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Evaluación de la Neuromodulación Sacra (SNM) en el Tratamiento de la Colitis Ulcerosa Activa (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)

30 de marzo de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

Evaluación de la Neuromodulación Sacra (SNM) en el Tratamiento de la Colitis Ulcerosa Activa

Eficacia de la colitis ulcerosa para inducir la remisión en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neuromodulación es una opción validada para el tratamiento de la incontinencia fecal. La seguridad de este enfoque original ha sido confirmada por varios estudios. Actualmente, se están evaluando nuevas indicaciones para este procedimiento mínimamente invasivo, particularmente en los campos del síndrome del intestino irritable y el estreñimiento crónico, con resultados prometedores. Su mecanismo de acción sigue siendo parcialmente desconocido y el objetivo de la neuromodulación no se limita al esfínter anal, sino que toda la motilidad del colon parece estar influenciada por este enfoque terapéutico. Además, estudios experimentales recientes han demostrado que la neuromodulación es capaz de reforzar la barrera epitelial intestinal implicada en la fisiopatología de la colitis ulcerosa.

Posteriormente, los resultados preliminares en humanos han mostrado una mejora de la inflamación en pacientes que padecen enfermedades inflamatorias del intestino. De hecho, a pesar de las recientes mejoras en las terapias médicas en las enfermedades inflamatorias del intestino y particularmente en la colitis ulcerosa, varios pacientes padecen una enfermedad activa crónica incapacitante. En aquellos casos de enfermedades refractarias, la única alternativa de tratamiento es una panproctocolectomía y cirugía de reservorio ileal. Este abordaje es una opción curativa, pero conduce a una importante morbilidad y frecuentes trastornos funcionales en el seguimiento a largo plazo (estoma permanente en 7 a 10% de los casos). Además, en la enfermedad distal limitada (colon izquierdo y recto) la opción quirúrgica parece no estar adaptada y muchos pacientes permanecen sintomáticos y sufren enfermedad crónica activa.

El objetivo de este estudio será evaluar en un estudio piloto prospectivo la eficacia de la colitis ulcerosa para inducir la remisión de la colitis ulcerosa crónica activa limitada al lado izquierdo del colon y mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa activa diagnosticada según los criterios de Lennard Jones (31) durante al menos 1 año
  • > 18 años
  • Enfermedad E1 - E2 o extendida al colon transverso pero no más allá del ángulo hepático (imágenes endoscópicas)
  • resistente al tratamiento médico: activo tras la introducción durante al menos 8 semanas de tratamiento de mantenimiento (inmunosupresor o anti-TNF)
  • Puntuación de actividad > 5 y puntuación endoscópica > 2
  • Ausencia de infección bacteriana en curso (Clostridium difficile)
  • Afiliado a un régimen de protección social y haber firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Formas graves que requieren hospitalización, tratamiento intravenoso o cirugía inmediata
  • colitis infecciosa o proctitis
  • Prednisona > 20 mg/día
  • Contraindicaciones para el uso de neuromodulador.
  • Tratamiento con corticoides por vía intravenosa
  • Mujeres embarazadas
  • Confianza mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neuromodulación
Dispositivo: Neuroestimulador InterStim II Modelo 3058
La neuromodulación se realizará según el protocolo habitual: Hospitalización para colocación de electrodo percutáneo en quirófano bajo anestesia general con control fluoroscópico. La puesta en marcha del marcapasos se realizará dentro de las 12h posteriores a la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la neuromodulación para inducir la remisión en la semana 8 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Remisión clínica y endoscópica medida por la puntuación de Mayo ≤ 2 puntos sin ningún criterio > 1 punto a la semana 8
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la remisión en la semana 16 (puntuación de Mayo)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La remisión se define por una puntuación de Mayo ≤ 1 punto.
16 semanas
Evaluar la respuesta en la semana 8 y la semana 16 (escala Índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta se define como una disminución de al menos 1 punto en la evaluación del ítem por parte del médico y al menos 1 punto de los otros 3 ítems sin aumento en las otras dimensiones de la puntuación.
16 semanas
Evaluar la respuesta clínica en la semana 8 y la semana 16 (escala Índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta Clínica se define como una disminución de al menos 3 puntos en la puntuación de la dimensión Clínica en comparación con la línea de base.
16 semanas
Evaluar la respuesta endoscópica en la semana 8 y la semana 16 (escala Índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta endoscópica corresponde a una disminución de al menos 1 punto en la puntuación endoscópica
16 semanas
Evaluar la respuesta histológica en la semana 8 y la semana 16 (puntaje de Geboes)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La curación de la mucosa se define por una puntuación de Geboes menor o igual a 1 del examen de biopsia.
16 semanas
Evaluar la respuesta biológica en la semana 8 y la semana 16 (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta biológica se define como una disminución de la proteína C reactiva
16 semanas
Evaluar la respuesta biológica en la Semana 8 y la Semana 16 (Calprotectina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La respuesta biológica se define como una disminución de la calprotectina fecal.
16 semanas
Evaluar la resolución de los síntomas en la Semana 3, Semana 8 y Semana 16 (escala Índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La resolución se define por la subpuntuación 0 del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa sangrante
16 semanas
Evaluar el cese de urgencias en la Semana 3, Semana 8 y Semana 16 (escala Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La resolución se define por la subpuntuación 0 del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa sangrante
16 semanas
Evaluar el cese del sangrado rectal en la Semana 8, Semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cese del sangrado rectal se define como una subpuntuación del índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa de sangrado rectal de 0
16 semanas
Evaluar los medicamentos inmunosupresores en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Ausencia o disminución de fármacos inmunosupresores durante el seguimiento
16 semanas
Evaluar la necesidad de esteroides en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La necesidad de tratamiento con esteroides al menos una vez durante el período de seguimiento.
16 semanas
Evaluar la tolerancia a la neuromodulación en pacientes con colitis ulcerosa en la semana 3, semana 8 y semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tolerancia a la neuromodulación se establece mediante una escala específica de síntomas
16 semanas
Evaluar la calidad de vida de los pacientes en la Semana 8 y Semana 16 (Escala The Short Form 36)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La calidad de vida se evalúa con la escala The Short Form 36
16 semanas
Evalúe las molestias abdominales durante semanas en la semana 8 y la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
Báscula de taburete de Bristol
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC15_0448

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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