光干渉断層撮影 - 黄斑膜の解剖中の再スキャン
光コヒーレンス断層撮影法を使用した評価 - 黄斑膜の解剖中の再スキャン: 術前および術後の側面
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、OCTと組み合わせた顕微鏡（RESCAN OCTを備えたLumera）を使用して、周術期の網膜構造の範囲、深さ、変化を評価します。 したがって、彼らは、網膜層における再配置のより満足のいく結果を得るために、黄斑膜の解剖の最適な操作がどのようなものであるかを評価することになる。 さらに、周術期に OCT を使用すると、染料の使用が不要になり、使用する濃度を減らしたり、露光時間を短縮したりすることができます。
材料と方法 研究者らは、ユニフェスプ・パウリスタ医科大学の網膜硝子体外来部門から、黄斑膜に変化があり、適応症を除去した黄斑膜の変化のある患者30人を評価する。 患者は疾患に従って次のグループに分類されます：黄斑円孔、網膜上膜、牽引症候群硝子体黄斑、および網膜剥離の増殖性硝子体網膜症。 全員が研究のリスクと利点について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名します。 術前評価では、血管造影や光干渉断層撮影などの補完的な検査を伴う完全な眼科検査が行われます。
患者は、ZEISS RESCAN OCT 搭載 Lumera 顕微鏡を使用して網膜手術を受けます。 外科医チームは、黄斑膜の特定と除去に関する手術の難しさに関するアンケートに回答します。
すべての患者は、手術後 1、7、15、30、60、90、180 日目に以下の検査を含めて評価されます。
- 最適な矯正による視力測定
- 前の生体顕微鏡検査
- 間接眼底検査
- 眼圧測定
- 光干渉断層撮影法 (OCT)
- 網膜検査 研究グループの手術と処置は同じ外科医チームによって行われ、すべての手術と処置はIPEPO（パウリスタ眼科学研究所/視覚研究所）で行われます。
網膜疾患の種類ごとに、以下に詳述するように対照群とグループ OCT が存在します。 1 - グループ対照 対照群は、OCT を組み合わせずに従来の顕微鏡を使用して網膜手術を受けます。 このグループの手術は撮影され文書化されます。 外科医チームは、黄斑膜の特定と除去に関する手術の難しさに関するアンケートに回答します。
2 - グループ OCT / RESCAN OCT に接続されたグループ顕微鏡で、患者は RESCAN OCT - ZEISS を備えた Lumera 顕微鏡を使用して網膜手術を受け、手術を撮影および文書化します。 外科医チームは、黄斑膜の特定と除去に関する手術の難しさに関するアンケートに回答します。
統計的方法論 すべての情報は、量的変数については平均と標準偏差、質的変数については絶対頻度 (n) と相対 (%) によって表示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 影響を受けた目の視力が20/60未満
- 男女とも18歳
- 1 黄斑円孔、網膜上膜、牽引症候群硝子体黄斑、硝子体網膜症増殖性網膜剥離の疾患の診断。
- 網膜硝子体手術の適応
除外基準:
- 研究対象の眼における以前の眼の手術
- 視力が20/60以上である。
- 目の構造に影響を与える以前の感染症。 患者の輸送費と食事は研究者の責任となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OCT RESCAN を備えた Lumera 顕微鏡
OCTに接続されたグループ顕微鏡で、患者はRescan OCT Zeissを備えたLumera顕微鏡を使用して網膜手術を受けます。
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OCT RESCAN による黄斑膜の解剖
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他の：従来の顕微鏡
OCT RESCAN を使用しないコントロール グループ
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OCT RESCAN を使用しない黄斑膜の解剖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑膜剥離における最適な操作を評価する
時間枠：0日目（手術日）
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外科医が回答するアンケートによる（困難なし、ある程度困難、非常に困難）
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0日目（手術日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の手術時間を比較する
時間枠：0日目（手術日）
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外科医が回答するアンケートによる（1時間まで、1～2時間、2時間以上）
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0日目（手術日）
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黄斑膜剥離の手術の難しさを説明する
時間枠：0日目
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外科医が回答するアンケートによる（困難なし、ある程度困難、非常に困難）
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel Farah, MD, PhD、Federal University of São Paulo UNIFESP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50991615.6.0000.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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