Badanie systemu stymulacji dolnego zwieracza przełyku (LES) EndoStim® w leczeniu refluksu
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: EndoStim Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne systemu stymulacji dolnego zwieracza przełyku (LES) EndoStim® w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD)
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stymulacji dolnego zwieracza przełyku (LES) w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD).
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem pozorowanym.
Po zabiegu wszczepienia implantu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (stymulacja natychmiastowa) lub grupy kontrolnej (stymulacja opóźniona) na sześć miesięcy, po czym nastąpi dodatkowa faza otwarta, w której wszyscy pacjenci otrzymają stymulację elektryczną.
Pacjenci kontynuują leczenie stymulacyjne w przedłużonej otwartej fazie obserwacji przez 5 lat po stymulacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu stymulacji dolnego zwieracza przełyku (LES) EndoStim® w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Po zabiegu implantacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej (stymulacja natychmiastowa) lub grupy kontrolnej (stymulacja opóźniona) na 6-miesięczną fazę podwójnie ślepej próby, po której nastąpi dodatkowa otwarta faza leczenia, w której wszyscy pacjenci otrzymają elektrostymulację przez łącznie 12 miesięcy.
Pacjenci kontynuują terapię stymulacyjną, a przedłużona otwarta faza kontrolna obejmuje 18-miesięczny wywiad telefoniczny po stymulacji, a następnie coroczne wizyty przez 5 lat po stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Clinical Trial Center Maastricht
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California (USC)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28260
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- The MetroHealth System
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych i harmonogramu działań następczych
- 22 - 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Udokumentowane objawy choroby refluksowej przełyku (GERD) trwające dłużej niż 6 miesięcy (zarzucanie i/lub zgaga definiowana jako piekący ból w nadbrzuszu lub pod mostkiem, reagujący na neutralizację lub zahamowanie wydzielania kwasu solnego), wymagające codziennego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub innych leki antyrefluksowe, u których objawy utrzymują się pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego lub są „nietolerancyjne” – poważne skutki uboczne (np. anafilaksja lub ciężka reakcja alergiczna, nawracające C. difficile, ciężka hipomagnezemia) na jeden PPI lub łagodne/umiarkowane działanie niepożądane (np. nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) do co najmniej 2 IPP z różnych klas chemicznych.
- Objawowa poprawa po terapii PPI wykazana przez złożony wynik GERD-health-related quality of life (HRQL) wynoszący ≥20 poza PPI i poprawę o ≥10 punktów w stosunku do PPI w porównaniu do złożonego wyniku GERD-HRQL poza PPI. Pacjenci spełniający powyższą definicję nietolerancji PPI nie muszą wykazywać poprawy o ≥10 punktów. Wynik on-PPI spełniający to kryterium będzie wynikiem oceny GERD-HRQL przeprowadzonej po wznowieniu stosowania PPI po wizycie wyjściowej.
- Nadmierna ekspozycja na kwas w dolnej części przełyku podczas monitorowania pH (zdefiniowanego jako pH w dystalnej części przełyku < 4 przez > 6,0% czasu monitorowania) przeprowadzonego po co najmniej 5 dniach przerwy w stosowaniu PPI i co najmniej 2 dniach przerwy w stosowaniu H2-blokerów. Co najmniej 18-godzinny zapis pH w przełyku zostanie uznany za odpowiedni, a włączenie będzie oparte na dniu (co najmniej 18 godzin ważnych danych) z najwyższym procentowym czasem ekspozycji na kwas.
- Zapalenie przełyku ≤ Stopień B (klasyfikacja Los Angeles (LA)) mierzone przez górną endoskopię bez PPI i blokerów H2 przez 10-14 dni
- Amplituda skurczu trzonu przełyku > 30 mmHg dla > 30% połykań i > 30% skurczów perystaltycznych przy HRM lub ≥ 30% skurczów perystaltycznych przy DCI >450.
- Odpowiedni kandydat chirurgiczny zdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu i chirurgii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia implantacja systemu EndoStim LES i/lub próba wszczepienia implantu
- Wcześniejsza operacja obejmująca połączenie żołądkowo-przełykowe lub miejsce implantacji ołowiu, na przykład fundoplikacja Nissena
- Wcześniejsza interwencja endoskopowa w leczeniu GERD i/lub przełyku Barretta
- Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 3 cm, jak określono za pomocą endoskopii
- Historia gastroparezy
- Jakiekolwiek inne niż GERD zaburzenia motoryki przełyku, które w opinii badacza wykluczają postępowanie antyrefluksowe
- Historia lub znane zwężenie przełyku lub znaczące nieprawidłowości anatomiczne przełyku (zmiany niedrożności itp.)
- przełyk Barretta lub inny stopień dysplazji
- Udokumentowana historia zapalenia przełyku stopnia C lub D (klasyfikacja LA)
- Historia podejrzenia lub potwierdzonego raka przełyku lub żołądka
- Żylaki przełyku lub żołądka
- Objawy dysfagii częściej niż raz w tygodniu co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie można tolerować odstawienia H2-blokerów lub leków PPI
- Podejrzenie lub znana alergia na tytan, platynę, iryd, stal nierdzewną, silikon, żywicę epoksydową lub nylon
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
- Wszelkie istotne choroby wieloukładowe
- Choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej (twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, wapnica, zespół twardziny przełyku Raynauda (CREST), zespół Sjögrena, zespół Sharpa itp.) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM) zdefiniowana jako HbA1c > 9,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie badania przesiewowego/początkowego
- Znacząca arytmia lub ektopia serca lub istotna choroba układu krążenia (tj. niestabilna dusznica bolesna, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa, ciężka zastoinowa niewydolność serca) lub jakakolwiek kardiologiczna interwencja terapeutyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Istotny incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Istniejący wszczepiony stymulator elektryczny (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, głęboki stymulator mózgu (DBS), stymulatory wzrostu kości lub dna miednicy, pompy leków itp.)
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym, która nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji
- Obecnie uczestniczy w innych potencjalnie zakłócających badaniach
- Aktywna infekcja określona przez badacza
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, innego niż rak podstawnokomórkowy, w ciągu ostatnich 2 lat
- Oczekiwana długość życia mniej niż 3 lata aa. Rozpoznane poważne zaburzenie psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.) bb. Każdy stan, który według uznania badacza lub sponsora mógłby zakłócić dokładną interpretację punktów końcowych badania lub uniemożliwić udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Stymulacja dolnego przełyku
Inne nazwy:
Urządzenie EndoStim pozostaje „wyłączone” (brak stymulacji)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
|
Eksperymentalny: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
|
Stymulacja dolnego przełyku
Inne nazwy:
Stymulacja dolnego przełyku
Inne nazwy:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Ramy czasowe: 12 months after implant
|
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
|
12 months after implant
|
|
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Ramy czasowe: Comparison of 6 months to baseline data
|
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
|
Comparison of 6 months to baseline data
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Ramy czasowe: 12 months on stimulation
|
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
|
12 months on stimulation
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Ramy czasowe: 6-month follow-up visit
|
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Ramy czasowe: 6-month visit
|
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Ramy czasowe: 6-month follow-up visit
|
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Ramy czasowe: 6-month follow-up visit
|
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Ramy czasowe: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
|
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Ramy czasowe: 6-month follow-up visit
|
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
|
6-month follow-up visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Główny śledczy: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .