逆流治療のための EndoStim® 下部食道括約筋 (LES) 刺激システムの調査
2026年7月17日 更新者：EndoStim Inc.
胃食道逆流症 (GERD) の治療のための EndoStim® 下部食道括約筋 (LES) 刺激システムの多施設無作為化二重盲検偽対照臨床調査
この調査の目的は、胃食道逆流症 (GERD) の治療における下部食道括約筋 (LES) 刺激システムの安全性と有効性を実証することです。
この調査は、多施設、無作為化、二重盲検、偽対照調査です。
インプラント手順の後、被験者は6か月間治療群（即時刺激）または対照群（遅延刺激）のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、すべての被験者が電気刺激を受ける追加の非盲検段階が続きます。
被験者は、刺激後 5 年間、延長された非盲検フォローアップ段階で刺激治療を継続します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この調査の目的は、胃食道逆流症 (GERD) の被験者の治療における EndoStim® 下部食道括約筋 (LES) 刺激システムの安全性と有効性を実証することです。
この調査は、多施設、無作為化、二重盲検、偽対照の臨床調査です。
インプラント手順の後、被験者は6か月の二重盲検期の間、治療群（即時刺激）または対照群（遅延刺激）のいずれかに無作為に割り付けられ、その後、すべての被験者が受ける追加の非盲検治療期が続きます。合計12か月の電気刺激療法。
被験者は刺激治療を継続し、延長された非盲検フォローアップフェーズには、刺激後18か月の電話インタビューと、その後の刺激後5年間の年次訪問が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California (USC)
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Center for Clinical Research
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28260
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- The MetroHealth System
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Oregon Clinic
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Health Network Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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London、イギリス
- University College London
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Maastricht、オランダ
- Clinical Trial Center Maastricht
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -必要な研究手順とフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで
- -インフォームドコンセント時の年齢が22〜75歳
- 胃食道逆流症（GERD）の症状が6か月以上記録されている（酸の中和または抑制に反応する上腹部または胸骨下の灼熱感として定義される逆流および/または胸やけ）プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはその他の毎日の使用が必要逆流防止薬療法、最大限の医学的治療にもかかわらず症状が持続するか、または「不耐性」である - 重度の副作用 (例: アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応、C. ディフィシルの再発、重度の低マグネシウム血症) から 1 回の PPI または軽度/中等度の副作用 (例: 吐き気、嘔吐、下痢または腹痛) を異なる化学物質クラスの少なくとも 2 つの PPI に適用します。
- 複合 GERD-健康関連生活の質 (HRQL) スコアが PPI から 20 以上、および PPI 複合 GERD-HRQL スコアと比較して PPI が 10 ポイント以上改善されたことで示される、PPI 療法の症状の改善。 上記の PPI 不耐性の定義を満たす患者は、10 ポイント以上の改善が必要ではありません。 この基準を満たすオン PPI スコアは、ベースライン訪問後に PPI を再開した後に完了した GERD-HRQL 評価のスコアになります。
- PPI を少なくとも 5 日間、H2 ブロッカーを少なくとも 2 日間中止した後に行われた、pH モニタリング中の過度の下部食道酸曝露（モニタリング時間の 6.0% 超で遠位食道 pH < 4 と定義）。 少なくとも 18 時間の食道 pH 記録が適切であると見なされ、含まれるのは、酸暴露率が最も高い日 (少なくとも 18 時間の有効なデータ) に基づきます。
- -食道炎≤グレードB（ロサンゼルス（LA）分類） 10〜14日間のPPIおよびH2ブロッカーの上部内視鏡検査で測定
- 食道体収縮の振幅が 30 mmHg を超えて嚥下の 30% を超え、HRM で蠕動収縮が 30% を超えるか、DCI が 450 を超える蠕動収縮が 30% を超える。
- -全身麻酔および腹腔鏡手術を受けることができる適切な外科候補者
除外基準:
- 以前の EndoStim LES システムのインプラントおよび/またはインプラントの試み
- ニッセン噴門形成術など、胃食道接合部またはリード移植部位を含む以前の手術
- -GERDおよび/またはバレット食道の治療のための以前の内視鏡的介入
- 内視鏡検査で3cmを超える裂孔ヘルニア
- 胃不全麻痺の病歴
- -調査官の意見では逆流防止手順を排除する非GERD食道運動障害
- -食道狭窄または重大な食道解剖学的異常の病歴または既知（閉塞性病変など）
- バレット食道またはあらゆるグレードの異形成
- -記録された食道炎の病歴グレードCまたはD（LA分類）
- -疑わしいまたは確認された食道または胃癌の病歴
- 食道または胃静脈瘤
- 過去 3 か月間、毎週 1 回以上の嚥下障害の症状
- H2ブロッカーまたはPPI薬からの離脱に耐えられない
- チタン、プラチナ、イリジウム、ステンレス鋼、シリコン、エポキシ、またはナイロンに対するアレルギーの疑いまたは既知
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
- 重大な多系統疾患
- -自己免疫または結合組織障害（強皮症、皮膚筋炎、石灰沈着症-レイノー食道強指症症候群（CREST）、シェーグレン症候群、シャープ症候群など）過去2年間の治療が必要
- -1型糖尿病または制御されていない2型糖尿病（T2DM）は、過去6か月またはスクリーニング/ベースラインでHbA1c> 9.5として定義されています
- 重大な心不整脈または異所性または重大な心血管疾患 (すなわち 不安定狭心症、血行力学的に重大な弁膜症、重度のうっ血性心不全）、または過去6か月以内の心臓治療介入。
- -過去6か月以内の重大な脳血管イベント
- 既存の埋め込み型電気刺激装置 (ペースメーカー、埋め込み型除細動器、深部脳刺激装置 (DBS)、骨成長または骨盤底刺激装置、薬物ポンプなど)
- -出産の可能性のある女性被験者で、妊娠中または授乳中、または試験期間中に妊娠する予定であり、信頼できる形の避妊を使用していない
- 現在、交絡の可能性がある他の研究に参加している
- 研究者によって決定された活動性感染症
- -過去2年間の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
- 平均余命が 3 年未満の aa。 重度の精神障害（双極性障害、統合失調症など）と診断されている bb. -治験責任医師または治験依頼者の裁量により、研究エンドポイントの正確な解釈を妨げる、または治験への参加を妨げる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
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下部食道刺激
他の名前：
EndoStim デバイスは「オフ」のままです (刺激は提供されません)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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実験的：Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
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下部食道刺激
他の名前：
下部食道刺激
他の名前：
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
時間枠：12 months after implant
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Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
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12 months after implant
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Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
時間枠：Comparison of 6 months to baseline data
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Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
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Comparison of 6 months to baseline data
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
時間枠：12 months on stimulation
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The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
時間枠：12 months on stimulation
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Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
時間枠：12 months on stimulation
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Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
時間枠：12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
時間枠：12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
時間枠：12 months on stimulation
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Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
時間枠：12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
時間枠：12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
時間枠：12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
時間枠：12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
時間枠：12 months on stimulation
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Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
時間枠：6-month follow-up visit
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As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
時間枠：6-month visit
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Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
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6-month visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
時間枠：6-month follow-up visit
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Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
時間枠：6-month follow-up visit
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Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
時間枠：6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
時間枠：6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas J Shaheen, MD, MPH、University of North Carolina
- 主任研究者：Vic Velanovich, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (推定)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。