Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сакральной нейромодуляции (SNM) при лечении активного язвенного колита (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)

30 марта 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка сакральной нейромодуляции (SNM) при лечении активного язвенного колита

Эффективность язвенного колита для индукции ремиссии у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Нейромодуляция является проверенным методом лечения недержания кала. Безопасность оригинального подхода подтверждена несколькими исследованиями. Новые показания для этой минимально инвазивной процедуры в настоящее время находятся на стадии изучения, особенно в области синдрома раздраженного кишечника и хронических запоров с многообещающими результатами. Его механизм действия остается частично неизвестным, и цель нейромодуляции не ограничивается анальным сфинктером, но, по-видимому, этот терапевтический подход влияет на моторику всей толстой кишки. Более того, недавние экспериментальные исследования показали, что нейромодуляция способна укрепить кишечный эпителиальный барьер, участвующий в патофизиологии язвенного колита.

Впоследствии предварительные результаты на людях показали уменьшение воспаления у пациентов, страдающих воспалительными заболеваниями кишечника. На самом деле, несмотря на недавнее улучшение медикаментозной терапии воспалительных заболеваний кишечника и особенно язвенного колита, некоторые пациенты страдают от инвалидизирующего хронического активного заболевания. В тех случаях рефрактерных заболеваний единственным альтернативным лечением является панпроктоколэктомия и хирургия подвздошного резервуара. Этот доступ является лечебным вариантом, но приводит к значительной заболеваемости и частым функциональным нарушениям в отдаленном периоде (постоянная стома в 7-10% случаев). Более того, при ограниченном поражении дистального отдела (левая ободочная и прямая кишка) хирургический вариант кажется неприспособленным, и многие пациенты сохраняют симптомы и страдают хроническим активным заболеванием.

Целью этого исследования будет оценка в проспективном пилотном исследовании эффективности язвенного колита в индукции ремиссии хронического активного язвенного колита, ограниченного левой стороной толстой кишки, и улучшении качества жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный язвенный колит, диагностированный по критериям Lennard Jones (31) в течение не менее 1 года
  • > 18 лет
  • E1-E2 заболевание или распространение на поперечно-ободочную кишку, но не за пределы печеночного изгиба (эндоскопические картины)
  • устойчивые к медикаментозному лечению: активны после введения в течение не менее 8 недель поддерживающей терапии (иммуносупрессивной или анти-ФНО)
  • Оценка активности> 5 и эндоскопическая оценка> 2
  • Отсутствие прогрессирующей бактериальной инфекции (Clostridium difficile)
  • Связаны со схемой социальной защиты и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелые формы, требующие госпитализации, внутривенного лечения или немедленного хирургического вмешательства.
  • инфекционный колит или проктит
  • Преднизолон > 20 мг/сут.
  • Противопоказания к применению нейромодулятора
  • Кортикостероидная терапия внутривенным путем
  • Беременные женщины
  • Крупный траст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейромодуляция
Нейромодуляцию проводят по обычному протоколу: Госпитализация для установления чрескожного электрода в операционной под общей анестезией с рентгеноскопическим контролем. Запуск кардиостимулятора будет произведен в течение 12 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность нейромодуляции для индукции ремиссии на 8-й неделе у пациентов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени (шкала Мейо)
Временное ограничение: 8 недель
Клиническая и эндоскопическая ремиссия по шкале Мейо ≤ 2 баллов без каких-либо критериев > 1 балла к 8 неделе
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените ремиссию на 16-й неделе (по шкале Мейо)
Временное ограничение: 16 недель
Ремиссия определяется по шкале Мейо ≤ 1 балла.
16 недель
Оцените реакцию на 8-й и 16-й неделе (шкала индекса активности язвенного колита)
Временное ограничение: 16 недель
Ответ определяется как снижение не менее чем на 1 балл оценки врача по пункту и не менее чем на 1 балл по 3 другим пунктам без увеличения других параметров оценки.
16 недель
Оцените клинический ответ на 8-й и 16-й неделе (шкала индекса активности язвенного колита)
Временное ограничение: 16 недель
Ответ Клиника определяется как снижение не менее чем на 3 балла показателя Клиника по сравнению с исходным уровнем.
16 недель
Оцените эндоскопический ответ на 8-й и 16-й неделе (шкала индекса активности язвенного колита)
Временное ограничение: 16 недель
Эндоскопический ответ соответствует снижению эндоскопической оценки не менее чем на 1 балл.
16 недель
Оцените гистологический ответ на 8-й и 16-й неделе (шкала Geboes).
Временное ограничение: 16 недель
Заживление слизистой оболочки определяется по шкале Geboes, меньшей или равной 1 баллу при биопсии.
16 недель
Оцените биологический ответ на 8-й и 16-й неделе (С-реактивный белок).
Временное ограничение: 16 недель
Биологический ответ определяется как снижение уровня С-реактивного белка.
16 недель
Оцените биологический ответ на 8-й и 16-й неделе (кальпротектин).
Временное ограничение: 16 недель
Биологический ответ определяется как снижение фекального кальпротектина.
16 недель
Оцените разрешение симптома на 3-й, 8-й и 16-й неделе (шкала индекса активности язвенного колита)
Временное ограничение: 16 недель
Разрешение определяется кровотечением Индекс активности язвенного колита 0 баллов
16 недель
Оцените прекращение императивных позывов на 3-й, 8-й и 16-й неделе (шкала индекса активности язвенного колита)
Временное ограничение: 16 недель
Разрешение определяется кровотечением Индекс активности язвенного колита 0 баллов
16 недель
Оцените прекращение ректального кровотечения на 8-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: 16 недель
Прекращение ректального кровотечения определяется как ректальное кровотечение. Индекс активности язвенного колита подбалл 0
16 недель
Оцените иммунодепрессанты на 8-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: 16 недель
Отсутствие или снижение приема иммуносупрессивных препаратов во время последующего наблюдения
16 недель
Оцените потребность в стероидах на 8-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: 16 недель
Необходимость лечения стероидами хотя бы один раз в течение периода наблюдения
16 недель
Оценить переносимость нейромодуляции у пациентов с язвенным колитом на неделе 3, неделе 8 и неделе 16.
Временное ограничение: 16 недель
Переносимость нейромодуляции определяется по симптоматической шкале.
16 недель
Оцените качество жизни пациентов на 8-й и 16-й неделе (Шкала, краткая форма 36)
Временное ограничение: 16 недель
Качество жизни оценивается по шкале The Short Form 36.
16 недель
Оцените дискомфорт в животе в течение недель на 8-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: 16 недель
Бристольские весы для стула
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться