- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748421
Tomografia a coerenza ottica - Nuova scansione durante la dissezione delle membrane maculari
Valutazione Uso della tomografia a coerenza ottica - Nuova scansione durante la dissezione delle membrane maculari: aspetti pre e postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori useranno il microscopio con OCT (Lumera con RESCAN OCT) accoppiato per valutare l'estensione, la profondità e il cambiamento dell'architettura retinica nel periodo perioperatorio. Si valuteranno quindi quali siano le manovre ottimali di dissezione delle membrane maculari per ottenere un risultato più soddisfacente del riarrangiamento negli strati retinici. Inoltre, l'uso di OCT perioperatorio può fare a meno dell'uso di coloranti, diminuendo la concentrazione utilizzata o riducendo il tempo di esposizione.
Materiali e metodi Gli investigatori valuteranno 30 pazienti con cambiamenti nelle membrane maculari con rimozione chirurgica dell'indicazione dal settore ambulatoriale Retina e Vitreo di Unifesp - Paulista School of Medicine. I pazienti saranno classificati in base alle malattie nei seguenti gruppi: foro maculare, membrana epiretinica, sindrome da trazione vitreomaculare e vitreoretinopatia proliferativa del distacco di retina. Tutti saranno informati sui rischi e sui benefici dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato. Nella valutazione preoperatoria verrà eseguito un esame oftalmologico completo con test complementari come l'angiografia e la tomografia a coerenza ottica.
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia retinica utilizzando il microscopio Lumera WITH RESCAN OCT - ZEISS. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica relativa all'identificazione e alla rimozione delle membrane maculari.
Tutti i pazienti saranno valutati a 1, 7, 15, 30, 60 e 90 e 180 giorni dopo l'intervento, inclusi i seguenti test:
- Misurazione dell'acuità visiva con la migliore correzione
- Precedente Biomicroscopia
- Funduscopia indiretta
- tonometria
- Tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Retinografia Gli interventi chirurgici e le procedure dei gruppi di studio saranno condotti dallo stesso team di chirurghi e tutti gli interventi chirurgici e le procedure saranno eseguiti presso l'IPEPO - Istituto Paulista di studi e ricerca in oftalmologia / Vision Institute.
Per ogni tipo di malattia retinica, ci sarà un gruppo di controllo e un gruppo OCT come dettagliato di seguito: 1 - CONTROLLO DI GRUPPO Il gruppo di controllo sarà sottoposto a chirurgia retinica con microscopio convenzionale senza OCT accoppiato. Questo gruppo avrà il suo intervento filmato e documentato. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica relativa all'identificazione e alla rimozione delle membrane maculari.
2 - GRUPPO OCT / RESCAN Nel microscopio di gruppo accoppiato a OCT, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia retinica utilizzando il Microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS e subiranno l'intervento filmato e documentato. L'équipe di chirurghi risponderà al questionario sulla difficoltà chirurgica relativa all'identificazione e alla rimozione delle membrane maculari.
Metodologia statistica Tutte le informazioni saranno presentate mediante media e deviazione standard per le variabili quantitative e frequenza assoluta (n) e relativa (%) per le variabili qualitative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuità visiva inferiore a 20/60 nell'occhio affetto
- 18 anni di entrambi i sessi
- 1 diagnostica delle patologie Foro Maculare, Membrana Epiretinica, Sindrome da Trazione Vitreomaculare, Vitreoretinopatia Distacco Retinico Proliferativo.
- Indicazione della chirurgia vitreoretinica
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico agli occhi nell'occhio dello studio
- Acuità visiva migliore o uguale a 20/60.
- Qualsiasi precedente infezione che colpisce qualsiasi struttura oculare. i costi di trasporto e alimentazione dei pazienti saranno a carico dei ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Microscopio Lumera con OCT RESCAN
nel microscopio di gruppo accoppiato all'OCT, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia retinica utilizzando il microscopio Lumera con Rescan OCT Zeiss
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dissezione della membrana maculare con OCT RESCAN
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Altro: Microscopio convenzionale
gruppo di controllo senza OCT RESCAN
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dissezione della membrana maculare senza OCT RESCAN
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le manovre ottimali nella dissezione della membrana maculare
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno chirurgico)
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da un questionario a cui hanno risposto i chirurghi (nessuna difficoltà, qualche difficoltà, molto difficoltà)
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Giorno 0 (giorno chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta il tempo dell'intervento tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno chirurgico)
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da un questionario risposto dai chirurghi (fino a 1 ora, tra 1-2 ore, più di 2 ore
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Giorno 0 (giorno chirurgico)
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descrivere la difficoltà chirurgica per la dissezione della membrana maculare
Lasso di tempo: Giorno 0
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da un questionario a cui hanno risposto i chirurghi (nessuna difficoltà, qualche difficoltà, molto difficoltà)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50991615.6.0000.5505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Microscopio Lumera con OCT RESCAN
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