- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02748421
Optinen koherenssitomografia - uudelleenskannaus makulakalvojen dissektion aikana
Arviointi Optisen koherenssitomografian käyttö - Uudelleenskannaus makulakalvojen dissektion aikana: Leikkausta edeltävät ja jälkeiset näkökohdat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat käyttävät mikroskooppia, jossa on OCT (Lumera ja RESCAN OCT) yhdistettynä verkkokalvon arkkitehtuurin laajuuden, syvyyden ja muutoksen arvioimiseen perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siten he arvioivat, mitkä ovat optimaaliset makulan kalvojen dissektiotoimenpiteet tyydyttävämmän tuloksen saamiseksi verkkokalvon kerrosten uudelleenjärjestelystä. Lisäksi OCT-perioperatiivin käyttö voi luopua väriaineiden käytöstä, vähentää käytettyä pitoisuutta tai lyhentää altistusaikaa.
Materiaalit ja menetelmät Tutkijat arvioivat 30 potilasta, joilla on muutoksia makulakalvoissa kirurgisella indikaatiolla poistetulla Unifesp - Paulista School of Medicine -poliklinikalla verkkokalvon ja lasiaisen avohoidossa. Potilaat luokitellaan sairauksien mukaan seuraaviin ryhmiin: Macular Hole, Epiretinal Membrane, Traction Syndrome vitreomacular ja proliferatiivinen vitreoretinopatia ja verkkokalvon irtauma. Kaikille tiedotetaan tutkimuksen riskeistä ja eduista ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake. Preoperatiivisessa arvioinnissa tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus täydentävine testeineen, kuten angiografia ja optinen koherentitomografia.
Potilaille tehdään verkkokalvoleikkaus käyttämällä Lumera-mikroskooppia WITH RESCAN OCT - ZEISS. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn makulakalvojen tunnistamiseen ja poistamiseen liittyvistä kirurgisista vaikeuksista.
Kaikki potilaat arvioidaan 1, 7, 15, 30, 60 ja 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien seuraavat testit:
- Näöntarkkuuden mittaus parhaalla korjauksella
- Edellinen biomikroskopia
- Epäsuora silmänpohjan tähystys
- tonometria
- Optinen koherenssitomografia (OCT)
- Retinografia Opintoryhmien leikkauksia ja toimenpiteitä suorittaa sama kirurgien ryhmä ja kaikki leikkaukset ja toimenpiteet suoritetaan IPEPOssa - Paulista Institute of Studies and Research in Oftalmology / Vision Institute.
Kutakin verkkokalvosairaustyyppiä varten on kontrolliryhmä ja ryhmä OCT, kuten alla on kuvattu: 1 - RYHMÄKONTROLLI Kontrolliryhmälle tehdään verkkokalvoleikkaus tavanomaisella mikroskoopilla ilman kytkettyä OCT:tä. Tämän ryhmän leikkaus on kuvattu ja dokumentoitu. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn makulakalvojen tunnistamiseen ja poistamiseen liittyvistä kirurgisista vaikeuksista.
2 -RYHMÄ OCT / RESCAN OCT:hen yhdistetyssä ryhmämikroskoopissa potilaille tehdään verkkokalvoleikkaus Lumera-mikroskoopilla RESCAN OCT - ZEISS kanssa ja leikkaus on kuvattu ja dokumentoitu. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn makulakalvojen tunnistamiseen ja poistamiseen liittyvistä kirurgisista vaikeuksista.
Tilastollinen metodologia Kaikki tiedot esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä kvalitatiivisten muuttujien absoluuttisen frekvenssin (n) ja suhteellisen (%) perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diego Verginassi, MD
- Puhelinnumero: 5511-985564262
- Sähköposti: diegoverginassi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luci Silva
- Puhelinnumero: +551155726443
- Sähköposti: luci.pesquisa@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näöntarkkuus alle 20/60 sairastuneessa silmässä
- 18 vuotta molemmilla sukupuolilla
- 1 sairauksien diagnostiikka Makulareikä,Epiretinaalinen kalvo,Traction Syndrome vitreomacular, vitreoretinopatia Proliferatiivinen verkkokalvon irtoaminen.
- Indikaatio vitreoretinaalisesta leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi silmäleikkaus tutkittavassa silmässä
- Parempi näöntarkkuus kuin tai yhtä suuri kuin 20/60.
- Mikä tahansa aikaisempi infektio, joka vaikuttaa mihin tahansa silmän rakenteeseen. kuljetuskustannukset ja potilaiden ruokinta ovat tutkijoiden vastuulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Lumera mikroskooppi OCT RESCANilla
OCT:hen yhdistetyssä ryhmämikroskoopissa potilaille tehdään verkkokalvoleikkaus Lumera-mikroskoopilla Rescan OCT Zeissin kanssa
|
makulakalvon dissektio OCT RESCANilla
|
Muut: Perinteinen mikroskooppi
kontrolliryhmä ilman OCT RESCANia
|
makulakalvon dissektio ilman OCT RESCANia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi optimaaliset liikkeet makulakalvon dissektiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
kyselylomakkeella, johon kirurgit vastasivat (ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, erittäin vaikea)
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa leikkausaikaa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
kyselylomakkeella, johon kirurgit vastasivat (1 tuntiin asti, 1-2 tuntia, yli 2 tuntia
|
Päivä 0 (leikkauspäivä)
|
kuvaavat makulan kalvon dissektion kirurgiset vaikeudet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
kyselylomakkeella, johon kirurgit vastasivat (ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, erittäin vaikea)
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50991615.6.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .