Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szakrális neuromoduláció (SNM) értékelése az aktív colitis ulcerosa kezelésében (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)

2020. március 30. frissítette: Nantes University Hospital

A szakrális neuromoduláció (SNM) értékelése az aktív colitis ulcerosa kezelésében

A fekélyes vastagbélgyulladás remisszió indukálása közepesen súlyos vagy súlyos aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuromoduláció validált lehetőség a széklet inkontinencia kezelésére. Ennek az eredeti megközelítésnek a biztonságosságát több tanulmány is megerősítette. Ennek a minimálisan invazív eljárásnak az új indikációinak értékelése folyamatban van, különösen az irritábilis bél szindróma és a krónikus székrekedés területén, ígéretes eredményekkel. Hatásmechanizmusa részben ismeretlen, és a neuromoduláció célpontja nem korlátozódik az anális sphincterre, hanem úgy tűnik, hogy ez a terápiás megközelítés befolyásolja a vastagbél teljes mozgékonyságát. Ezenkívül a közelmúltban végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a neuromoduláció képes volt megerősíteni a bélhám gátat, amely részt vesz a colitis ulcerosa patofiziológiájában.

Ezt követően az előzetes humán eredmények a gyulladás javulását mutatták gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél. Valójában annak ellenére, hogy a közelmúltban javultak a gyulladásos bélbetegségek és különösen a fekélyes vastagbélgyulladás orvosi terápiái, számos beteg rokkantságot okozó krónikus aktív betegségben szenved. Refrakter betegségek esetén az egyetlen alternatív kezelés a pan-proctocolectomia és az ileum pouch műtét. Ez a megközelítés gyógyító lehetőség, de a hosszú távú követés során jelentős morbiditáshoz és gyakori funkcionális zavarokhoz vezet (az esetek 7-10%-ában tartós sztóma). Ezen túlmenően korlátozott disztális betegségekben (bal vastagbél és végbél) a műtéti lehetőség nem alkalmazkodott, és sok beteg továbbra is tünetmentes, és krónikus aktív betegségben szenved.

A tanulmány célja egy prospektív kísérleti tanulmányban felmérni a colitis ulcerosa hatását a vastagbél bal oldalára korlátozódó, krónikus aktív colitis ulcerosa remissziójának kiváltásában és a betegek életminőségének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív colitis ulcerosa, amelyet Lennard Jones (31) kritériumai alapján diagnosztizáltak legalább 1 éve
  • > 18 éves
  • E1 - E2 betegség vagy kiterjed a vastagbél keresztirányú szakaszára, de nem haladja meg a májhajlatot (endoszkópos képek)
  • orvosi kezelésnek ellenálló: legalább 8 hetes fenntartó kezelés (immunszuppresszív vagy anti-TNF) bevezetése után aktív
  • Az aktivitási pontszám >5 és az endoszkópos pontszám >2
  • Folyamatban lévő bakteriális fertőzés hiánya (Clostridium difficile)
  • Társult egy szociális védelmi rendszerhez, és tájékozott beleegyezést írt alá

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos formák, amelyek kórházi kezelést, intravénás kezelést vagy azonnali műtétet igényelnek
  • fertőző vastagbélgyulladás vagy proktitis
  • Prednizon > 20 mg/nap
  • Ellenjavallatok a neuromodulátor használatához
  • Kortikoszteroid terápia intravénás úton
  • Terhes nők
  • Major Trust

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neuromoduláció
Eszköz: InterStim II Neurostimulator Model 3058
A neuromoduláció a szokásos protokoll szerint történik: Hospitalizáció perkután elektróda felállításához a műtőben, általános érzéstelenítésben, fluoroszkópos vezérléssel. A pacemaker indítása a műtét után 12 órán belül megtörténik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuromoduláció hatékonysága a remisszió indukálásában a 8. héten közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél (Mayo-pontszám)
Időkeret: 8 hét
Klinikai és endoszkópos remisszió Mayo-pontszámmal mérve ≤ 2 pont minden kritérium nélkül> 1 pont a 8. hétig
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a remissziót a 16. héten (Mayo-pontszám)
Időkeret: 16 hét
A remissziót a Mayo-pontszám ≤ 1 pont határozza meg.
16 hét
Értékelje a választ a 8. és a 16. héten (Skála a colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe)
Időkeret: 16 hét
A válasz úgy definiálható, hogy az orvos által végzett tételértékelésben legalább 1 ponttal, a másik 3 itemhez képest pedig legalább 1 ponttal csökkent a pontszám egyéb dimenzióinak növekedése nélkül.
16 hét
Értékelje a klinikai választ a 8. és a 16. héten (colitis ulcerosa Disease Activity Index skála)
Időkeret: 16 hét
A válasz A Klinika a Klinikai dimenzió pontszámának legalább 3 pontos csökkenése az alapvonalhoz képest.
16 hét
Értékelje az endoszkópos választ a 8. és a 16. héten (a colitis ulcerosa betegség aktivitási indexe)
Időkeret: 16 hét
Az endoszkópos válasz az endoszkópos pontszám legalább 1 pontos csökkenésének felel meg
16 hét
Értékelje a szövettani választ a 8. és a 16. héten (Geboes Score)
Időkeret: 16 hét
A nyálkahártya gyógyulását a biopsziás vizsgálat 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő Geboe pontszáma határozza meg
16 hét
Értékelje a biológiai választ a 8. és a 16. héten (C-reaktív fehérje)
Időkeret: 16 hét
A biológiai választ a C-reaktív fehérje csökkenését jelenti
16 hét
Értékelje a biológiai választ a 8. és a 16. héten (kalprotektin)
Időkeret: 16 hét
A biológiai válasz a széklet kalprotektinszintjének csökkenése.
16 hét
Értékelje a tünet megszűnését a 3., a 8. és a 16. héten (colitis ulcerosa betegség aktivitási index skála)
Időkeret: 16 hét
A felbontást a vérzéses colitis ulcerosa betegség aktivitási indexének 0-s alpontértéke határozza meg
16 hét
Értékelje a sürgősségi kezelés megszüntetését a 3., 8. és 16. héten (colitis ulcerosa betegség aktivitási index skála)
Időkeret: 16 hét
A felbontást a vérzéses colitis ulcerosa betegség aktivitási indexének 0-s alpontértéke határozza meg
16 hét
Értékelje a végbélvérzés megszűnését a 8. héten, a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A rektális vérzés megszűnése a végbél vérzése a colitis ulcerosa betegség aktivitási indexének 0 alpontszáma.
16 hét
Értékelje az immunszuppresszív gyógyszereket a 8. és a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Immunszuppresszív gyógyszerek hiánya vagy csökkenése a követés során
16 hét
Mérje fel a szteroidok szükségességét a 8. és a 16. héten
Időkeret: 16 hét
A követési időszakban legalább egyszer szteroid kezelés szükséges
16 hét
Értékelje a neuromoduláció toleranciáját colitis ulcerosa betegeknél a 3., 8. és 16. héten
Időkeret: 16 hét
A neuromoduláció toleranciáját a tünetspecifikus skála határozza meg
16 hét
Értékelje a betegek életminőségét a 8. és a 16. héten (Scale The Short Form 36)
Időkeret: 16 hét
Az életminőséget a The Short Form 36 skálával értékelik
16 hét
A 8. és a 16. héten mérje fel a hetekig tartó hasi kellemetlenséget
Időkeret: 16 hét
Bristol székletmérleg
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC15_0448

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív fekélyes vastagbélgyulladás

Klinikai vizsgálatok a InterStim II Neurostimulator Model 3058

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel