- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748421
Tomographie par cohérence optique - Réanalyse pendant la dissection des membranes maculaires
Utilisation de l'évaluation Tomographie en cohérence optique - Rescan lors de la dissection des membranes maculaires : aspects pré et post opératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs utiliseront le microscope avec OCT (Lumera avec RESCAN OCT) couplé pour évaluer l'étendue, la profondeur et le changement de l'architecture rétinienne dans la période périopératoire. Ainsi, ils évalueront quelles sont les manœuvres optimales de dissection des membranes maculaires pour obtenir un résultat plus satisfaisant du réarrangement dans les couches rétiniennes. De plus, l'utilisation de l'OCT périopératoire peut dispenser de l'utilisation de colorants, diminuer la concentration utilisée ou réduire le temps d'exposition.
Matériels et méthodes Les enquêteurs évalueront 30 patients présentant des modifications des membranes maculaires avec ablation chirurgicale d'indication du secteur ambulatoire de la rétine et du vitré de l'Unifesp - Paulista School of Medicine. Les patients seront classés selon les maladies dans les groupes suivants : trou maculaire, membrane épirétinienne, syndrome de traction vitréomaculaire et vitréorétinopathie proliférative du décollement de la rétine. Tout le monde sera informé des risques et des bénéfices de l'étude et signera un formulaire de consentement éclairé. Lors de l'évaluation préopératoire, un examen ophtalmologique complet avec des tests complémentaires tels que l'angiographie et la tomographie par cohérence optique sera effectué.
Les patients subiront une chirurgie rétinienne à l'aide du microscope Lumera AVEC RESCAN OCT - ZEISS. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant l'identification et l'ablation des membranes maculaires.
Tous les patients seront évalués à 1, 7, 15, 30, 60 et 90 et 180 jours après la chirurgie, y compris les tests suivants :
- Mesure de l'acuité visuelle avec la meilleure correction
- Précédent Biomicroscopie
- Fond d'œil indirect
- tonométrie
- Tomographie par cohérence optique (OCT)
- Rétinographie Les chirurgies et procédures des groupes d'étude seront menées par la même équipe de chirurgiens et toutes les chirurgies et procédures seront effectuées à l'IPEPO - Institut Paulista d'études et de recherche en ophtalmologie / Institut de la vision.
Pour chaque type d'affection rétinienne, il y aura un groupe témoin et un groupe OCT comme détaillé ci-dessous : 1 - GROUPE TÉMOIN Le groupe témoin subira une chirurgie rétinienne avec microscope conventionnel sans OCT couplé. Ce groupe aura sa chirurgie filmée et documentée. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant l'identification et l'ablation des membranes maculaires.
2 - GROUPE OCT / RESCAN Dans le groupe microscope couplé à l'OCT, les patients subiront une chirurgie rétinienne à l'aide du Microscope Lumera AVEC RESCAN OCT - ZEISS et auront leur chirurgie filmée et documentée. L'équipe de chirurgiens répondra au questionnaire sur la difficulté chirurgicale concernant l'identification et l'ablation des membranes maculaires.
Méthodologie statistique Toutes les informations seront présentées en moyenne et écart-type pour les variables quantitatives et en fréquence absolue (n) et relative (%) pour les variables qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acuité visuelle inférieure à 20/60 dans l'œil atteint
- 18 ans des deux sexes
- 1 diagnostics des maladies trou maculaire,membrane épirétinienne,syndrome de traction vitréomaculaire, vitréorétinopathie décollement prolifératif de la rétine.
- Indication de la chirurgie vitréo-rétinienne
Critère d'exclusion:
- Toute chirurgie oculaire antérieure dans l'œil de l'étude
- Meilleure acuité visuelle ou égale à 20/60.
- Toute infection antérieure affectant toute structure oculaire. les frais de transport et d'alimentation des patients seront à la charge des chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Microscope Lumera avec OCT RESCAN
dans le microscope de groupe couplé à l'OCT, les patients subiront une chirurgie rétinienne à l'aide du microscope Lumera avec Rescan OCT Zeiss
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dissection de la membrane maculaire avec OCT RESCAN
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Autre: Microscope conventionnel
groupe témoin sans OCT RESCAN
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dissection de la membrane maculaire sans OCT RESCAN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les manœuvres optimales dans la dissection de la membrane maculaire
Délai: Jour 0 (jour chirurgical)
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par un questionnaire répondu par les chirurgiens (aucune difficulté, quelques difficultés, très difficultés)
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Jour 0 (jour chirurgical)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer le temps de chirurgie entre les groupes
Délai: Jour 0 (jour chirurgical)
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par un questionnaire répondu par les chirurgiens (jusqu'à 1h, entre 1-2h, plus de 2h
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Jour 0 (jour chirurgical)
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décrire la difficulté chirurgicale de la dissection de la membrane maculaire
Délai: Jour 0
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par un questionnaire répondu par les chirurgiens (aucune difficulté, quelques difficultés, très difficultés)
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 50991615.6.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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