Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystemet til behandling af refluks

16. oktober 2019 opdateret af: EndoStim Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse af EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystem til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lower Esophageal Sphincter (LES) Stimulation System til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse. Efter implantationsproceduren vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsgruppen (øjeblikkelig stimulering) eller kontrolgruppen (forsinket stimulering) i seks måneder efterfulgt af en yderligere åben fase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage elektrisk stimulering. Forsøgspersonerne fortsætter med stimuleringsbehandling i en udvidet åben opfølgningsfase gennem 5 år efter stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES) Stimulation System til behandling af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse. Efter implantationsproceduren vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsgruppen (øjeblikkelig stimulering) eller kontrolgruppen (forsinket stimulering) i en 6-måneders, dobbeltblind fase efterfulgt af en yderligere åben-label behandlingsfase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage elektrisk stimulationsterapi i i alt 12 måneder. Forsøgspersonerne fortsætter med stimuleringsbehandling, og en udvidet åben opfølgningsfase inkluderer et 18 måneders telefoninterview efter stimulering efterfulgt af årlige besøg gennem 5 år efter stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28260
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Clinical Trial Center Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Kan og er villig til at overholde påkrævede studieprocedurer og opfølgningsplan
  3. 22 - 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Dokumenterede symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i mere end 6 måneder (regurgitation og/eller halsbrand, der er defineret som brændende epigastrisk eller substernal smerte, som reagerer på syreneutralisering eller suppression), som kræver daglig brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller andre anti-refluksbehandling, som fortsætter med at have symptomer på trods af maksimal medicinsk behandling eller er "intolerante" -alvorlige bivirkninger (f. anafylaksi eller svær allergisk reaktion, tilbagevendende C. difficile, svær hypomagnesiæmi) til én PPI eller mild/moderat bivirkning (f.eks. kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter) til mindst 2 PPI'er af forskellige kemiske klasser.
  5. Symptomatisk forbedring af PPI-terapi demonstreret ved en sammensat GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) score på ≥20 off PPI og en ≥10 point forbedring på PPI sammenlignet med off PPI sammensat GERD-HRQL score. Patienter, der opfylder definitionen ovenfor af PPI-intolerante, skal ikke have ≥10 point forbedring. On-PPI-scoren for at opfylde dette kriterium vil være scoren fra GERD-HRQL-vurderingen gennemført efter genoptagelse af PPI'er efter baseline-besøget.
  6. Overdreven lavere esophageal syreeksponering under pH-monitorering (defineret som distal esophageal pH < 4 i > 6,0 % af overvågningstiden) udført efter mindst 5 dages pause med PPI'er og mindst 2 dages pause med H2-blokkere. Mindst 18 timers esophageal pH-registrering vil blive betragtet som tilstrækkelig, og inklusion vil være baseret på dagen (mindst 18 timers gyldige data) med den højeste syreeksponeringsprocenttid.
  7. Øsofagitis ≤ Grad B (Los Angeles (LA) klassifikation) målt ved øvre endoskopi af PPI og H2-blokkere i 10-14 dage
  8. Esophageal body contraction amplitude > 30 mmHg for > 30% af sluger og > 30% peristaltiske kontraktioner på HRM eller ≥ 30% peristaltiske kontraktioner med DCI >450.
  9. Egnet kirurgisk kandidat i stand til at gennemgå generel anæstesi og laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere EndoStim LES System implantation og/eller implantationsforsøg
  2. Tidligere operation, der involverede den gastroøsofageale forbindelse eller ledningsimplantatstedet, såsom en Nissen fundoplication
  3. Tidligere endoskopisk intervention til behandling af GERD og/eller Barretts esophagus
  4. Hiatal brok større end 3 cm som bestemt ved endoskopi
  5. Historie om gastroparese
  6. Enhver ikke-GERD esophageal motilitetsforstyrrelse, der efter efterforskerens mening udelukker en anti-refluksprocedure
  7. Anamnese med eller kendt esophageal forsnævring eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter (obstruktive læsioner osv.)
  8. Barretts esophagus eller enhver grad af dysplasi
  9. Dokumenteret historie med esophagitis grad C eller D (LA-klassificering)
  10. Anamnese med mistanke om eller bekræftet spiserørs- eller mavekræft
  11. Varicer i spiserøret eller maven
  12. Symptomer på dysfagi mere end én gang om ugen hver uge inden for de sidste 3 måneder
  13. Ude af stand til at tolerere abstinenser fra H2-blokkere eller PPI-medicin
  14. Mistænkt eller kendt allergi over for titanium, platin, iridium, rustfrit stål, silikone, epoxy eller nylon
  15. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  16. Eventuelle væsentlige multisystemsygdomme
  17. Autoimmun eller en bindevævssygdom (sklerodermi, dermatomyositis, calcinose-Raynauds-øsofagus sklerodaktylsyndrom (CREST), Sjögrens syndrom, Sharps syndrom osv.), der kræver behandling i de foregående 2 år
  18. Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM) defineret som HbA1c > 9,5 i de foregående 6 måneder eller ved screening/baseline
  19. Betydelig hjertearytmi eller ektopi eller signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. ustabil angina pectoris, hæmodynamisk signifikant klapsygdom, alvorlig kongestiv hjertesvigt) eller enhver hjerteterapeutisk intervention inden for de sidste 6 måneder.
  20. Betydelig cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  21. Eksisterende implanteret elektrisk stimulator (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, deep brain stimulator (DBS), knoglevækst eller bækkenbundsstimulatorer, medicinpumper osv.)
  22. Kvinde i den fødedygtige alder og er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden, som ikke bruger en pålidelig form for prævention
  23. I øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning
  24. Aktiv infektion som bestemt af investigator
  25. Anamnese med enhver malignitet, bortset fra basalcellekarcinom, inden for de sidste 2 år
  26. Forventet levetid mindre end 3 år aa. Diagnosticeret større psykiatrisk lidelse (bipolar, skizofreni osv.) bb. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens skøn ville forstyrre nøjagtig fortolkning af undersøgelsens endepunkter eller udelukke deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk implantationskirurgi. Enheden vil ikke blive aktiveret: Sham EndoStim-stimulering i de første seks måneders undersøgelse. Det vil blive aktiveret ved måned 6 besøg og give lavere esophageal stimulation fra måned 6 til slutningen af ​​undersøgelsen.
Procedure: Laparoskopisk implantationskirurgi
Laparoskopisk kirurgi for at implantere pulsgeneratoren og den bipolære ledning.
Enhed: EndoStim-stimulering fra 6. måned til studiets afslutning
Lavere esophageal stimulation
Andre navne:
  • EndoStim Implantable Pulse Generator (IPG)
  • lavere esophageal stimulation
Enhed: Sham EndoStim-stimulering i de første seks måneder af studiet
EndoStim-enheden forbliver "slukket" (ingen stimulering leveret)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Gruppen skal gennemgå en laparoskopisk implantationsoperation. Enheden vil blive aktiveret to uger efter implantation, og forsøgspersonen vil modtage EndoStim-stimulering i de første seks måneder af undersøgelsen og fortsætte med EndoStim-stimulering fra 6. måned til slutningen af ​​undersøgelsen.
Procedure: Laparoskopisk implantationskirurgi
Laparoskopisk kirurgi for at implantere pulsgeneratoren og den bipolære ledning.
Enhed: EndoStim-stimulering fra 6. måned til studiets afslutning
Lavere esophageal stimulation
Andre navne:
  • EndoStim Implantable Pulse Generator (IPG)
  • lavere esophageal stimulation
Enhed: EndoStim-stimulering i de første seks måneder af studiet
Lavere esophageal stimulation
Andre navne:
  • EndoStim Implantable Pulse Generator (IPG)
  • lavere esophageal stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af forekomst af udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 12 måneder
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår pH-succes (pH
Tidsramme: Sammenligning af 6 måneder med baseline data
Sammenligning mellem behandling og kontrolgruppe: procentdel af forsøgspersoner, der opnår pH-succes ((pH
Sammenligning af 6 måneder med baseline data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoStim Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Laparoskopisk implantationskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner