Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a imunogenicita Tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) Takeda u zdravých dětí (TIDES)

6. listopadu 2025 aktualizováno: Takeda

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) podávané subkutánně zdravým dětem ve věku 4–16 let

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost 2 dávek tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) při prevenci symptomatické horečky dengue jakékoli závažnosti a způsobené kterýmkoli ze čtyř sérotypů viru dengue u účastníků ve věku 4 až 16 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína testovaná v této studii je Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV) společnosti Takeda. TDV se testuje, aby chránil lidi před horečkou dengue a sledoval dlouhodobé výsledky bezpečnosti. Tato studie se zaměří na míru úspěšnosti TDV v prevenci horečky dengue (účinnost vakcíny) a dlouhodobých vedlejších účinků vakcíny.

Studie bude probíhat v 5 částech. Část 1 vyhodnotí účinnost vakcíny (VE) a bude trvat minimálně 15 měsíců. Část 2 bude na dalších 6 měsíců na vyhodnocení VE. Část 3 vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost sledováním vedlejších účinků účastníků a bude trvat další 3 roky. Část 4 vyhodnotí bezpečnost po dobu 13 měsíců po přeočkování. Část 5 bude dlouhodobým bezpečnostním sledováním po dobu 1 roku po dokončení části 4. Účastníci mohou být zařazeni do zkušebního provozu, aby zahájili a otestovali metodiku sledování horečky; tato část suchého chodu může být až 10 měsíců před podáním studijní injekce, nebude však použitelná pro všechna místa nebo účastníky zkoušek.

Přibližně 20 100 účastníků bude zařazeno do studie a náhodně přiděleno (náhodou) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou účastníkům a studujícím lékařům během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • TDV 0,5 ml subkutánní injekce
  • Placebo (fiktivní neaktivní subkutánní injekce) – jedná se o roztok, který vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci dostanou jednu injekci TDV nebo placeba v den 1, den 90. Účast v posilovací fázi bude nabídnuta přibližně 10 500 účastníkům, kteří ji obdrží (TDV nebo placebo) v den 1b (den 1 v posilovací fázi). Podskupina účastníků bude požádána, aby po dobu 7 dnů po každé injekci zaznamenali jakékoli místní příznaky v místě vpichu (bolest, erytém a otok) do deníku. Stejná podskupina účastníků bude také požádána, aby do deníku zaznamenala jakékoli systémové příznaky (dítě <6 let: horečka, podrážděnost/neklid, ospalost, ztráta chuti k jídlu a dítě ≥6 let: horečka, bolest hlavy, astenie, malátnost a myalgie). kartu po dobu 14 dnů po každé injekci.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti na této studii je přibližně 7 let bez započtení suchého provozu. Účastníci absolvují několik návštěv kliniky a budou kontaktováni alespoň každý týden po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20099

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29040-091
        • Universidade Federal Do Espirito Santo Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes HUCAM
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40415-000
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie, 79070-900
        • Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
    • Natal - RN
      • Cidade Alta, Natal - RN, Brazílie, 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas LTDA (CPCLIN)
  • Dominikánská republika
    • Distrito Nacional Santo Domingo
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikánská republika, 10204
        • Hospital Maternidad Nuestra Senora de Altagracia
      • Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikánská republika, 10514
        • Calle Alexander Fleming No. 90 Esquina 37, Ensanche La Fe
  • Filipíny
      • City of Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • Research Institute For Tropical Medicine
      • Ermita, Filipíny, 1000
        • University of the Philippine Manila
      • Las Piñas, Filipíny
        • Las Pinas Health Center A
      • Las Piñas, Filipíny
        • Las Pinas Health Center D
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
        • Dela Salle Health Sciences Institute
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Philippines-AFRIMS Virology Research Unit
  • Kolumbie
    • Casanare Department
      • Aguazul, Casanare Department, Kolumbie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Aguazul - PPDS-PV
      • Yopal, Casanare Department, Kolumbie
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A - CAIMED - Yopal - PPDS-PV
    • Meta Department
      • Acacías, Meta Department, Kolumbie, 507001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED - Acacias - PPDS-PV
    • San Fernando
      • Cali, San Fernando, Kolumbie
        • Centro de Estudios em Infectologia Pediatrica SAS (CEIP S.A.S)
  • Nikaragua
      • León, Nikaragua
        • Universidad Nacional Autonoma de Nicaragua
  • Panama
      • Panama City, Panama, 10662
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin)
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede 24 de Diciembre
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A. (Cevaxin) Sede Plaza Carolina
      • Panama City, Panama
        • Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(Cevaxin) - La Chorrera
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 00800
        • Lady Ridgeway Hospital for Children
      • Dehiwala, Srí Lanka, 10250
        • Colombo South Teaching Hospital
      • Negombo, Srí Lanka, 11500
        • Negombo General Hospital
      • Ragama, Srí Lanka, 11010
        • Colombo North Teaching Hospital
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10270
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době randomizace je ve věku 4 až 16 let včetně.
  2. V době vstupu do studie je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
  3. Účastník a/nebo rodič/zákonný zástupce účastníka podepíše a datuje souhlas/písemný informovaný souhlas, je-li to vhodné, a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena v souladu s místními předpisy. požadavky.
  4. Mohou vyhovět zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria pro zařazení do posilovací fáze:

  1. Je zahrnuto v sadě podle protokolu (PPS) zkušební verze.
  2. V době randomizace ve studii (den 1 [měsíc 0]) byl ve věku 4 až 11 let.

Kritéria vyloučení:

  1. V době randomizace má horečnaté onemocnění (teplota ≥38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo infekci.
  2. Má anamnézu nebo jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka kvůli účasti ve studii.
  3. Dostal jakoukoli jinou vakcínu během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před 1. dnem (měsíc 0) nebo plánuje dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů po 1. dni (měsíc 0).
  4. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před 1. dnem (měsíc 0) nebo měl v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
  5. Dříve se účastnil jakékoli klinické studie kandidátské vakcíny proti horečce dengue nebo dříve obdržel vakcínu proti horečce dengue.
  6. Je příbuzným prvního stupně jednotlivců zapojených do vedení soudu.
  7. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají žádnou z přijatelných metod antikoncepce alespoň 2 měsíce před 1. dnem (měsíc 0).
  8. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce až 6 týdnů po druhé vakcinaci.
  9. Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
  10. Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, která může narušit schopnost účastníka dodržovat zkušební postupy.
  11. Identifikován jako zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního střediska s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením tohoto zkoušejícího nebo zkušebního střediska.

Kritéria vyloučení pro posilovací fázi:

  1. Obdržení jakékoli jiné vakcíny do 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před dnem 1b (měsíc 0b) nebo plánování podání jakékoli vakcíny do 28 dnů po dni 1b (měsíc 0b).
  2. Účast v jakémkoliv klinickém hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem kdykoli během účasti v tomto hodnocení nebo úmysl zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění převáděcí fáze tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v části 1 studie obdrželi subkutánní (SC) injekci placeba shodného s TDV o objemu 0,5 mililitru (ml) v den 1 (měsíc 0) a den 90 (měsíc 3). Účastníci způsobilí pro booster fázi obdrželi subkutánní injekci placeba shodného s TDV v den 1 booster [b] (měsíc 0b) v části 4 studie na základě randomizačního kódu aplikovaného v části 1 studie.
Lék: Placebo
SC injekce TDV odpovídající placebu.
Experimentální: Čtyřmocná vakcína proti dengue (TDV) 0,5 ml
Účastníci obdrželi TDV, 0,5 ml, subkutánní injekci v 1. den (0. měsíc) a 90. den (3. měsíc) v části 1 studie. Účastníci způsobilí pro fázi posilovací dávky obdrželi TDV, subkutánní injekci v den 1b (0b. měsíc) v části 4 studie na základě randomizačního kódu použitého v části 1 studie.
Biologický: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (TDV)
Vstřikování TDV SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek tetravalentní kandidátní vakcíny proti dengue (TDV) v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue způsobené jakýmkoli sérotypem viru dengue
Časové okno: 30 dní po druhé vakcinaci (den 120 [4. měsíc]) až do konce Části 1 (15. měsíc), kdy bylo potvrzeno alespoň 120 případů horečky dengue a minimální doba sledování účastníků byla 12 měsíců po druhé vakcinaci
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro rameno s TDV a rameno s placebem. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým reverzně transkriptázovým polymerázovým řetězovým testem (RT-PCR). Primární cíl účinnosti vakcíny byl hodnocen pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue, které se vyskytly během Části 1.
30 dní po druhé vakcinaci (den 120 [4. měsíc]) až do konce Části 1 (15. měsíc), kdy bylo potvrzeno alespoň 120 případů horečky dengue a minimální doba sledování účastníků byla 12 měsíců po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV v prevenci hospitalizace v důsledku virologicky potvrzené horečky dengue způsobené jakýmkoli sérotypem viru dengue
Časové okno: Od 30 dnů po druhé vakcinaci (Den 120 [Měsíc 4]) do konce části 2 (Měsíc 21)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu případů vyžadujících hospitalizaci z důvodu virologicky potvrzené horečky dengue, které nastaly během části 1 a části 2.
Od 30 dnů po druhé vakcinaci (Den 120 [Měsíc 4]) do konce části 2 (Měsíc 21)
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané každým sérotypem viru dengue
Časové okno: Od 30 dnů po druhé vakcinaci (Den 120 [Měsíc 4]) do konce Části 2 (Měsíc 21)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle zkoušejícího s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue, které se vyskytly během části 1 a části 2.
Od 30 dnů po druhé vakcinaci (Den 120 [Měsíc 4]) do konce Části 2 (Měsíc 21)
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli serotypem dengue u účastníků sérologicky negativních na dengue na začátku studie
Časové okno: Od 30 dnů po druhém očkování (Den 120 [Měsíc 4]) do konce Části 2 (Měsíc 21)
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro ramena TDV a placeba, v tomto pořadí. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako febrilní onemocnění (definováno jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z horečky dengue dle zkoušejícího s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Účinnost vakcíny byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue, které se vyskytly během části 1 a části 2.
Od 30 dnů po druhém očkování (Den 120 [Měsíc 4]) do konce Části 2 (Měsíc 21)
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem dengue u účastníků séropozitivních na dengue při vstupním vyšetření
Časové okno: Od 30 dnů po druhé vakcinaci (Den 120 [Měsíc 4]) do konce Části 2 (Měsíc 21)
VE je definována jako 1 - (λv/λC), kde λv a λC označují míry rizik pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (teplota ≥38°C ve kterékoli 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue, které se vyskytly během části 1 a části 2.
Od 30 dnů po druhé vakcinaci (Den 120 [Měsíc 4]) do konce Části 2 (Měsíc 21)
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV při prevenci virologicky potvrzené těžké horečky dengue způsobené jakýmkoliv sérotypem viru dengue
Časové okno: Od 30 dnů po druhé vakcinaci (Den 120 [Měsíc 4]) do konce části 2 (Měsíc 21)
VE je definováno jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky považované za dengue podle zkoušejícího lékaře s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Závažné případy byly stanoveny Schvalovacím výborem. VE bylo hodnoceno pomocí počtu závažných případů způsobených virologicky potvrzenou horečkou dengue, které se vyskytly během Části 1 a Části 2.
Od 30 dnů po druhé vakcinaci (Den 120 [Měsíc 4]) do konce části 2 (Měsíc 21)
Procento účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AEs) v místě aplikace podle závažnosti v bezpečnostní podmnožině imunogenicity
Časové okno: Dny 1 až 7 po každém očkování
Solicitované lokální nežádoucí účinky v místě vpichu jsou definovány jako bolest, erytém a otok, které se vyskytly do 7 dnů po každém očkování. Účastník/zákonný zástupce zaznamenal závažnost každého nežádoucího účinku (kromě erytému a otoku) podle pokynů v deníku jako žádná, mírná, střední nebo závažná. Stupně závažnosti pro erytém a otok byly odvozeny ze zaznamenaných průměrů. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jednu desetinnou čárku, s výjimkou datových bodů, kde by zaokrouhlení nahoru mohlo vést k nesprávné interpretaci dat.
Dny 1 až 7 po každém očkování
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti v bezpečnostní sadě imunogenetické podmnožiny
Časové okno: Dny 1 až 14 po každém očkování v den 1 (měsíc 0) a den 90 (měsíc 3)
Požadované systémové nežádoucí účinky u dětí (< 6 let) jsou definovány jako horečka, podrážděnost/rozmrzelost, ospalost a ztráta chuti k jídlu, které se vyskytly do 14 dnů po každém očkování. Požadované systémové nežádoucí účinky u dětí (≥ 6 let) jsou definovány jako horečka, bolest hlavy, slabost, malátnost a bolest svalů, které se vyskytly do 14 dnů po každém očkování. Účastník/zákonný zástupce zaznamenával závažnost každého nežádoucího účinku (kromě horečky) podle pokynů v deníku jako žádná, mírná, střední nebo těžká. Stupně závažnosti horečky byly odvozeny z naměřených hodnot tělesné teploty a prezentovány pomocí navržených teplotních přírůstků publikovaných Brighton Collaboration. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo kromě datových bodů, kde by zaokrouhlení nahoru mohlo vést k nesprávné interpretaci dat.
Dny 1 až 14 po každém očkování v den 1 (měsíc 0) a den 90 (měsíc 3)
Procento účastníků s jakýmikoli nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) v bezpečnostní sadě imunogenetické podskupiny
Časové okno: Dny 1 až 28 po každém očkování v den 1 (měsíc 0) a den 90 (měsíc 3)
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí nutně mít příčinnou souvislost s podáním zkušební vakcíny. Nevyžádané nežádoucí události jsou jakékoli nežádoucí události, které nejsou definovány touto studií jako vyžádané lokální nebo systémové nežádoucí události. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Dny 1 až 28 po každém očkování v den 1 (měsíc 0) a den 90 (měsíc 3)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během částí 1 a 2
Časové okno: Od 1. dne do konce části 1 (15. měsíc) a části 2 (21. měsíc)
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí nutně mít příčinnou souvislost s podáním zkušební vakcíny. Závažná nepříznivá událost (SAE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt nebo účinek, který v jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vada nebo je z lékařského hlediska důležitá z jiných důvodů než výše uvedená kritéria. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo. V kategorii 'Kombinace části 1 a 2' jsou účastníci započítáni pouze jednou, i když zaznamenali události v obou částech 1 a 2, aby byl získán celkový počet jedinečných účastníků se SAE.
Od 1. dne do konce části 1 (15. měsíc) a části 2 (21. měsíc)
Procento účastníků s fatálními závažnými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími se studijním léčivem během první a druhé poloviny části 3
Časové okno: První a druhá polovina (po 18 měsících) části 3 (až 3 roky, začíná v měsíci 22)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí nutně mít příčinnou souvislost s podáním zkušební vakcíny. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt nebo účinek, který v jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená vada/vývojová porucha nebo je medicínsky významný z jiných důvodů než výše uvedená kritéria. Procenta byla zaokrouhlena na jednu desetinnou místo, kromě případů, kdy by zaokrouhlení mohlo vést k nesprávné interpretaci dat.
První a druhá polovina (po 18 měsících) části 3 (až 3 roky, začíná v měsíci 22)
Míra séropozitivity pro každý ze čtyř sérotypů dengue v imunogenické podskupině
Časové okno: Před očkováním v den 1 (výchozí stav), po prvním očkování v měsíci 1, před očkováním v měsíci 3; po druhém očkování v měsících 4, 9 a 15 a poté ročně (až 3 roky)
Míra séropozitivity, definovaná jako procento séropozitivních účastníků, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10. Čtyři sérotypy DENV jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo kromě datových bodů, kde by zaokrouhlení nahoru mohlo vést k nesprávné interpretaci dat.
Před očkováním v den 1 (výchozí stav), po prvním očkování v měsíci 1, před očkováním v měsíci 3; po druhém očkování v měsících 4, 9 a 15 a poté ročně (až 3 roky)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue v imunogenetické podskupině
Časové okno: Před očkováním v den 1 (vstupní vyšetření), po prvním očkování v měsíci 1, před očkováním v měsíci 3; po druhém očkování v měsících 4, 9 a 15 a následně každoročně (až 3 roky)
Míra seropozitivity pro více sérotypů Dengue, definovaná jako procento účastníků seropozitivních pro jakýkoli jeden (monovalentní), dva (bivalentní), tři (trivalentní) a čtyři (tetravalentní) sérotypy dengue, stejně jako alespoň bivalentní (seropozitivní pro ≥2 sérotypy dengue) a alespoň trivalentní (seropozitivní pro ≥3 sérotypy dengue), je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Seropozitivní reakce je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Čtyři sérotypy DENV jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jednu desetinnou čárku, kromě datových bodů, kde by zaokrouhlení nahoru mohlo vést k nesprávné interpretaci dat.
Před očkováním v den 1 (vstupní vyšetření), po prvním očkování v měsíci 1, před očkováním v měsíci 3; po druhém očkování v měsících 4, 9 a 15 a následně každoročně (až 3 roky)
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze čtyř serotypů dengue v imunogenicitní podskupině
Časové okno: Před očkováním v den 1 (výchozí stav), po prvním očkování v měsíci 1, před očkováním v měsíci 3; po druhém očkování v měsících 4, 9 a 15 a poté ročně (až 3 roky)
Hladiny neutralizačních protilátek GMT byly měřeny pomocí mikroneutralizačního testu 50 % (MNT50). Čtyři sérotypy DENV jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Před očkováním v den 1 (výchozí stav), po prvním očkování v měsíci 1, před očkováním v měsíci 3; po druhém očkování v měsících 4, 9 a 15 a poté ročně (až 3 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané libovolným sérotypem dengue
Časové okno: První polovina 3. části (18 měsíců začínajících v měsíci 22)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro skupinu s TDV a placebovou skupinu. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (teplota ≥38°C ve dvou ze tří po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřujícího lékaře s pozitivním RT-PCR pro specifický sérotyp. VE byla hodnocena pomocí počtu případů způsobených virologicky potvrzenou horečkou dengue, které se vyskytly během první poloviny části 3.
První polovina 3. části (18 měsíců začínajících v měsíci 22)
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem viru dengue
Časové okno: Druhá polovina 3. části (18 měsíců začínajících v měsíci 40)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Hodnocení VE bylo provedeno s použitím počtu případů způsobených virologicky potvrzenou horečkou dengue, které se vyskytly během druhé poloviny části 3.
Druhá polovina 3. části (18 měsíců začínajících v měsíci 40)
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV v prevenci hospitalizace způsobené virologicky potvrzenou horečkou dengue vyvolanou jakýmkoli sérotypem viru dengue
Časové okno: První polovina části 3 (18 měsíců začínajících v měsíci 22)
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro ramena s TDV a placebem, v tomto pořadí. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z horečky dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním serotypově specifickým RT-PCR. Účinnost vakcíny byla hodnocena pomocí počtu případů vyžadujících hospitalizaci z důvodu virologicky potvrzené horečky dengue, které se vyskytly během první poloviny části 3.
První polovina části 3 (18 měsíců začínajících v měsíci 22)
Účinnost vakcíny (VE) dvou dávek TDV v prevenci hospitalizace způsobené virologicky potvrzenou horečkou dengue vyvolanou jakýmkoli serotypem dengue
Časové okno: Druhá polovina části 3 (18 měsíců začínajících v měsíci 40)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definováno jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle vyšetřujícího lékaře s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu případů vyžadujících hospitalizaci z důvodu virologicky potvrzené horečky dengue, které se vyskytly během druhé poloviny části 3.
Druhá polovina části 3 (18 měsíců začínajících v měsíci 40)
Účinnost vakcíny TDV posilující dávky v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané libovolným serotypem dengue od 30 dnů po posilující vakcinaci (Den 30 posilující [b] (Měsíc 1b)) do konce části 4
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30 přeočkování [b] (Měsíc 1b)) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
Vakcinační účinnost (VE) je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro rameno s TDV a placebem. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C ve dva ze tří po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle zkoušejícího s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Vakcinační účinnost byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30 přeočkování [b] (Měsíc 1b)) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
Účinnost vakcíny (VE) posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané každým sérotypem dengue od 30 dnů po posilující vakcinaci (den 30b [měsíc 1b]) do konce části 4
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro skupinu TDV a skupinu placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky považované za dengue podle vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
Účinnost vakcíny (VE) posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané kterýmkoli a každým sérotypem dengue u séronegatívních účastníků na začátku studie od 30 dnů po podání posilující dávky (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue. Účastníci jsou započítáni pouze jednou pro kategorii "Jakýkoli sérotyp dengue", ale jsou započítáni samostatně pro každý sérotyp dengue, ke kterému patří.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
Účinnost vakcíny posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané kterýmkoli a každým sérotypem dengue u séropozitivních účastníků na začátku studie od 30 dnů po posilující vakcinaci (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
VE je definována jako 1 - (λv/λC), kde λv a λc označují míry rizik pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue. Účastníci jsou započítáni pouze jednou do kategorie "Jakýkoli sérotyp dengue", ale jsou počítáni zvlášť pro každý sérotyp dengue, ke kterému patří.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
Účinnost vakcíny (VE) booster dávky TDV v prevenci hospitalizace způsobené virologicky potvrzenou horečkou dengue vyvolanou jakýmkoli sérotypem dengue od 30 dnů po booster vakcinaci (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení investigátora s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu případů vyžadujících hospitalizaci z důvodu virologicky potvrzené horečky dengue.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
Účinnost vakcíny (VE) posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené těžké horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem dengue od 30 dnů po podání posilující dávky (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro skupinu TDV a skupinu placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (teplota ≥38°C po dobu alespoň 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení investigátora s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Závažné případy byly určeny schvalovacím výborem. VE byla hodnocena pomocí počtu závažných případů způsobených virologicky potvrzenou horečkou dengue.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 4 (Měsíc 13b)
Účinnost vakcíny posilovací dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané libovolným sérotypem dengue během části 5
Časové okno: Od měsíce 14b do konce části 5 (měsíc 25b)
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro rameno s TDV a placebem, v tomto pořadí. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z horečky dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Účinnost vakcíny byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue. Účastníci jsou započítáni pouze jednou pro jakýkoli sérotyp horečky dengue.
Od měsíce 14b do konce části 5 (měsíc 25b)
Účinnost vakcíny posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané každým ze sérotypů viru dengue během části 5
Časové okno: Od měsíce 14b do konce části 5 (měsíc 25b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro ramena TDV a placeba, v tomto pořadí. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle zkoušejícího s pozitivní serotypově specifickou RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue. Účastníci jsou počítáni samostatně pro každý serotyp dengue.
Od měsíce 14b do konce části 5 (měsíc 25b)
Účinnost vakcíny posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli a každým sérotypem dengue u séronegatívních účastníků výchozího stavu během části 5
Časové okno: Od měsíce 14b do konce části 5 (měsíc 25b)
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro rameno s vakcínou TDV a rameno s placebem. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z horečky dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Účinnost vakcíny byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue. Účastníci jsou započítáni pouze jednou pro kategorii "Jakýkoli sérotyp horečky dengue", ale jsou započítáni samostatně pro každý sérotyp horečky dengue, kterému náleží.
Od měsíce 14b do konce části 5 (měsíc 25b)
Účinnost vakcíny (VE) posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli a každým sérotypem dengue u séropozitivních účastníků na počátku studie během Části 5
Časové okno: Od 14. měsíce b do konce části 5 (25. měsíc b)
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 1 - (λv/λC), kde λv a λC označují míry rizika pro rameno s TDV a placebem, respektive. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C ve kterékoliv 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřujícího lékaře s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Účinnost vakcíny byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue. Účastníci jsou započítáni pouze jednou pro kategorii "Jakýkoliv sérotyp dengue", ale jsou započítáni samostatně pro každý sérotyp dengue, ke kterému patří.
Od 14. měsíce b do konce části 5 (25. měsíc b)
Účinnost vakcíny (VE) posilující dávky TDV v prevenci hospitalizace v důsledku virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané kterýmkoli sérotypem viru dengue během části 5
Časové okno: Od 14. měsíce b do konce části 5 (25. měsíc b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v jakékoli 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky považované za dengue podle vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu případů vyžadujících hospitalizaci z důvodu virologicky potvrzené horečky dengue.
Od 14. měsíce b do konce části 5 (25. měsíc b)
Účinnost vakcíny posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené těžké horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem dengue během části 5
Časové okno: Od 14. měsíce b do konce části 5 (25. měsíc b)
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro skupinu s vakcínou TDV a skupinu s placebem. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C ve 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřujícího lékaře s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Závažné případy byly stanoveny Schvalovacím výborem. Účinnost vakcíny byla hodnocena na základě počtu závažných případů způsobených virologicky potvrzenou horečkou dengue.
Od 14. měsíce b do konce části 5 (25. měsíc b)
Účinnost vakcíny posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem dengue pro části 4 a 5 kombinované
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 5 (Měsíc 25b)
Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro skupinu s TDV a skupinu s placebem. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle zkoušejícího s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Účinnost vakcíny byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 5 (Měsíc 25b)
Účinnost vakcíny (VE) posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané každým sérotypem dengue pro části 4 a 5 kombinované
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 5 (Měsíc 25b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ horečky dengue je definován jako horečnaté onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z horečky dengue dle zkoušejícího s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 5 (Měsíc 25b)
Účinnost vakcíny posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli a každým sérotypem dengue u účastníků séronegativních na dengue na začátku studie pro části 4 a 5 kombinovaně
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce části 5 (Měsíc 25b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizika pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue. Účastníci jsou započítáni pouze jednou pro kategorii "Jakýkoli sérotyp dengue", ale jsou započítáni samostatně pro každý sérotyp dengue, ke kterému patří.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce části 5 (Měsíc 25b)
Účinnost vakcíny (VE) posilující dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli a každým sérotypem dengue u séropozitivních účastníků v základním stavu pro části 4 a 5 kombinovaně
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 5 (Měsíc 25b)
VE je definována jako 1 - (λv/λC), kde λv a λc označují míry rizika pro skupinu TDV a placeba, v tomto pořadí. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu virologicky potvrzených případů horečky dengue. Účastníci jsou započítáni pouze jednou pro kategorii „Jakýkoli sérotyp dengue“, ale započítáni zvlášť pro každý sérotyp dengue, do kterého patří.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 5 (Měsíc 25b)
Účinnost vakcíny (VE) posilující dávky TDV při prevenci hospitalizace v důsledku virologicky potvrzené horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem dengue pro části 4 a 5 kombinovaně
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce části 5 (Měsíc 25b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle posouzení vyšetřovatele s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. VE byla hodnocena pomocí počtu případů vyžadujících hospitalizaci z důvodu virologicky potvrzené horečky dengue.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce části 5 (Měsíc 25b)
Účinnost vakcíny (VE) posilovací dávky TDV v prevenci virologicky potvrzené těžké horečky dengue způsobené jakýmkoli sérotypem dengue pro části 4 a 5 kombinované
Časové okno: Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 5 (Měsíc 25b)
VE je definována jako 1 - (λv/λc), kde λv a λc označují míry rizik pro ramena TDV a placeba. Virologicky potvrzený případ dengue je definován jako febrilní onemocnění (definované jako teplota ≥38°C v kterýkoli ze 2 ze 3 po sobě jdoucích dnů) nebo onemocnění klinicky podezřelé z dengue dle zkoušejícího s pozitivním sérotypově specifickým RT-PCR. Závažné případy byly stanoveny Schvalovacím výborem. VE byla hodnocena pomocí počtu závažných případů způsobených virologicky potvrzenou horečkou dengue.
Od 30 dnů po přeočkování (Den 30b [Měsíc 1b]) do konce Části 5 (Měsíc 25b)
Procento účastníků s vyvolanými nežádoucími účinky (AEs) v místě injekce podle závažnosti v bezpečnostním souboru - posilující dávka - imunogenetická podskupina během části 4
Časové okno: Dny 1b až 7b po přeočkování v části 4
Solicitované lokální nežádoucí účinky v místě vpichu jsou definovány jako bolest, erytém a otok, které se vyskytly do 7 dnů po každém očkování. Účastník/zákonný zástupce zaznamenal závažnost každého nežádoucího účinku (kromě erytému a otoku) podle pokynů v deníku jako žádná, mírná, střední nebo závažná. Stupně závažnosti pro erytém a otok byly odvozeny ze zaznamenaných průměrů. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Dny 1b až 7b po přeočkování v části 4
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti v bezpečnostní sadě - posilující dávka - imunogenetická podskupina během části 4
Časové okno: Dny 1b až 14b po posilující vakcinaci v části 4
Solicitované systémové nežádoucí účinky jsou definovány jako horečka, bolest hlavy, slabost, malátnost a myalgie, které se vyskytly do 14 dnů po každém očkování. Účastník/zákonný zástupce zaznamenal závažnost každého nežádoucího účinku (kromě horečky) podle pokynů v deníku jako žádná, mírná, střední nebo závažná. Stupně závažnosti horečky byly odvozeny z naměřených hodnot tělesné teploty a prezentovány pomocí navržených teplotních přírůstků publikovaných Brightonskou spoluprací. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo, kromě datových bodů, kde by zaokrouhlení nahoru mohlo vést k nesprávné interpretaci dat.
Dny 1b až 14b po posilující vakcinaci v části 4
Procento účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE) v bezpečnostním souboru-Booster-Imunogenicitní podmnožině během části 4
Časové okno: Dny 1b až 28b po přeočkování v části 4
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána zkušební vakcína; nemusí mít nutně příčinnou souvislost s podáním zkušební vakcíny. Nevyžádané nežádoucí události jsou jakékoli nežádoucí události, které nejsou vyžádanými lokálními nebo systémovými nežádoucími událostmi, jak jsou definovány touto studií. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Dny 1b až 28b po přeočkování v části 4
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) během částí 4 a 5
Časové okno: Od 1b dne do konce části 4 (13b měsíc) a části 5 (25b měsíc)
Nežádoucí událost (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno zkušební očkování; nemusí nutně mít příčinnou souvislost s podáním zkušebního očkování. Závažná nežádoucí událost (SAE) je jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt nebo účinek, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je medicínsky významná z jiných důvodů než výše uvedená kritéria. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo. V kategorii 'Kombinace části 4 a 5' jsou účastníci započítáni pouze jednou, i když zaznamenali události v obou částech 4 a 5, aby byl získán celkový počet jedinečných účastníků, kteří měli SAE.
Od 1b dne do konce části 4 (13b měsíc) a části 5 (25b měsíc)
Procento účastníků s fatálními VŽS a VŽS souvisejícími se studijním léčivem během částí 4 a 5
Časové okno: Od dne 1b do konce části 4 (měsíc 13b) a části 5 (měsíc 25b)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinického vyšetřování, kterému bylo podáno zkušební očkování; nemusí nutně mít příčinnou souvislost s podáním zkušebního očkování. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt nebo účinek, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je z lékařského hlediska důležitý z jiných důvodů než výše uvedená kritéria. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo, s výjimkou datových bodů, kde by zaokrouhlení nahoru mohlo vést k nesprávné interpretaci dat. V kategorii 'Kombinace části 4 a 5' jsou účastníci započítáni pouze jednou, i když zaznamenali události v obou částech 4 a 5, aby byl získán celkový počet unikátních účastníků se SAE.
Od dne 1b do konce části 4 (měsíc 13b) a části 5 (měsíc 25b)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengové horečky během částí 4 a 5
Časové okno: Očkování před posilující dávkou v den 1b (měsíc 0b) a po posilující dávce v den 30b (měsíc 1b), den 180b (měsíc 6b), den 395b (měsíc 13b) a den 760b (měsíc 25b) v částech 4 a 5
Míra séropozitivity, definovaná jako procento séropozitivních účastníků, je odvozena z titru protilátek neutralizujících virus dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10. Čtyři sérotypy DENV jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jednu desetinnou čárku, s výjimkou datových bodů, kde by zaokrouhlení nahoru mohlo vést k nesprávné interpretaci dat.
Očkování před posilující dávkou v den 1b (měsíc 0b) a po posilující dávce v den 30b (měsíc 1b), den 180b (měsíc 6b), den 395b (měsíc 13b) a den 760b (měsíc 25b) v částech 4 a 5
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue během částí 4 a 5
Časové okno: Před přeočkováním v den 1b (měsíc 0b) a po přeočkování v den 30b (měsíc 1b), den 180b (měsíc 6b), den 395b (měsíc 13b) a den 760b (měsíc 25b) v částech 4 a 5
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definovaná jako procento účastníků séropozitivních na jakýkoli jeden (monovalentní), dva (bivalentní), tři (trivalentní) a čtyři (tetravalentní) sérotypy dengue, stejně jako alespoň bivalentní (séropozitivní pro ≥2 sérotypy dengue) a alespoň trivalentní (séropozitivní pro ≥3 sérotypy dengue), je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivní reakce je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Čtyři sérotypy DENV jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo, kromě datových bodů, kde by zaokrouhlení nahoru mohlo vést k nesprávné interpretaci dat.
Před přeočkováním v den 1b (měsíc 0b) a po přeočkování v den 30b (měsíc 1b), den 180b (měsíc 6b), den 395b (měsíc 13b) a den 760b (měsíc 25b) v částech 4 a 5
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze čtyř sérotypů dengue během částí 4 a 5
Časové okno: Před posilující vakcinací v den 1b (měsíc 0b) a po posilující vakcinaci v den 30b (měsíc 1b), den 180b (měsíc 6b), den 395b (měsíc 13b) a den 760b (měsíc 25b) v částech 4 a 5
GMT neutralizačních protilátek bylo měřeno pomocí MNT50. Čtyři sérotypy DENV jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4.
Před posilující vakcinací v den 1b (měsíc 0b) a po posilující vakcinaci v den 30b (měsíc 1b), den 180b (měsíc 6b), den 395b (měsíc 13b) a den 760b (měsíc 25b) v částech 4 a 5
Geometrický průměr poměru (GMR) neutralizačních protilátek pro každý sérotyp dengue
Časové okno: Před posilující vakcinací v den 1b (měsíc 0b) versus po posilující vakcinaci v den 30b (měsíc 1b) v části 4
GMR je geometrický průměr poměru dvou porovnávaných návštěv.
Před posilující vakcinací v den 1b (měsíc 0b) versus po posilující vakcinaci v den 30b (měsíc 1b) v části 4
GMR neutralizačních protilátek pro každý sérotyp dengue
Časové okno: Před posilující vakcinací v den 1b (měsíc 0b) versus po posilující vakcinaci v den 180b (měsíc 6b) v části 4
GMR je geometrický průměr poměru dvou porovnávaných návštěv.
Před posilující vakcinací v den 1b (měsíc 0b) versus po posilující vakcinaci v den 180b (měsíc 6b) v části 4
GMR neutralizačních protilátek pro každý sérotyp dengu
Časové okno: Před posilující vakcinací v den 1b (měsíc 0b) versus po posilující vakcinaci v den 395b (měsíc 13b) v části 4
Geometrický průměrný poměr je geometrický průměr poměru dvou porovnávaných návštěv.
Před posilující vakcinací v den 1b (měsíc 0b) versus po posilující vakcinaci v den 395b (měsíc 13b) v části 4
GMR neutralizačních protilátek pro každý serotyp dengué
Časové okno: Před přeočkováním v den 1b (měsíc 0b) versus po přeočkování v den 720b (měsíc 25b) v části 5
Geometrický průměrný poměr je geometrický průměr poměru dvou porovnávaných návštěv.
Před přeočkováním v den 1b (měsíc 0b) versus po přeočkování v den 720b (měsíc 25b) v části 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-301
  • U1111-1166-8401 (Identifikátor registru: WHO)
  • PHRR150522-001010 (Identifikátor registru: PHRR)
  • 2018-003979-34 (Identifikátor registru: EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit