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Tomografía de coherencia óptica: reexploración durante la disección de las membranas maculares

19 de abril de 2016 actualizado por: Michel Eid Farah, Federal University of São Paulo

Evaluación del Uso de Tomografía de Coherencia Óptica - Reescaneo Durante la Disección de Membranas Maculares: Aspectos Pre y Post Operatorios

En nuestro estudio, los investigadores utilizarán el microscopio con OCT (Lumera con RESCAN OCT) acoplado para evaluar la extensión, profundidad y cambio de la arquitectura retiniana en el período perioperatorio. Así, evaluarán cuáles son las maniobras óptimas de disección de las membranas maculares para obtener un resultado más satisfactorio del reordenamiento en las capas retinianas. Además, el uso de la OCT perioperatoria puede prescindir del uso de colorantes, disminuyendo la concentración utilizada o reduciendo el tiempo de exposición. De esta forma, pueden conseguir la potencial disminución de la toxicidad retiniana que pueden generar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán el microscopio con OCT (Lumera con RESCAN OCT) acoplado para evaluar la extensión, profundidad y cambio de la arquitectura retiniana en el período perioperatorio. Así, evaluarán cuáles son las maniobras óptimas de disección de las membranas maculares para obtener un resultado más satisfactorio del reordenamiento en las capas retinianas. Además, el uso de la OCT perioperatoria puede prescindir del uso de colorantes, disminuyendo la concentración utilizada o reduciendo el tiempo de exposición.

Materiales y métodos Los investigadores evaluarán 30 pacientes con cambios en las membranas maculares con indicación de remoción quirúrgica del ambulatorio de Retina y Vítreo de la Unifesp - Facultad Paulista de Medicina. Los pacientes serán clasificados según las enfermedades en los siguientes grupos: Agujero Macular, Membrana Epirretiniana, Síndrome de Tracción Vitreomacular y Vitreorretinopatía Proliferativa de Desprendimiento de Retina. Todos serán informados sobre los riesgos y beneficios del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado. En la evaluación preoperatoria se realizará un examen oftalmológico completo con exámenes complementarios como angiografía y tomografía de coherencia óptica.

Los pacientes se someterán a una cirugía de retina con el microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS. El equipo de cirujanos responderá el cuestionario sobre la dificultad quirúrgica en cuanto a la identificación y extracción de las membranas maculares.

Todos los pacientes serán evaluados a los 1, 7, 15, 30, 60 y 90 y 180 días después de la cirugía, incluyendo las siguientes pruebas:

  • Medición de la agudeza visual con la mejor corrección
  • Biomicroscopía previa
  • Fondo de ojo indirecto
  • tonometría
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT)
  • Retinografía Las cirugías y procedimientos de los grupos de estudio serán realizados por el mismo equipo de cirujanos y todas las cirugías y procedimientos serán realizados en el IPEPO - Instituto Paulista de Estudios e Investigaciones en Oftalmología / Instituto de la Visión.

Para cada tipo de enfermedad retiniana habrá un grupo control y una OCT grupal como se detalla a continuación: 1 - GRUPO CONTROL Al grupo control se le realizará una cirugía de retina con microscopio convencional sin OCT acoplada. Este grupo tendrá su cirugía filmada y documentada. El equipo de cirujanos responderá el cuestionario sobre la dificultad quirúrgica en cuanto a la identificación y extracción de las membranas maculares.

2 -OCT GRUPAL / RESCAN En el microscopio grupal acoplado a OCT, los pacientes se someterán a una cirugía de retina utilizando el Microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS y tendrán su cirugía filmada y documentada. El equipo de cirujanos responderá el cuestionario sobre la dificultad quirúrgica en cuanto a la identificación y extracción de las membranas maculares.

Metodología estadística Toda la información se presentará mediante media y desviación estándar para las variables cuantitativas y frecuencia absoluta (n) y relativa (%) para las variables cualitativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agudeza visual inferior a 20/60 en el ojo afectado
  • 18 años de ambos sexos
  • 1 Diagnóstico de las enfermedades Agujero Macular, Membrana Epirretiniana, Síndrome de Tracción Vitreomacular, Vitreorretinopatía Desprendimiento de Retina Proliferativa.
  • Indicación de cirugía vitreorretiniana

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía ocular previa en el ojo del estudio.
  • Mejor agudeza visual que o igual a 20/60.
  • Cualquier infección previa que afecte a alguna estructura ocular. los costos de transporte y alimentación de los pacientes serán responsabilidad de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Microscopio Lumera con OCT RESCAN
en el grupo microscopio acoplado a OCT, los pacientes serán operados de retina utilizando el microscopio Lumera con Rescan OCT Zeiss
disección de la membrana macular con OCT RESCAN
Otro: Microscopio convencional
grupo control sin OCT RESCAN
disección de la membrana macular sin OCT RESCAN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar maniobras óptimas en disección de membrana macular
Periodo de tiempo: Día 0 (día quirúrgico)
por un cuestionario respondido por cirujanos (sin dificultad, alguna dificultad, mucha dificultad)
Día 0 (día quirúrgico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo de cirugía entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 (día quirúrgico)
por un cuestionario respondido por los cirujanos (hasta 1 hora, entre 1-2 horas, más de 2 horas
Día 0 (día quirúrgico)
describir la dificultad quirúrgica para la disección de la membrana macular
Periodo de tiempo: Día 0
por un cuestionario respondido por cirujanos (sin dificultad, alguna dificultad, mucha dificultad)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

publicación científica

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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