Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraalisen neuromodulaation (SNM) arviointi aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa (PRIMICISTIM) (PRIMICISTIM)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital

Sakraalisen neuromodulaation (SNM) arviointi aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

Haavaisen paksusuolitulehduksen teho remission indusoimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromodulaatio on validoitu vaihtoehto ulosteen inkontinenssin hoidossa. Tämän alkuperäisen lähestymistavan turvallisuus on vahvistanut useat tutkimukset. Uusia käyttöaiheita tälle minimaalisesti invasiiviselle toimenpiteelle ollaan parhaillaan arvioimassa erityisesti ärtyvän suolen oireyhtymän ja kroonisen ummetuksen aloilla, ja tulokset ovat lupaavia. Sen vaikutusmekanismi jää osittain tuntemattomaksi, ja neuromodulaation kohde ei rajoitu peräaukon sulkijalihakseen, vaan tämä terapeuttinen lähestymistapa näyttää vaikuttavan koko paksusuolen motiliteettiin. Lisäksi viimeaikaiset kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että neuromodulaatio kykeni vahvistamaan suoliston epiteelin estettä, joka liittyy haavaisen paksusuolitulehduksen patofysiologiaan.

Myöhemmin ihmisillä saadut alustavat tulokset ovat osoittaneet tulehduksen paranemista potilailla, jotka kärsivät tulehduksellisista suolistosairaudista. Itse asiassa huolimatta tulehduksellisten suolistosairauksien ja erityisesti haavaisen paksusuolitulehduksen lääketieteellisten hoitojen viimeaikaisista parannuksista, useat potilaat kärsivät vammauttavasta kroonisesta aktiivisesta sairaudesta. Refraktorisissa sairauksissa ainoa vaihtoehtoinen hoitomuoto on pan-proctocolectomy ja ileal pussileikkaus. Tämä lähestymistapa on parantava vaihtoehto, mutta johtaa merkittävään sairastuvuuteen ja toistuviin toimintahäiriöihin pitkän aikavälin seurannassa (pysyvä avanne 7-10 %:ssa tapauksista). Lisäksi rajoitetussa distaalisessa sairaudessa (vasen paksusuolen ja peräsuolen) kirurginen vaihtoehto näyttää olevan sopeutumaton ja monet potilaat ovat edelleen oireellisia ja kärsivät kroonisesta aktiivisesta sairaudesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulevassa pilottitutkimuksessa haavaisen paksusuolentulehduksen tehoa kroonisen aktiivisen paksusuolen vasemmalle puolelle rajoittuvan haavaisen paksusuolentulehduksen remission indusoimisessa ja potilaiden elämänlaadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus diagnosoitu kriteereillä Lennard Jones (31) vähintään 1 vuoden ajan
  • > 18-vuotias
  • E1 - E2-sairaus tai laajennettu paksusuolen poikittaissuuntaan, mutta ei maksan taipumisen ulkopuolelle (endoskooppiset kuvat)
  • lääkehoidolle vastustuskykyinen: aktiivinen vähintään 8 viikon ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen (immunosuppressiivinen tai anti-TNF)
  • Aktiivisuuspisteet >5 ja endoskooppinen pistemäärä >2
  • Käynnissä olevan bakteeri-infektion puuttuminen (Clostridium difficile)
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat muodot, jotka vaativat sairaalahoitoa, suonensisäistä hoitoa tai välitöntä leikkausta
  • tarttuva paksusuolentulehdus tai proktiitti
  • Prednisoni > 20 mg/d
  • Vasta-aiheet neuromodulaattorin käytölle
  • Kortikosteroidihoito suonensisäisesti
  • Raskaana olevat naiset
  • Major Trust

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuromodulaatio
Laite: InterStim II Neurostimulator Model 3058
Neuromodulaatio suoritetaan tavanomaisen protokollan mukaan: Sairaalahoito perkutaanisen elektrodin asentamiseksi leikkaussaliin yleisanestesiassa fluoroskopialla. Tahdistin käynnistyy 12 tunnin kuluessa leikkauksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuromodulaation teho remission indusoimiseksi viikolla 8 potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (Mayo-pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen ja endoskooppinen remissio Mayo-pisteellä mitattuna ≤ 2 pistettä ilman kriteerejä > 1 piste viikolle 8
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi remissio viikolla 16 (Mayon pisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Remissio määritellään Mayo-pisteellä ≤ 1 piste.
16 viikkoa
Arvioi vaste viikolla 8 ja 16 (haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vaste määritellään vähintään 1 pisteen laskuna lääkärin arvioinnissa ja vähintään 1 pisteen laskuna kolmesta muusta pisteestä ilman, että pistemäärän muut ulottuvuudet lisääntyvät.
16 viikkoa
Arvioi kliininen vaste viikolla 8 ja 16 (asteikko Ulcerative Colitis Disease Activity Index)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vastaus Klinikka määritellään vähintään 3 pisteen laskuksi Kliininen ulottuvuudessa lähtötasoon verrattuna.
16 viikkoa
Arvioi endoskooppinen vaste viikolla 8 ja 16 (asteikko Ulcerative Colitis Disease Disease Activity Index)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Endoskooppinen vaste vastaa vähintään 1 pisteen laskua endoskooppisessa pistemäärässä
16 viikkoa
Arvioi histologinen vaste viikolla 8 ja viikolla 16 (Geboes Score)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Limakalvon paraneminen määritellään Geboe-pisteillä, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1 biopsiatutkimuksesta
16 viikkoa
Arvioi biologinen vaste viikolla 8 ja 16 (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biologinen vaste määritellään C-reaktiivisen proteiinin vähenemiseksi
16 viikkoa
Arvioi biologinen vaste viikolla 8 ja 16 (kalprotektiini)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Biologinen vaste määritellään ulosteen kalprotektiinin vähenemisenä.
16 viikkoa
Arvioi oireiden häviäminen viikolla 3, 8 ja 16 (haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Resoluutio määritellään verenvuoto Ulcerative Colitis Disease Disease Activity Index -alapisteellä 0
16 viikkoa
Arvioi kiireellisen lopettamisen viikoilla 3, 8 ja 16 (asteikko Ulcerative Colitis Disease Disease Activity Index)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Resoluutio määritellään verenvuoto Ulcerative Colitis Disease Disease Activity Index -alapisteellä 0
16 viikkoa
Arvioi peräsuolen verenvuodon loppuminen viikolla 8, viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Peräsuolen verenvuodon loppuminen määritellään peräsuolen verenvuodoksi haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin alapistemääräksi 0
16 viikkoa
Arvioi immunosuppressiiviset lääkkeet viikolla 8 ja 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Immunosuppressiivisten lääkkeiden puuttuminen tai väheneminen seurannan aikana
16 viikkoa
Arvioi steroidien tarve viikolla 8 ja 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Steroidihoidon tarve vähintään kerran seurantajakson aikana
16 viikkoa
Arvioi neuromodulaation sietokyky haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla viikolla 3, 8 ja 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Neuromodulaation sietokyky ilmoitetaan oirekohtaisella asteikolla
16 viikkoa
Arvioi potilaiden elämänlaatua viikolla 8 ja 16 (Scale The Short Form 36)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elämänlaatua arvioidaan The Short Form 36 -asteikolla
16 viikkoa
Arvioi vatsakipuja viikkojen ajan viikolla 8 ja 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Bristolin jakkaravaaka
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC15_0448

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Kliiniset tutkimukset InterStim II Neurostimulator Model 3058

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa