En undersökning av stimuleringssystemet EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES) för behandling av reflux
17 juli 2026 uppdaterad av: EndoStim Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk undersökning av EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES) stimuleringssystem för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Syftet med denna undersökning är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystem vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Denna undersökning är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.
Efter implantationsproceduren kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen behandlingsgruppen (omedelbar stimulering) eller kontrollgruppen (fördröjd stimulering) i sex månader följt av en ytterligare öppen fas där alla försökspersoner kommer att få elektrisk stimulering.
Försökspersonerna fortsätter med stimuleringsbehandling i en utökad öppen uppföljningsfas under 5 år efter stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystemet vid behandling av patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Denna undersökning är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk undersökning.
Efter implantationsproceduren kommer försökspersoner att randomiseras till antingen behandlingsgruppen (omedelbar stimulering) eller kontrollgruppen (fördröjd stimulering) under en 6-månaders dubbelblind fas följt av en ytterligare öppen behandlingsfas där alla försökspersoner kommer att få elektrisk stimuleringsterapi under totalt 12 månader.
Försökspersonerna fortsätter på stimuleringsbehandling och en utökad öppen uppföljningsfas inkluderar en 18 månaders telefonintervju efter stimulering följt av årliga besök under 5 år efter stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28260
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Clinical Trial Center Maastricht
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Kan och vill följa erforderliga studieprocedurer och uppföljningsschema
- 22 - 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Dokumenterade symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) under längre tid än 6 månader (uppstötningar och/eller halsbränna som definieras som brännande epigastrisk eller substernal smärta som svarar på syraneutralisering eller suppression) som kräver daglig användning av protonpumpshämmare (PPI) eller andra anti-reflux läkemedelsbehandling, som fortsätter att ha symtom trots maximal medicinsk behandling eller är "intoleranta" -allvarliga biverkningar (t.ex. anafylaxi eller svår allergisk reaktion, återkommande C. difficile, svår hypomagnesemi) till en PPI eller mild/måttlig biverkning (t.ex. illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) till minst 2 PPI av olika kemiska klasser.
- Symtomatisk förbättring av PPI-terapi visades genom ett sammansatt GERD-hälsorelaterade livskvalitetspoäng (HRQL) på ≥20 av PPI, och en ≥10 poängs förbättring av PPI jämfört med off PPI-komposit GERD-HRQL-poäng. Patienter som uppfyller definitionen ovan av PPI-intoleranta behöver inte ha ≥10 poängs förbättring. On-PPI-poängen för att uppfylla detta kriterium kommer att vara poängen från GERD-HRQL-bedömningen som slutförts efter att ha återupptagit PPI efter baslinjebesöket.
- Överdriven exponering för lägre esofagussyra under pH-övervakning (definierad som distalt esofagus-pH < 4 under > 6,0 % av övervakningstiden) utförd efter minst 5 dagars ledighet med PPI och minst 2 dagars ledighet med H2-blockerare. Minst 18 timmars pH-registrering i matstrupen kommer att anses vara tillräcklig och inkluderingen kommer att baseras på dagen (minst 18 timmars giltiga data) med den högsta procentuella syraexponeringstiden.
- Esofagit ≤ Grad B (Los Angeles (LA) klassificering) mätt med övre endoskopi av PPI och H2-blockerare i 10-14 dagar
- Esofaguskroppskontraktionsamplitud > 30 mmHg för > 30 % av sväljningar och > 30 % peristaltiska sammandragningar på HRM eller ≥ 30 % peristaltiska sammandragningar med DCI >450.
- Lämplig kirurgisk kandidat som kan genomgå generell anestesi och laparoskopisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Tidigare implantat och/eller implantationsförsök av EndoStim LES System
- Tidigare operation som involverade den gastroesofageala korsningen eller ledningens implantatställe, såsom en Nissen-fundoplikation
- Tidigare endoskopisk intervention för behandling av GERD och/eller Barretts esofagus
- Hiatalbråck större än 3 cm enligt endoskopi
- Historia om gastropares
- Alla icke-GERD-esofagusmotilitetsstörningar som enligt utredarens åsikt utesluter ett anti-refluxförfarande
- Historik med eller känd matstrupsförträngning eller betydande anatomiska avvikelser i matstrupen (obstruktiva lesioner etc.)
- Barretts matstrupe eller någon grad av dysplasi
- Dokumenterad historia av esofagit grad C eller D (LA-klassificering)
- Historik av misstänkt eller bekräftad matstrupscancer eller magcancer
- Esofagus eller magvaricer
- Symtom på dysfagi mer än en gång i veckan varje vecka under de senaste 3 månaderna
- Kan inte tolerera abstinens från H2-blockerare eller PPI-mediciner
- Misstänkta eller kända allergier mot titan, platina, iridium, rostfritt stål, silikon, epoxi eller nylon
- Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
- Eventuella signifikanta multisystemsjukdomar
- Autoimmun eller bindvävsrubbning (sklerodermi, dermatomyosit, kalcinos-Raynauds-esofagus sklerodaktylsyndrom (CREST), Sjögrens syndrom, Sharps syndrom, etc.) som kräver behandling under de föregående 2 åren
- Typ 1 diabetes mellitus eller okontrollerad typ 2 diabetes mellitus (T2DM) definierad som HbA1c > 9,5 under de senaste 6 månaderna eller vid screening/baslinje
- Signifikant hjärtarytmi eller ektopi eller signifikant hjärt-kärlsjukdom (dvs. instabil angina pectoris, hemodynamiskt signifikant klaffsjukdom, allvarlig kronisk hjärtsvikt) eller någon hjärtterapeutisk intervention under de senaste 6 månaderna.
- Betydande cerebrovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
- Befintlig implanterad elektrisk stimulator (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, djup hjärnstimulator (DBS), bentillväxt eller bäckenbottenstimulatorer, läkemedelspumpar, etc.)
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder och är gravid eller ammar, eller avser att bli gravid under försöksperioden, som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
- För närvarande inskriven i annan potentiellt förvirrande forskning
- Aktiv infektion som fastställts av utredaren
- Tidigare malignitet, annan än basalcellscancer, under de senaste 2 åren
- Förväntad livslängd mindre än 3 år aa. Diagnostiserad allvarlig psykiatrisk störning (bipolär, schizofreni, etc.) bb. Varje tillstånd som, efter utredarens eller sponsorns gottfinnande, skulle störa korrekt tolkning av studiens effektmått eller hindra deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Lägre esofagusstimulering
Andra namn:
EndoStim-enheten förblir "av" (ingen stimulering levereras)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
|
Experimentell: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Lägre esofagusstimulering
Andra namn:
Lägre esofagusstimulering
Andra namn:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Tidsram: 12 months after implant
|
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
|
12 months after implant
|
|
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Tidsram: Comparison of 6 months to baseline data
|
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
|
Comparison of 6 months to baseline data
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Tidsram: 12 months on stimulation
|
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Tidsram: 12 months on stimulation
|
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Tidsram: 12 months on stimulation
|
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Tidsram: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Tidsram: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Tidsram: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Tidsram: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Tidsram: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Tidsram: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Tidsram: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Tidsram: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Tidsram: 6-month follow-up visit
|
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Tidsram: 6-month visit
|
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Tidsram: 6-month follow-up visit
|
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Tidsram: 6-month follow-up visit
|
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Tidsram: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Tidsram: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Huvudutredare: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Beräknad)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS-100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .