Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы стимуляции нижнего пищеводного сфинктера EndoStim® для лечения рефлюкса

17 июля 2026 г. обновлено: EndoStim Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование системы стимуляции нижнего пищеводного сфинктера EndoStim® для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы стимуляции нижнего пищеводного сфинктера (НПС) при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. После процедуры имплантации субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения (немедленная стимуляция), либо в контрольную группу (отсроченная стимуляция) на шесть месяцев, после чего следует дополнительная открытая фаза, в которой все субъекты будут получать электрическую стимуляцию. Субъекты продолжают лечение стимуляцией в расширенной открытой фазе наблюдения в течение 5 лет после стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы стимуляции нижнего пищеводного сфинктера EndoStim® при лечении пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Это исследование является многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим исследованием. После процедуры имплантации субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения (немедленная стимуляция), либо в контрольную группу (отсроченная стимуляция) на 6-месячную двойную слепую фазу, за которой следует дополнительная открытая фаза лечения, в которой все субъекты будут получать электростимуляционная терапия в течение 12 месяцев. Субъекты продолжают лечение стимуляцией, а расширенная открытая фаза наблюдения включает телефонное интервью в течение 18 месяцев после стимуляции с последующими ежегодными визитами в течение 5 лет после стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Clinical Trial Center Maastricht
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28260
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  2. Способен и желает соблюдать необходимые процедуры исследования и график последующего наблюдения
  3. 22-75 лет на момент информированного согласия
  4. Документально подтвержденные симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в течение более 6 месяцев (регургитация и/или изжога, которая определяется как жгучая боль в эпигастрии или за грудиной, которая реагирует на нейтрализацию или подавление кислоты), что требует ежедневного приема ингибиторов протонной помпы (ИПП) или других препаратов. антирефлюксная лекарственная терапия, у которых симптомы сохраняются, несмотря на максимальную медикаментозную терапию, или у которых наблюдаются «непереносимые» тяжелые побочные эффекты (например, анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция, рецидив C. difficile, тяжелая гипомагниемия) на один ИПП или легкий/умеренный побочный эффект (например, тошнота, рвота, диарея или боль в животе) не менее чем к 2 ИПП различных химических классов.
  5. Симптоматическое улучшение на фоне терапии ИПП продемонстрировано комбинированной оценкой качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL) при ГЭРБ, равной ≥20 при отсутствии ИПП, и улучшением на ≥10 баллов при приеме ИПП по сравнению с комбинированной оценкой ГЭРБ-HRQL без ИПП. Пациенты, соответствующие приведенному выше определению непереносимости ИПП, не обязаны иметь улучшение на ≥10 баллов. Оценка на ИПП, соответствующая этому критерию, будет оценкой из оценки GERD-HRQL, выполненной после возобновления ИПП после исходного визита.
  6. Чрезмерное воздействие кислоты на нижний отдел пищевода во время мониторирования рН (определяемое как рН дистального отдела пищевода < 4 в течение > 6,0% времени мониторинга), проводимое после как минимум 5-дневного перерыва в приеме ИПП и по крайней мере 2-дневного перерыва в приеме Н2-блокаторов. По крайней мере, 18-часовая запись рН пищевода будет считаться адекватной, и включение будет основываться на дне (не менее 18 часов достоверных данных) с самым высоким процентом времени воздействия кислоты.
  7. Эзофагит ≤ степени B (классификация Лос-Анджелеса (Лос-Анджелес)) по результатам эндоскопии верхних отделов желудка при отсутствии ИПП и Н2-блокаторов в течение 10–14 дней.
  8. Амплитуда сокращений тела пищевода > 30 мм рт. ст. для > 30 % глотков и > 30 % перистальтических сокращений на HRM или ≥ 30 % перистальтических сокращений при DCI > 450.
  9. Подходящий хирургический кандидат, способный пройти общую анестезию и лапароскопическую операцию

Критерий исключения:

  1. Предыдущая попытка имплантации EndoStim LES System и/или попытка имплантации
  2. Предыдущая операция, связанная с желудочно-пищеводным соединением или местом имплантации свинца, например, фундопликация по Ниссену.
  3. Предшествующее эндоскопическое вмешательство для лечения ГЭРБ и/или пищевода Барретта
  4. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы больше 3 см по данным эндоскопии
  5. История гастропареза
  6. Любые нарушения моторики пищевода, не связанные с ГЭРБ, которые, по мнению исследователя, исключают проведение антирефлюксной процедуры.
  7. Стриктуры пищевода или известные анатомические аномалии пищевода (обструктивные поражения и т. д.) в анамнезе или в анамнезе.
  8. Пищевод Барретта или любая степень дисплазии
  9. Документально подтвержденный анамнез эзофагита степени C или D (классификация LA)
  10. Подозрение или подтвержденный рак пищевода или желудка в анамнезе
  11. Варикоз пищевода или желудка
  12. Симптомы дисфагии чаще одного раза в неделю каждую неделю в течение последних 3 месяцев
  13. Не может переносить отмену Н2-блокаторов или ИПП.
  14. Предполагаемая или известная аллергия на титан, платину, иридий, нержавеющую сталь, силикон, эпоксидную смолу или нейлон.
  15. Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
  16. Любые значимые мультисистемные заболевания
  17. Аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани (склеродермия, дерматомиозит, кальциноз-синдром Рейно-пищевода, склеродактилия (CREST), синдром Шегрена, синдром Шарпа и т. д.), требующее лечения в течение предшествующих 2 лет
  18. Сахарный диабет 1 типа или неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (СД2), определяемый как HbA1c > 9,5 за предыдущие 6 месяцев или при скрининге/исходном уровне
  19. Значительная сердечная аритмия или эктопия или серьезное сердечно-сосудистое заболевание (т. нестабильная стенокардия, гемодинамически значимые пороки клапанов, тяжелая застойная сердечная недостаточность) или любые кардиологические терапевтические вмешательства в течение последних 6 месяцев.
  20. Значительное цереброваскулярное событие в течение последних 6 месяцев
  21. Существующий имплантированный электрический стимулятор (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, стимулятор глубокого мозга (DBS), стимулятор роста костей или тазового дна, помпы для лекарств и т. д.)
  22. Субъект женского пола с детородным потенциалом, беременный или кормящий грудью, или намеревающийся забеременеть в течение испытательного периода, который не использует надежную форму контроля над рождаемостью.
  23. В настоящее время участвует в других потенциально смешанных исследованиях
  24. Активная инфекция по определению исследователя
  25. Наличие в анамнезе любого злокачественного новообразования, кроме базально-клеточного рака, за последние 2 года.
  26. Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 лет aa. Диагностированное большое психическое расстройство (биполярное расстройство, шизофрения и др.) bb. Любое состояние, которое по усмотрению исследователя или спонсора может помешать точной интерпретации конечных точек исследования или исключить участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion). The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study. It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
Устройство: Стимуляция EndoStim с 6 месяца до конца исследования
Стимуляция нижнего отдела пищевода
Другие имена:
  • Имплантируемый генератор импульсов EndoStim (IPG)
  • стимуляция нижнего отдела пищевода
Устройство: Имитация стимуляции EndoStim в течение первых шести месяцев обучения
Устройство EndoStim остается «выключенным» (стимуляция не проводится)
Процедура: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
Экспериментальный: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion). The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
Устройство: Стимуляция EndoStim с 6 месяца до конца исследования
Стимуляция нижнего отдела пищевода
Другие имена:
  • Имплантируемый генератор импульсов EndoStim (IPG)
  • стимуляция нижнего отдела пищевода
Устройство: Стимуляция EndoStim в течение первых шести месяцев обучения
Стимуляция нижнего отдела пищевода
Другие имена:
  • Имплантируемый генератор импульсов EndoStim (IPG)
  • стимуляция нижнего отдела пищевода
Процедура: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Временное ограничение: 12 months after implant
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
12 months after implant
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Временное ограничение: Comparison of 6 months to baseline data
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
Comparison of 6 months to baseline data

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Временное ограничение: 12 months on stimulation
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score. Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities. The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions. The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Временное ограничение: 12 months on stimulation
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores. Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities. The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions. The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45. Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score. The lower scores are associated with less impactful symptoms.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Временное ограничение: 12 months on stimulation
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded. Data are reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Временное ограничение: 12 months on stimulation

Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome.

Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Временное ограничение: 12 months on stimulation

Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome.

Median daily severity of worst episode reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Временное ограничение: 12 months on stimulation
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Временное ограничение: 12 months on stimulation

Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).

Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Временное ограничение: 12 months on stimulation

Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).

Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Временное ограничение: 12 months on stimulation

The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life.

Number of patients with any improvement
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Временное ограничение: 12 months on stimulation

The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life.

Number of patients with any improvement
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Временное ограничение: 12 months on stimulation
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Временное ограничение: 6-month follow-up visit
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period. Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Временное ограничение: 6-month visit
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test. Data are reported as change from baseline.
6-month visit
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Временное ограничение: 6-month follow-up visit
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Временное ограничение: 6-month follow-up visit
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Временное ограничение: 6-month follow-up visit
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health. Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Временное ограничение: 6-month follow-up visit
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health. Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. Higher scores indicate a higher quality of life. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoStim Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Главный следователь: Vic Velanovich, MD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться