Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystemet til behandling af refluks

17. juli 2026 opdateret af: EndoStim Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse af EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystem til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lower Esophageal Sphincter (LES) Stimulation System til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse. Efter implantationsproceduren vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsgruppen (øjeblikkelig stimulering) eller kontrolgruppen (forsinket stimulering) i seks måneder efterfulgt af en yderligere åben fase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage elektrisk stimulering. Forsøgspersonerne fortsætter med stimuleringsbehandling i en udvidet åben opfølgningsfase gennem 5 år efter stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES) Stimulation System til behandling af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse. Efter implantationsproceduren vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten behandlingsgruppen (øjeblikkelig stimulering) eller kontrolgruppen (forsinket stimulering) i en 6-måneders, dobbeltblind fase efterfulgt af en yderligere åben-label behandlingsfase, hvor alle forsøgspersoner vil modtage elektrisk stimulationsterapi i i alt 12 måneder. Forsøgspersonerne fortsætter med stimuleringsbehandling, og en udvidet åben opfølgningsfase inkluderer et 18 måneders telefoninterview efter stimulering efterfulgt af årlige besøg gennem 5 år efter stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28260
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Clinical Trial Center Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Kan og er villig til at overholde påkrævede studieprocedurer og opfølgningsplan
  3. 22 - 75 år på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Dokumenterede symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) i mere end 6 måneder (regurgitation og/eller halsbrand, der er defineret som brændende epigastrisk eller substernal smerte, som reagerer på syreneutralisering eller suppression), som kræver daglig brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) eller andre anti-refluksbehandling, som fortsætter med at have symptomer på trods af maksimal medicinsk behandling eller er "intolerante" -alvorlige bivirkninger (f. anafylaksi eller svær allergisk reaktion, tilbagevendende C. difficile, svær hypomagnesiæmi) til én PPI eller mild/moderat bivirkning (f.eks. kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter) til mindst 2 PPI'er af forskellige kemiske klasser.
  5. Symptomatisk forbedring af PPI-terapi demonstreret ved en sammensat GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) score på ≥20 off PPI og en ≥10 point forbedring på PPI sammenlignet med off PPI sammensat GERD-HRQL score. Patienter, der opfylder definitionen ovenfor af PPI-intolerante, skal ikke have ≥10 point forbedring. On-PPI-scoren for at opfylde dette kriterium vil være scoren fra GERD-HRQL-vurderingen gennemført efter genoptagelse af PPI'er efter baseline-besøget.
  6. Overdreven lavere esophageal syreeksponering under pH-monitorering (defineret som distal esophageal pH < 4 i > 6,0 % af overvågningstiden) udført efter mindst 5 dages pause med PPI'er og mindst 2 dages pause med H2-blokkere. Mindst 18 timers esophageal pH-registrering vil blive betragtet som tilstrækkelig, og inklusion vil være baseret på dagen (mindst 18 timers gyldige data) med den højeste syreeksponeringsprocenttid.
  7. Øsofagitis ≤ Grad B (Los Angeles (LA) klassifikation) målt ved øvre endoskopi af PPI og H2-blokkere i 10-14 dage
  8. Esophageal body contraction amplitude > 30 mmHg for > 30% af sluger og > 30% peristaltiske kontraktioner på HRM eller ≥ 30% peristaltiske kontraktioner med DCI >450.
  9. Egnet kirurgisk kandidat i stand til at gennemgå generel anæstesi og laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere EndoStim LES System implantation og/eller implantationsforsøg
  2. Tidligere operation, der involverede den gastroøsofageale forbindelse eller ledningsimplantatstedet, såsom en Nissen fundoplication
  3. Tidligere endoskopisk intervention til behandling af GERD og/eller Barretts esophagus
  4. Hiatal brok større end 3 cm som bestemt ved endoskopi
  5. Historie om gastroparese
  6. Enhver ikke-GERD esophageal motilitetsforstyrrelse, der efter efterforskerens mening udelukker en anti-refluksprocedure
  7. Anamnese med eller kendt esophageal forsnævring eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter (obstruktive læsioner osv.)
  8. Barretts esophagus eller enhver grad af dysplasi
  9. Dokumenteret historie med esophagitis grad C eller D (LA-klassificering)
  10. Anamnese med mistanke om eller bekræftet spiserørs- eller mavekræft
  11. Varicer i spiserøret eller maven
  12. Symptomer på dysfagi mere end én gang om ugen hver uge inden for de sidste 3 måneder
  13. Ude af stand til at tolerere abstinenser fra H2-blokkere eller PPI-medicin
  14. Mistænkt eller kendt allergi over for titanium, platin, iridium, rustfrit stål, silikone, epoxy eller nylon
  15. Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
  16. Eventuelle væsentlige multisystemsygdomme
  17. Autoimmun eller en bindevævssygdom (sklerodermi, dermatomyositis, calcinose-Raynauds-øsofagus sklerodaktylsyndrom (CREST), Sjögrens syndrom, Sharps syndrom osv.), der kræver behandling i de foregående 2 år
  18. Type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (T2DM) defineret som HbA1c > 9,5 i de foregående 6 måneder eller ved screening/baseline
  19. Betydelig hjertearytmi eller ektopi eller signifikant kardiovaskulær sygdom (dvs. ustabil angina pectoris, hæmodynamisk signifikant klapsygdom, alvorlig kongestiv hjertesvigt) eller enhver hjerteterapeutisk intervention inden for de sidste 6 måneder.
