Optische coherentietomografie - Opnieuw scannen tijdens dissectie van maculaire membranen
Evaluatie Gebruik optische coherentietomografie - Opnieuw scannen tijdens dissectie van maculaire membranen: pre- en postoperatieve aspecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de microscoop met OCT (Lumera met RESCAN OCT) gekoppeld gebruiken om de omvang, diepte en verandering van de architectuur van het netvlies in de perioperatieve periode te beoordelen. Zo zullen ze evalueren wat de optimale manoeuvres van dissectie van maculaire membranen zijn om een meer bevredigend resultaat van de herschikking in de retinale lagen te verkrijgen. Bovendien kan het gebruik van OCT perioperatief afzien van het gebruik van kleurstoffen, waardoor de gebruikte concentratie wordt verlaagd of de belichtingstijd wordt verkort.
Materialen en methoden De onderzoekers zullen 30 patiënten evalueren met veranderingen in maculaire membranen met chirurgische verwijdering van de indicatie van het netvlies en het glasvocht poliklinische sector van Unifesp - Paulista School of Medicine. De patiënten zullen worden ingedeeld volgens de ziekten in de volgende groepen: maculair gaatje, epiretinaal membraan, tractiesyndroom vitreomaculair en proliferatieve vitreoretinopathie van netvliesloslating. Iedereen wordt geïnformeerd over de risico's en voordelen van het onderzoek en ondertekent een toestemmingsformulier. Bij de preoperatieve evaluatie zal een volledig oftalmologisch onderzoek met aanvullende tests zoals angiografie en optische coherentietomografie worden gedaan.
Patiënten ondergaan een netvliesoperatie met behulp van de Lumera-microscoop MET RESCAN OCT - ZEISS. Het team van chirurgen zal de vragenlijst beantwoorden over de chirurgische moeilijkheid met betrekking tot de identificatie en verwijdering van maculaire membranen.
Alle patiënten worden 1, 7, 15, 30, 60 en 90 en 180 dagen na de operatie beoordeeld, inclusief de volgende tests:
- Meting van de gezichtsscherpte met de beste correctie
- Vorige Biomicroscopie
- Indirecte funduscopie
- tonometrie
- Optische coherentietomografie (OCT)
- Retinografie Operaties en procedures van de studiegroepen zullen worden uitgevoerd door hetzelfde team van chirurgen en alle operaties en procedures zullen worden uitgevoerd in IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.
Voor elk type netvliesaandoening is er een controlegroep en een OCT-groep, zoals hieronder beschreven: 1 - GROEPSCONTROLE De controlegroep ondergaat een netvliesoperatie met een conventionele microscoop zonder gekoppelde OCT. Deze groep zal zijn gefilmde en gedocumenteerde operatie ondergaan. Het team van chirurgen zal de vragenlijst beantwoorden over de chirurgische moeilijkheid met betrekking tot de identificatie en verwijdering van maculaire membranen.
2 - GROEP OCT / RESCAN In de groepsmicroscoop gekoppeld aan OCT ondergaan patiënten netvlieschirurgie met behulp van de Lumera-microscoop MET RESCAN OCT - ZEISS en wordt hun operatie gefilmd en gedocumenteerd. Het team van chirurgen zal de vragenlijst beantwoorden over de chirurgische moeilijkheid met betrekking tot de identificatie en verwijdering van maculaire membranen.
Statistische methodologie Alle informatie wordt gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie voor de kwantitatieve variabelen en absolute frequentie (n) en relatief (%) voor kwalitatieve variabelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diego Verginassi, MD
- Telefoonnummer: 5511-985564262
- E-mail: diegoverginassi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Luci Silva
- Telefoonnummer: +551155726443
- E-mail: luci.pesquisa@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezichtsscherpte minder dan 20/60 in het aangedane oog
- 18 jaar van beide geslachten
- 1 diagnostiek van de ziekten Maculagat, epiretinaal membraan, tractiesyndroom vitreomaculair, vitreoretinopathie Proliferatieve netvliesloslating.
- Indicatie van vitreoretinale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere oogoperatie in het onderzoeksoog
- Betere gezichtsscherpte dan of gelijk aan 20/60.
- Elke eerdere infectie die een oogstructuur aantast. transportkosten en voeding van patiënten zijn voor rekening van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lumera Microscoop met OCT RESCAN
in de groepsmicroscoop gekoppeld aan OCT ondergaan patiënten een netvliesoperatie met de Lumera-microscoop met Rescan OCT Zeiss
|
maculaire membraandissectie met OCT RESCAN
|
|
Ander: Conventionele Microscoop
controlegroep zonder OCT RESCAN
|
maculaire membraandissectie zonder OCT RESCAN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel optimale manoeuvres in dissectie van het maculaire membraan
Tijdsspanne: Dag 0 (chirurgische dag)
|
door een vragenlijst beantwoord door chirurgen (geen moeite, enige moeite, heel veel moeite)
|
Dag 0 (chirurgische dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de tijd van de operatie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0 (chirurgische dag)
|
door een vragenlijst beantwoord door chirurgen (tot 1 uur, tussen 1-2 uur, meer dan 2 uur
|
Dag 0 (chirurgische dag)
|
|
beschrijf de chirurgische moeilijkheid voor dissectie van het maculaire membraan
Tijdsspanne: Dag 0
|
door een vragenlijst beantwoord door chirurgen (geen moeite, enige moeite, heel veel moeite)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50991615.6.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumera Microscoop met OCT RESCAN
-
Federal University of São PauloEye Clinic Day Hospital, São PauloOnbekendKeratoconus | Hoornvlies | Bulleuze keratopathie | Hoornvliesdystrofie