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Tomographie par cohérence optique - Réanalyse pendant la dissection des membranes maculaires

19 avril 2016 mis à jour par: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Utilisation de l'évaluation Tomographie en cohérence optique - Rescan lors de la dissection des membranes maculaires : aspects pré et post opératoires

Dans notre étude, les investigateurs utiliseront le microscope avec OCT (Lumera avec RESCAN OCT) couplé pour évaluer l'étendue, la profondeur et l'évolution de l'architecture rétinienne en période périopératoire. Ainsi, ils évalueront quelles sont les manœuvres optimales de dissection des membranes maculaires pour obtenir un résultat plus satisfaisant du réarrangement dans les couches rétiniennes. De plus, l'utilisation de l'OCT périopératoire peut dispenser de l'utilisation de colorants, diminuer la concentration utilisée ou réduire le temps d'exposition. Ainsi, ils peuvent obtenir la diminution potentielle de la toxicité rétinienne qu'ils peuvent générer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs utiliseront le microscope avec OCT (Lumera avec RESCAN OCT) couplé pour évaluer l'étendue, la profondeur et le changement de l'architecture rétinienne dans la période périopératoire. Ainsi, ils évalueront quelles sont les manœuvres optimales de dissection des membranes maculaires pour obtenir un résultat plus satisfaisant du réarrangement dans les couches rétiniennes. De plus, l'utilisation de l'OCT périopératoire peut dispenser de l'utilisation de colorants, diminuer la concentration utilisée ou réduire le temps d'exposition.

Matériels et méthodes Les enquêteurs évalueront 30 patients présentant des modifications des membranes maculaires avec ablation chirurgicale d'indication du secteur ambulatoire de la rétine et du vitré de l'Unifesp - Paulista School of Medicine. Les patients seront classés selon les maladies dans les groupes suivants : trou maculaire, membrane épirétinienne, syndrome de traction vitréomaculaire et vitréorétinopathie proliférative du décollement de la rétine. Tout le monde sera informé des risques et des bénéfices de l'étude et signera un formulaire de consentement éclairé. Lors de l'évaluation préopératoire, un examen ophtalmologique complet avec des tests complémentaires tels que l'angiographie et la tomographie par cohérence optique sera effectué.

Les patients subiront une chirurgie rétinienne à l'aide du microscope Lumera AVEC RESCAN OCT - ZEISS. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant l'identification et l'ablation des membranes maculaires.

Tous les patients seront évalués à 1, 7, 15, 30, 60 et 90 et 180 jours après la chirurgie, y compris les tests suivants :

  • Mesure de l'acuité visuelle avec la meilleure correction
  • Précédent Biomicroscopie
  • Fond d'œil indirect
  • tonométrie
  • Tomographie par cohérence optique (OCT)
  • Rétinographie Les chirurgies et procédures des groupes d'étude seront menées par la même équipe de chirurgiens et toutes les chirurgies et procédures seront effectuées à l'IPEPO - Institut Paulista d'études et de recherche en ophtalmologie / Institut de la vision.

Pour chaque type d'affection rétinienne, il y aura un groupe témoin et un groupe OCT comme détaillé ci-dessous : 1 - GROUPE TÉMOIN Le groupe témoin subira une chirurgie rétinienne avec microscope conventionnel sans OCT couplé. Ce groupe aura sa chirurgie filmée et documentée. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant l'identification et l'ablation des membranes maculaires.

2 - GROUPE OCT / RESCAN Dans le groupe microscope couplé à l'OCT, les patients subiront une chirurgie rétinienne à l'aide du Microscope Lumera AVEC RESCAN OCT - ZEISS et auront leur chirurgie filmée et documentée. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant l'identification et l'ablation des membranes maculaires.

Méthodologie statistique Toutes les informations seront présentées en moyenne et écart-type pour les variables quantitatives et en fréquence absolue (n) et relative (%) pour les variables qualitatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acuité visuelle inférieure à 20/60 dans l'œil atteint
  • 18 ans des deux sexes
  • 1 diagnostics des maladies trou maculaire,membrane épirétinienne,syndrome de traction vitréomaculaire, vitréorétinopathie décollement prolifératif de la rétine.
  • Indication de la chirurgie vitréo-rétinienne

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie oculaire antérieure dans l'œil de l'étude
  • Meilleure acuité visuelle ou égale à 20/60.
  • Toute infection antérieure affectant toute structure oculaire. les frais de transport et d'alimentation des patients seront à la charge des chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Microscope Lumera avec OCT RESCAN
dans le microscope de groupe couplé à l'OCT, les patients subiront une chirurgie rétinienne à l'aide du microscope Lumera avec Rescan OCT Zeiss
dissection de la membrane maculaire avec OCT RESCAN
Autre: Microscope conventionnel
groupe témoin sans OCT RESCAN
dissection de la membrane maculaire sans OCT RESCAN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les manœuvres optimales dans la dissection de la membrane maculaire
Délai: Jour 0 (jour chirurgical)
par un questionnaire répondu par les chirurgiens (aucune difficulté, quelques difficultés, très difficultés)
Jour 0 (jour chirurgical)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le temps de chirurgie entre les groupes
Délai: Jour 0 (jour chirurgical)
par un questionnaire répondu par les chirurgiens (jusqu'à 1h, entre 1-2h, plus de 2h
Jour 0 (jour chirurgical)
décrire la difficulté chirurgicale de la dissection de la membrane maculaire
Délai: Jour 0
par un questionnaire répondu par les chirurgiens (aucune difficulté, quelques difficultés, très difficultés)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

publication scientifique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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