- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748421
Tomografía de coherencia óptica: reexploración durante la disección de las membranas maculares
Evaluación del Uso de Tomografía de Coherencia Óptica - Reescaneo Durante la Disección de Membranas Maculares: Aspectos Pre y Post Operatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán el microscopio con OCT (Lumera con RESCAN OCT) acoplado para evaluar la extensión, profundidad y cambio de la arquitectura retiniana en el período perioperatorio. Así, evaluarán cuáles son las maniobras óptimas de disección de las membranas maculares para obtener un resultado más satisfactorio del reordenamiento en las capas retinianas. Además, el uso de la OCT perioperatoria puede prescindir del uso de colorantes, disminuyendo la concentración utilizada o reduciendo el tiempo de exposición.
Materiales y métodos Los investigadores evaluarán 30 pacientes con cambios en las membranas maculares con indicación de remoción quirúrgica del ambulatorio de Retina y Vítreo de la Unifesp - Facultad Paulista de Medicina. Los pacientes serán clasificados según las enfermedades en los siguientes grupos: Agujero Macular, Membrana Epirretiniana, Síndrome de Tracción Vitreomacular y Vitreorretinopatía Proliferativa de Desprendimiento de Retina. Todos serán informados sobre los riesgos y beneficios del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado. En la evaluación preoperatoria se realizará un examen oftalmológico completo con exámenes complementarios como angiografía y tomografía de coherencia óptica.
Los pacientes se someterán a una cirugía de retina con el microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS. El equipo de cirujanos responderá el cuestionario sobre la dificultad quirúrgica en cuanto a la identificación y extracción de las membranas maculares.
Todos los pacientes serán evaluados a los 1, 7, 15, 30, 60 y 90 y 180 días después de la cirugía, incluyendo las siguientes pruebas:
- Medición de la agudeza visual con la mejor corrección
- Biomicroscopía previa
- Fondo de ojo indirecto
- tonometría
- Tomografía de coherencia óptica (OCT)
- Retinografía Las cirugías y procedimientos de los grupos de estudio serán realizados por el mismo equipo de cirujanos y todas las cirugías y procedimientos serán realizados en el IPEPO - Instituto Paulista de Estudios e Investigaciones en Oftalmología / Instituto de la Visión.
Para cada tipo de enfermedad retiniana habrá un grupo control y una OCT grupal como se detalla a continuación: 1 - GRUPO CONTROL Al grupo control se le realizará una cirugía de retina con microscopio convencional sin OCT acoplada. Este grupo tendrá su cirugía filmada y documentada. El equipo de cirujanos responderá el cuestionario sobre la dificultad quirúrgica en cuanto a la identificación y extracción de las membranas maculares.
2 -OCT GRUPAL / RESCAN En el microscopio grupal acoplado a OCT, los pacientes se someterán a una cirugía de retina utilizando el Microscopio Lumera CON RESCAN OCT - ZEISS y tendrán su cirugía filmada y documentada. El equipo de cirujanos responderá el cuestionario sobre la dificultad quirúrgica en cuanto a la identificación y extracción de las membranas maculares.
Metodología estadística Toda la información se presentará mediante media y desviación estándar para las variables cuantitativas y frecuencia absoluta (n) y relativa (%) para las variables cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual inferior a 20/60 en el ojo afectado
- 18 años de ambos sexos
- 1 Diagnóstico de las enfermedades Agujero Macular, Membrana Epirretiniana, Síndrome de Tracción Vitreomacular, Vitreorretinopatía Desprendimiento de Retina Proliferativa.
- Indicación de cirugía vitreorretiniana
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía ocular previa en el ojo del estudio.
- Mejor agudeza visual que o igual a 20/60.
- Cualquier infección previa que afecte a alguna estructura ocular. los costos de transporte y alimentación de los pacientes serán responsabilidad de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Microscopio Lumera con OCT RESCAN
en el grupo microscopio acoplado a OCT, los pacientes serán operados de retina utilizando el microscopio Lumera con Rescan OCT Zeiss
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disección de la membrana macular con OCT RESCAN
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Otro: Microscopio convencional
grupo control sin OCT RESCAN
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disección de la membrana macular sin OCT RESCAN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valorar maniobras óptimas en disección de membrana macular
Periodo de tiempo: Día 0 (día quirúrgico)
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por un cuestionario respondido por cirujanos (sin dificultad, alguna dificultad, mucha dificultad)
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Día 0 (día quirúrgico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el tiempo de cirugía entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0 (día quirúrgico)
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por un cuestionario respondido por los cirujanos (hasta 1 hora, entre 1-2 horas, más de 2 horas
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Día 0 (día quirúrgico)
|
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describir la dificultad quirúrgica para la disección de la membrana macular
Periodo de tiempo: Día 0
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por un cuestionario respondido por cirujanos (sin dificultad, alguna dificultad, mucha dificultad)
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Farah, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50991615.6.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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