Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna koherentna tomografia - ponowne skanowanie podczas preparowania błon plamki żółtej

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Ocena Wykorzystanie optycznej koherentnej tomografii — ponowne skanowanie podczas preparowania błon plamki żółtej: aspekty przed i pooperacyjne

W naszym badaniu badacze wykorzystają sprzężony mikroskop z OCT (Lumera z RESCAN OCT) do oceny rozległości, głębokości i zmian architektury siatkówki w okresie okołooperacyjnym. W ten sposób ocenią, jakie są optymalne manewry preparowania błon plamki żółtej, aby uzyskać bardziej zadowalający efekt przegrupowania w warstwach siatkówki. Ponadto zastosowanie OCT w okresie okołooperacyjnym może zrezygnować ze stosowania barwników, zmniejszając stosowane stężenie lub skracając czas ekspozycji. W ten sposób mogą uzyskać potencjalne zmniejszenie toksyczności siatkówki przez nie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają sprzężony mikroskop z OCT (Lumera z RESCAN OCT) do oceny rozległości, głębokości i zmian architektury siatkówki w okresie okołooperacyjnym. W ten sposób ocenią, jakie są optymalne manewry preparowania błon plamki żółtej, aby uzyskać bardziej zadowalający wynik przegrupowania w warstwach siatkówki. Ponadto zastosowanie OCT w okresie okołooperacyjnym może zrezygnować z barwników, zmniejszyć stosowane stężenie lub skrócić czas ekspozycji.

Materiały i metody Badacze ocenią 30 pacjentów ze zmianami w błonach plamki żółtej po chirurgicznym usunięciu wskazania z oddziału ambulatoryjnego siatkówki i ciała szklistego Unifesp - Paulista School of Medicine. Pacjenci zostaną sklasyfikowani według chorób w następujących grupach: otwór w plamce, błona nasiatkówkowa, zespół trakcji szklistkowo-plamkowej i witreoretinopatia proliferacyjna odwarstwienia siatkówki. Każdy zostanie poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem i podpisze formularz świadomej zgody. W ocenie przedoperacyjnej wykonane zostanie pełne badanie okulistyczne z badaniami uzupełniającymi, takimi jak angiografia i optyczna koherentna tomografia.

Pacjenci zostaną poddani operacji siatkówki przy użyciu Mikroskopu Lumera Z RESCAN OCT - ZEISS. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych w identyfikacji i usuwaniu błon plamki żółtej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 1, 7, 15, 30, 60 i 90 oraz 180 dniach po operacji, w tym następujące badania:

  • Pomiar ostrości wzroku z najlepszą korekcją
  • Poprzedni Biomikroskopia
  • Funduskopia pośrednia
  • tonometria
  • Optyczna tomografia koherentna (OCT)
  • Retinografia Operacje i zabiegi grup badawczych będą przeprowadzane przez ten sam zespół chirurgów, a wszystkie operacje i zabiegi będą wykonywane w IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.

Dla każdego typu choroby siatkówki będzie grupa kontrolna i grupa OCT, jak wyszczególniono poniżej: 1 - KONTROLA GRUPY Grupa kontrolna zostanie poddana operacji siatkówki przy użyciu konwencjonalnego mikroskopu bez sprzężonej OCT. Ta grupa będzie miała swoją sfilmowaną i udokumentowaną operację. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych w identyfikacji i usuwaniu błon plamki żółtej.

2 -GRUPA OCT / RESCAN W grupie z mikroskopem sprzężonym z OCT pacjenci będą poddawani zabiegom chirurgicznym siatkówki przy użyciu Mikroskopu Lumera Z RESCAN OCT - ZEISS oraz filmowani i dokumentowani. Zespół chirurgów odpowie na kwestionariusz dotyczący trudności chirurgicznych w identyfikacji i usuwaniu błon plamki żółtej.

Metodologia statystyczna Wszystkie informacje zostaną przedstawione w postaci średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych oraz częstości bezwzględnej (n) i względnej (%) dla zmiennych jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość wzroku w chorym oku poniżej 20/60
  • 18 lat obojga płci
  • 1 diagnostyka chorób Otwór w plamce, Błona epiretinalna, Zespół trakcji witreomakularnej, witreoretinopatia Rozrostowe odwarstwienie siatkówki.
  • Wskazania do operacji witreoretinalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze operacje oka w badanym oku
  • Lepsza ostrość wzroku niż lub równa 20/60.
  • Każda wcześniejsza infekcja wpływająca na jakąkolwiek strukturę oka. koszty transportu i wyżywienia pacjentów będą ponosić naukowcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mikroskop Lumera z funkcją OCT RESCAN
w grupie mikroskop sprzężony z OCT pacjenci będą poddani operacji siatkówki przy użyciu mikroskopu Lumera z Rescan OCT Zeiss
dyssekcja błony plamki żółtej za pomocą OCT RESCAN
Inny: Konwencjonalny mikroskop
grupa kontrolna bez OCT RESCAN
dyssekcja błony plamki żółtej bez OCT RESCAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena optymalnych manewrów podczas preparowania błony plamki żółtej
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (bez trudności, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami)
Dzień 0 (dzień operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas operacji między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (do 1 godziny, między 1-2 godzinami, ponad 2 godziny
Dzień 0 (dzień operacji)
opisują trudność chirurgiczną rozwarstwienia błony plamki żółtej
Ramy czasowe: Dzień 0
za pomocą kwestionariusza, na który odpowiadali chirurdzy (bez trudności, z pewnymi trudnościami, z dużymi trudnościami)
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publikacja naukowa

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroskop Lumera z funkcją OCT RESCAN

3
Subskrybuj