Valutazione della neuromodulazione sacrale (SNM) nel trattamento della colite ulcerosa attiva (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)
Valutazione della neuromodulazione sacrale (SNM) nel trattamento della colite ulcerosa attiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuromodulazione è un'opzione validata per il trattamento dell'incontinenza fecale. La sicurezza di questo approccio originale è stata confermata da diversi studi. Nuove indicazioni per questa procedura minimamente invasiva sono attualmente allo studio, in particolare nel campo della sindrome dell'intestino irritabile e della stitichezza cronica, con risultati promettenti. Il suo meccanismo d'azione rimane parzialmente sconosciuto e il bersaglio della neuromodulazione non è limitato allo sfintere anale ma l'intera motilità del colon sembra essere influenzata da questo approccio terapeutico. Inoltre, recenti studi sperimentali hanno dimostrato che la neuromodulazione è in grado di rinforzare la barriera epiteliale intestinale coinvolta nella fisiopatologia della colite ulcerosa.
Successivamente, i risultati preliminari nell'uomo hanno mostrato un miglioramento dell'infiammazione nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali. Infatti, nonostante il recente miglioramento delle terapie mediche nelle malattie infiammatorie intestinali e in particolare nella colite ulcerosa, diversi pazienti sono affetti da malattia attiva cronica invalidante. In quei casi di malattie refrattarie, l'unico trattamento alternativo è una pan-proctocolectomia e un intervento chirurgico alla sacca ileale. Questo approccio è un'opzione curativa, ma porta a una significativa morbilità e frequenti disturbi funzionali nel follow-up a lungo termine (stomia permanente nel 7-10% dei casi). Inoltre, nella malattia distale limitata (colon sinistro e retto) l'opzione chirurgica sembra essere inadatta e molti pazienti rimangono sintomatici e soffrono di malattia cronica attiva.
Lo scopo di questo studio sarà valutare in uno studio pilota prospettico l'efficacia della colite ulcerosa nell'indurre la remissione della colite ulcerosa cronica attiva limitata al lato sinistro del colon e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa attiva diagnosticata secondo i criteri Lennard Jones (31) da almeno 1 anno
- > 18 anni
- Malattia E1 - E2 o estesa al colon trasverso ma non oltre la flessura epatica (immagini endoscopiche)
- resistente al trattamento medico: attivo dopo introduzione per almeno 8 settimane di terapia di mantenimento (immunosoppressiva o anti-TNF)
- Punteggio di attività >5 e punteggio endoscopico >2
- Assenza di infezione batterica in corso (Clostridium difficile)
- Iscritto a un regime di protezione sociale e aveva firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Forme gravi che richiedono il ricovero in ospedale un trattamento endovenoso o un intervento chirurgico immediato
- colite o proctite infettiva
- Prednisone> 20 mg/die
- Controindicazioni all'uso del neuromodulatore
- Terapia con corticosteroidi per via endovenosa
- Donne incinte
- Maggiore Fiducia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neuromodulazione
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La neuromodulazione verrà effettuata secondo il consueto protocollo: Ricovero per inserimento elettrodo percutaneo in sala operatoria in anestesia generale con controllo fluoroscopico.
L'avvio del pacemaker verrà eseguito entro 12 ore dall'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della neuromodulazione nell'indurre la remissione alla settimana 8 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (punteggio Mayo)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Remissione clinica ed endoscopica misurata dal punteggio Mayo ≤ 2 punti senza alcun criterio> 1 punto alla settimana 8
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la remissione alla settimana 16 (punteggio Mayo)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La remissione è definita da un punteggio Mayo ≤ 1 punto.
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16 settimane
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Valutare la risposta alla settimana 8 e alla settimana 16 (scala dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risposta è definita come una diminuzione di almeno 1 punto nella valutazione dell'item da parte del medico e di almeno 1 punto rispetto agli altri 3 item senza aumento delle altre dimensioni del punteggio.
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16 settimane
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Valutare la risposta clinica alla settimana 8 e alla settimana 16 (scala dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La Clinica di risposta è definita come una diminuzione di almeno 3 punti nella dimensione Clinica del punteggio rispetto al basale.
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16 settimane
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Valutare la risposta endoscopica alla settimana 8 e alla settimana 16 (scala dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risposta endoscopica corrisponde a una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio endoscopico
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16 settimane
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Valutare la risposta istologica alla settimana 8 e alla settimana 16 (punteggio Geboes)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La guarigione della mucosa è definita da un punteggio di Geboes inferiore o uguale a 1 dell'esame bioptico
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16 settimane
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Valutare la risposta biologica alla settimana 8 e alla settimana 16 (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risposta biologica è definita come una diminuzione della proteina C-reattiva
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16 settimane
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Valutare la risposta biologica alla settimana 8 e alla settimana 16 (calprotectina)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risposta biologica è definita come una diminuzione della calprotectina fecale.
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16 settimane
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Valutare la risoluzione del sintomo alla settimana 3, alla settimana 8 e alla settimana 16 (scala dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risoluzione è definita dal sottopunteggio 0 dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa sanguinante
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16 settimane
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Valutare la cessazione delle urgenze alla Settimana 3, Settimana 8 e Settimana 16 (scala Ulcerative Colite Disease Activity Index)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risoluzione è definita dal sottopunteggio 0 dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa sanguinante
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16 settimane
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Valutare la cessazione del sanguinamento rettale alla settimana 8, settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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La cessazione del sanguinamento rettale è definita come sanguinamento rettale sub-punteggio dell'indice di attività della malattia della colite ulcerosa pari a 0
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16 settimane
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Valutare i farmaci immunosoppressori alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Assenza o diminuzione dei farmaci immunosoppressori durante il follow-up
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16 settimane
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Valutare la necessità di steroidi alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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La necessità di un trattamento con steroidi almeno una volta durante il periodo di follow-up
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16 settimane
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Valutare la tolleranza della neuromodulazione nei pazienti con colite ulcerosa alla settimana 3, settimana 8 e settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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La tolleranza della neuromodulazione è indicata dalla scala specifica dei sintomi
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16 settimane
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Valutare la qualità della vita dei pazienti alla settimana 8 e alla settimana 16 (Scale The Short Form 36)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La qualità della vita viene valutata con la scala The Short Form 36
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16 settimane
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Valutare il disagio addominale per settimane alla settimana 8 e alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
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Scala delle feci di Bristol
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0448
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