역류 치료를 위한 EndoStim® 하부 식도 괄약근(LES) 자극 시스템에 대한 조사
2026년 7월 17일 업데이트: EndoStim Inc.
위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 EndoStim® 하부 식도 괄약근(LES) 자극 시스템의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 임상 조사
이 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 치료에서 하부 식도 괄약근(LES) 자극 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
이 조사는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구입니다.
임플란트 시술 후 피험자는 6개월 동안 치료 그룹(즉각적인 자극) 또는 대조군(지연된 자극)으로 무작위 배정된 후 모든 피험자가 전기 자극을 받는 추가 오픈 라벨 단계가 이어집니다.
피험자는 자극 후 5년 동안 확장된 오픈 라벨 추적 단계에서 자극 치료를 계속합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 조사의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 환자 치료에서 EndoStim® 하부 식도 괄약근(LES) 자극 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
이 조사는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 조사입니다.
임플란트 시술 후 피험자는 6개월 동안 치료 그룹(즉각적인 자극) 또는 대조군(지연된 자극)으로 무작위 배정되며, 이중 맹검 단계에 이어 추가 공개 라벨 치료 단계가 진행됩니다. 총 12개월 동안 전기 자극 요법.
피험자는 자극 치료를 계속하고 확장된 오픈 라벨 추적 단계에는 자극 후 18개월 전화 인터뷰와 자극 후 5년 동안 매년 방문하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Clinical Trial Center Maastricht
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC)
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28260
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Oregon Clinic
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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London, 영국
- University College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 필수 학습 절차 및 후속 일정을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 동의 시점에 22세 - 75세
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 기타 약물을 매일 사용해야 하는 6개월 이상의 위식도 역류 질환(GERD)의 문서화된 증상(위산 중화 또는 억제에 반응하는 상복부 또는 흉골하 통증으로 정의되는 역류 및/또는 속쓰림) 역류 방지 약물 요법, 최대한의 의학적 치료에도 불구하고 증상이 지속되거나 "불내성"-심각한 부작용(예: 아나필락시스 또는 중증 알레르기 반응, 재발성 C. 디피실, 중증 저마그네슘혈증)에서 하나의 PPI 또는 경증/중등도 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 설사 또는 복통)을 서로 다른 화학적 등급의 최소 2 PPI로 조정합니다.
- PPI 요법의 증상 개선은 복합 GERD-건강 관련 삶의 질(HRQL) 점수가 PPI에서 ≥20점, PPI에서 복합 GERD-HRQL 점수와 비교하여 ≥10점 개선으로 입증되었습니다. 위의 PPI 불내성 정의를 충족하는 환자는 ≥10점 개선이 필요하지 않습니다. 이 기준을 충족하기 위한 on-PPI 점수는 기준선 방문 후 PPI를 재개한 후 완료된 GERD-HRQL 평가의 점수입니다.
- PPI를 최소 5일 중단하고 H2 차단제를 최소 2일 중단한 후 수행된 pH 모니터링(모니터링 시간의 > 6.0%에 대한 원위 식도 pH < 4로 정의) 동안 과도한 하부 식도 산 노출. 적어도 18시간의 식도 pH 기록이 적절한 것으로 간주되며 산에 노출된 시간이 가장 높은 날(최소 18시간의 유효한 데이터)을 기준으로 포함됩니다.
- 10-14일 동안 PPI 및 H2 차단제를 제거한 상부 내시경으로 측정한 식도염 ≤ 등급 B(로스앤젤레스(LA) 분류)
- 삼킴의 > 30% 및 HRM에서 > 30% 연동 수축에 대한 식도체 수축 진폭 > 30 mmHg 또는 DCI >450에서 ≥ 30% 연동 수축.
- 전신 마취 및 복강경 수술을 받을 수 있는 적합한 수술 후보자
제외 기준:
- 이전 EndoStim LES 시스템 임플란트 및/또는 임플란트 시도
- Nissen fundoplication과 같은 위식도 접합부 또는 리드 임플란트 부위와 관련된 이전 수술
- GERD 및/또는 바렛 식도 치료를 위한 이전 내시경 중재
- 내시경 검사로 결정된 3cm 이상의 열공 탈장
- 위 마비의 역사
- 조사관의 의견으로는 역류 방지 절차를 배제하는 모든 비-GERD 식도 운동 장애
- 식도 협착 또는 심각한 식도 해부학적 이상(폐쇄성 병변 등)의 병력이 있거나 알려진 경우
- 바렛 식도 또는 모든 등급의 이형성증
- 식도염 등급 C 또는 D(LA 분류)의 기록된 병력
- 식도암 또는 위암이 의심되거나 확인된 병력
- 식도 또는 위정맥류
- 최근 3개월 이내 매주 1회 이상 삼킴곤란 증상
- H2 차단제 또는 PPI 약물의 금단을 견딜 수 없음
- 티타늄, 백금, 이리듐, 스테인리스 스틸, 실리콘, 에폭시 또는 나일론에 대한 의심되거나 알려진 알레르기
- 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 모든 중요한 다기관 질환
- 최근 2년 이내에 치료가 필요한 자가면역 또는 결합조직질환(피부경화증, 피부근염, 석회화-레이노-식도 경화증 증후군(CREST), 쇼그렌 증후군, 샤프 증후군 등)
- 1형 당뇨병 또는 이전 6개월 동안 또는 선별/기준선에서 HbA1c > 9.5로 정의된 조절되지 않는 2형 당뇨병(T2DM)
- 심각한 심장 부정맥 또는 엑토피 또는 심각한 심혈관 질환(즉, 불안정 협심증, 혈역학적으로 중요한 판막 질환, 심각한 울혈성 심부전), 또는 지난 6개월 이내에 심장 치료 개입.
- 지난 6개월 이내에 중대한 뇌혈관 사건
- 기존 이식형 전기자극기(페이스메이커, 이식형 제세동기, 심부뇌자극기(DBS), 골성장 또는 골반저자극기, 약물펌프 등)
- 가임 여성 피험자로서 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 사람
- 현재 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있음
- 조사자가 결정한 활동성 감염
- 지난 2년 동안 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력
- 기대 수명 3년 미만 aa. 주요 정신과적 장애(조울증, 조현병 등)로 진단됨 bb. 조사자 또는 후원자의 재량에 따라 연구 종료점의 정확한 해석을 방해하거나 시험 참여를 방해하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
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하부 식도 자극
다른 이름들:
EndoStim 장치는 "꺼짐" 상태를 유지합니다(자극이 전달되지 않음).
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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실험적: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
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하부 식도 자극
다른 이름들:
하부 식도 자극
다른 이름들:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
기간: 12 months after implant
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Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
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12 months after implant
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Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
기간: Comparison of 6 months to baseline data
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Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
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Comparison of 6 months to baseline data
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
기간: 12 months on stimulation
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The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
기간: 12 months on stimulation
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Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
기간: 12 months on stimulation
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Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
기간: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
기간: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
기간: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
기간: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
기간: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
기간: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
기간: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
기간: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
기간: 6-month follow-up visit
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As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
기간: 6-month visit
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Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
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6-month visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
기간: 6-month follow-up visit
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Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
기간: 6-month follow-up visit
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Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
기간: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
기간: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- 수석 연구원: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .