光学相干断层扫描 - 黄斑膜解剖过程中的重新扫描
评估使用光学相干断层扫描 - 黄斑膜解剖过程中的重新扫描:术前和术后方面
研究概览
详细说明
研究人员将使用结合 OCT 的显微镜(Lumera with RESCAN OCT)来评估围手术期视网膜结构的范围、深度和变化。 因此,他们将评估黄斑膜解剖的最佳操作以获得更令人满意的视网膜层重排结果。 此外,在围手术期使用 OCT 可以免除染料的使用,从而降低使用的浓度或减少曝光时间。
材料和方法 研究人员将评估来自 Unifesp - Paulista 医学院视网膜和玻璃体门诊部门的 30 名黄斑膜改变患者,并进行手术切除指征。 患者将根据疾病分为以下几组:黄斑裂孔、视网膜前膜、牵引综合征玻璃体黄斑和视网膜脱离的增生性玻璃体视网膜病变。 每个人都将被告知研究的风险和益处,并签署知情同意书。 在术前评估中,将进行完整的眼科检查以及血管造影和光学相干断层扫描等辅助检查。
患者将使用带有重新扫描 OCT - ZEISS 的 Lumera 显微镜进行视网膜手术。 外科医生团队将回答有关识别和去除黄斑膜的手术难度的问卷。
所有患者将在手术后 1、7、15、30、60、90 和 180 天接受评估,包括以下测试:
- 最佳矫正视力测量
- 以前的生物显微镜
- 间接眼底检查
- 眼压计
- 光学相干断层扫描 (OCT)
- 研究小组的视网膜造影手术和程序将由同一组外科医生进行,所有手术和程序都将在 IPEPO - 保利斯塔眼科研究所/视觉研究所进行。
对于每种类型的视网膜疾病,都会有一个对照组和一个 OCT 组,详情如下: 1 - 组控制 对照组将在没有耦合 OCT 的情况下使用传统显微镜进行视网膜手术。 该小组将进行拍摄和记录的手术。 外科医生团队将回答有关识别和去除黄斑膜的手术难度的问卷。
2 -GROUP OCT / RESCAN 在与 OCT 耦合的组显微镜中,患者将使用带有 RESCAN OCT - ZEISS 的 Lumera 显微镜进行视网膜手术,并对他们的手术进行拍摄和记录。 外科医生团队将回答有关识别和去除黄斑膜的手术难度的问卷。
统计方法 所有信息将通过定量变量的平均值和标准偏差以及定性变量的绝对频率 (n) 和相对频率 (%) 呈现。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患眼视力低于 20/60
- 18 年男女
- 1 黄斑裂孔、视网膜前膜、牵引综合征、玻璃体黄斑、玻璃体视网膜病变、增生性视网膜脱离等疾病的诊断。
- 玻璃体视网膜手术的指征
排除标准:
- 研究眼中任何先前的眼科手术
- 更好的视力等于或等于 20/60。
- 任何影响任何眼睛结构的先前感染。 运输费用和患者的喂养将由研究人员负责。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:带 OCT RESCAN 的 Lumera 显微镜
在与 OCT 耦合的组显微镜中,患者将使用带有 Rescan OCT Zeiss 的 Lumera 显微镜进行视网膜手术
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使用 OCT RESCAN 进行黄斑膜剥离
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其他:常规显微镜
没有 OCT RESCAN 的对照组
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无 OCT RESCAN 的黄斑膜剥离术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估黄斑膜剥离的最佳操作
大体时间:第 0 天(手术日)
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通过外科医生回答的问卷调查(没有困难,有些困难,非常困难)
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第 0 天(手术日)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较各组手术时间
大体时间:第 0 天(手术日)
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通过外科医生回答的问卷调查(直到 1 小时,1-2 小时之间,超过 2 小时
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第 0 天(手术日)
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描述黄斑膜剥离术的手术难度
大体时间:第 0 天
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通过外科医生回答的问卷调查(没有困难,有些困难,非常困难)
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michel Farah, MD, PhD、Federal University of São Paulo UNIFESP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 50991615.6.0000.5505
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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带 OCT RESCAN 的 Lumera 显微镜的临床试验
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Federal University of São PauloEye Clinic Day Hospital, São Paulo未知圆锥角膜 | 角膜 | 大疱性角膜病变 | 角膜营养不良