Evaluatie van sacrale neuromodulatie (SNM) bij de behandeling van actieve colitis ulcerosa (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)
Evaluatie van sacrale neuromodulatie (SNM) bij de behandeling van actieve colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromodulatie is een gevalideerde optie voor de behandeling van fecale incontinentie. De veiligheid van deze originele aanpak is bevestigd door verschillende onderzoeken. Nieuwe indicaties voor deze minimaal invasieve procedure worden momenteel geëvalueerd, met name op het gebied van het prikkelbare darmsyndroom en chronische constipatie, met veelbelovende resultaten. Het werkingsmechanisme ervan blijft gedeeltelijk onbekend en het doelwit van neuromodulatie is niet beperkt tot de anale sluitspier, maar de hele colonmotiliteit lijkt te worden beïnvloed door deze therapeutische benadering. Bovendien hebben recente experimentele studies aangetoond dat neuromodulatie de darmepitheelbarrière die betrokken is bij de pathofysiologie van colitis ulcerosa kon versterken.
Vervolgens hebben voorlopige resultaten bij mensen een verbetering van de ontsteking aangetoond bij patiënten die lijden aan inflammatoire darmaandoeningen. Ondanks recente verbeteringen in medische therapieën bij inflammatoire darmaandoeningen en in het bijzonder bij colitis ulcerosa, lijden verschillende patiënten aan een invaliderende chronische actieve ziekte. In die gevallen van refractaire ziekten is de enige alternatieve behandeling een pan-proctocolectomie en ileale pouch-operatie. Deze aanpak is een curatieve optie, maar leidt tot een significante morbiditeit en frequente functiestoornissen in de follow-up op lange termijn (permanente stoma in 7 tot 10% van de gevallen). Bovendien lijkt de chirurgische optie bij een beperkte distale ziekte (linker karteldarm en rectum) niet aangepast en blijven veel patiënten symptomatisch en lijden aan een chronische actieve ziekte.
Het doel van deze studie zal zijn om in een prospectieve pilootstudie de werkzaamheid van colitis ulcerosa te beoordelen bij het induceren van de remissie van chronische actieve colitis ulcerosa beperkt tot de linkerkant van de dikke darm en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve colitis ulcerosa gediagnosticeerd volgens criteria Lennard Jones (31) gedurende minimaal 1 jaar
- > 18 jaar
- E1 - E2-ziekte of uitgebreid tot transversaal colon maar niet voorbij de hepatische buiging (endoscopische foto's)
- resistent tegen medische behandeling: actief na introductie gedurende minimaal 8 weken onderhoudsbehandeling (immunosuppressivum of anti-TNF)
- Activiteitsscore >5 en endoscopische score >2
- Afwezigheid van bacteriële infectie aan de gang (Clostridium difficile)
- Aangesloten bij een stelsel voor sociale bescherming en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige vormen die ziekenhuisopname, een intraveneuze behandeling of een onmiddellijke operatie vereisen
- infectieuze colitis of proctitis
- Prednison> 20 mg / d
- Contra-indicaties voor het gebruik van neuromodulator
- Behandeling met corticosteroïden langs intraveneuze weg
- Zwangere vrouw
- Groot vertrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromodulatie
|
De neuromodulatie zal worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol: Ziekenhuisopname voor het aanbrengen van een percutane elektrode in de operatiekamer onder algemene anesthesie met fluoroscopische controle.
De pacemaker start binnen 12 uur na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van neuromodulatie om remissie te induceren in week 8 bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Klinische en endoscopische remissie zoals gemeten door de Mayo-score ≤ 2 punten zonder enige criteria> 1 punt tot week 8
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de remissie in week 16 (Mayo-score)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Remissie wordt gedefinieerd door een Mayo-score ≤ 1 punt.
|
16 weken
|
|
Beoordeel de respons in week 8 en week 16 (schaal Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 1 punt in de itembeoordeling door de arts en ten minste 1 punt van de 3 andere items zonder toename van de andere dimensies van de score.
|
16 weken
|
|
Beoordeel de klinische respons in week 8 en week 16 (schaal Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het antwoord Kliniek wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 3 punten in de score Kliniek-dimensie ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
16 weken
|
|
Beoordeel de endoscopische respons in week 8 en week 16 (schaal Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Endoscopische respons komt overeen met een afname van ten minste 1 punt in de endoscopische score
|
16 weken
|
|
Beoordeel de histologische respons in week 8 en week 16 (Geboes-score)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Mucosale genezing wordt gedefinieerd door een score van Geboes kleiner dan of gelijk aan 1 van het biopsieonderzoek
|
16 weken
|
|
Beoordeel de biologische respons in week 8 en week 16 (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Biologische respons wordt gedefinieerd als een afname van C-reactief proteïne
|
16 weken
|
|
Beoordeel de biologische respons in week 8 en week 16 (calprotectine)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Biologische respons wordt gedefinieerd als een afname van fecaal calprotectine.
|
16 weken
|
|
Evalueer de resolutie van het symptoom in week 3, week 8 en week 16 (schaal Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De resolutie wordt bepaald door bloeding Colitis Ulcerosa Disease Activity Index subscore 0
|
16 weken
|
|
Evalueer de urgenties van stopzetting in week 3, week 8 en week 16 (schaal Activiteitsindex van colitis ulcerosa)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De resolutie wordt bepaald door bloeding Colitis Ulcerosa Disease Activity Index subscore 0
|
16 weken
|
|
Evalueer het stoppen van rectale bloedingen in week 8, week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Stoppen met rectale bloeding wordt gedefinieerd als rectale bloeding Colitis ulcerosa Subscore van de ziekteactiviteitsindex van 0
|
16 weken
|
|
Evalueer de immunosuppressiva in week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Afwezigheid of afname van immunosuppressiva tijdens de follow-up
|
16 weken
|
|
Evalueer de behoefte aan steroïden in week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
De noodzaak van behandeling met steroïden ten minste één keer tijdens de follow-upperiode
|
16 weken
|
|
Evalueer de tolerantie van neuromodulatie bij patiënten met colitis ulcerosa in week 3, week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Tolerantie van neuromodulatie wordt aangegeven door symptoomspecifieke schaal
|
16 weken
|
|
Evalueer de kwaliteit van leven van de patiënten in week 8 en week 16 (Scale The Short Form 36)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Short Form 36-schaal
|
16 weken
|
|
Beoordeel abdominaal ongemak gedurende weken in week 8 en week 16
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bristol ontlastingsweegschaal
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0448
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .