Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie – opětovné skenování během disekce makulárních membrán

19. dubna 2016 aktualizováno: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Vyhodnocení Použití optické koherenční tomografie – opětovné skenování během disekce makulárních membrán: před a po operaci

V naší studii budou vyšetřovatelé používat mikroskop s OCT (Lumera with RESCAN OCT) spojený k posouzení rozsahu, hloubky a změny retinální architektury v perioperačním období. Vyhodnotí tedy, jaké jsou optimální manévry disekce makulárních membrán pro získání uspokojivějšího výsledku přeskupení ve vrstvách sítnice. Kromě toho může použití OCT perioperačně upustit od použití barviv, což snižuje použitou koncentraci nebo zkracuje dobu expozice. Mohou tedy získat potenciální snížení retinální toxicity, kterou mohou generovat.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí mikroskop s OCT (Lumera with RESCAN OCT) spojený k posouzení rozsahu, hloubky a změny architektury sítnice v perioperačním období. Vyhodnotí tedy, jaké jsou optimální manévry disekce makulárních membrán pro získání uspokojivějšího výsledku přeskupení ve vrstvách sítnice. Kromě toho může použití OCT perioperačně upustit od použití barviv, což snižuje použitou koncentraci nebo zkracuje dobu expozice.

Materiál a metody Vyšetřovatelé vyhodnotí 30 pacientů se změnami na makulárních membránách s chirurgickým odstraněním indikace z ambulantního sektoru sítnice a sklivce Unifesp - Paulista School of Medicine. Pacienti budou rozděleni podle onemocnění do následujících skupin: Makulární díra, Epiretinální membrána, Trakční syndrom vitreomakulární a proliferativní vitreoretinopatie odchlípení sítnice. Každý bude informován o rizicích a přínosech studie a podepíše informovaný souhlas. V předoperačním hodnocení bude provedeno kompletní oftalmologické vyšetření s doplňkovými testy, jako je angiografie a optická koherentní tomografie.

Pacienti podstoupí operaci sítnice pomocí mikroskopu Lumera WITH RESCAN OCT - ZEISS. Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti identifikace a odstranění makulárních membrán.

Všichni pacienti budou vyšetřeni 1, 7, 15, 30, 60 a 90 a 180 dnů po operaci, včetně následujících testů:

  • Měření zrakové ostrosti s nejlepší korekcí
  • Předchozí biomikroskopie
  • Nepřímá funduskopie
  • tonometrie
  • Optická koherentní tomografie (OCT)
  • Retinografické operace a výkony studijních skupin budou prováděny stejným týmem chirurgů a všechny operace a výkony budou prováděny v IPEPO - Paulista Institute of Studies and Research in Oftalmology / Vision Institute.

Pro každý typ onemocnění sítnice bude existovat kontrolní skupina a skupinové OCT, jak je podrobně popsáno níže: 1 - KONTROLA SKUPINY Kontrolní skupina podstoupí operaci sítnice konvenčním mikroskopem bez spojeného OCT. Tato skupina bude mít svou ordinaci natočenou a zdokumentovanou. Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti identifikace a odstranění makulárních membrán.

2 -SKUPINOVÉ OCT / RESKENOVÁNÍ Ve skupinovém mikroskopu spojeném s OCT podstoupí pacienti operaci sítnice pomocí mikroskopu Lumera S RESKENOVANÝM OCT - ZEISS a nechají si nafilmovat a zdokumentovat operaci. Tým chirurgů odpoví na dotazník o operační náročnosti identifikace a odstranění makulárních membrán.

Statistická metodika Všechny informace budou uvedeny jako průměr a směrodatná odchylka pro kvantitativní proměnné a absolutní četnost (n) a relativní (%) pro kvalitativní proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zraková ostrost menší než 20/60 v postiženém oku
  • 18 let u obou pohlaví
  • 1 diagnostika onemocnění Makulární díra, Epiretinální membrána, Trakční syndrom vitreomakulární, vitreoretinopatie Proliferativní odchlípení sítnice.
  • Indikace vitreoretinální operace

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace oka ve studovaném oku
  • Lepší zraková ostrost než nebo rovna 20/60.
  • Jakákoli předchozí infekce postihující jakoukoli strukturu oka. náklady na dopravu a výživu pacientů budou v odpovědnosti výzkumných pracovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lumera mikroskop s OCT RESCAN
ve skupinovém mikroskopu spojeném s OCT pacienti podstoupí operaci sítnice pomocí mikroskopu Lumera s Rescan OCT Zeiss
disekce makulární membrány pomocí OCT RESCAN
Jiný: Konvenční mikroskop
kontrolní skupina bez OCT RESCAN
disekce makulární membrány bez OCT RESCAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit optimální manévry při disekci makulární membrány
Časové okno: Den 0 (chirurgický den)
pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (žádné potíže, určité potíže, velké potíže)
Den 0 (chirurgický den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dobu operace mezi skupinami
Časové okno: Den 0 (chirurgický den)
pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (do 1 hodiny, mezi 1-2 hodinami, více než 2 hodiny
Den 0 (chirurgický den)
popisují chirurgické potíže při disekci makulární membrány
Časové okno: Den 0
pomocí dotazníku zodpovězeného chirurgy (žádné potíže, určité potíže, velké potíže)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

vědecká publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumera mikroskop s OCT RESCAN

3
Předplatit