- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748421
Optisk koherenstomografi - rescan under disseksjon av makulære membraner
Evaluering Bruk optisk koherenstomografi - ny skanning under disseksjon av makulære membraner: pre- og postoperative aspekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil bruke mikroskopet med OCT (Lumera med RESCAN OCT) koblet for å vurdere omfanget, dybden og endringen av netthinnearkitekturen i den perioperative perioden. Dermed vil de vurdere hvilke optimale manøvrer for disseksjon av makulære membraner for å oppnå et mer tilfredsstillende resultat av omorganiseringen i netthinnenes lag. Videre kan bruken av OCT perioperativt gjøre det umulig å bruke fargestoffer, redusere konsentrasjonen som brukes eller redusere eksponeringstiden.
Materialer og metoder Etterforskerne skal evaluere 30 pasienter med endringer i makulære membraner med kirurgisk fjerning av indikasjon fra poliklinisk netthinnen og glasslegemet ved Unifesp - Paulista School of Medicine. Pasientene vil bli klassifisert i henhold til sykdommene i følgende grupper: Makulahull, Epiretinal membran, Traction Syndrome vitreomacular, og proliferativ vitreoretinopathy of Retinal Detachment. Alle vil bli informert om risikoene og fordelene ved studien og signere et informert samtykkeskjema. I den preoperative evalueringen vil det bli utført en fullstendig oftalmologisk undersøkelse med komplementære tester som angiografi og optisk koherenstomografi.
Pasienter vil gjennomgå netthinnekirurgi ved å bruke Lumera-mikroskopet MED RESCAN OCT - ZEISS. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske problemer med identifisering og fjerning av makulære membraner.
Alle pasienter vil bli vurdert 1, 7, 15, 30, 60 og 90 og 180 dager etter operasjonen, inkludert følgende tester:
- Måling av synsskarphet med beste korreksjon
- Tidligere Biomikroskopi
- Indirekte funduskopi
- tonometri
- Optisk koherenstomografi (OCT)
- Retinografi Operasjoner og prosedyrer av studiegruppene vil bli utført av det samme teamet av kirurger og alle operasjoner og prosedyrer vil bli utført i IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute.
For hver type retinal sykdom vil det være en kontrollgruppe og en gruppe OCT som beskrevet nedenfor: 1 - GRUPPEKONTROLL Kontrollgruppen vil gjennomgå netthinnekirurgi med konvensjonelt mikroskop uten koblet OCT. Denne gruppen skal ha sin filmet og dokumenterte operasjon. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske problemer med identifisering og fjerning av makulære membraner.
2 -GRUPPE OKT / RESCAN I gruppemikroskopet koblet til OKT vil pasienter gjennomgå netthinnekirurgi ved bruk av Lumera-mikroskopet MED RESCAN OKT - ZEISS og få filmet og dokumentert operasjon. Teamet av kirurger vil svare på spørreskjemaet om kirurgiske problemer med identifisering og fjerning av makulære membraner.
Statistisk metodikk All informasjon vil bli presentert ved gjennomsnitt og standardavvik for de kvantitative variablene og absolutt frekvens (n) og relativ (%) for kvalitative variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Synsstyrke mindre enn 20/60 i det berørte øyet
- 18 år av begge kjønn
- 1 diagnostikk av sykdommene Macula Hole,Epiretinal membran,Traction Syndrome vitreomacular, vitreoretinopathy Proliferative Retina Detachment.
- Indikasjon på vitreoretinal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere øyeoperasjon i studieøyet
- Bedre synsskarphet enn eller lik 20/60.
- Enhver tidligere infeksjon som påvirker enhver øyestruktur. transportkostnader og fôring av pasienter vil være forskernes ansvar.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Lumera mikroskop med OCT RESCAN
i gruppemikroskopet koblet til OCT vil pasienter gjennomgå netthinnekirurgi ved å bruke Lumera-mikroskopet med Rescan OCT Zeiss
|
makulær membran disseksjon med OCT RESCAN
|
Annen: Konvensjonelt mikroskop
kontrollgruppe uten OKT RESCAN
|
makulær membran disseksjon uten OKT RESCAN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder optimale manøvrer ved makulær membrandisseksjon
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk dag)
|
av et spørreskjema besvart av kirurger (ingen problemer, noen vanskeligheter, svært vanskeligheter)
|
Dag 0 (kirurgisk dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign operasjonstiden mellom grupper
Tidsramme: Dag 0 (kirurgisk dag)
|
av et spørreskjema besvart av kirurger (inntil 1 time, mellom 1-2 timer, mer enn 2 timer
|
Dag 0 (kirurgisk dag)
|
beskrive kirurgiske vanskeligheter for makulær membran disseksjon
Tidsramme: Dag 0
|
av et spørreskjema besvart av kirurger (ingen problemer, noen vanskeligheter, svært vanskeligheter)
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50991615.6.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epiretinal membran
-
Medical University of GrazFullførtEpiretinal membran av begge øyneØsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrike
-
University of RegensburgFullførtIdiopatisk epiretinal membran, kataraktTyskland
-
Yonsei UniversityFullførtEpiretinal membranektomiKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrike
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterendeEpiretinal membranØsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvsluttet
-
Kyorin UniversityFullført
-
Alcon ResearchFullførtEpiretinal membranForente stater
Kliniske studier på Lumera mikroskop med OCT RESCAN
-
Federal University of São PauloEye Clinic Day Hospital, São PauloUkjentKeratokonus | Hornhinne | Bulløs keratopati | Hornhinnedystrofi