Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen koherenssitomografia - uudelleenskannaus makulakalvojen dissektion aikana

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Arviointi Optisen koherenssitomografian käyttö - Uudelleenskannaus makulakalvojen dissektion aikana: Leikkausta edeltävät ja jälkeiset näkökohdat

Tutkimuksessamme tutkijat käyttävät mikroskooppia, jossa on OCT (Lumera ja RESCAN OCT) yhdistettynä verkkokalvon arkkitehtuurin laajuuden, syvyyden ja muutoksen arvioimiseen perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siten he arvioivat, mitkä ovat optimaaliset makulan kalvojen dissektiotoimenpiteet tyydyttävämmän tuloksen saamiseksi verkkokalvon kerrosten uudelleenjärjestelystä. Lisäksi OCT-perioperatiivin käyttö voi luopua väriaineiden käytöstä, vähentää käytettyä pitoisuutta tai lyhentää altistusaikaa. Siten he voivat saada niiden aiheuttaman verkkokalvon toksisuuden mahdollisen vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät mikroskooppia, jossa on OCT (Lumera ja RESCAN OCT) yhdistettynä verkkokalvon arkkitehtuurin laajuuden, syvyyden ja muutoksen arvioimiseen perioperatiivisen ajanjakson aikana. Siten he arvioivat, mitkä ovat optimaaliset makulan kalvojen dissektiotoimenpiteet tyydyttävämmän tuloksen saamiseksi verkkokalvon kerrosten uudelleenjärjestelystä. Lisäksi OCT-perioperatiivin käyttö voi luopua väriaineiden käytöstä, vähentää käytettyä pitoisuutta tai lyhentää altistusaikaa.

Materiaalit ja menetelmät Tutkijat arvioivat 30 potilasta, joilla on muutoksia makulakalvoissa kirurgisella indikaatiolla poistetulla Unifesp - Paulista School of Medicine -poliklinikalla verkkokalvon ja lasiaisen avohoidossa. Potilaat luokitellaan sairauksien mukaan seuraaviin ryhmiin: Macular Hole, Epiretinal Membrane, Traction Syndrome vitreomacular ja proliferatiivinen vitreoretinopatia ja verkkokalvon irtauma. Kaikille tiedotetaan tutkimuksen riskeistä ja eduista ja allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake. Preoperatiivisessa arvioinnissa tehdään täydellinen oftalmologinen tutkimus täydentävine testeineen, kuten angiografia ja optinen koherentitomografia.

Potilaille tehdään verkkokalvoleikkaus käyttämällä Lumera-mikroskooppia WITH RESCAN OCT - ZEISS. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn makulakalvojen tunnistamiseen ja poistamiseen liittyvistä kirurgisista vaikeuksista.

Kaikki potilaat arvioidaan 1, 7, 15, 30, 60 ja 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien seuraavat testit:

  • Näöntarkkuuden mittaus parhaalla korjauksella
  • Edellinen biomikroskopia
  • Epäsuora silmänpohjan tähystys
  • tonometria
  • Optinen koherenssitomografia (OCT)
  • Retinografia Opintoryhmien leikkauksia ja toimenpiteitä suorittaa sama kirurgien ryhmä ja kaikki leikkaukset ja toimenpiteet suoritetaan IPEPOssa - Paulista Institute of Studies and Research in Oftalmology / Vision Institute.

Kutakin verkkokalvosairaustyyppiä varten on kontrolliryhmä ja ryhmä OCT, kuten alla on kuvattu: 1 - RYHMÄKONTROLLI Kontrolliryhmälle tehdään verkkokalvoleikkaus tavanomaisella mikroskoopilla ilman kytkettyä OCT:tä. Tämän ryhmän leikkaus on kuvattu ja dokumentoitu. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn makulakalvojen tunnistamiseen ja poistamiseen liittyvistä kirurgisista vaikeuksista.

2 -RYHMÄ OCT / RESCAN OCT:hen yhdistetyssä ryhmämikroskoopissa potilaille tehdään verkkokalvoleikkaus Lumera-mikroskoopilla RESCAN OCT - ZEISS kanssa ja leikkaus on kuvattu ja dokumentoitu. Kirurgien tiimi vastaa kyselyyn makulakalvojen tunnistamiseen ja poistamiseen liittyvistä kirurgisista vaikeuksista.

Tilastollinen metodologia Kaikki tiedot esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä kvalitatiivisten muuttujien absoluuttisen frekvenssin (n) ja suhteellisen (%) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näöntarkkuus alle 20/60 sairastuneessa silmässä
  • 18 vuotta molemmilla sukupuolilla
  • 1 sairauksien diagnostiikka Makulareikä,Epiretinaalinen kalvo,Traction Syndrome vitreomacular, vitreoretinopatia Proliferatiivinen verkkokalvon irtoaminen.
  • Indikaatio vitreoretinaalisesta leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi silmäleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Parempi näöntarkkuus kuin tai yhtä suuri kuin 20/60.
  • Mikä tahansa aikaisempi infektio, joka vaikuttaa mihin tahansa silmän rakenteeseen. kuljetuskustannukset ja potilaiden ruokinta ovat tutkijoiden vastuulla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lumera mikroskooppi OCT RESCANilla
OCT:hen yhdistetyssä ryhmämikroskoopissa potilaille tehdään verkkokalvoleikkaus Lumera-mikroskoopilla Rescan OCT Zeissin kanssa
makulakalvon dissektio OCT RESCANilla
Muut: Perinteinen mikroskooppi
kontrolliryhmä ilman OCT RESCANia
makulakalvon dissektio ilman OCT RESCANia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi optimaaliset liikkeet makulakalvon dissektiossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
kyselylomakkeella, johon kirurgit vastasivat (ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, erittäin vaikea)
Päivä 0 (leikkauspäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa leikkausaikaa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
kyselylomakkeella, johon kirurgit vastasivat (1 tuntiin asti, 1-2 tuntia, yli 2 tuntia
Päivä 0 (leikkauspäivä)
kuvaavat makulan kalvon dissektion kirurgiset vaikeudet
Aikaikkuna: Päivä 0
kyselylomakkeella, johon kirurgit vastasivat (ei vaikeuksia, jonkin verran vaikeuksia, erittäin vaikea)
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tieteellinen julkaisu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa