Evaluering af sakral neuromodulation (SNM) i behandlingen af aktiv colitis ulcerosa (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)
Evaluering af sakral neuromodulation (SNM) i behandlingen af aktiv colitis ulcerosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuromodulation er en valideret mulighed for behandling af fækal inkontinens. Sikkerheden af denne oprindelige tilgang er blevet bekræftet af flere undersøgelser. Nye indikationer for denne minimalt invasive procedure er faktisk under evaluering, især inden for områderne irritabel tyktarm og kronisk forstoppelse med lovende resultater. Dets virkningsmekanisme forbliver delvist ukendt, og målet for neuromodulation er ikke begrænset til den anale lukkemuskel, men hele colonmotiliteten synes at være påvirket af denne terapeutiske tilgang. Desuden har nyere eksperimentelle undersøgelser vist, at neuromodulation var i stand til at forstærke den intestinale epitelbarriere involveret i patofysiologien af colitis ulcerosa.
Efterfølgende har foreløbige resultater hos mennesker vist forbedring af inflammation hos patienter, der lider af inflammatoriske tarmsygdomme. Faktisk lider adskillige patienter af invaliderende kronisk aktiv sygdom til trods for nylige forbedringer i medicinske behandlinger ved inflammatoriske tarmsygdomme og især ved colitis ulcerosa. I de tilfælde af refraktære sygdomme er den eneste alternative behandling en pan-proctocolectomy og ileal pouch-kirurgi. Denne tilgang er en helbredende mulighed, men fører til en betydelig sygelighed og hyppige funktionelle lidelser i den langsigtede opfølgning (permanent stomi i 7 til 10 % af tilfældene). Ved begrænset distal sygdom (venstre tyktarm og rektum) synes den kirurgiske mulighed desuden at være utilpasset, og mange patienter forbliver symptomatiske og lider af kronisk aktiv sygdom.
Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere i et prospektivt pilotstudie effektiviteten af colitis ulcerosa til at inducere remission af kronisk aktiv colitis ulcerosa begrænset til venstre side af tyktarmen og forbedre patienternes livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv colitis ulcerosa diagnosticeret efter kriterierne Lennard Jones (31) i mindst 1 år
- > 18 år
- E1 - E2 sygdom eller udvidet til tværgående tyktarm, men ikke ud over den hepatiske bøjning (endoskopiske billeder)
- resistent over for medicinsk behandling: aktiv efter introduktion i mindst 8 ugers vedligeholdelsesbehandling (immunsuppressiv eller anti-TNF)
- Aktivitetsscore >5 og endoskopisk score >2
- Fravær af bakteriel infektion i gang (Clostridium difficile)
- Tilknyttet en social beskyttelsesordning og havde underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige former, der kræver indlæggelse en intravenøs behandling eller øjeblikkelig operation
- infektiøs colitis eller proctitis
- Prednison > 20 mg/d
- Kontraindikationer til brugen af neuromodulator
- Kortikosteroidbehandling ad intravenøs vej
- Gravid kvinde
- Stor tillid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromodulation
|
Neuromodulationen vil blive udført efter den sædvanlige protokol: Indlæggelse for etablering af perkutan elektrode på operationsstuen under generel anæstesi med fluoroskopisk kontrol.
Opstart af pacemakeren vil blive udført inden for 12 timer efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af neuromodulation til at inducere remission ved uge 8 hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo score)
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk og endoskopisk remission målt ved Mayo-score ≤ 2 point uden kriterier > 1 point til uge 8
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder remissionen i uge 16 ( Mayo-score)
Tidsramme: 16 uger
|
Remission er defineret ved en Mayo-score på ≤ 1 point.
|
16 uger
|
|
Vurder responsen i uge 8 og uge 16 (skala Ulcerøs Colitis Disease Activity Index)
Tidsramme: 16 uger
|
Responsen er defineret som et fald på mindst 1 point i lægens emnevurdering og mindst 1 point fra de 3 andre punkter uden stigning i de øvrige dimensioner af scoren.
|
16 uger
|
|
Vurder den kliniske respons i uge 8 og uge 16 (skala Ulcerativ Colitis Disease Activity Index)
Tidsramme: 16 uger
|
Svaret Klinik er defineret som et fald på mindst 3 point i scoren Klinik dimension sammenlignet med baseline.
|
16 uger
|
|
Vurder det endoskopiske respons i uge 8 og uge 16 (skala Ulcerativ Colitis Disease Activity Index)
Tidsramme: 16 uger
|
Endoskopisk respons svarer til et fald på mindst 1 point i den endoskopiske score
|
16 uger
|
|
Vurder den histologiske respons i uge 8 og uge 16 (Geboes Score)
Tidsramme: 16 uger
|
Slimhindeheling er defineret ved en score på Geboes mindre end eller lig med 1 af biopsiundersøgelsen
|
16 uger
|
|
Vurder den biologiske respons i uge 8 og uge 16 (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 16 uger
|
Biologisk respons er defineret som et fald i C-reaktivt protein
|
16 uger
|
|
Vurder den biologiske respons i uge 8 og uge 16 (Calprotectin)
Tidsramme: 16 uger
|
Biologisk respons er defineret som et fald i fækalt calprotectin.
|
16 uger
|
|
Evaluer symptomets opløsning i uge 3, uge 8 og uge 16 (skala Ulcerøs Colitis Disease Activity Index)
Tidsramme: 16 uger
|
Opløsningen er defineret ved blødende Colitis Ulcerosa Sygdom Activity Index sub-score 0
|
16 uger
|
|
Evaluer hastende ophør i uge 3, uge 8 og uge 16 (skala Ulcerøs Colitis Disease Activity Index)
Tidsramme: 16 uger
|
Opløsningen er defineret ved blødende Colitis Ulcerosa Sygdom Activity Index sub-score 0
|
16 uger
|
|
Evaluer ophør af rektal blødning i uge 8, uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Ophør af rektal blødning er defineret som rektal blødning Colitis ulcerosa Activity Index sub-score på 0
|
16 uger
|
|
Evaluer de immunsuppressive lægemidler i uge 8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Fravær eller fald i immunsuppressive lægemidler under opfølgningen
|
16 uger
|
|
Evaluer behovet for steroider i uge 8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Behovet for steroidbehandling mindst én gang i opfølgningsperioden
|
16 uger
|
|
Evaluer tolerancen af neuromodulation hos colitis ulcerosa patienter i uge 3, uge 8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Tolerance af neuromodulation er angivet ved symptomspecifik skala
|
16 uger
|
|
Evaluer patienternes livskvalitet i uge 8 og uge 16 (Skala The Short Form 36)
Tidsramme: 16 uger
|
Livskvalitet vurderes med The Short Form 36 skala
|
16 uger
|
|
Vurder ubehag i maven i uger i uge 8 og uge 16
Tidsramme: 16 uger
|
Bristol skammelvægt
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0448
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .