Hodnocení sakrální neuromodulace (SNM) v léčbě aktivní ulcerózní kolitidy (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)
Hodnocení sakrální neuromodulace (SNM) v léčbě aktivní ulcerózní kolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromodulace je ověřenou možností léčby fekální inkontinence. Bezpečnost tohoto originálního přístupu byla potvrzena několika studiemi. Nové indikace pro tento minimálně invazivní výkon se aktuálně vyhodnocují zejména v oblasti syndromu dráždivého tračníku a chronické zácpy se slibnými výsledky. Mechanismus jeho účinku zůstává částečně neznámý a cíl neuromodulace není omezen na anální svěrač, ale zdá se, že tímto terapeutickým přístupem je ovlivněna celá motilita tlustého střeva. Nedávné experimentální studie navíc ukázaly, že neuromodulace byla schopna posílit střevní epiteliální bariéru zapojenou do patofyziologie ulcerózní kolitidy.
Následně předběžné výsledky u lidí ukázaly zlepšení zánětu u pacientů trpících zánětlivými střevními onemocněními. Ve skutečnosti, navzdory nedávnému zlepšení v léčebných terapiích zánětlivých onemocnění střev a zejména ulcerózní kolitidy, několik pacientů trpí chronickým aktivním onemocněním, které znemožňuje. V těchto případech refrakterních onemocnění je jedinou alternativní léčbou panproktokolektomie a operace ileálního vaku. Tento přístup je kurativní možností, ale vede k významné morbiditě a častým funkčním poruchám v dlouhodobém sledování (trvalá stomie v 7 až 10 % případů). Navíc u omezeného distálního onemocnění (levé tlusté střevo a konečník) se chirurgická možnost zdá být nepřizpůsobená a mnoho pacientů zůstává symptomatických a trpí chronickým aktivním onemocněním.
Cílem této studie bude v prospektivní pilotní studii posoudit účinnost ulcerózní kolitidy při navození remise chronické aktivní ulcerózní kolitidy omezené na levou stranu tlustého střeva a zlepšení kvality života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní ulcerózní kolitida diagnostikovaná podle kritérií Lennard Jones (31) po dobu nejméně 1 roku
- > 18 let
- Onemocnění E1 – E2 nebo rozšířené do příčného tračníku, ale ne za jaterní ohyb (endoskopické snímky)
- rezistentní vůči lékařské léčbě: aktivní po zavedení po dobu nejméně 8 týdnů udržovací léčby (imunosupresivní nebo anti-TNF)
- Skóre aktivity >5 a endoskopické skóre >2
- Nepřítomnost probíhající bakteriální infekce (Clostridium difficile)
- Připojil se k systému sociální ochrany a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké formy vyžadující hospitalizaci, intravenózní léčbu nebo okamžitý chirurgický zákrok
- infekční kolitida nebo proktitida
- Prednison > 20 mg/d
- Kontraindikace použití neuromodulátoru
- Léčba kortikosteroidy intravenózní cestou
- Těhotná žena
- Major Trust
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuromodulace
|
Neuromodulace bude provedena dle obvyklého protokolu: Hospitalizace pro zavedení perkutánní elektrody na operačním sále v celkové anestezii s fluoroskopickou kontrolou.
Spuštění kardiostimulátoru bude provedeno do 12 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost neuromodulace k navození remise v 8. týdnu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre)
Časové okno: 8 týdnů
|
Klinická a endoskopická remise měřená Mayovým skóre ≤ 2 body bez jakýchkoli kritérií > 1 bod do 8. týdne
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit remisi v týdnu 16 (skóre Mayo)
Časové okno: 16 týdnů
|
Remise je definována Mayovým skóre ≤ 1 bod.
|
16 týdnů
|
|
Zhodnoťte odpověď v týdnu 8 a v týdnu 16 (škála indexu aktivity ulcerózní kolitidy)
Časové okno: 16 týdnů
|
Odpověď je definována jako snížení alespoň o 1 bod v hodnocení položky lékařem a alespoň o 1 bod ze 3 ostatních položek bez zvýšení ostatních dimenzí skóre.
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte klinickou odpověď v týdnu 8 a v týdnu 16 (škála indexu aktivity ulcerózní kolitidy)
Časové okno: 16 týdnů
|
Odpověď Klinika je definována jako snížení o nejméně 3 body v dimenzi Klinika ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16 týdnů
|
|
Zhodnoťte endoskopickou odpověď v týdnu 8 a v týdnu 16 (škála indexu aktivity ulcerózní kolitidy)
Časové okno: 16 týdnů
|
Endoskopická odpověď odpovídá poklesu endoskopického skóre alespoň o 1 bod
|
16 týdnů
|
|
Posuďte histologickou odpověď v týdnu 8 a týdnu 16 (Geboes skóre)
Časové okno: 16 týdnů
|
Hojení sliznice je definováno skóre Geboes menším nebo rovným 1 bioptického vyšetření
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte biologickou odpověď v 8. a 16. týdnu (C-reaktivní protein)
Časové okno: 16 týdnů
|
Biologická odpověď je definována jako pokles C-reaktivního proteinu
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte biologickou odpověď v týdnu 8 a týdnu 16 (kalprotektin)
Časové okno: 16 týdnů
|
Biologická odpověď je definována jako pokles fekálního kalprotektinu.
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte vymizení příznaku ve 3., 8. a 16. týdnu (škála indexu aktivity ulcerózní kolitidy)
Časové okno: 16 týdnů
|
Řešení je definováno dílčím skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy krvácení 0
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte ukončení naléhavých případů v týdnu 3, týdnu 8 a týdnu 16 (škála indexu aktivity ulcerózní kolitidy)
Časové okno: 16 týdnů
|
Řešení je definováno dílčím skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy krvácení 0
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte zástavu krvácení z konečníku v týdnu 8, týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Zastavení rektálního krvácení je definováno jako rektální krvácení Ulcerózní kolitida podskóre aktivity indexu aktivity 0
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte imunosupresiva v 8. a 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Absence nebo úbytek imunosupresiv během sledování
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte potřebu steroidů v 8. a 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Potřeba léčby steroidy alespoň jednou během období sledování
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte toleranci neuromodulace u pacientů s ulcerózní kolitidou ve 3., 8. a 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
|
Tolerance neuromodulace je vyjádřena symptomově specifickou stupnicí
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte kvalitu života pacientů v 8. a 16. týdnu (škála The Short Form 36)
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalita života se hodnotí pomocí škály The Short Form 36
|
16 týdnů
|
|
Vyhodnoťte břišní diskomfort po týdny v týdnu 8 a v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
|
Stupnice Bristol Stool
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0448
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .