Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita Tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) Takeda u zdravých dětí (TIDES)

2. února 2024 aktualizováno: Takeda

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) podávané subkutánně zdravým dětem ve věku 4–16 let

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost 2 dávek tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) při prevenci symptomatické horečky dengue jakékoli závažnosti a způsobené kterýmkoli ze čtyř sérotypů viru dengue u účastníků ve věku 4 až 16 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína testovaná v této studii je Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV) společnosti Takeda. TDV se testuje, aby chránil lidi před horečkou dengue a sledoval dlouhodobé výsledky bezpečnosti. Tato studie se zaměří na míru úspěšnosti TDV v prevenci horečky dengue (účinnost vakcíny) a dlouhodobých vedlejších účinků vakcíny.

Studie bude probíhat v 5 částech. Část 1 vyhodnotí účinnost vakcíny (VE) a bude trvat minimálně 15 měsíců. Část 2 bude na dalších 6 měsíců na vyhodnocení VE. Část 3 vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost sledováním vedlejších účinků účastníků a bude trvat další 3 roky. Část 4 vyhodnotí bezpečnost po dobu 13 měsíců po přeočkování. Část 5 bude dlouhodobým bezpečnostním sledováním po dobu 1 roku po dokončení části 4. Účastníci mohou být zařazeni do zkušebního provozu, aby zahájili a otestovali metodiku sledování horečky; tato část suchého chodu může být až 10 měsíců před podáním studijní injekce, nebude však použitelná pro všechna místa nebo účastníky zkoušek.

Přibližně 20 100 účastníků bude zařazeno do studie a náhodně přiděleno (náhodou) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícím lékařům během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TDV 0,5 ml subkutánní injekce
  • Placebo (fiktivní neaktivní subkutánní injekce) – jedná se o roztok, který vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci dostanou jednu injekci TDV nebo placeba v den 1, den 90. Účast v posilovací fázi bude nabídnuta přibližně 10 500 účastníkům, kteří ji obdrží (TDV nebo placebo) v den 1b (den 1 v posilovací fázi). Podskupina účastníků bude požádána, aby po dobu 7 dnů po každé injekci zaznamenali jakékoli místní příznaky v místě vpichu (bolest, erytém a otok) do deníku. Stejná podskupina účastníků bude také požádána, aby do deníku zaznamenala jakékoli systémové příznaky (dítě <6 let: horečka, podrážděnost/neklid, ospalost, ztráta chuti k jídlu a dítě ≥6 let: horečka, bolest hlavy, astenie, malátnost a myalgie). kartu po dobu 14 dnů po každé injekci.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 7 let bez započtení suchého provozu. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky a budou kontaktováni alespoň každý týden po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20099

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Espirito Santo
      • Vitoria, Espirito Santo, Brazílie, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brazílie, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Dominikánská republika
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikánská republika, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Filipíny
      • Ermita, Filipíny, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Pinas, Filipíny
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Pinas, Filipíny
        • Las Pinas Health Center D
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • Research Institute for Tropical Medicine
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • Kolumbie
    • Casanare
      • Aguazul, Casanare, Kolumbie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare, Kolumbie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta
      • Acacias, Meta, Kolumbie, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Kolumbie
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Nikaragua
      • Leon, Nikaragua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panama
      • Ciudad de Panama, Panama, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Srí Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Srí Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Srí Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době randomizace je ve věku 4 až 16 let včetně.
  2. V době vstupu do studie je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
  3. Účastník a/nebo rodič/zákonný zástupce účastníka podepíše a datuje souhlas/písemný informovaný souhlas, je-li to vhodné, a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními předpisy. požadavky.
  4. Mohou vyhovět zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria pro zařazení do posilovací fáze:

  1. Je zahrnuto v sadě podle protokolu (PPS) zkušební verze.
  2. V době randomizace ve studii (den 1 [měsíc 0]) byl ve věku 4 až 11 let.

Kritéria vyloučení:

  1. V době randomizace má horečnaté onemocnění (teplota ≥38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo infekci.
  2. Má anamnézu nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii.
  3. Dostal jakoukoli jinou vakcínu během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před 1. dnem (měsíc 0) nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů po 1. dni (měsíc 0).
  4. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před 1. dnem (měsíc 0) nebo měl v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
  5. Dříve se účastnil jakékoli klinické studie kandidátské vakcíny proti horečce dengue nebo dříve obdržel vakcínu proti horečce dengue.
  6. Je příbuzným prvního stupně jednotlivců zapojených do vedení soudu.
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají žádnou z přijatelných metod antikoncepce alespoň 2 měsíce před 1. dnem (měsíc 0).
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce až 6 týdnů po druhé vakcinaci.
  9. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  10. Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
  11. Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního střediska s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením tohoto zkoušejícího nebo zkušebního střediska.

Kritéria vyloučení pro posilovací fázi:

  1. Obdržení jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před dnem 1b (měsíc 0b) nebo plánování podání jakékoli vakcíny do 28 dnů po dni 1b (měsíc 0b).
  2. Účast v jakémkoliv klinickém hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem kdykoli během účasti v tomto hodnocení nebo úmysl zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění převáděcí fáze tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající TDV, 0,5 ml, subkutánní (SC) injekce v den 1 (měsíc 0) a den 90 (měsíc 3). Účastníci způsobilí pro posilovací fázi dostali placebo odpovídající TDV, SC injekci, na základě randomizace v den 1 (měsíc 0).
Lék: Placebo
SC injekce TDV odpovídající placebu.
Experimentální: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV) 0,5 ml
TDV, 0,5 ml, subkutánní (SC) injekce v den 1 (měsíc 0) a den 90 (měsíc 3). Účastníci způsobilí pro posilovací fázi dostali TDV, SC injekci, na základě randomizace v den 1 (měsíc 0).
Biologický: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV)
Vstřikování TDV SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek kandidáta na vakcínu proti horečce dengue (TDV) při prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem horečky dengue
Časové okno: 30 dní po druhé vakcinaci (120. den) do konce 1. části (je potvrzeno 120 případů horečky dengue a minimální doba sledování účastníků 12 měsíců po druhé vakcinaci)
Účinnost vakcíny je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míru rizika pro TDV a placebo. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38 °C v kterékoli 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění, u kterého zkoušející klinicky předpokládá, že jde o horečku dengue s pozitivní sérotypově specifickou reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT -PCR). Primární cílový ukazatel účinnosti vakcíny byl hodnocen pomocí počtu potvrzených případů horečky dengue, které se vyskytly během části 1.
30 dní po druhé vakcinaci (120. den) do konce 1. části (je potvrzeno 120 případů horečky dengue a minimální doba sledování účastníků 12 měsíců po druhé vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VE dvou dávek TDV při prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané každým sérotypem horečky dengue
Časové okno: Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míru rizika pro TDV a placebo. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38 °C v kterékoli 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění, u kterého zkoušející klinicky předpokládá, že jde o horečku dengue s pozitivní sérotypově specifickou reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT -PCR).
Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE dvou dávek TDV při prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem horečky dengue u účastníků séronegativních na začátku dengue
Časové okno: Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míru rizika pro TDV a placebo. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38 °C v kterékoli 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění, u kterého zkoušející klinicky předpokládá, že jde o horečku dengue s pozitivní sérotypově specifickou reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT -PCR).
Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE dvou dávek TDV při prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem horečky dengue u účastníků séropozitivních na horečku dengue na počátku
Časové okno: Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE je definována jako 1 - (λv/λC), kde λv a λc označují míru rizika pro TDV a placebo. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38 °C v kterékoli 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění, u kterého zkoušející klinicky předpokládá, že jde o horečku dengue s pozitivní sérotypově specifickou reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT -PCR).
Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE dvou dávek TDV při prevenci hospitalizace v důsledku virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem horečky dengue
Časové okno: Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míru rizika pro TDV a placebo. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38 °C v kterékoli 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění, u kterého zkoušející klinicky předpokládá, že jde o horečku dengue s pozitivní sérotypově specifickou reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT -PCR).
Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE dvou dávek TDV v prevenci virologicky potvrzené těžké horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem horečky dengue
Časové okno: Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míru rizika pro TDV a placebo. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38 °C v kterékoli 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění, u kterého zkoušející klinicky předpokládá, že jde o horečku dengue s pozitivní sérotypově specifickou reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT -PCR).
Od 30 dnů po druhém očkování (120. den) do konce části 2 (až 21 měsíců)
Procento účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky v místě vpichu (AE) podle závažnosti v podskupině bezpečnosti
Časové okno: 1. až 7. den po každém očkování
Vyžádané lokální AE v místě injekce jsou definovány jako bolest, erytém a otok, ke kterým došlo během 7 dnů po každé vakcinaci.
1. až 7. den po každém očkování
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti v podskupině bezpečnosti
Časové okno: 1. až 14. den po každém očkování
Vyžádané systémové nežádoucí účinky u dětí (< 6 let) jsou definovány jako horečka, podrážděnost/neklid, ospalost a ztráta chuti k jídlu, ke kterým došlo do 14 dnů po každé vakcinaci. Vyžádané systémové nežádoucí účinky u dětí (≥ 6 let) jsou definovány jako horečka, bolest hlavy, astenie, malátnost a myalgie, které se objevily do 14 dnů po každé vakcinaci.
1. až 14. den po každém očkování
Závažnost vyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE) v podskupině bezpečnosti
Časové okno: 1. až 14. den po každém očkování
Vyžádané systémové nežádoucí účinky u dětí (< 6 let) jsou definovány jako horečka, podrážděnost/neklid, ospalost a ztráta chuti k jídlu, ke kterým došlo do 14 dnů po každé vakcinaci. Vyžádané systémové nežádoucí účinky u dětí (≥ 6 let) jsou definovány jako horečka, bolest hlavy, astenie, malátnost a myalgie, které se objevily do 14 dnů po každé vakcinaci.
1. až 14. den po každém očkování
Procento účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) v podskupině bezpečnosti
Časové okno: 1. až 28. den po každém očkování
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí mít nutně kauzální vztah s podáním zkušební vakcíny. Nevyžádané AE jsou jakékoli AE, které nejsou vyžádanými lokálními nebo systémovými AE, jak je definováno v této studii.
1. až 28. den po každém očkování
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během částí 1 a 2
Časové okno: Ode dne 1 do konce částí 1 a 2 (přibližně 21 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozená vada nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
Ode dne 1 do konce částí 1 a 2 (přibližně 21 měsíců)
Procento účastníků s fatálními SAE a SAE souvisejícími se studiem drog během první a druhé poloviny 3. části
Časové okno: První a druhá polovina (každý 18 měsíců) části 3 (až 3 roky, počínaje 22. měsícem)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / nezpůsobilost, je vrozenou anomálií / vrozená vada nebo je lékařsky důležitá z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.
První a druhá polovina (každý 18 měsíců) části 3 (až 3 roky, počínaje 22. měsícem)
Procento účastníků se séropozitivní odpovědí na každý ze čtyř sérotypů horečky dengue v podskupině imunogenicity
Časové okno: Prevakcinace 1. den, po první vakcinaci 1. měsíc, předvakcinace 3. měsíc; po druhém očkování ve 4., 9. a 15. měsíci a poté každoročně (až 3 roky)
Séropozitivní odpověď je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Čtyři sérotypy DENV jsou DEN-1, DEN-2, DEN-3 a DEN-4.
Prevakcinace 1. den, po první vakcinaci 1. měsíc, předvakcinace 3. měsíc; po druhém očkování ve 4., 9. a 15. měsíci a poté každoročně (až 3 roky)
Procento účastníků se séropozitivní odpovědí na mnohočetné sérotypy horečky dengue v podskupině imunogenicity
Časové okno: Prevakcinace 1. den, po první vakcinaci 1. měsíc, předvakcinace 3. měsíc; po druhém očkování ve 4., 9. a 15. měsíci a poté každoročně (až 3 roky)
Séropozitivní odpověď je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Čtyři sérotypy DENV jsou DEN-1, DEN-2, DEN-3 a DEN-4.
Prevakcinace 1. den, po první vakcinaci 1. měsíc, předvakcinace 3. měsíc; po druhém očkování ve 4., 9. a 15. měsíci a poté každoročně (až 3 roky)
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze čtyř sérotypů horečky dengue v podskupině imunogenicity
Časové okno: Prevakcinace 1. den, po první vakcinaci 1. měsíc, předvakcinace 3. měsíc; po druhém očkování ve 4., 9. a 15. měsíci a poté každoročně (až 3 roky)
GMT neutralizačních protilátek budou měřeny pomocí mikroneutralizačního testu 50 % (MNT50). Čtyři sérotypy DENV jsou DEN-1, DEN-2, DEN-3 a DEN-4.
Prevakcinace 1. den, po první vakcinaci 1. měsíc, předvakcinace 3. měsíc; po druhém očkování ve 4., 9. a 15. měsíci a poté každoročně (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Identifikátor registru: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Identifikátor registru: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit