Tutkimus EndoStim® alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) stimulaatiojärjestelmästä refluksin hoitoon
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: EndoStim Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen EndoStim®-alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) stimulaatiojärjestelmä gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) stimulaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa.
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus.
Implantaatiotoimenpiteen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään (välitön stimulaatio) tai kontrolliryhmään (viivästetty stimulaatio) kuudeksi kuukaudeksi, jota seuraa avoin ylimääräinen vaihe, jossa kaikki koehenkilöt saavat sähköstimulaatiota.
Koehenkilöt jatkavat stimulaatiohoitoa pidennetyssä avoimessa seurantavaiheessa 5 vuoden ajan stimulaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES) -stimulaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus.
Implanttitoimenpiteen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan joko hoitoryhmään (välitön stimulaatio) tai kontrolliryhmään (viivästetty stimulaatio) 6 kuukauden kaksoissokkovaiheeseen, jota seuraa ylimääräinen avoin hoitovaihe, jossa kaikki koehenkilöt saavat sähköstimulaatiohoitoa yhteensä 12 kuukauden ajan.
Koehenkilöt jatkavat stimulaatiohoitoa, ja pidennetty avoin seurantavaihe sisältää 18 kuukautta stimulaation jälkeisen puhelinhaastattelun, jota seuraa vuosittaisia käyntejä 5 vuoden ajan stimulaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Clinical Trial Center Maastricht
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28260
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja opiskelumenettelyjä ja seuranta-aikataulua
- 22 - 75 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) dokumentoidut oireet yli 6 kuukautta (regurgitaatio ja/tai närästys, joka määritellään polttavaksi mahalaukun tai rintalastan alaiselle kivuksi, joka reagoi hapon neutralointiin tai suppressioon), joka edellyttää protonipumpun estäjien (PPI) päivittäistä käyttöä. refluksilääkehoitoa, joilla on edelleen oireita maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta tai jotka ovat "intolerantteja" - vakavia sivuvaikutuksia (esim. anafylaksia tai vaikea allerginen reaktio, toistuva C. difficile, vaikea hypomagnesemia) yhteen PPI:hen tai lievä/keskivaikea sivuvaikutus (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu) vähintään kahteen eri kemialliseen luokkaan kuuluvaan PPI:hen.
- PPI-hoidon oireenmukainen paraneminen osoitti yhdistetyn GERD-terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) pistemäärän, joka on ≥20 PPI:tä, ja ≥10 pisteen parannusta PPI:ssä verrattuna off-PPI-yhdistelmään GERD-HRQL-pisteisiin. Potilaiden, jotka täyttävät yllä olevan PPI-intoleranssin määritelmän, ei vaadita ≥10 pisteen paranemista. Tämän kriteerin täyttävä PPI-pistemäärä on GERD-HRQL-arvioinnin pistemäärä, joka on suoritettu sen jälkeen, kun PPI-tutkimuksia on jatkettu lähtötilanteen käynnin jälkeen.
- Liiallinen alemman ruokatorven happoaltistus pH-monitoroinnin aikana (määritelty ruokatorven distaalisen pH:n < 4 > 6,0 %:n seuranta-ajasta) suoritettuna vähintään 5 päivän tauon jälkeen PPI-lääkkeistä ja vähintään 2 päivää H2-salpaajista. Vähintään 18 tunnin ruokatorven pH-tallennus katsotaan riittäväksi, ja sisällyttäminen perustuu päivään (vähintään 18 tuntia päteviä tietoja), jolla on korkein happoaltistusprosentti.
- Esofagiitti ≤ luokka B (Los Angeles (LA) luokitus) mitattuna ylemmän endoskopian avulla PPI- ja H2-salpaajista 10-14 päivän ajan
- Ruokatorven kehon supistuksen amplitudi > 30 mmHg > 30 %:lla nieleistä ja > 30 % peristalttisista supistuksista HRM:ssä tai ≥ 30 % peristalttisista supistuksista, kun DCI >450.
- Sopiva leikkauksellinen ehdokas, joka voi tehdä yleisanestesiassa ja laparoskooppisessa leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen EndoStim LES -järjestelmän implantointi ja/tai implanttiyritys
- Aiempi leikkaus, johon on liittynyt gastroesofageaalinen liitoskohta tai lyijy-implanttikohta, kuten Nissenin fundoplikaatio
- Aiempi endoskooppinen interventio GERD:n ja/tai Barrettin ruokatorven hoitoon
- Endoskopialla määritettynä yli 3 cm hiataltyrä
- Gastropareesin historia
- Kaikki ei-GERD-ruokatorven motiliteettihäiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät refluksihoidon
- Aiemmat tai tiedossa olevat ruokatorven ahtaumat tai merkittävät ruokatorven anatomiset poikkeavuudet (obstruktiiviset vauriot jne.)
- Barrettin ruokatorvi tai mikä tahansa dysplasia
- Dokumentoitu esofagiitin historia, luokka C tai D (LA-luokitus)
- Epäilty tai vahvistettu ruokatorven tai mahasyövän historia
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
- Dysfagian oireita useammin kuin kerran viikossa joka viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei voi sietää vetäytymistä H2-salpaajista tai PPI-lääkkeistä
- Epäillyt tai tunnetut allergiat titaanille, platinalle, iridiumille, ruostumattomalle teräkselle, silikonille, epoksille tai nailonille
- Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2
- Kaikki merkittävät monisysteemisairaudet
- Autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus (skleroderma, dermatomyosiitti, kalsinoosi-Raynaud's-esophagus sklerodaktylysyndrooma (CREST), Sjogrenin oireyhtymä, Sharpin oireyhtymä jne.), joka vaatii hoitoa edellisten 2 vuoden aikana
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka on määritelty HbA1c:ksi > 9,5 edellisten 6 kuukauden aikana tai seulonnassa/lähtötilanteessa
- Merkittävä sydämen rytmihäiriö tai ektopia tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. epästabiili angina pectoris, hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus, vaikea sydämen vajaatoiminta) tai mikä tahansa sydänterapeuttinen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä aivoverisuonitapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olemassa oleva implantoitu sähköstimulaattori (tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, syväaivostimulaattori (DBS), luun kasvun tai lantionpohjan stimulaattorit, lääkepumput jne.)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi koeajan aikana, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa
- Aktiivinen infektio tutkijan määrittämänä
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä, viimeisten 2 vuoden aikana
- Elinajanodote alle 3 vuotta aa. Diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia jne.) bb. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan häiritsevät tutkimuksen päätepisteiden tarkkaa tulkintaa tai estävät osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Alemman ruokatorven stimulaatio
Muut nimet:
EndoStim-laite pysyy "pois päältä" (stimulaatiota ei toimiteta)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
|
Kokeellinen: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Alemman ruokatorven stimulaatio
Muut nimet:
Alemman ruokatorven stimulaatio
Muut nimet:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Aikaikkuna: 12 months after implant
|
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
|
12 months after implant
|
|
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Aikaikkuna: Comparison of 6 months to baseline data
|
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
|
Comparison of 6 months to baseline data
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Aikaikkuna: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Aikaikkuna: 6-month follow-up visit
|
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Aikaikkuna: 6-month visit
|
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Aikaikkuna: 6-month follow-up visit
|
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Aikaikkuna: 6-month follow-up visit
|
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Aikaikkuna: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Aikaikkuna: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Päätutkija: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .