Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi - rescan under disseksjon av makulære membraner

19. april 2016 oppdatert av: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Evaluering Bruk optisk koherenstomografi - ny skanning under disseksjon av makulære membraner: pre- og postoperative aspekter

I vår studie vil etterforskerne bruke mikroskopet med OCT (Lumera med RESCAN OCT) koblet for å vurdere omfanget, dybden og endringen av netthinnearkitekturen i den perioperative perioden. Dermed vil de vurdere hvilke optimale manøvrer for disseksjon av makulære membraner for å oppnå et mer tilfredsstillende resultat av omorganiseringen i netthinnelagene. Videre kan bruken av OCT perioperative unnlate bruken av fargestoffer, redusere konsentrasjonen som brukes eller redusere eksponeringstiden. Dermed kan de få den potensielle reduksjonen i retinal toksisitet kan genereres av dem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke mikroskopet med OCT (Lumera med RESCAN OCT) koblet for å vurdere omfanget, dybden og endringen av netthinnearkitekturen i den perioperative perioden. Dermed vil de vurdere hvilke optimale manøvrer for disseksjon av makulære membraner for å oppnå et mer tilfredsstillende resultat av omorganiseringen i netthinnenes lag. Videre kan bruken av OCT perioperativt gjøre det umulig å bruke fargestoffer, redusere konsentrasjonen som brukes eller redusere eksponeringstiden.

Materialer og metoder Etterforskerne skal evaluere 30 pasienter med endringer i makulære membraner med kirurgisk fjerning av indikasjon fra poliklinisk netthinnen og glasslegemet ved Unifesp - Paulista School of Medicine. Pasientene vil bli klassifisert i henhold til sykdommene i følgende grupper: Makulahull, Epiretinal membran, Traction Syndrome vitreomacular, og proliferativ vitreoretinopathy of Retinal Detachment. Alle vil bli informert om risikoene og fordelene ved studien og signere et informert samtykkeskjema. I den preoperative evalueringen vil det bli utført en fullstendig oftalmologisk undersøkelse med komplementære tester som angiografi og optisk koherenstomografi.

Pasienter vil gjennomgå netthinnekirurgi ved å bruke Lumera-mikroskopet MED RESCAN OCT - ZEISS. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske problemer med identifisering og fjerning av makulære membraner.

Alle pasienter vil bli vurdert 1, 7, 15, 30, 60 og 90 og 180 dager etter operasjonen, inkludert følgende tester:

  • Måling av synsskarphet med beste korreksjon
  • Tidligere Biomikroskopi
  • Indirekte funduskopi
  • tonometri
  • Optisk koherenstomografi (OCT)
  • Retinografi Operasjoner og prosedyrer av studiegruppene vil bli utført av det samme teamet av kirurger og alle operasjoner og prosedyrer vil bli utført i IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.

For hver type retinal sykdom vil det være en kontrollgruppe og en gruppe OCT som beskrevet nedenfor: 1 - GRUPPEKONTROLL Kontrollgruppen vil gjennomgå netthinnekirurgi med konvensjonelt mikroskop uten koblet OCT. Denne gruppen skal ha sin filmet og dokumenterte operasjon. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske problemer med identifisering og fjerning av makulære membraner.

2 -GRUPPE OKT / RESCAN I gruppemikroskopet koblet til OKT vil pasienter gjennomgå netthinnekirurgi ved bruk av Lumera-mikroskopet MED RESCAN OKT - ZEISS og få filmet og dokumentert operasjon. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske problemer med identifisering og fjerning av makulære membraner.

Statistisk metodikk All informasjon vil bli presentert ved gjennomsnitt og standardavvik for de kvantitative variablene og absolutt frekvens (n) og relativ (%) for kvalitative variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synsstyrke mindre enn 20/60 i det berørte øyet
  • 18 år av begge kjønn
  • 1 diagnostikk av sykdommene Macula Hole,Epiretinal membran,Traction Syndrome vitreomacular, vitreoretinopathy Proliferative Retina Detachment.
  • Indikasjon på vitreoretinal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere øyeoperasjon i studieøyet
  • Bedre synsskarphet enn eller lik 20/60.
  • Enhver tidligere infeksjon som påvirker enhver øyestruktur. transportkostnader og fôring av pasienter vil være forskernes ansvar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lumera mikroskop med OCT RESCAN
i gruppemikroskopet koblet til OCT vil pasienter gjennomgå netthinnekirurgi ved å bruke Lumera-mikroskopet med Rescan OCT Zeiss
makulær membran disseksjon med OCT RESCAN
Annen: Konvensjonelt mikroskop
kontrollgruppe uten OKT RESCAN
makulær membran disseksjon uten OKT RESCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder optimale manøvrer ved makulær membrandisseksjon
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk dag)
av et spørreskjema besvart av kirurger (ingen problemer, noen vanskeligheter, svært vanskeligheter)
Dag 0 (kirurgisk dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign operasjonstiden mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk dag)
av et spørreskjema besvart av kirurger (inntil 1 time, mellom 1-2 timer, mer enn 2 timer
Dag 0 (kirurgisk dag)
beskrive kirurgiske vanskeligheter for makulær membran disseksjon
Tidsramme: Dag 0
av et spørreskjema besvart av kirurger (ingen problemer, noen vanskeligheter, svært vanskeligheter)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vitenskapelig publikasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiretinal membran

Kliniske studier på Lumera mikroskop med OCT RESCAN

3
Abonnere