Ocena neuromodulacji krzyżowej (SNM) w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)
Ocena neuromodulacji sakralnej (SNM) w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuromodulacja jest potwierdzoną opcją leczenia nietrzymania stolca. Bezpieczeństwo tej oryginalnej metody zostało potwierdzone w kilku badaniach. Obecnie trwa ocena nowych wskazań do tej minimalnie inwazyjnej procedury, szczególnie w dziedzinie zespołu jelita drażliwego i przewlekłych zaparć, z obiecującymi wynikami. Jego mechanizm działania pozostaje częściowo nieznany, a cel neuromodulacji nie ogranicza się do zwieracza odbytu, ale wydaje się, że to podejście terapeutyczne wpływa na całą motorykę okrężnicy. Co więcej, ostatnie badania eksperymentalne wykazały, że neuromodulacja była w stanie wzmocnić barierę nabłonka jelitowego zaangażowaną w patofizjologię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Następnie wstępne wyniki u ludzi wykazały poprawę stanu zapalnego u pacjentów cierpiących na choroby zapalne jelit. W rzeczywistości, pomimo niedawnej poprawy terapii medycznych w chorobach zapalnych jelit, a zwłaszcza wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, kilku pacjentów cierpi na przewlekłą aktywną chorobę powodującą niesprawność. W tych przypadkach chorób opornych jedyną alternatywą leczenia jest pan-proktokolektomia i operacja worka jelita krętego. Takie podejście jest opcją leczniczą, ale prowadzi do znacznej chorobowości i częstych zaburzeń czynnościowych w długoterminowej obserwacji (stała stomia w 7–10% przypadków). Co więcej, w ograniczonej chorobie dystalnej (lewa okrężnica i odbytnica) opcja chirurgiczna wydaje się być niedostosowana, a wielu pacjentów pozostaje objawowych i cierpi na przewlekłą, aktywną chorobę.
Celem pracy będzie ocena w prospektywnym badaniu pilotażowym skuteczności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w indukowaniu remisji przewlekłego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ograniczonego do lewej strony jelita grubego i poprawie jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozpoznane na podstawie kryteriów Lennarda Jonesa (31) od co najmniej 1 roku
- > 18 lat
- E1 - E2 choroba lub rozszerzona do poprzecznicy, ale nie poza zagięcie wątrobowe (zdjęcia endoskopowe)
- oporne na leczenie farmakologiczne: aktywne po wprowadzeniu przez co najmniej 8 tygodni leczenia podtrzymującego (immunosupresyjnego lub anty-TNF)
- Wynik aktywności > 5 i wynik endoskopowy > 2
- Brak toczącej się infekcji bakteryjnej (Clostridium difficile)
- Zrzeszony w systemie ochrony socjalnej i podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie postacie wymagające hospitalizacji, leczenia dożylnego lub natychmiastowej operacji
- zakaźne zapalenie jelita grubego lub odbytnicy
- Prednizon> 20 mg/d
- Przeciwwskazania do stosowania neuromodulatora
- Terapia kortykosteroidami drogą dożylną
- Kobiety w ciąży
- Główne zaufanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja
|
Neuromodulacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłym protokołem: Hospitalizacja w celu założenia elektrody przezskórnej na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym z kontrolą fluoroskopową.
Uruchomienie stymulatora nastąpi w ciągu 12 godzin po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność neuromodulacji w indukowaniu remisji w 8. tygodniu u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (skala Mayo)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Remisja kliniczna i endoskopowa mierzona w skali Mayo ≤ 2 punkty bez kryteriów > 1 punkt do 8. tygodnia
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena remisji w 16. tygodniu (wynik Mayo)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Remisję definiuje wynik w skali Mayo ≤ 1 punkt.
|
16 tygodni
|
|
Ocenić odpowiedź w 8. i 16. tygodniu (skala wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odpowiedź definiowana jest jako obniżenie o co najmniej 1 punkt w ocenie pozycji przez lekarza i co najmniej o 1 punkt w stosunku do 3 pozostałych pozycji bez wzrostu pozostałych wymiarów punktacji.
|
16 tygodni
|
|
Ocenić odpowiedź kliniczną w 8. i 16. tygodniu (skala Indeks aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odpowiedź Klinika jest zdefiniowana jako spadek o co najmniej 3 punkty w skali Klinika w stosunku do stanu wyjściowego.
|
16 tygodni
|
|
Ocenić odpowiedź endoskopową w 8. i 16. tygodniu (skala Indeks aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odpowiedź endoskopowa odpowiada zmniejszeniu wyniku endoskopowego o co najmniej 1 punkt
|
16 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi histologicznej w 8. i 16. tygodniu (Geboes Score)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Gojenie błony śluzowej jest definiowane przez wynik Geboes mniejszy lub równy 1 w badaniu biopsyjnym
|
16 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi biologicznej w 8. i 16. tygodniu (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego
|
16 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi biologicznej w 8. i 16. tygodniu (Calprotectin)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odpowiedź biologiczną definiuje się jako zmniejszenie stężenia kalprotektyny w kale.
|
16 tygodni
|
|
Ocenić ustąpienie objawów w 3, 8 i 16 tygodniu (skala Indeksu aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rozdzielczość jest definiowana przez krwawienie z punktowego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynoszącego 0
|
16 tygodni
|
|
Oceń ustanie parcia naglącego w tygodniu 3, 8 i 16 (skala Indeksu aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rozdzielczość jest definiowana przez krwawienie z punktowego wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wynoszącego 0
|
16 tygodni
|
|
Ocenić ustanie krwawienia z odbytu w 8., 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ustąpienie krwawienia z odbytu definiuje się jako krwawienie z odbytu Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Wskaźnik aktywności choroby wynoszący 0
|
16 tygodni
|
|
Ocenić leki immunosupresyjne w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Brak lub zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych podczas obserwacji
|
16 tygodni
|
|
Ocenić potrzebę stosowania sterydów w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Konieczność leczenia sterydami przynajmniej raz w okresie obserwacji
|
16 tygodni
|
|
Ocena tolerancji neuromodulacji u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w 3., 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Tolerancję neuromodulacji określa się za pomocą skali specyficznej dla objawów
|
16 tygodni
|
|
Ocena jakości życia pacjentów w 8. i 16. tygodniu (Skala skrócona 36)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jakość życia oceniana jest za pomocą 36-stopniowej skali The Short Form
|
16 tygodni
|
|
Ocenić dyskomfort w jamie brzusznej przez kilka tygodni w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bristolska skala stolca
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0448
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .