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Optische Kohärenztomographie – Rescan während der Dissektion von Makulamembranen

19. April 2016 aktualisiert von: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Bewertung: Verwendung der optischen Kohärenztomographie – erneuter Scan während der Dissektion von Makulamembranen: prä- und postoperative Aspekte

In unserer Studie werden die Forscher das Mikroskop mit gekoppeltem OCT (Lumera mit RESCAN OCT) verwenden, um das Ausmaß, die Tiefe und die Veränderung der Netzhautarchitektur in der perioperativen Phase zu beurteilen. Auf diese Weise werden sie bewerten, welche Manöver bei der Dissektion der Makulamembranen optimal sind, um ein zufriedenstellenderes Ergebnis der Neuanordnung in den Netzhautschichten zu erzielen. Darüber hinaus kann der Einsatz von OCT perioperativ auf den Einsatz von Farbstoffen verzichten, die verwendete Konzentration verringern oder die Einwirkzeit verkürzen. Dadurch können sie die potenzielle Verringerung der Netzhauttoxizität, die durch sie verursacht werden kann, erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden das Mikroskop mit gekoppeltem OCT (Lumera mit RESCAN OCT) verwenden, um das Ausmaß, die Tiefe und die Veränderung der Netzhautarchitektur in der perioperativen Phase zu beurteilen. Daher werden sie bewerten, welche Manöver zur Dissektion der Makulamembranen optimal sind, um ein zufriedenstellenderes Ergebnis der Neuordnung in den Netzhautschichten zu erzielen. Darüber hinaus kann der Einsatz von OCT perioperativ auf den Einsatz von Farbstoffen verzichten, die verwendete Konzentration verringern oder die Einwirkzeit verkürzen.

Materialien und Methoden Die Forscher werden 30 Patienten mit Veränderungen der Makulamembranen mit chirurgischer Entfernung der Indikation aus dem ambulanten Bereich Netzhaut und Glaskörper der Unifesp – Paulista School of Medicine untersuchen. Die Patienten werden entsprechend den Erkrankungen in die folgenden Gruppen eingeteilt: Makulaloch, epiretinale Membran, vitreomakuläres Traktionssyndrom und proliferative Vitreoretinopathie bei Netzhautablösung. Jeder wird über die Risiken und Vorteile der Studie aufgeklärt und unterzeichnet eine Einverständniserklärung. Im Rahmen der präoperativen Beurteilung wird eine vollständige augenärztliche Untersuchung mit ergänzenden Tests wie Angiographie und optischer Kohärenztomographie durchgeführt.

Die Patienten werden einer Netzhautoperation mit dem Lumera-Mikroskop MIT RESCAN OCT – ZEISS unterzogen. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Entfernung von Makulamembranen.

Alle Patienten werden 1, 7, 15, 30, 60 und 90 sowie 180 Tage nach der Operation untersucht, einschließlich der folgenden Tests:

  • Messung der Sehschärfe mit bester Korrektur
  • Vorherige Biomikroskopie
  • Indirekte Funduskopie
  • Tonometrie
  • Optische Kohärenztomographie (OCT)
  • Retinographie-Operationen und -Eingriffe der Studiengruppen werden von demselben Chirurgenteam durchgeführt und alle Operationen und Eingriffe werden im IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Ophthalmology / Vision Institute - durchgeführt.

Für jede Art von Netzhauterkrankung gibt es eine Kontrollgruppe und ein Gruppen-OCT wie unten beschrieben: 1 – GRUPPENKONTROLLE Die Kontrollgruppe wird einer Netzhautoperation mit einem herkömmlichen Mikroskop ohne gekoppeltes OCT unterzogen. Die Operation dieser Gruppe wird gefilmt und dokumentiert. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Entfernung von Makulamembranen.

2 -GROUP OCT / RESCAN Im Gruppenmikroskop gekoppelt an OCT werden Patienten einer Netzhautoperation mit dem Lumera-Mikroskop MIT RESCAN OCT - ZEISS unterzogen und ihre Operation gefilmt und dokumentiert. Das Chirurgenteam beantwortet den Fragebogen zu den chirurgischen Schwierigkeiten bei der Identifizierung und Entfernung von Makulamembranen.

Statistische Methodik Alle Informationen werden als Mittelwert und Standardabweichung für die quantitativen Variablen sowie als absolute Häufigkeit (n) und relative (%) für qualitative Variablen dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Sehschärfe des betroffenen Auges liegt unter 20/60
  • 18 Jahre beiderlei Geschlechts
  • 1 Diagnostik der Erkrankungen Makulaloch, Epiretinale Membran, Traktionssyndrom vitreomakulär, Vitreoretinopathie Proliferative Netzhautablösung.
  • Indikation für eine vitreoretinale Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren Augenoperationen am Studienauge
  • Bessere Sehschärfe als oder gleich 20/60.
  • Jede frühere Infektion, die eine Augenstruktur betrifft. Die Transportkosten und die Ernährung der Patienten liegen in der Verantwortung der Forscher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lumera-Mikroskop mit OCT RESCAN
In der Gruppe „Mikroskop gekoppelt mit OCT“ werden Patienten einer Netzhautoperation unter Verwendung des Lumera-Mikroskops mit Rescan OCT Zeiss unterzogen
Makulamembrandissektion mit OCT RESCAN
Sonstiges: Konventionelles Mikroskop
Kontrollgruppe ohne OCT RESCAN
Makulamembrandissektion ohne OCT RESCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie optimale Manöver bei der Dissektion der Makulamembran
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
durch einen von Chirurgen beantworteten Fragebogen (keine Schwierigkeit, einige Schwierigkeiten, sehr schwierig)
Tag 0 (Operationstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Zeitpunkt der Operation zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag)
durch einen von Chirurgen beantworteten Fragebogen (bis 1 Stunde, zwischen 1-2 Stunden, mehr als 2 Stunden).
Tag 0 (Operationstag)
Beschreiben Sie die chirurgischen Schwierigkeiten bei der Dissektion der Makulamembran
Zeitfenster: Tag 0
durch einen von Chirurgen beantworteten Fragebogen (keine Schwierigkeit, einige Schwierigkeiten, sehr schwierig)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wissenschaftliche Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epiretinale Membran

Klinische Studien zur Lumera-Mikroskop mit OCT RESCAN

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