dois (bivalente), três (trivalente) e quatro (tetravalente) serótipos da dengue, bem como pelo menos bivalente (seropositivo para ≥2 serótipos da dengue) e pelo menos trivalente (seropositivo para ≥3 serótipos da dengue), é derivada dos títulos de anticorpos neutralizantes da dengue. A resposta seropositiva é definida como um título neutralizante recíproco ≥ 10. Os quatro serótipos DENV são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. As percentagens foram arredondadas para a décima mais próxima, exceto os pontos de dados em que o arredondamento pode levar a uma interpretação incorreta dos dados.
Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) e pós-vacinação de reforço no Dia 30b (Mês 1b), Dia 180b (Mês 6b), Dia 395b (Mês 13b) e Dia 760b (Mês 25b) nas Partes 4 e 5
Médias Geométricas dos Títulos (GMT) de Anticorpos Neutralizantes para Cada um dos Quatro Serótipos da Dengue Durante as Partes 4 e 5
Prazo: Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) e pós-reforço vacinal no Dia 30b (Mês 1b), Dia 180b (Mês 6b), Dia 395b (Mês 13b) e Dia 760b (Mês 25b) nas Partes 4 e 5
Os GMTs de anticorpos neutralizantes foram medidos através de MNT50. Os quatro serótipos de DENV são DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) e pós-reforço vacinal no Dia 30b (Mês 1b), Dia 180b (Mês 6b), Dia 395b (Mês 13b) e Dia 760b (Mês 25b) nas Partes 4 e 5
Razão da Média Geométrica (GMR) de Anticorpos Neutralizantes para Cada Sorotipo da Dengue
Prazo: Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) versus vacinação pós-reforço no Dia 30b (Mês 1b) na Parte 4
O GMR é a média geométrica da razão entre as duas visitas que estão a ser comparadas.
Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) versus vacinação pós-reforço no Dia 30b (Mês 1b) na Parte 4
GMR de Anticorpos Neutralizantes para Cada Serótipo de Dengue
Prazo: Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) versus vacinação pós-reforço no Dia 180b (Mês 6b) na Parte 4
O GMR é a média geométrica da razão entre as duas visitas que estão a ser comparadas.
Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) versus vacinação pós-reforço no Dia 180b (Mês 6b) na Parte 4
GMR de Anticorpos Neutralizantes para Cada Serótipo da Dengue
Prazo: Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) versus vacinação pós-reforço no Dia 395b (Mês 13b) na Parte 4
A média geométrica da razão é a média geométrica da razão das duas visitas que estão a ser comparadas.
Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) versus vacinação pós-reforço no Dia 395b (Mês 13b) na Parte 4
GMR de Anticorpos Neutralizantes para Cada Serótipo da Dengue
Prazo: Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) versus vacinação pós-reforço no Dia 720b (Mês 25b) na Parte 5
A razão da média geométrica é a média geométrica da razão entre as duas visitas que estão a ser comparadas.
Vacinação pré-reforço no Dia 1b (Mês 0b) versus vacinação pós-reforço no Dia 720b (Mês 25b) na Parte 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Identificador de registro: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Identificador de registro: EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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