- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748421
Optisk kohærenstomografi - genscanning under dissektion af makulære membraner
Evaluering Brug optisk kohærenstomografi - genscanning under dissektion af makulære membraner: præ- og postoperative aspekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil bruge mikroskopet med OCT (Lumera med RESCAN OCT) koblet til at vurdere omfanget, dybden og ændringen af nethindens arkitektur i den perioperative periode. Således vil de vurdere, hvad de optimale manøvrer ved dissektion af makulære membraner for at opnå et mere tilfredsstillende resultat af omlejringen i nethindens lag. Desuden kan brugen af OCT perioperativt undvære brugen af farvestoffer, reducere den anvendte koncentration eller reducere eksponeringstiden.
Materialer og metoder Efterforskerne vil evaluere 30 patienter med ændringer i makulær membraner med kirurgisk fjernelse af indikation fra nethinden og glaslegemets ambulant sektor af Unifesp - Paulista School of Medicine. Patienterne vil blive klassificeret efter sygdommene i følgende grupper: Makulært hul, epiretinal membran, træksyndrom vitreomakulært og proliferativ vitreoretinopati af nethindeløsning. Alle vil blive informeret om risici og fordele ved undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular. I den præoperative evaluering vil der blive foretaget en komplet oftalmologisk undersøgelse med komplementære tests såsom angiografi og optisk kohærenstomografi.
Patienter vil gennemgå nethindekirurgi ved hjælp af Lumera-mikroskopet MED RESCAN OCT - ZEISS. Teamet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed med hensyn til identifikation og fjernelse af makulære membraner.
Alle patienter vil blive vurderet 1, 7, 15, 30, 60 og 90 og 180 dage efter operationen, inklusive følgende tests:
- Måling af synsstyrke med bedste korrektion
- Tidligere Biomikroskopi
- Indirekte funduskopi
- tonometri
- Optisk kohærenstomografi (OCT)
- Retinografi Operationer og procedurer i undersøgelsesgrupperne vil blive udført af det samme hold af kirurger, og alle operationer og procedurer vil blive udført i IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.
For hver type nethindesygdom vil der være en kontrolgruppe og en gruppe OCT som beskrevet nedenfor: 1 - GRUPPEKONTROL Kontrolgruppen vil gennemgå nethindekirurgi med konventionelt mikroskop uden koblet OCT. Denne gruppe vil få sin filmede og dokumenterede operation. Teamet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed med hensyn til identifikation og fjernelse af makulære membraner.
2 -GRUPPE OKT / RESCAN I gruppemikroskopet koblet til OCT vil patienterne gennemgå nethindekirurgi ved hjælp af Lumera Mikroskop MED RESCAN OKT - ZEISS og få deres filmede og dokumenterede operation. Teamet af kirurger vil besvare spørgeskemaet om den kirurgiske vanskelighed med hensyn til identifikation og fjernelse af makulære membraner.
Statistisk metode Al information vil blive præsenteret ved middelværdi og standardafvigelse for de kvantitative variable og absolut hyppighed (n) og relativ (%) for kvalitative variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Synsstyrke mindre end 20/60 i det berørte øje
- 18 år af begge køn
- 1 diagnostik af sygdommene Macula Hole,Epiretinal membran,Traction Syndrome vitreomacular, vitreoretinopathy Proliferative Retina Detachment.
- Indikation af vitreoretinal kirurgi
Eksklusionskriterier:
- Enhver tidligere øjenoperation i undersøgelsesøjet
- Bedre synsstyrke end eller lig med 20/60.
- Enhver tidligere infektion, der påvirker enhver øjenstruktur. transportomkostninger og fodring af patienter vil være forskernes ansvar.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lumera mikroskop med OCT RESCAN
i gruppemikroskopet koblet til OCT vil patienterne gennemgå nethindekirurgi ved hjælp af Lumera-mikroskopet med Rescan OCT Zeiss
|
makulær membran dissektion med OCT RESCAN
|
Andet: Konventionelt mikroskop
kontrolgruppe uden OCT RESCAN
|
makulær membran dissektion uden OCT RESCAN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder optimale manøvrer ved makulær membrandissektion
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk dag)
|
ved et spørgeskema besvaret af kirurger (ingen besvær, nogen besvær, meget besvær)
|
Dag 0 (kirurgisk dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign operationstiden mellem grupperne
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk dag)
|
af et spørgeskema besvaret af kirurger (indtil 1 time, mellem 1-2 timer, mere end 2 timer
|
Dag 0 (kirurgisk dag)
|
beskrive den kirurgiske vanskelighed for makulær membran dissektion
Tidsramme: Dag 0
|
ved et spørgeskema besvaret af kirurger (ingen besvær, nogen besvær, meget besvær)
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50991615.6.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epiretinal membran
-
Medical University of GrazAfsluttetEpiretinal membran af begge øjneØstrig
-
University of RegensburgAfsluttetIdiopatisk epiretinal membran, grå stærTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrig
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetEpimakulær membranItalien
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterendeEpiretinal membranØstrig
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Kyorin UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Lumera mikroskop med OCT RESCAN
-
Federal University of São PauloEye Clinic Day Hospital, São PauloUkendtKeratokonus | Hornhinde | Bulløs keratopati | Hornhindedystrofi