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活動性潰瘍性大腸炎の治療における仙骨神経調節(SNM)の評価(PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)

2020年3月30日 更新者:Nantes University Hospital

活動性潰瘍性大腸炎の治療における仙骨ニューロモデュレーション (SNM) の評価

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者の寛解を誘導する潰瘍性大腸炎の有効性。

調査の概要

詳細な説明

ニューロモデュレーションは、便失禁の治療の有効な選択肢です。 この独自のアプローチの安全性は、いくつかの研究によって確認されています。 この低侵襲手術の新しい適応症は、特に過敏性腸症候群と慢性便秘の分野で実際に評価されており、有望な結果が得られています。 その作用機序は部分的に不明なままであり、ニューロモジュレーションの標的は肛門括約筋に限定されず、結腸運動全体がこの治療アプローチの影響を受けるようです. さらに、最近の実験的研究は、ニューロモジュレーションが潰瘍性大腸炎の病態生理学に関与する腸上皮バリアを強化できることを示しています。

その後、ヒトでの予備的な結果は、炎症性腸疾患を患っている患者の炎症の改善を示しています。 実際、炎症性腸疾患、特に潰瘍性大腸炎の医学療法が最近改善されたにもかかわらず、何人かの患者は慢性活動性疾患に苦しんでいます。 これらの難治性疾患の場合、唯一の代替治療は全直腸結腸切除術と回腸嚢手術です。 このアプローチは治癒の選択肢ですが、長期のフォローアップでは重大な罹患率と頻繁な機能障害につながります (症例の 7 ~ 10% で永久ストーマ)。 さらに、限られた遠位の疾患 (左結腸および直腸) では、外科的選択肢は適応されていないようであり、多くの患者は症状が残り、慢性活動性疾患に苦しんでいます。

この研究の目的は、前向きパイロット研究で、結腸の左側に限定された慢性活動性潰瘍性大腸炎の寛解を誘導し、患者の生活の質を改善する上での潰瘍性大腸炎の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レナード・ジョーンズ(31)の基準で少なくとも1年間診断された活動性潰瘍性大腸炎
  • > 18歳
  • E1 - E2 疾患または横行結腸まで進展しているが、肝屈曲を超えていない (内視鏡写真)
  • 治療に抵抗性:少なくとも8週間の維持治療(免疫抑制または抗TNF)の導入後、活動的
  • -活動スコア> 5および内視鏡スコア> 2
  • 進行中の細菌感染の欠如(クロストリジウム・ディフィシル)
  • -社会的保護制度に加盟しており、インフォームドコンセントに署名していた

除外基準:

  • 入院、静脈内治療または即時手術を必要とする重症型
  • 感染性大腸炎または直腸炎
  • プレドニゾン> 20mg/日
  • ニューロモジュレーターの使用に対する禁忌
  • 静脈経路によるコルチコステロイド療法
  • 妊娠中の女性
  • 主な信託

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経調節
ニューロモデュレーションは、通常のプロトコルに従って実行されます。透視制御による全身麻酔下で手術室に経皮電極を確立するための入院。 ペースメーカーの起動は、手術後12時間以内に行われます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者における 8 週目の寛解導入に対するニューロモジュレーションの有効性 (Mayo スコア)
時間枠:8週間
-Mayoスコアで測定される臨床的および内視鏡的寛解 基準なしで≤2ポイント> 1ポイントから8週目まで
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の寛解を評価する (Mayo スコア)
時間枠:16週間
寛解は Mayo スコア ≤ 1 ポイントによって定義されます。
16週間
8 週目と 16 週目の反応を評価する (潰瘍性大腸炎疾患活動指数のスケール)
時間枠:16週間
反応は、医師による項目評価で少なくとも 1 ポイント減少し、その他の 3 つの項目から少なくとも 1 ポイント減少し、スコアの他の次元が増加しないこととして定義されます。
16週間
8 週目と 16 週目の臨床反応を評価する (潰瘍性大腸炎疾患活動指数のスケール)
時間枠:16週間
回答「クリニック」は、ベースラインと比較してクリニック次元のスコアが少なくとも 3 ポイント減少することとして定義されます。
16週間
8 週目と 16 週目の内視鏡反応を評価する (潰瘍性大腸炎疾患活動指数のスケール)
時間枠:16週間
内視鏡反応は、内視鏡スコアの少なくとも 1 ポイントの減少に相当します。
16週間
8 週目と 16 週目の組織学的反応を評価する (Geboes スコア)
時間枠:16週間
粘膜治癒は、生検検査の 1 以下の Geboes のスコアによって定義されます。
16週間
8 週目と 16 週目の生物学的反応を評価する (C 反応性タンパク質)
時間枠:16週間
生物学的応答は、C反応性タンパク質の減少として定義されます
16週間
8 週目と 16 週目の生物学的反応を評価する (カルプロテクチン)
時間枠:16週間
生物学的反応は、糞便カルプロテクチンの減少として定義されます。
16週間
3 週目、8 週目、16 週目に症状の回復を評価します (潰瘍性大腸炎疾患活動指数のスケール)。
時間枠:16週間
解像度は、出血性潰瘍性大腸炎疾患活動指数サブスコア 0 によって定義されます。
16週間
3 週目、8 週目、16 週目の緊急停止を評価する (潰瘍性大腸炎疾患活動指数のスケール)
時間枠:16週間
解像度は、出血性潰瘍性大腸炎疾患活動指数サブスコア 0 によって定義されます。
16週間
8週目、16週目の直腸出血の停止を評価する
時間枠:16週間
直腸出血の停止は、直腸出血として定義される 潰瘍性大腸炎疾患活動指数サブスコア 0
16週間
8週目と16週目に免疫抑制剤を評価する
時間枠:16週間
フォローアップ中の免疫抑制剤の不在または減少
16週間
8週目と16週目にステロイドの必要性を評価する
時間枠:16週間
-フォローアップ期間中に少なくとも1回のステロイド治療の必要性
16週間
潰瘍性大腸炎患者の 3 週目、8 週目、16 週目の神経調節の耐性を評価する
時間枠:16週間
ニューロモデュレーションの耐性は、症状別のスケールで示されます
16週間
8 週目と 16 週目の患者の生活の質を評価する (スケール ショート フォーム 36)
時間枠:16週間
生活の質は The Short Form 36 スケールで評価されます
16週間
8 週目と 16 週目の数週間、腹部の不快感を評価します。
時間枠:16週間
ブリストル スツール スケール
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月30日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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