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Eine Untersuchung des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) zur Behandlung von Reflux

16. Oktober 2019 aktualisiert von: EndoStim Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Untersuchung des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zu demonstrieren. Diese Untersuchung ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Nach dem Implantationsverfahren werden die Probanden für sechs Monate entweder der Behandlungsgruppe (sofortige Stimulation) oder der Kontrollgruppe (verzögerte Stimulation) randomisiert, gefolgt von einer zusätzlichen offenen Phase, in der alle Probanden eine elektrische Stimulation erhalten. Die Probanden setzen die Stimulationsbehandlung in einer verlängerten offenen Nachbeobachtungsphase bis 5 Jahre nach der Stimulation fort.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) bei der Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) nachzuweisen. Diese Untersuchung ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Untersuchung. Nach dem Implantationsverfahren werden die Probanden entweder der Behandlungsgruppe (sofortige Stimulation) oder der Kontrollgruppe (verzögerte Stimulation) für eine 6-monatige, doppelblinde Phase zugeteilt, gefolgt von einer zusätzlichen offenen Behandlungsphase, in der alle Probanden erhalten Elektrostimulationstherapie für insgesamt 12 Monate. Die Probanden setzen die Stimulationsbehandlung fort und eine erweiterte Open-Label-Follow-up-Phase umfasst ein 18-monatiges Telefoninterview nach der Stimulation, gefolgt von jährlichen Besuchen über 5 Jahre nach der Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Clinical Trial Center Maastricht
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28260
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. In der Lage und bereit, die erforderlichen Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
  3. 22 - 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  4. Dokumentierte Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für mehr als 6 Monate (Regurgitation und/oder Sodbrennen, definiert als brennender epigastrischer oder substernaler Schmerz, der auf Säureneutralisierung oder -unterdrückung anspricht), was die tägliche Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder anderen erfordert medikamentöse Anti-Reflux-Therapie, die trotz maximaler medikamentöser Therapie weiterhin Beschwerden haben oder „intolerant“ sind -schwere Nebenwirkungen (z.B. Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion, rezidivierende C. difficile, schwere Hypomagnesiämie) bis zu einem PPI oder leichte/mittelschwere Nebenwirkung (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen) gegen mindestens 2 PPI verschiedener chemischer Klassen.
  5. Symptomatische Verbesserung der PPI-Therapie, nachgewiesen durch einen zusammengesetzten GERD-gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score (HRQL) von ≥20 vom PPI und eine Verbesserung von ≥10 Punkten vom PPI im Vergleich zum zusammengesetzten GERD-HRQL-Score vom PPI. Patienten, die die obige Definition einer PPI-Intoleranz erfüllen, müssen keine Verbesserung um ≥ 10 Punkte aufweisen. Der On-PPI-Score zur Erfüllung dieses Kriteriums ist der Score aus der GERD-HRQL-Bewertung, die nach Wiederaufnahme der PPI nach dem Baseline-Besuch abgeschlossen wurde.
  6. Übermäßige Exposition gegenüber unterer Speiseröhrensäure während der pH-Überwachung (definiert als distaler Ösophagus-pH < 4 für > 6,0 % der Überwachungszeit), die nach mindestens 5 Tagen ohne PPIs und mindestens 2 Tagen ohne H2-Blocker durchgeführt wurde. Mindestens 18 Stunden Aufzeichnung des Ösophagus-pH-Werts werden als angemessen angesehen und die Aufnahme basiert auf dem Tag (mindestens 18 Stunden gültige Daten) mit der höchsten prozentualen Säureexpositionszeit.
  7. Ösophagitis ≤ Grad B (Klassifikation nach Los Angeles (LA)), gemessen durch obere Endoskopie ohne PPI und H2-Blocker für 10-14 Tage
  8. Kontraktionsamplitude des Ösophaguskörpers > 30 mmHg bei > 30 % der Schluckvorgänge und > 30 % peristaltische Kontraktionen bei HRM oder ≥ 30 % peristaltische Kontraktionen bei DCI >450.
  9. Geeigneter chirurgischer Kandidat, der sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Implantation des EndoStim LES-Systems und/oder Implantationsversuch
  2. Vorheriger chirurgischer Eingriff am gastroösophagealen Übergang oder an der Führungsimplantatstelle, wie z. B. eine Nissen-Fundoplikatio
  3. Früherer endoskopischer Eingriff zur Behandlung von GERD und/oder Barrett-Ösophagus
  4. Hiatushernie größer als 3 cm, wie durch Endoskopie festgestellt
  5. Geschichte der Gastroparese
  6. Alle Nicht-GERD-Motilitätsstörungen des Ösophagus, die nach Meinung des Prüfarztes ein Antirefluxverfahren ausschließen
  7. Geschichte oder bekannte Ösophagusstriktur oder signifikante anatomische Anomalien der Speiseröhre (obstruktive Läsionen usw.)
  8. Barrett-Ösophagus oder jede Art von Dysplasie
  9. Dokumentierte Vorgeschichte von Ösophagitis Grad C oder D (LA-Klassifikation)
  10. Vorgeschichte von vermutetem oder bestätigtem Speiseröhren- oder Magenkrebs
  11. Ösophagus- oder Magenvarizen
  12. Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche jede Woche innerhalb der letzten 3 Monate
  13. Kann den Entzug von H2-Blockern oder PPI-Medikamenten nicht tolerieren
  14. Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Platin, Iridium, Edelstahl, Silikon, Epoxid oder Nylon
  15. Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  16. Alle signifikanten Multisystemerkrankungen
  17. therapiebedürftige Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung (Sklerodermie, Dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-Ösophagus-Sklerodaktylie-Syndrom (CREST), Sjögren-Syndrom, Sharp-Syndrom etc.) in den letzten 2 Jahren
  18. Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1c > 9,5 in den letzten 6 Monaten oder beim Screening/Baseline
  19. Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Ektopie oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. instabile Angina pectoris, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) oder jegliche kardiologische Intervention innerhalb der letzten 6 Monate.
  20. Signifikantes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
  21. Vorhandener implantierter Elektrostimulator (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Tiefenhirnstimulator (DBS), Knochenwachstums- oder Beckenbodenstimulatoren, Medikamentenpumpen usw.)
  22. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden, das keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet
  23. Derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben
  24. Aktive Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt
  25. Anamnese jeglicher Malignität, außer Basalzellkarzinom, in den letzten 2 Jahren
  26. Lebenserwartung weniger als 3 Jahre aa. Diagnostizierte schwere psychiatrische Störung (bipolar, Schizophrenie usw.) bb. Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes oder Sponsors die genaue Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird sich einer laparoskopischen Implantationsoperation unterziehen. Das Gerät wird nicht aktiviert: Schein-Endostim-Stimulation für die ersten sechs Studienmonate. Es wird beim Besuch im 6. Monat aktiviert und bietet vom 6. Monat bis zum Ende der Studie eine Stimulation der unteren Speiseröhre.
Verfahren: Laparoskopische Implantationschirurgie
Laparoskopische Operation zur Implantation des Impulsgenerators und der bipolaren Elektrode.
Gerät: EndoStim-Stimulation von Monat 6 bis Studienende
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
  • Implantierbarer EndoStim-Impulsgenerator (IPG)
  • untere ösophageale Stimulation
Gerät: Schein-Endostim-Stimulation für die ersten sechs Monate der Studie
EndoStim-Gerät bleibt „aus“ (keine Stimulation abgegeben)
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Gruppe wird sich einer laparoskopischen Implantationsoperation unterziehen. Das Gerät wird zwei Wochen nach der Implantation aktiviert und der Proband erhält in den ersten sechs Monaten der Studie eine EndoStim-Stimulation und setzt die EndoStim-Stimulation vom 6. Monat bis zum Ende der Studie fort.
Verfahren: Laparoskopische Implantationschirurgie
Laparoskopische Operation zur Implantation des Impulsgenerators und der bipolaren Elektrode.
Gerät: EndoStim-Stimulation von Monat 6 bis Studienende
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
  • Implantierbarer EndoStim-Impulsgenerator (IPG)
  • untere ösophageale Stimulation
Gerät: EndoStim-Stimulation für die ersten sechs Monate des Studiums
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
  • Implantierbarer EndoStim-Impulsgenerator (IPG)
  • untere ösophageale Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die einen pH-Erfolg erreichten (pH
Zeitfenster: Vergleich von 6 Monaten mit Ausgangsdaten
Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe: Prozentsatz der Probanden, die einen pH-Erfolg erreichten ((pH
Vergleich von 6 Monaten mit Ausgangsdaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoStim Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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