Оптическая когерентная томография - повторное сканирование во время диссекции макулярных оболочек
Оценка Использование оптической когерентной томографии - повторное сканирование во время диссекции макулярных мембран: аспекты до и после операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать микроскоп с ОКТ (Lumera с ОКТ RESCAN) в сочетании с оценкой протяженности, глубины и изменения архитектуры сетчатки в периоперационном периоде. Таким образом, они оценят, какие оптимальные маневры диссекции макулярных мембран для получения более удовлетворительного результата перестройки в слоях сетчатки. Кроме того, периоперационное использование ОКТ может обойтись без использования красителей, уменьшая используемую концентрацию или уменьшая время экспозиции.
Материалы и методы. Исследователи оценят 30 пациентов с изменениями макулярных мембран с хирургическим удалением по показаниям из амбулаторного сектора сетчатки и стекловидного тела Медицинской школы Unifesp - Paulista. Пациенты будут классифицированы в соответствии с заболеваниями в следующих группах: макулярная дыра, эпиретинальная мембрана, витреомакулярный тракционный синдром и пролиферативная витреоретинопатия отслойки сетчатки. Каждый будет проинформирован о рисках и преимуществах исследования и подпишет форму информированного согласия. При предоперационной оценке будет проведено полное офтальмологическое обследование с дополнительными тестами, такими как ангиография и оптическая когерентная томография.
Пациентам будет проведена операция на сетчатке с использованием микроскопа Lumera WITH RESCAN OCT — ZEISS. Команда хирургов ответит на вопросник о хирургических трудностях, связанных с выявлением и удалением макулярных мембран.
Всех пациентов будут оценивать через 1, 7, 15, 30, 60, 90 и 180 дней после операции, включая следующие тесты:
- Измерение остроты зрения с наилучшей коррекцией
- Предыдущая Биомикроскопия
- Непрямая фундоскопия
- тонометрия
- Оптическая когерентная томография (ОКТ)
- Ретинография Операции и процедуры в исследовательских группах будут проводиться одной и той же командой хирургов, и все операции и процедуры будут проводиться в IPEPO - Институте исследований и исследований в области офтальмологии им. Паулисты / Институте зрения.
Для каждого типа заболевания сетчатки будет создана контрольная группа и групповая ОКТ, как описано ниже: 1 - ГРУППА КОНТРОЛЯ Контрольной группе будет проведена операция на сетчатке с использованием обычного микроскопа без сопряженной ОКТ. У этой группы будет снята и задокументирована операция. Команда хирургов ответит на вопросник о хирургических трудностях, связанных с выявлением и удалением макулярных мембран.
2 - ГРУППА ОКТ/РЕСКАНИРОВАНИЕ В групповом микроскопе, соединенном с ОКТ, пациенты будут подвергаться операции на сетчатке с использованием микроскопа Lumera С РЕСКАНИРОВАНИЕМ ОКТ - ZEISS, и операция будет заснята и задокументирована. Команда хирургов ответит на вопросник о хирургических трудностях, связанных с выявлением и удалением макулярных мембран.
Статистическая методология Вся информация будет представлена в виде среднего значения и стандартного отклонения для количественных переменных и абсолютной частоты (n) и относительной (%) для качественных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острота зрения пораженного глаза менее 20/60.
- 18 лет обоих полов
- 1 диагностика заболеваний макулярной дыры, эпиретинальной мембраны, тракционного синдрома, витреомакулярной области, витреоретинопатии, пролиферативной отслойки сетчатки.
- Показания к витреоретинальной хирургии
Критерий исключения:
- Любая предыдущая хирургия глаза на исследуемом глазу
- Острота зрения выше или равна 20/60.
- Любая предшествующая инфекция, поражающая любую структуру глаза. транспортные расходы и питание пациентов лягут на плечи исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Микроскоп Lumera с OCT RESCAN
в групповом микроскопе, соединенном с ОКТ, пациентам будет проведена хирургия сетчатки с использованием микроскопа Lumera с Rescan OCT Zeiss
|
диссекция макулярной мембраны с ОКТ RESCAN
|
|
Другой: Обычный микроскоп
контрольная группа без ОКТ РЕСКАН
|
диссекция макулярной мембраны без ОКТ RESCAN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить оптимальные маневры при расслоении макулярной мембраны
Временное ограничение: День 0 (операционный день)
|
по анкете, на которую ответили хирурги (нет трудностей, некоторые трудности, очень трудности)
|
День 0 (операционный день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните время операции между группами
Временное ограничение: День 0 (операционный день)
|
по анкете, на которую ответили хирурги (до 1 часа, от 1 до 2 часов, более 2 часов
|
День 0 (операционный день)
|
|
описать хирургическую сложность диссекции макулярной мембраны
Временное ограничение: День 0
|
по анкете, на которую ответили хирурги (нет трудностей, некоторые трудности, очень трудности)
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 50991615.6.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .