- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02748421
Optická koherentní tomografie – opětovné skenování během disekce makulárních membrán
Vyhodnocení Použití optické koherenční tomografie – opětovné skenování během disekce makulárních membrán: před a po operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí mikroskop s OCT (Lumera with RESCAN OCT) spojený k posouzení rozsahu, hloubky a změny architektury sítnice v perioperačním období. Vyhodnotí tedy, jaké jsou optimální manévry disekce makulárních membrán pro získání uspokojivějšího výsledku přeskupení ve vrstvách sítnice. Kromě toho může použití OCT perioperačně upustit od použití barviv, což snižuje použitou koncentraci nebo zkracuje dobu expozice.
Materiál a metody Vyšetřovatelé vyhodnotí 30 pacientů se změnami na makulárních membránách s chirurgickým odstraněním indikace z ambulantního sektoru sítnice a sklivce Unifesp - Paulista School of Medicine. Pacienti budou rozděleni podle onemocnění do následujících skupin: Makulární díra, Epiretinální membrána, Trakční syndrom vitreomakulární a proliferativní vitreoretinopatie odchlípení sítnice. Každý bude informován o rizicích a přínosech studie a podepíše informovaný souhlas. V předoperačním hodnocení bude provedeno kompletní oftalmologické vyšetření s doplňkovými testy, jako je angiografie a optická koherentní tomografie.
Pacienti podstoupí operaci sítnice pomocí mikroskopu Lumera WITH RESCAN OCT - ZEISS. Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti identifikace a odstranění makulárních membrán.
Všichni pacienti budou vyšetřeni 1, 7, 15, 30, 60 a 90 a 180 dnů po operaci, včetně následujících testů:
- Měření zrakové ostrosti s nejlepší korekcí
- Předchozí biomikroskopie
- Nepřímá funduskopie
- tonometrie
- Optická koherentní tomografie (OCT)
- Retinografické operace a výkony studijních skupin budou prováděny stejným týmem chirurgů a všechny operace a výkony budou prováděny v IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Oftalmology / Vision Institute.
Pro každý typ onemocnění sítnice bude existovat kontrolní skupina a skupinové OCT, jak je podrobně popsáno níže: 1 - KONTROLA SKUPINY Kontrolní skupina podstoupí operaci sítnice konvenčním mikroskopem bez spojeného OCT. Tato skupina bude mít svou ordinaci natočenou a zdokumentovanou. Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti identifikace a odstranění makulárních membrán.
2 -SKUPINOVÉ OCT / RESKENOVÁNÍ Ve skupinovém mikroskopu spojeném s OCT podstoupí pacienti operaci sítnice pomocí mikroskopu Lumera S RESKENOVANÝM OCT - ZEISS a nechají si nafilmovat a zdokumentovat operaci. Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti identifikace a odstranění makulárních membrán.
Statistická metodika Všechny informace budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka pro kvantitativní proměnné a absolutní četnost (n) a relativní (%) pro kvalitativní proměnné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Verginassi, MD
- Telefonní číslo: 5511-985564262
- E-mail: diegoverginassi@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luci Silva
- Telefonní číslo: +551155726443
- E-mail: luci.pesquisa@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zraková ostrost menší než 20/60 v postiženém oku
- 18 let u obou pohlaví
- 1 diagnostika onemocnění Makulární díra, Epiretinální membrána, Trakční syndrom vitreomakulární, vitreoretinopatie Proliferativní odchlípení sítnice.
- Indikace vitreoretinální operace
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí operace oka ve studovaném oku
- Lepší zraková ostrost než nebo rovna 20/60.
- Jakákoli předchozí infekce postihující jakoukoli strukturu oka. náklady na dopravu a výživu pacientů budou v odpovědnosti výzkumných pracovníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Lumera mikroskop s OCT RESCAN
ve skupinovém mikroskopu spojeném s OCT pacienti podstoupí operaci sítnice pomocí mikroskopu Lumera s Rescan OCT Zeiss
|
disekce makulární membrány pomocí OCT RESCAN
|
Jiný: Konvenční mikroskop
kontrolní skupina bez OCT RESCAN
|
disekce makulární membrány bez OCT RESCAN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit optimální manévry při disekci makulární membrány
Časové okno: Den 0 (chirurgický den)
|
pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (žádné potíže, určité potíže, velké potíže)
|
Den 0 (chirurgický den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte dobu operace mezi skupinami
Časové okno: Den 0 (chirurgický den)
|
pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (do 1 hodiny, mezi 1-2 hodinami, více než 2 hodiny
|
Den 0 (chirurgický den)
|
popisují chirurgické potíže při disekci makulární membrány
Časové okno: Den 0
|
pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (žádné potíže, určité potíže, velké potíže)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50991615.6.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumera mikroskop s OCT RESCAN
-
Federal University of São PauloEye Clinic Day Hospital, São PauloNeznámýKeratokonus | Rohovka | Bulózní keratopatie | Dystrofie rohovky