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Bewertung der sakralen Neuromodulation (SNM) in der Behandlung der aktiven Colitis ulcerosa (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)

30. März 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der sakralen Neuromodulation (SNM) bei der Behandlung von aktiver Colitis ulcerosa

Wirksamkeit von Colitis ulcerosa zur Induktion einer Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neuromodulation ist eine validierte Option zur Behandlung der Stuhlinkontinenz. Die Sicherheit dieses ursprünglichen Ansatzes wurde durch mehrere Studien bestätigt. Insbesondere in den Bereichen Reizdarmsyndrom und chronische Obstipation werden derzeit neue Indikationen für dieses minimal-invasive Verfahren mit vielversprechenden Ergebnissen evaluiert. Sein Wirkmechanismus ist noch teilweise unbekannt und das Ziel der Neuromodulation ist nicht auf den Analsphinkter beschränkt, sondern die gesamte Darmmotilität scheint von diesem therapeutischen Ansatz beeinflusst zu werden. Darüber hinaus haben neuere experimentelle Studien gezeigt, dass die Neuromodulation in der Lage war, die intestinale Epithelbarriere zu verstärken, die an der Pathophysiologie der Colitis ulcerosa beteiligt ist.

Anschließend haben vorläufige Ergebnisse beim Menschen eine Verbesserung der Entzündung bei Patienten gezeigt, die an entzündlichen Darmerkrankungen leiden. Tatsächlich leiden trotz jüngster Verbesserungen bei medizinischen Therapien bei entzündlichen Darmerkrankungen und insbesondere bei Colitis ulcerosa mehrere Patienten an einer behindernden chronisch aktiven Erkrankung. In diesen Fällen von refraktären Erkrankungen ist die einzige alternative Behandlung eine Pan-Proktokolektomie und eine Operation des Ileumbeutels. Dieses Vorgehen ist eine kurative Option, führt aber im Langzeitverlauf zu einer erheblichen Morbidität und häufigen Funktionsstörungen (dauerhaftes Stoma in 7 bis 10 % der Fälle). Darüber hinaus scheint die chirurgische Option bei begrenzter distaler Erkrankung (linkes Kolon und Rektum) unangepasst zu sein, und viele Patienten bleiben symptomatisch und leiden an einer chronisch aktiven Erkrankung.

Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven Pilotstudie die Wirksamkeit der Colitis ulcerosa bei der Induktion der Remission der auf die linke Seite des Dickdarms begrenzten chronischen aktiven Colitis ulcerosa und der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Colitis ulcerosa, diagnostiziert nach den Kriterien von Lennard Jones (31) seit mindestens 1 Jahr
  • > 18 Jahre
  • E1-E2-Erkrankung oder bis zum Querkolon ausgedehnt, aber nicht über die Leberflexur hinaus (endoskopische Bilder)
  • therapieresistent: aktiv nach Einführung für mindestens 8 Wochen Erhaltungstherapie (immunsuppressiv oder Anti-TNF)
  • Aktivitäts-Score >5 und endoskopischer Score >2
  • Keine laufende bakterielle Infektion (Clostridium difficile)
  • Mitglied eines Sozialschutzsystems und hatte eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Formen, die einen Krankenhausaufenthalt, eine intravenöse Behandlung oder eine sofortige Operation erfordern
  • infektiöse Kolitis oder Proktitis
  • Prednison > 20 mg/d
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Neuromodulator
  • Kortikosteroidtherapie auf intravenösem Weg
  • Schwangere Frau
  • Großes Vertrauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromodulation
Gerät: InterStim II Neurostimulator Modell 3058
Die Neuromodulation wird nach dem üblichen Protokoll durchgeführt: Hospitalisierung zur Einrichtung der perkutanen Elektrode im Operationssaal unter Vollnarkose mit fluoroskopischer Kontrolle. Der Start des Schrittmachers wird innerhalb von 12 Stunden nach der Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Neuromodulation zur Induktion einer Remission in Woche 8 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinische und endoskopische Remission gemessen am Mayo-Score ≤ 2 Punkte ohne Kriterien > 1 Punkt bis Woche 8
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Remission in Woche 16 (Mayo-Score)
Zeitfenster: 16 Wochen
Remission wird durch einen Mayo-Score ≤ 1 Punkt definiert.
16 Wochen
Beurteilen Sie das Ansprechen in Woche 8 und Woche 16 (skalieren Sie den Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Antwort ist definiert als eine Abnahme von mindestens 1 Punkt in der Itembewertung durch den Arzt und mindestens 1 Punkt von den 3 anderen Items ohne Zunahme in den anderen Dimensionen des Scores.
16 Wochen
Beurteilen Sie das klinische Ansprechen in Woche 8 und Woche 16 (skalieren Sie den Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Antwort Clinic ist definiert als eine Abnahme von mindestens 3 Punkten in der Score-Dimension Clinic im Vergleich zum Ausgangswert.
16 Wochen
Beurteilen Sie das endoskopische Ansprechen in Woche 8 und Woche 16 (skalieren Sie den Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das endoskopische Ansprechen entspricht einer Abnahme von mindestens 1 Punkt im endoskopischen Score
16 Wochen
Bewerten Sie das histologische Ansprechen in Woche 8 und Woche 16 (Geboes-Score)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Schleimhautheilung wird durch eine Punktzahl von Geboes kleiner oder gleich 1 der Biopsieuntersuchung definiert
16 Wochen
Bewerten Sie die biologische Reaktion in Woche 8 und Woche 16 (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die biologische Reaktion wird als Abnahme des C-reaktiven Proteins definiert
16 Wochen
Beurteilung der biologischen Reaktion in Woche 8 und Woche 16 (Calprotectin)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die biologische Reaktion wird als Abnahme des fäkalen Calprotectins definiert.
16 Wochen
Bewerten Sie die Auflösung des Symptoms in Woche 3, Woche 8 und Woche 16 (skalieren Sie den Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Auflösung wird durch Blutungen des Ulcerative Colitis Disease Activity Index Subscore 0 definiert
16 Wochen
Bewerten Sie die Beendigung der Dringlichkeit in Woche 3, Woche 8 und Woche 16 (Skalierung des Aktivitätsindex der Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Auflösung wird durch Blutungen des Ulcerative Colitis Disease Activity Index Subscore 0 definiert
16 Wochen
Bewerten Sie das Ende der rektalen Blutung in Woche 8, Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Aufhören rektaler Blutungen ist definiert als Rektalblutung Colitis ulcerosa Disease Activity Index Sub-Score von 0
16 Wochen
Bewerten Sie die immunsuppressiven Medikamente in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Fehlen oder Abnehmen von immunsuppressiven Medikamenten während der Nachsorge
16 Wochen
Bewerten Sie den Bedarf an Steroiden in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Notwendigkeit einer Steroidbehandlung mindestens einmal während der Nachbeobachtungszeit
16 Wochen
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Neuromodulation bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Woche 3, Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Toleranz der Neuromodulation wird durch eine symptomspezifische Skala angegeben
16 Wochen
Bewertung der Lebensqualität der Patienten in Woche 8 und Woche 16 (Scale The Short Form 36)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der Short Form 36-Skala bewertet
16 Wochen
Beurteilen Sie Bauchbeschwerden für Wochen in Woche 8 und Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Bristol Hockerwaage
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0448

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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