  20. Betydelig cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder
  21. Eksisterende implanteret elektrisk stimulator (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, deep brain stimulator (DBS), knoglevækst eller bækkenbundsstimulatorer, medicinpumper osv.)
  22. Kvinde i den fødedygtige alder og er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af prøveperioden, som ikke bruger en pålidelig form for prævention
  23. I øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning
  24. Aktiv infektion som bestemt af investigator
  25. Anamnese med enhver malignitet, bortset fra basalcellekarcinom, inden for de sidste 2 år
  26. Forventet levetid mindre end 3 år aa. Diagnosticeret større psykiatrisk lidelse (bipolar, skizofreni osv.) bb. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens skøn ville forstyrre nøjagtig fortolkning af undersøgelsens endepunkter eller udelukke deltagelse i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion). The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study. It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
Enhed: EndoStim-stimulering fra 6. måned til studiets afslutning
Lavere esophageal stimulation
Andre navne:
  • EndoStim Implantable Pulse Generator (IPG)
  • lavere esophageal stimulation
Enhed: Sham EndoStim-stimulering i de første seks måneder af studiet
EndoStim-enheden forbliver "slukket" (ingen stimulering leveret)
Procedure: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
Eksperimentel: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion). The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
Enhed: EndoStim-stimulering fra 6. måned til studiets afslutning
Lavere esophageal stimulation
Andre navne:
  • EndoStim Implantable Pulse Generator (IPG)
  • lavere esophageal stimulation
Enhed: EndoStim-stimulering i de første seks måneder af studiet
Lavere esophageal stimulation
Andre navne:
  • EndoStim Implantable Pulse Generator (IPG)
  • lavere esophageal stimulation
Procedure: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Tidsramme: 12 months after implant
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
12 months after implant
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Tidsramme: Comparison of 6 months to baseline data
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
Comparison of 6 months to baseline data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Tidsramme: 12 months on stimulation
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score. Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities. The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions. The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Tidsramme: 12 months on stimulation
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores. Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities. The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions. The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45. Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score. The lower scores are associated with less impactful symptoms.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Tidsramme: 12 months on stimulation
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded. Data are reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Tidsramme: 12 months on stimulation

Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome.

Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Tidsramme: 12 months on stimulation

Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome.

Median daily severity of worst episode reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Tidsramme: 12 months on stimulation
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Tidsramme: 12 months on stimulation

Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).

Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Tidsramme: 12 months on stimulation

Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).

Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Tidsramme: 12 months on stimulation

The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life.

Number of patients with any improvement
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Tidsramme: 12 months on stimulation

The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life.

Number of patients with any improvement
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Tidsramme: 12 months on stimulation
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Tidsramme: 6-month follow-up visit
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period. Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Tidsramme: 6-month visit
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test. Data are reported as change from baseline.
6-month visit
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Tidsramme: 6-month follow-up visit
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Tidsramme: 6-month follow-up visit
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Tidsramme: 6-month follow-up visit
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health. Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Tidsramme: 6-month follow-up visit
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health. Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. Higher scores indicate a higher quality of life. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoStim Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Vic Velanovich, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Anslået)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner