Eine Untersuchung des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) zur Behandlung von Reflux
17. Juli 2026 aktualisiert von: EndoStim Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Untersuchung des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zu demonstrieren.
Diese Untersuchung ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.
Nach dem Implantationsverfahren werden die Probanden für sechs Monate entweder der Behandlungsgruppe (sofortige Stimulation) oder der Kontrollgruppe (verzögerte Stimulation) randomisiert, gefolgt von einer zusätzlichen offenen Phase, in der alle Probanden eine elektrische Stimulation erhalten.
Die Probanden setzen die Stimulationsbehandlung in einer verlängerten offenen Nachbeobachtungsphase bis 5 Jahre nach der Stimulation fort.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EndoStim®-Stimulationssystems für den unteren Ösophagussphinkter (LES) bei der Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) nachzuweisen.
Diese Untersuchung ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Untersuchung.
Nach dem Implantationsverfahren werden die Probanden entweder der Behandlungsgruppe (sofortige Stimulation) oder der Kontrollgruppe (verzögerte Stimulation) für eine 6-monatige, doppelblinde Phase zugeteilt, gefolgt von einer zusätzlichen offenen Behandlungsphase, in der alle Probanden erhalten Elektrostimulationstherapie für insgesamt 12 Monate.
Die Probanden setzen die Stimulationsbehandlung fort und eine erweiterte Open-Label-Follow-up-Phase umfasst ein 18-monatiges Telefoninterview nach der Stimulation, gefolgt von jährlichen Besuchen über 5 Jahre nach der Stimulation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Maastricht, Niederlande
- Clinical Trial Center Maastricht
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28260
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- In der Lage und bereit, die erforderlichen Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten
- 22 - 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Dokumentierte Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) für mehr als 6 Monate (Regurgitation und/oder Sodbrennen, definiert als brennender epigastrischer oder substernaler Schmerz, der auf Säureneutralisierung oder -unterdrückung anspricht), was die tägliche Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder anderen erfordert medikamentöse Anti-Reflux-Therapie, die trotz maximaler medikamentöser Therapie weiterhin Beschwerden haben oder „intolerant“ sind -schwere Nebenwirkungen (z.B. Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion, rezidivierende C. difficile, schwere Hypomagnesiämie) bis zu einem PPI oder leichte/mittelschwere Nebenwirkung (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen) gegen mindestens 2 PPI verschiedener chemischer Klassen.
- Symptomatische Verbesserung der PPI-Therapie, nachgewiesen durch einen zusammengesetzten GERD-gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Score (HRQL) von ≥20 vom PPI und eine Verbesserung von ≥10 Punkten vom PPI im Vergleich zum zusammengesetzten GERD-HRQL-Score vom PPI. Patienten, die die obige Definition einer PPI-Intoleranz erfüllen, müssen keine Verbesserung um ≥ 10 Punkte aufweisen. Der On-PPI-Score zur Erfüllung dieses Kriteriums ist der Score aus der GERD-HRQL-Bewertung, die nach Wiederaufnahme der PPI nach dem Baseline-Besuch abgeschlossen wurde.
- Übermäßige Exposition gegenüber unterer Speiseröhrensäure während der pH-Überwachung (definiert als distaler Ösophagus-pH < 4 für > 6,0 % der Überwachungszeit), die nach mindestens 5 Tagen ohne PPIs und mindestens 2 Tagen ohne H2-Blocker durchgeführt wurde. Mindestens 18 Stunden Aufzeichnung des Ösophagus-pH-Werts werden als angemessen angesehen und die Aufnahme basiert auf dem Tag (mindestens 18 Stunden gültige Daten) mit der höchsten prozentualen Säureexpositionszeit.
- Ösophagitis ≤ Grad B (Klassifikation nach Los Angeles (LA)), gemessen durch obere Endoskopie ohne PPI und H2-Blocker für 10-14 Tage
- Kontraktionsamplitude des Ösophaguskörpers > 30 mmHg bei > 30 % der Schluckvorgänge und > 30 % peristaltische Kontraktionen bei HRM oder ≥ 30 % peristaltische Kontraktionen bei DCI >450.
- Geeigneter chirurgischer Kandidat, der sich einer Vollnarkose und einer laparoskopischen Operation unterziehen kann
Ausschlusskriterien:
- Frühere Implantation des EndoStim LES-Systems und/oder Implantationsversuch
- Vorheriger chirurgischer Eingriff am gastroösophagealen Übergang oder an der Führungsimplantatstelle, wie z. B. eine Nissen-Fundoplikatio
- Früherer endoskopischer Eingriff zur Behandlung von GERD und/oder Barrett-Ösophagus
- Hiatushernie größer als 3 cm, wie durch Endoskopie festgestellt
- Geschichte der Gastroparese
- Alle Nicht-GERD-Motilitätsstörungen des Ösophagus, die nach Meinung des Prüfarztes ein Antirefluxverfahren ausschließen
- Geschichte oder bekannte Ösophagusstriktur oder signifikante anatomische Anomalien der Speiseröhre (obstruktive Läsionen usw.)
- Barrett-Ösophagus oder jede Art von Dysplasie
- Dokumentierte Vorgeschichte von Ösophagitis Grad C oder D (LA-Klassifikation)
- Vorgeschichte von vermutetem oder bestätigtem Speiseröhren- oder Magenkrebs
- Ösophagus- oder Magenvarizen
- Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche jede Woche innerhalb der letzten 3 Monate
- Kann den Entzug von H2-Blockern oder PPI-Medikamenten nicht tolerieren
- Vermutete oder bekannte Allergien gegen Titan, Platin, Iridium, Edelstahl, Silikon, Epoxid oder Nylon
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
- Alle signifikanten Multisystemerkrankungen
- therapiebedürftige Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung (Sklerodermie, Dermatomyositis, Calcinosis-Raynaud-Ösophagus-Sklerodaktylie-Syndrom (CREST), Sjögren-Syndrom, Sharp-Syndrom etc.) in den letzten 2 Jahren
- Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), definiert als HbA1c > 9,5 in den letzten 6 Monaten oder beim Screening/Baseline
- Signifikante Herzrhythmusstörungen oder Ektopie oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. instabile Angina pectoris, hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, schwere dekompensierte Herzinsuffizienz) oder jegliche kardiologische Intervention innerhalb der letzten 6 Monate.
- Signifikantes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandener implantierter Elektrostimulator (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Tiefenhirnstimulator (DBS), Knochenwachstums- oder Beckenbodenstimulatoren, Medikamentenpumpen usw.)
- Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden, das keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwendet
- Derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben
- Aktive Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Anamnese jeglicher Malignität, außer Basalzellkarzinom, in den letzten 2 Jahren
- Lebenserwartung weniger als 3 Jahre aa. Diagnostizierte schwere psychiatrische Störung (bipolar, Schizophrenie usw.) bb. Jede Bedingung, die nach Ermessen des Prüfarztes oder Sponsors die genaue Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
EndoStim-Gerät bleibt „aus“ (keine Stimulation abgegeben)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
|
Experimental: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
Untere Stimulation der Speiseröhre
Andere Namen:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Zeitfenster: 12 months after implant
|
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
|
12 months after implant
|
|
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Zeitfenster: Comparison of 6 months to baseline data
|
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
|
Comparison of 6 months to baseline data
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Zeitfenster: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
|
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Zeitfenster: 6-month visit
|
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
|
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
|
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Zeitfenster: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Hauptermittler: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .