Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi - genscanning under dissektion af makulære membraner

19. april 2016 opdateret af: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Evaluering Brug optisk kohærenstomografi - genscanning under dissektion af makulære membraner: præ- og postoperative aspekter

I vores undersøgelse vil efterforskerne bruge mikroskopet med OCT (Lumera med RESCAN OCT) koblet til at vurdere omfanget, dybden og ændringen af ​​nethindens arkitektur i den perioperative periode. Således vil de vurdere, hvad de optimale manøvrer ved dissektion af makulære membraner for at opnå et mere tilfredsstillende resultat af omlejringen i nethindens lag. Desuden kan brugen af ​​OCT perioperativt undvære brugen af ​​farvestoffer, reducere den anvendte koncentration eller reducere eksponeringstiden. Således kan de få det potentielle fald i retinal toksicitet, der kan genereres af dem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge mikroskopet med OCT (Lumera med RESCAN OCT) koblet til at vurdere omfanget, dybden og ændringen af ​​nethindens arkitektur i den perioperative periode. Således vil de vurdere, hvad de optimale manøvrer ved dissektion af makulære membraner for at opnå et mere tilfredsstillende resultat af omlejringen i nethindens lag. Desuden kan brugen af ​​OCT perioperativt undvære brugen af ​​farvestoffer, reducere den anvendte koncentration eller reducere eksponeringstiden.

Materialer og metoder Efterforskerne vil evaluere 30 patienter med ændringer i makulær membraner med kirurgisk fjernelse af indikation fra nethinden og glaslegemets ambulant sektor af Unifesp - Paulista School of Medicine. Patienterne vil blive klassificeret efter sygdommene i følgende grupper: Makulært hul, epiretinal membran, træksyndrom vitreomakulært og proliferativ vitreoretinopati af nethindeløsning. Alle vil blive informeret om risici og fordele ved undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular. I den præoperative evaluering vil der blive foretaget en komplet oftalmologisk undersøgelse med komplementære tests såsom angiografi og optisk kohærenstomografi.

Patienter vil gennemgå nethindekirurgi ved hjælp af Lumera-mikroskopet MED RESCAN OCT - ZEISS. Teamet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed med hensyn til identifikation og fjernelse af makulære membraner.

Alle patienter vil blive vurderet 1, 7, 15, 30, 60 og 90 og 180 dage efter operationen, inklusive følgende tests:

  • Måling af synsstyrke med bedste korrektion
  • Tidligere Biomikroskopi
  • Indirekte funduskopi
  • tonometri
  • Optisk kohærenstomografi (OCT)
  • Retinografi Operationer og procedurer i undersøgelsesgrupperne vil blive udført af det samme hold af kirurger, og alle operationer og procedurer vil blive udført i IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.

For hver type nethindesygdom vil der være en kontrolgruppe og en gruppe OCT som beskrevet nedenfor: 1 - GRUPPEKONTROL Kontrolgruppen vil gennemgå nethindekirurgi med konventionelt mikroskop uden koblet OCT. Denne gruppe vil få sin filmede og dokumenterede operation. Teamet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed med hensyn til identifikation og fjernelse af makulære membraner.

2 -GRUPPE OKT / RESCAN I gruppemikroskopet koblet til OCT vil patienterne gennemgå nethindekirurgi ved hjælp af Lumera Mikroskop MED RESCAN OKT - ZEISS og få deres filmede og dokumenterede operation. Teamet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed med hensyn til identifikation og fjernelse af makulære membraner.

Statistisk metode Al information vil blive præsenteret ved middelværdi og standardafvigelse for de kvantitative variable og absolut hyppighed (n) og relativ (%) for kvalitative variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsstyrke mindre end 20/60 i det berørte øje
  • 18 år af begge køn
  • 1 diagnostik af sygdommene Macula Hole,Epiretinal membran,Traction Syndrome vitreomacular, vitreoretinopathy Proliferative Retina Detachment.
  • Indikation af vitreoretinal kirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tidligere øjenoperation i undersøgelsesøjet
  • Bedre synsstyrke end eller lig med 20/60.
  • Enhver tidligere infektion, der påvirker enhver øjenstruktur. transportomkostninger og fodring af patienter vil være forskernes ansvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lumera mikroskop med OCT RESCAN
i gruppemikroskopet koblet til OCT vil patienterne gennemgå nethindekirurgi ved hjælp af Lumera-mikroskopet med Rescan OCT Zeiss
makulær membran dissektion med OCT RESCAN
Andet: Konventionelt mikroskop
kontrolgruppe uden OCT RESCAN
makulær membran dissektion uden OCT RESCAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder optimale manøvrer ved makulær membrandissektion
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk dag)
ved et spørgeskema besvaret af kirurger (ingen besvær, nogen besvær, meget besvær)
Dag 0 (kirurgisk dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign operationstiden mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk dag)
af et spørgeskema besvaret af kirurger (indtil 1 time, mellem 1-2 timer, mere end 2 timer
Dag 0 (kirurgisk dag)
beskrive den kirurgiske vanskelighed for makulær membran dissektion
Tidsramme: Dag 0
ved et spørgeskema besvaret af kirurger (ingen besvær, nogen besvær, meget besvær)
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

videnskabelig publikation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Kliniske forsøg med Lumera mikroskop med OCT RESCAN

3
Abonner