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Évaluation de la neuromodulation sacrée (SNM) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)

30 mars 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation de la neuromodulation sacrée (SNM) dans le traitement de la colite ulcéreuse active

Efficacité de la colite ulcéreuse pour induire une rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuromodulation est une option validée pour le traitement de l'incontinence fécale. La sécurité de cette approche originale a été confirmée par plusieurs études. De nouvelles indications de cette procédure mini-invasive sont actuellement en cours d'évaluation notamment dans les domaines du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique avec des résultats prometteurs. Son mécanisme d'action reste partiellement inconnu et la cible de la neuromodulation ne se limite pas au sphincter anal mais l'ensemble de la motricité colique semble être influencé par cette approche thérapeutique. De plus, des études expérimentales récentes ont montré que la neuromodulation était capable de renforcer la barrière épithéliale intestinale impliquée dans la physiopathologie de la rectocolite hémorragique.

Par la suite, des résultats préliminaires chez l'homme ont montré une amélioration de l'inflammation chez les patients souffrant de maladies inflammatoires de l'intestin. En effet, malgré l'amélioration récente des thérapeutiques médicales dans les maladies inflammatoires de l'intestin et particulièrement dans la rectocolite hémorragique, plusieurs patients souffrent de maladies actives chroniques invalidantes. Dans ces cas de maladies réfractaires, le seul traitement alternatif est une pan-proctocolectomie et une chirurgie de la poche iléale. Cette voie d'abord est une option curative, mais entraîne une morbidité importante et des troubles fonctionnels fréquents dans le suivi à long terme (stomie permanente dans 7 à 10 % des cas). De plus, dans les atteintes distales limitées (côlon gauche et rectum), l'option chirurgicale semble inadaptée et de nombreux patients restent symptomatiques et souffrent d'une maladie active chronique.

Le but de cette étude sera d'évaluer dans une étude pilote prospective l'efficacité de la rectocolite hémorragique pour induire la rémission de la rectocolite hémorragique active chronique limitée au côté gauche du côlon et améliorer la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse active diagnostiquée selon les critères Lennard Jones (31) depuis au moins 1 an
  • > 18 ans
  • Maladie E1 - E2 ou étendue au côlon transverse mais pas au-delà de la flexion hépatique (clichés endoscopiques)
  • résistant au traitement médical : actif après introduction pendant au moins 8 semaines d'un traitement d'entretien (immunosuppresseur ou anti-TNF)
  • Score d'activité > 5 et score endoscopique > 2
  • Absence d'infection bactérienne en cours (Clostridium difficile)
  • Affilié à un régime de protection sociale et ayant signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Formes sévères nécessitant une hospitalisation, un traitement intraveineux ou une intervention chirurgicale immédiate
  • colite ou proctite infectieuse
  • Prednisone > 20 mg/j
  • Contre-indications à l'utilisation du neuromodulateur
  • La corticothérapie par voie intraveineuse
  • Femmes enceintes
  • Fiducie majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation
Dispositif: Neurostimulateur InterStim II Modèle 3058
La neuromodulation sera réalisée selon le protocole habituel : Hospitalisation pour la mise en place d'électrode percutanée au bloc opératoire sous anesthésie générale avec contrôle fluoroscopique. La mise en route du stimulateur sera effectuée dans les 12h après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la neuromodulation pour induire une rémission à la semaine 8 chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo)
Délai: 8 semaines
Rémission clinique et endoscopique mesurée par le score Mayo ≤ 2 points sans aucun critère > 1 point à la semaine 8
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la rémission à la semaine 16 (score Mayo)
Délai: 16 semaines
La rémission est définie par un score Mayo ≤ 1 point.
16 semaines
Évaluer la réponse à la semaine 8 et à la semaine 16 (échelle Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Délai: 16 semaines
La réponse est définie comme une diminution d'au moins 1 point de l'évaluation de l'item par le médecin et d'au moins 1 point des 3 autres items sans augmentation des autres dimensions du score.
16 semaines
Évaluer la réponse clinique à la semaine 8 et à la semaine 16 (échelle Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Délai: 16 semaines
La réponse Clinique est définie comme une diminution d'au moins 3 points dans le score de la dimension Clinique par rapport à la ligne de base.
16 semaines
Évaluer la réponse endoscopique à la semaine 8 et à la semaine 16 (échelle Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Délai: 16 semaines
La réponse endoscopique correspond à une diminution d'au moins 1 point du score endoscopique
16 semaines
Évaluer la réponse histologique à la semaine 8 et à la semaine 16 (score de Geboes)
Délai: 16 semaines
La cicatrisation muqueuse est définie par un score de Geboes inférieur ou égal à 1 de l'examen biopsique
16 semaines
Évaluer la réponse biologique à la semaine 8 et à la semaine 16 (protéine C-réactive)
Délai: 16 semaines
La réponse biologique est définie comme une diminution de la protéine C-réactive
16 semaines
Évaluer la réponse biologique à la semaine 8 et à la semaine 16 (calprotectine)
Délai: 16 semaines
La réponse biologique est définie comme une diminution de la calprotectine fécale.
16 semaines
Évaluer la résolution des symptômes à la semaine 3, à la semaine 8 et à la semaine 16 (échelle Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Délai: 16 semaines
La résolution est définie par le sous-score 0 de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse hémorragique
16 semaines
Évaluer la cessation des urgences à la semaine 3, à la semaine 8 et à la semaine 16 (échelle Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Délai: 16 semaines
La résolution est définie par le sous-score 0 de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse hémorragique
16 semaines
Évaluer l'arrêt des saignements rectaux à la semaine 8, semaine 16
Délai: 16 semaines
L'arrêt du saignement rectal est défini comme un saignement rectal sous-score de 0 à l'indice d'activité de la colite ulcéreuse
16 semaines
Évaluer les médicaments immunosuppresseurs à la semaine 8 et à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Absence ou diminution des médicaments immunosuppresseurs au cours du suivi
16 semaines
Évaluer le besoin de stéroïdes à la semaine 8 et à la semaine 16
Délai: 16 semaines
La nécessité d'un traitement stéroïdien au moins une fois au cours de la période de suivi
16 semaines
Évaluer la tolérance de la neuromodulation chez les patients atteints de colite ulcéreuse à la semaine 3, à la semaine 8 et à la semaine 16
Délai: 16 semaines
La tolérance de la neuromodulation est indiquée par une échelle spécifique aux symptômes
16 semaines
Évaluer la qualité de vie des patients à la semaine 8 et à la semaine 16 (Scale The Short Form 36)
Délai: 16 semaines
La qualité de vie est évaluée avec l'échelle The Short Form 36
16 semaines
Évaluer l'inconfort abdominal pendant des semaines à la semaine 8 et à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Balance de tabouret Bristol
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC15_0448

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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