- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748421
Optische Kohärenztomographie – Rescan während der Dissektion von Makulamembranen
Bewertung: Verwendung der optischen Kohärenztomographie – erneuter Scan während der Dissektion von Makulamembranen: prä- und postoperative Aspekte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden das Mikroskop mit gekoppeltem OCT (Lumera mit RESCAN OCT) verwenden, um das Ausmaß, die Tiefe und die Veränderung der Netzhautarchitektur in der perioperativen Phase zu beurteilen. Daher werden sie bewerten, welche Manöver zur Dissektion der Makulamembranen optimal sind, um ein zufriedenstellenderes Ergebnis der Neuordnung in den Netzhautschichten zu erzielen. Darüber hinaus kann der Einsatz von OCT perioperativ auf den Einsatz von Farbstoffen verzichten, die verwendete Konzentration verringern oder die Einwirkzeit verkürzen.
Materialien und Methoden Die Forscher werden 30 Patienten mit Veränderungen der Makulamembranen mit chirurgischer Entfernung der Indikation aus dem ambulanten Bereich Netzhaut und Glaskörper der Unifesp – Paulista School of Medicine untersuchen. Die Patienten werden entsprechend den Erkrankungen in die folgenden Gruppen eingeteilt: Makulaloch, epiretinale Membran, vitreomakuläres Traktionssyndrom und proliferative Vitreoretinopathie bei Netzhautablösung. Jeder wird über die Risiken und Vorteile der Studie aufgeklärt und unterzeichnet eine Einverständniserklärung. Im Rahmen der präoperativen Beurteilung wird eine vollständige augenärztliche Untersuchung mit ergänzenden Tests wie Angiographie und optischer Kohärenztomographie durchgeführt.
Die Patienten werden einer Netzhautoperation mit dem Lumera-Mikroskop MIT RESCAN OCT – ZEISS unterzogen. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Entfernung von Makulamembranen.
Alle Patienten werden 1, 7, 15, 30, 60 und 90 sowie 180 Tage nach der Operation untersucht, einschließlich der folgenden Tests:
- Messung der Sehschärfe mit bester Korrektur
- Vorherige Biomikroskopie
- Indirekte Funduskopie
- Tonometrie
- Optische Kohärenztomographie (OCT)
- Retinographie-Operationen und -Eingriffe der Studiengruppen werden von demselben Chirurgenteam durchgeführt und alle Operationen und Eingriffe werden im IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute - durchgeführt.
Für jede Art von Netzhauterkrankung gibt es eine Kontrollgruppe und ein Gruppen-OCT wie unten beschrieben: 1 – GRUPPENKONTROLLE Die Kontrollgruppe wird einer Netzhautoperation mit einem herkömmlichen Mikroskop ohne gekoppeltes OCT unterzogen. Die Operation dieser Gruppe wird gefilmt und dokumentiert. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Entfernung von Makulamembranen.
2 -GROUP OCT / RESCAN Im Gruppenmikroskop gekoppelt an OCT werden Patienten einer Netzhautoperation mit dem Lumera-Mikroskop MIT RESCAN OCT - ZEISS unterzogen und ihre Operation gefilmt und dokumentiert. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Entfernung von Makulamembranen.
Statistische Methodik Alle Informationen werden als Mittelwert und Standardabweichung für die quantitativen Variablen sowie als absolute Häufigkeit (n) und relative (%) für qualitative Variablen dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego Verginassi, MD
- Telefonnummer: 5511-985564262
- E-Mail: diegoverginassi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luci Silva
- Telefonnummer: +551155726443
- E-Mail: luci.pesquisa@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Sehschärfe des betroffenen Auges liegt unter 20/60
- 18 Jahre beiderlei Geschlechts
- 1 Diagnostik der Erkrankungen Makulaloch, Epiretinale Membran, Traktionssyndrom vitreomakulär, Vitreoretinopathie Proliferative Netzhautablösung.
- Indikation für eine vitreoretinale Operation
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren Augenoperationen am Studienauge
- Bessere Sehschärfe als oder gleich 20/60.
- Jede frühere Infektion, die eine Augenstruktur betrifft. Die Transportkosten und die Ernährung der Patienten liegen in der Verantwortung der Forscher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Lumera-Mikroskop mit OCT RESCAN
In der Gruppe „Mikroskop gekoppelt mit OCT“ werden Patienten einer Netzhautoperation unter Verwendung des Lumera-Mikroskops mit Rescan OCT Zeiss unterzogen
|
Makulamembrandissektion mit OCT RESCAN
|
Sonstiges: Konventionelles Mikroskop
Kontrollgruppe ohne OCT RESCAN
|
Makulamembrandissektion ohne OCT RESCAN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie optimale Manöver bei der Dissektion der Makulamembran
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
|
durch einen von Chirurgen beantworteten Fragebogen (keine Schwierigkeit, einige Schwierigkeiten, sehr schwierig)
|
Tag 0 (Operationstag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie den Zeitpunkt der Operation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
|
durch einen von Chirurgen beantworteten Fragebogen (bis 1 Stunde, zwischen 1-2 Stunden, mehr als 2 Stunden).
|
Tag 0 (Operationstag)
|
Beschreiben Sie die chirurgischen Schwierigkeiten bei der Dissektion der Makulamembran
Zeitfenster: Tag 0
|
durch einen von Chirurgen beantworteten Fragebogen (keine Schwierigkeit, einige Schwierigkeiten, sehr schwierig)
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 50991615.6.0000.5505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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