- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02748421
Optyczna koherentna tomografia - ponowne skanowanie podczas preparowania błon plamki żółtej
Ocena Wykorzystanie optycznej koherentnej tomografii — ponowne skanowanie podczas preparowania błon plamki żółtej: aspekty przed i pooperacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze wykorzystają sprzężony mikroskop z OCT (Lumera z RESCAN OCT) do oceny rozległości, głębokości i zmian architektury siatkówki w okresie okołooperacyjnym. W ten sposób ocenią, jakie są optymalne manewry preparowania błon plamki żółtej, aby uzyskać bardziej zadowalający wynik przegrupowania w warstwach siatkówki. Ponadto zastosowanie OCT w okresie okołooperacyjnym może zrezygnować z barwników, zmniejszyć stosowane stężenie lub skrócić czas ekspozycji.
Materiały i metody Badacze ocenią 30 pacjentów ze zmianami w błonach plamki żółtej po chirurgicznym usunięciu wskazania z oddziału ambulatoryjnego siatkówki i ciała szklistego Unifesp - Paulista School of Medicine. Pacjenci zostaną sklasyfikowani według chorób w następujących grupach: otwór w plamce, błona nasiatkówkowa, zespół trakcji szklistkowo-plamkowej i witreoretinopatia proliferacyjna odwarstwienia siatkówki. Każdy zostanie poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem i podpisze formularz świadomej zgody. W ocenie przedoperacyjnej wykonane zostanie pełne badanie okulistyczne z badaniami uzupełniającymi, takimi jak angiografia i optyczna koherentna tomografia.
Pacjenci zostaną poddani operacji siatkówki przy użyciu Mikroskopu Lumera Z RESCAN OCT - ZEISS. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych w identyfikacji i usuwaniu błon plamki żółtej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 1, 7, 15, 30, 60 i 90 oraz 180 dniach po operacji, w tym następujące badania:
- Pomiar ostrości wzroku z najlepszą korekcją
- Poprzedni Biomikroskopia
- Funduskopia pośrednia
- tonometria
- Optyczna tomografia koherentna (OCT)
- Retinografia Operacje i zabiegi grup badawczych będą przeprowadzane przez ten sam zespół chirurgów, a wszystkie operacje i zabiegi będą wykonywane w IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.
Dla każdego typu choroby siatkówki będzie grupa kontrolna i grupa OCT, jak wyszczególniono poniżej: 1 - KONTROLA GRUPY Grupa kontrolna zostanie poddana operacji siatkówki przy użyciu konwencjonalnego mikroskopu bez sprzężonej OCT. Ta grupa będzie miała swoją sfilmowaną i udokumentowaną operację. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych w identyfikacji i usuwaniu błon plamki żółtej.
2 -GRUPA OCT / RESCAN W grupie z mikroskopem sprzężonym z OCT pacjenci będą poddawani zabiegom chirurgicznym siatkówki przy użyciu Mikroskopu Lumera Z RESCAN OCT - ZEISS oraz filmowani i dokumentowani. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych w identyfikacji i usuwaniu błon plamki żółtej.
Metodologia statystyczna Wszystkie informacje zostaną przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych oraz częstości bezwzględnej (n) i względnej (%) dla zmiennych jakościowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diego Verginassi, MD
- Numer telefonu: 5511-985564262
- E-mail: diegoverginassi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luci Silva
- Numer telefonu: +551155726443
- E-mail: luci.pesquisa@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostrość wzroku w chorym oku poniżej 20/60
- 18 lat obojga płci
- 1 diagnostyka chorób Otwór w plamce, Błona epiretinalna, Zespół trakcji witreomakularnej, witreoretinopatia Rozrostowe odwarstwienie siatkówki.
- Wskazania do operacji witreoretinalnej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje oka w badanym oku
- Lepsza ostrość wzroku niż lub równa 20/60.
- Każda wcześniejsza infekcja wpływająca na jakąkolwiek strukturę oka. koszty transportu i wyżywienia pacjentów będą ponosić naukowcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Mikroskop Lumera z funkcją OCT RESCAN
w grupie mikroskop sprzężony z OCT pacjenci będą poddani operacji siatkówki przy użyciu mikroskopu Lumera z Rescan OCT Zeiss
|
dyssekcja błony plamki żółtej za pomocą OCT RESCAN
|
Inny: Konwencjonalny mikroskop
grupa kontrolna bez OCT RESCAN
|
dyssekcja błony plamki żółtej bez OCT RESCAN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena optymalnych manewrów podczas preparowania błony plamki żółtej
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (bez trudności, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami)
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj czas operacji między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
|
za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (do 1 godziny, między 1-2 godzinami, ponad 2 godziny
|
Dzień 0 (dzień operacji)
|
opisują trudność chirurgiczną rozwarstwienia błony plamki żółtej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (bez trudności, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 50991615.6.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikroskop Lumera z funkcją OCT RESCAN
-
Federal University of São PauloEye Clinic Day Hospital, São PauloNieznanyStożek rogówki | Rogówka | Keratopatia pęcherzowa | Dystrofia rogówki