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Tomografia a coerenza ottica - Nuova scansione durante la dissezione delle membrane maculari

19 aprile 2016 aggiornato da: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Valutazione Uso della tomografia a coerenza ottica - Nuova scansione durante la dissezione delle membrane maculari: aspetti pre e postoperatori

Nel nostro studio, i ricercatori useranno il microscopio con OCT (Lumera con RESCAN OCT) accoppiato per valutare l'estensione, la profondità e il cambiamento dell'architettura retinica nel periodo perioperatorio. Si valuterà quindi quali siano le manovre ottimali di dissezione delle membrane maculari per ottenere un risultato più soddisfacente del riarrangiamento negli strati retinici. Inoltre, l'uso di OCT perioperatorio può fare a meno dell'uso di coloranti, diminuendo la concentrazione utilizzata o riducendo il tempo di esposizione. Pertanto, possono ottenere la potenziale diminuzione della tossicità retinica che può essere generata da loro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori useranno il microscopio con OCT (Lumera con RESCAN OCT) accoppiato per valutare l'estensione, la profondità e il cambiamento dell'architettura retinica nel periodo perioperatorio. Si valuteranno quindi quali siano le manovre ottimali di dissezione delle membrane maculari per ottenere un risultato più soddisfacente del riarrangiamento negli strati retinici. Inoltre, l'uso di OCT perioperatorio può fare a meno dell'uso di coloranti, diminuendo la concentrazione utilizzata o riducendo il tempo di esposizione.

Materiali e metodi Gli investigatori valuteranno 30 pazienti con cambiamenti nelle membrane maculari con rimozione chirurgica dell'indicazione dal settore ambulatoriale Retina e Vitreo di Unifesp - Paulista School of Medicine. I pazienti saranno classificati in base alle malattie nei seguenti gruppi: foro maculare, membrana epiretinica, sindrome da trazione vitreomaculare e vitreoretinopatia proliferativa del distacco di retina. Tutti saranno informati sui rischi e sui benefici dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato. Nella valutazione preoperatoria verrà eseguito un esame oftalmologico completo con test complementari come l'angiografia e la tomografia a coerenza ottica.

I pazienti saranno sottoposti a chirurgia retinica utilizzando il microscopio Lumera WITH RESCAN OCT - ZEISS. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica relativa all'identificazione e alla rimozione delle membrane maculari.

Tutti i pazienti saranno valutati a 1, 7, 15, 30, 60 e 90 e 180 giorni dopo l'intervento, inclusi i seguenti test:

  • Misurazione dell'acuità visiva con la migliore correzione
  • Precedente Biomicroscopia
  • Funduscopia indiretta
  • tonometria
  • Tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Retinografia Gli interventi chirurgici e le procedure dei gruppi di studio saranno condotti dallo stesso team di chirurghi e tutti gli interventi chirurgici e le procedure saranno eseguiti presso l'IPEPO - Istituto Paulista di studi e ricerca in oftalmologia / Vision Institute.

Per ogni tipo di malattia retinica, ci sarà un gruppo di controllo e un gruppo OCT come dettagliato di seguito: 1 - CONTROLLO DI GRUPPO Il gruppo di controllo sarà sottoposto a chirurgia retinica con microscopio convenzionale senza OCT accoppiato. Questo gruppo avrà il suo intervento filmato e documentato. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica relativa all'identificazione e alla rimozione delle membrane maculari.

2 - GRUPPO OCT / RESCAN Nel microscopio di gruppo accoppiato a OCT, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia retinica utilizzando il Microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS e subiranno l'intervento filmato e documentato. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica relativa all'identificazione e alla rimozione delle membrane maculari.

Metodologia statistica Tutte le informazioni saranno presentate mediante media e deviazione standard per le variabili quantitative e frequenza assoluta (n) e relativa (%) per le variabili qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva inferiore a 20/60 nell'occhio affetto
  • 18 anni di entrambi i sessi
  • 1 diagnostica delle patologie Foro Maculare, Membrana Epiretinica, Sindrome da Trazione Vitreomaculare, Vitreoretinopatia Distacco Retinico Proliferativo.
  • Indicazione della chirurgia vitreoretinica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico agli occhi nell'occhio dello studio
  • Acuità visiva migliore o uguale a 20/60.
  • Qualsiasi precedente infezione che colpisce qualsiasi struttura oculare. i costi di trasporto e alimentazione dei pazienti saranno a carico dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Microscopio Lumera con OCT RESCAN
nel microscopio di gruppo accoppiato all'OCT, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia retinica utilizzando il microscopio Lumera con Rescan OCT Zeiss
dissezione della membrana maculare con OCT RESCAN
Altro: Microscopio convenzionale
gruppo di controllo senza OCT RESCAN
dissezione della membrana maculare senza OCT RESCAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le manovre ottimali nella dissezione della membrana maculare
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno chirurgico)
da un questionario a cui hanno risposto i chirurghi (nessuna difficoltà, qualche difficoltà, molto difficoltà)
Giorno 0 (giorno chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo dell'intervento tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno chirurgico)
da un questionario risposto dai chirurghi (fino a 1 ora, tra 1-2 ore, più di 2 ore
Giorno 0 (giorno chirurgico)
descrivere la difficoltà chirurgica per la dissezione della membrana maculare
Lasso di tempo: Giorno 0
da un questionario a cui hanno risposto i chirurghi (nessuna difficoltà, qualche difficoltà, molto difficoltà)
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

pubblicazione scientifica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microscopio Lumera con OCT RESCAN

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