Avaliação da Neuromodulação Sacral (SNM) no Tratamento da Colite Ulcerosa Ativa (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)
Avaliação da Neuromodulação Sacral (SNM) no Tratamento da Colite Ulcerosa Ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuromodulação é uma opção validada para o tratamento da incontinência fecal. A segurança desta abordagem original foi confirmada por vários estudos. Novas indicações para este procedimento minimamente invasivo estão atualmente sob avaliação, particularmente nas áreas de síndrome do intestino irritável e constipação crônica, com resultados promissores. Seu mecanismo de ação permanece parcialmente desconhecido e o alvo da neuromodulação não se limita ao esfíncter anal, mas toda a motilidade colônica parece ser influenciada por esta abordagem terapêutica. Além disso, estudos experimentais recentes mostraram que a neuromodulação foi capaz de reforçar a barreira epitelial intestinal envolvida na fisiopatologia da colite ulcerosa.
Posteriormente, resultados preliminares em humanos mostraram melhora da inflamação em pacientes que sofrem de doenças inflamatórias intestinais. De fato, apesar da recente melhora nas terapias médicas em doenças inflamatórias intestinais e particularmente na colite ulcerativa, vários pacientes sofrem de doença ativa crônica incapacitante. Nos casos de doenças refratárias, o único tratamento alternativo é uma pan-proctocolectomia e cirurgia de bolsa ileal. Esta abordagem é uma opção curativa, mas leva a uma morbidade significativa e distúrbios funcionais frequentes no seguimento a longo prazo (estoma permanente em 7 a 10% dos casos). Além disso, na doença distal limitada (cólon esquerdo e reto), a opção cirúrgica parece não ser adaptada e muitos pacientes permanecem sintomáticos e sofrem de doença crônica ativa.
O objetivo deste estudo será avaliar em um estudo piloto prospectivo a eficácia da colite ulcerosa na indução da remissão da colite ulcerosa ativa crônica limitada ao lado esquerdo do cólon e na melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa ativa diagnosticada nos critérios de Lennard Jones (31) por pelo menos 1 ano
- > 18 anos
- E1 - E2 doença ou estendida ao cólon transverso, mas não além da flexura hepática (imagens endoscópicas)
- resistente ao tratamento médico: ativo após introdução por pelo menos 8 semanas de tratamento de manutenção (imunossupressor ou anti-TNF)
- Pontuação de atividade > 5 e pontuação endoscópica > 2
- Ausência de infecção bacteriana em curso (Clostridium difficile)
- Inscreveu-se num regime de proteção social e assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Formas graves que requerem hospitalização, tratamento intravenoso ou cirurgia imediata
- colite infecciosa ou proctite
- Prednisona > 20 mg/dia
- Contra-indicações ao uso de neuromodulador
- Corticoterapia por via intravenosa
- mulheres grávidas
- Fundo Principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Neuromodulação
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A neuromodulação será realizada de acordo com o protocolo usual: Internação para instalação de eletrodo percutâneo em centro cirúrgico sob anestesia geral com controle fluoroscópico.
A inicialização do marcapasso será realizada em até 12h após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da neuromodulação para induzir a remissão na semana 8 em pacientes com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação de Mayo)
Prazo: 8 semanas
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Remissão clínica e endoscópica medida pelo escore de Mayo ≤ 2 pontos sem nenhum critério> 1 ponto até a semana 8
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a remissão na semana 16 (pontuação de Mayo)
Prazo: 16 semanas
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A remissão é definida por um escore de Mayo ≤ 1 ponto.
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16 semanas
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Avalie a resposta na semana 8 e na semana 16 (escala Índice de atividade da doença da colite ulcerosa)
Prazo: 16 semanas
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A resposta é definida como uma diminuição de pelo menos 1 ponto na avaliação do item pelo médico e de pelo menos 1 ponto nos outros 3 itens sem aumento nas demais dimensões do escore.
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16 semanas
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Avalie a resposta clínica na Semana 8 e na Semana 16 (escala Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerosa)
Prazo: 16 semanas
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A resposta Clínica é definida como uma diminuição de pelo menos 3 pontos na pontuação da dimensão Clínica em comparação com a linha de base.
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16 semanas
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Avalie a resposta endoscópica na Semana 8 e na Semana 16 (escala Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa)
Prazo: 16 semanas
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A resposta endoscópica corresponde a uma diminuição de pelo menos 1 ponto na pontuação endoscópica
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16 semanas
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Avalie a resposta histológica na Semana 8 e na Semana 16 (Pontuação de Geboes)
Prazo: 16 semanas
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A cicatrização da mucosa é definida por uma pontuação de Geboes menor ou igual a 1 no exame de biópsia
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16 semanas
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Avalie a resposta biológica na semana 8 e na semana 16 (proteína C reativa)
Prazo: 16 semanas
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A resposta biológica é definida como uma diminuição da proteína C-reativa
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16 semanas
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Avalie a resposta biológica na Semana 8 e na Semana 16 (Calprotectina)
Prazo: 16 semanas
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A resposta biológica é definida como uma diminuição da calprotectina fecal.
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16 semanas
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Avalie a resolução do sintoma na Semana 3, Semana 8 e Semana 16 (escala Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa)
Prazo: 16 semanas
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A resolução é definida pela subpontuação do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa com sangramento 0
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16 semanas
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Avalie a cessação das urgências na Semana 3, Semana 8 e Semana 16 (escala Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa)
Prazo: 16 semanas
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A resolução é definida pela subpontuação do Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa com sangramento 0
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16 semanas
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Avalie a cessação do sangramento retal na Semana 8, Semana 16
Prazo: 16 semanas
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A cessação do sangramento retal é definida como sangramento retal Subpontuação do índice de atividade da doença da colite ulcerosa de 0
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16 semanas
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Avalie as drogas imunossupressoras na semana 8 e na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Ausência ou diminuição de drogas imunossupressoras durante o seguimento
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16 semanas
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Avalie a necessidade de esteróides na semana 8 e na semana 16
Prazo: 16 semanas
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A necessidade de tratamento com esteroides pelo menos uma vez durante o período de acompanhamento
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16 semanas
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Avaliar a tolerância da neuromodulação em pacientes com colite ulcerativa na semana 3, semana 8 e semana 16
Prazo: 16 semanas
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A tolerância da neuromodulação é declarada pela escala específica do sintoma
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16 semanas
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Avalie a qualidade de vida dos pacientes na Semana 8 e Semana 16 (Escala The Short Form 36)
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida é avaliada com a escala The Short Form 36
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16 semanas
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Avalie o desconforto abdominal por semanas na Semana 8 e na Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Balança de Fezes Bristol
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0448
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