활동성 궤양성 대장염 치료에서 천골 신경조절(SNM)의 평가(PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)
활동성 궤양성 대장염 치료에서 천골신경조절(SNM)의 평가
연구 개요
상세 설명
신경조절은 변실금 치료를 위한 검증된 옵션입니다. 이 독창적인 접근법의 안전성은 여러 연구에서 확인되었습니다. 이 최소 침습 절차에 대한 새로운 적응증은 실제로 특히 과민성 대장 증후군 및 만성 변비 분야에서 유망한 결과로 평가되고 있습니다. 작용 기전은 부분적으로 알려지지 않았으며 신경 조절의 대상은 항문 괄약근에 국한되지 않고 전체 결장 운동성이 이 치료적 접근에 의해 영향을 받는 것으로 보입니다. 더욱이, 최근의 실험적 연구는 신경조절이 궤양성 대장염의 병리생리학과 관련된 장 상피 장벽을 강화할 수 있음을 보여주었습니다.
그 후, 인간의 예비 결과는 염증성 장 질환으로 고통받는 환자의 염증 개선을 보여주었습니다. 사실, 최근 염증성 장 질환, 특히 궤양성 대장염에 대한 의학적 치료법의 개선에도 불구하고, 몇몇 환자는 장애가 있는 만성 활동성 질환을 앓고 있습니다. 불응성 질환의 경우 유일한 대안 치료법은 범직장결장절제술과 회장주머니 수술입니다. 이 접근법은 치료 옵션이지만 장기 추적 관찰에서 심각한 이환율과 빈번한 기능 장애로 이어집니다(영구적 장루가 7~10%의 경우). 더욱이, 제한된 말단 질환(왼쪽 결장 및 직장)에서 수술 옵션은 적응되지 않은 것으로 보이며 많은 환자가 증상을 유지하고 만성 활동성 질환을 앓고 있습니다.
본 연구의 목적은 전향적 파일럿 연구에서 궤양성 대장염이 좌측 대장에 국한된 만성 활동성 궤양성 대장염의 관해를 유도하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 기준 Lennard Jones(31)로 진단된 활동성 궤양성 대장염
- > 18세
- E1 - E2 질환 또는 횡행 결장으로 확장되었지만 간 굴곡을 넘어선 것은 아님(내시경 사진)
- 의학적 치료에 대한 저항성: 최소 8주간의 유지 치료(면역억제제 또는 항TNF) 도입 후 활성
- 활동 점수 >5 및 내시경 점수 >2
- 진행중인 세균 감염의 부재 (Clostridium difficile)
- 사회보장제도에 가입하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 입원, 정맥 치료 또는 즉각적인 수술이 필요한 심각한 형태
- 감염성 대장염 또는 직장염
- 프레드니손 > 20 mg/d
- 신경 조절제 사용에 대한 금기 사항
- 정맥 경로에 의한 코르티코스테로이드 요법
- 임산부
- 메이저 트러스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경조절
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신경조절은 일반적인 프로토콜에 따라 수행됩니다: 형광 투시 제어로 전신 마취 하에 수술실에서 경피적 전극 설치를 위한 입원.
심장 박동기 시작은 수술 후 12시간 이내에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 8주 차 관해를 유도하는 신경조절의 효능(Mayo 점수)
기간: 8주
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Mayo 점수로 측정한 임상적 및 내시경적 관해 ≤ 2점(기준 없음) > 1점에서 8주까지
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 차에 관해 평가(Mayo 점수)
기간: 16주
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관해는 Mayo 점수 ≤ 1점으로 정의됩니다.
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16주
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8주차 및 16주차의 반응 평가(궤양성 대장염 질병 활성 지수 척도)
기간: 16주
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응답은 점수의 다른 차원에서 증가하지 않고 의사의 항목 평가에서 최소 1점 감소하고 다른 3개 항목에서 최소 1점 감소로 정의됩니다.
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16주
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8주차 및 16주차 임상 반응 평가(궤양성 대장염 활동 지수 척도)
기간: 16주
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정답 클리닉은 기준선과 비교하여 점수 클리닉 차원에서 최소 3포인트 감소로 정의됩니다.
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16주
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8주 및 16주에 내시경 반응을 평가합니다(궤양성 대장염 질병 활동 지수 척도).
기간: 16주
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내시경적 반응은 내시경 점수에서 최소 1점 감소에 해당합니다.
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16주
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8주 및 16주에 조직학적 반응 평가(Geboes 점수)
기간: 16주
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점막 치유는 생검 검사의 1 이하의 Geboes 점수로 정의됩니다.
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16주
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8주차와 16주차의 생물학적 반응 평가(C 반응성 단백질)
기간: 16주
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생물학적 반응은 C 반응성 단백질의 감소로 정의됩니다.
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16주
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8주차 및 16주차의 생물학적 반응 평가(칼프로텍틴)
기간: 16주
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생물학적 반응은 대변 칼프로텍틴의 감소로 정의됩니다.
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16주
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3주차, 8주차 및 16주차에 증상의 해소를 평가합니다(궤양성 대장염 질병 활동 지수 척도).
기간: 16주
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해상도는 출혈성 궤양성 대장염 질병 활성 지수 하위 점수 0으로 정의됩니다.
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16주
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3주차, 8주차 및 16주차에 긴급 중단을 평가합니다(궤양성 대장염 질병 활성 지수 척도).
기간: 16주
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해상도는 출혈성 궤양성 대장염 질병 활성 지수 하위 점수 0으로 정의됩니다.
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16주
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8주차, 16주차에 직장 출혈의 중단을 평가합니다.
기간: 16주
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직장 출혈의 중단은 직장 출혈로 정의됩니다. 궤양성 대장염 질병 활동 지수 하위 점수 0
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16주
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8주차와 16주차에 면역억제제 평가
기간: 16주
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추적 기간 동안 면역억제제의 부재 또는 감소
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16주
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8주차와 16주차에 스테로이드의 필요성을 평가합니다.
기간: 16주
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추적관찰 기간 중 1회 이상 스테로이드 치료가 필요한 자
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16주
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3주차, 8주차 및 16주차에 궤양성 대장염 환자의 신경조절 내성 평가
기간: 16주
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신경조절의 내성은 증상별 척도에 의해 명시됩니다.
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16주
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8주차 및 16주차에 환자의 삶의 질을 평가합니다(Scale The Short Form 36).
기간: 16주
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삶의 질은 The Short Form 36 척도로 평가됩니다.
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16주
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8주차 및 16주차에 몇 주 동안 복부 불편감 평가
기간: 16주
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브리스톨 스툴 스케일
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16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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