Tomografia de Coerência Óptica - Reexame Durante a Dissecção de Membranas Maculares
Avaliação do Uso da Tomografia de Coerência Óptica - Reexame Durante Dissecção de Membranas Maculares: Aspectos Pré e Pós-Operatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão o microscópio com OCT (Lumera with RESCAN OCT) acoplado para avaliar a extensão, profundidade e alteração da arquitetura retiniana no período perioperatório. Assim, eles avaliarão quais as manobras ótimas de dissecção das membranas maculares para obter um resultado mais satisfatório do rearranjo nas camadas retinianas. Além disso, o uso da OCT no perioperatório pode dispensar o uso de corantes, diminuindo a concentração utilizada ou reduzindo o tempo de exposição.
Materiais e métodos Os pesquisadores avaliarão 30 pacientes com alterações da membrana macular com indicação de remoção cirúrgica do ambulatório de Retina e Vítreo da Unifesp - Escola Paulista de Medicina. Os pacientes serão classificados de acordo com as doenças nos seguintes grupos: Buraco Macular, Membrana Epirretiniana, Síndrome de Tração Vitreomacular e Vitreorretinopatia Proliferativa de Descolamento de Retina. Todos serão informados sobre os riscos e benefícios do estudo e assinarão um termo de consentimento informado. Na avaliação pré-operatória será feito um exame oftalmológico completo com exames complementares como angiografia e tomografia de coerência óptica.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de retina utilizando o Lumera Microscope COM REScan OCT - ZEISS. A equipe de cirurgiões responderá ao questionário sobre a dificuldade cirúrgica na identificação e retirada das membranas maculares.
Todos os pacientes serão avaliados em 1, 7, 15, 30, 60 e 90 e 180 dias após a cirurgia, incluindo os seguintes testes:
- Medição da acuidade visual com melhor correção
- Anterior Biomicroscopia
- Fundoscopia indireta
- tonometria
- Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
- Retinografia As cirurgias e procedimentos dos grupos de estudo serão realizados pela mesma equipe de cirurgiões e todas as cirurgias e procedimentos serão realizados no IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia / Instituto da Visão.
Para cada tipo de doença retiniana haverá um grupo controle e um grupo OCT conforme detalhado a seguir: 1 - GRUPO CONTROLE O grupo controle será submetido a cirurgia de retina com microscópio convencional sem OCT acoplado. Este grupo terá sua cirurgia filmada e documentada. A equipe de cirurgiões responderá ao questionário sobre a dificuldade cirúrgica na identificação e retirada das membranas maculares.
2 - OCT DE GRUPO / RESCAN No microscópio de grupo acoplado ao OCT, os pacientes serão submetidos a cirurgias de retina utilizando o Microscópio Lumera COM OCT RESCAN - ZEISS e terão sua cirurgia filmada e documentada. A equipe de cirurgiões responderá ao questionário sobre a dificuldade cirúrgica na identificação e retirada das membranas maculares.
Metodologia estatística Todas as informações serão apresentadas por média e desvio padrão para as variáveis quantitativas e frequência absoluta (n) e relativa (%) para variáveis qualitativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual inferior a 20/60 no olho afetado
- 18 anos de ambos os sexos
- 1 diagnóstico das doenças Buraco Macular, Membrana Epiretinal, Síndrome de Tração Vitreomacular, Vitreorretinopatia Descolamento Proliferativo da Retina.
- Indicação de cirurgia vitreorretiniana
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia ocular anterior no olho do estudo
- Melhor acuidade visual igual ou superior a 20/60.
- Qualquer infecção anterior que afete qualquer estrutura ocular. custos de transporte e alimentação dos pacientes serão de responsabilidade dos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Microscópio Lumera com OCT REScan
no microscópio de grupo acoplado à OCT, os pacientes serão submetidos à cirurgia de retina utilizando o microscópio Lumera com Rescan OCT Zeiss
|
dissecção da membrana macular com OCT REScan
|
|
Outro: Microscópio Convencional
grupo de controle sem OCT RESCAN
|
dissecção da membrana macular sem OCT REScan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar as manobras ideais na dissecção da membrana macular
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
|
por um questionário respondido pelos cirurgiões (nenhuma dificuldade, alguma dificuldade, muita dificuldade)
|
Dia 0 (dia da cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar o tempo de cirurgia entre os grupos
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
|
por questionário respondido pelos cirurgiões (até 1 hora, entre 1-2 horas, mais de 2 horas
|
Dia 0 (dia da cirurgia)
|
|
descrever a dificuldade cirúrgica para a dissecção da membrana macular
Prazo: Dia 0
|
por um questionário respondido pelos cirurgiões (nenhuma dificuldade, alguma dificuldade, muita dificuldade)
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50991615.6.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .