Badanie systemu stymulacji dolnego zwieracza przełyku (LES) EndoStim® w leczeniu refluksu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Zdolny i chętny do przestrzegania wymaganych procedur badawczych i harmonogramu działań następczych
3. 22 - 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
4. Udokumentowane objawy choroby refluksowej przełyku (GERD) trwające dłużej niż 6 miesięcy (zarzucanie i/lub zgaga definiowana jako piekący ból w nadbrzuszu lub pod mostkiem, reagujący na neutralizację lub zahamowanie wydzielania kwasu solnego), wymagające codziennego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub innych leki antyrefluksowe, u których objawy utrzymują się pomimo maksymalnego leczenia farmakologicznego lub są „nietolerancyjne” – poważne skutki uboczne (np. anafilaksja lub ciężka reakcja alergiczna, nawracające C. difficile, ciężka hipomagnezemia) na jeden PPI lub łagodne/umiarkowane działanie niepożądane (np. nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) do co najmniej 2 IPP z różnych klas chemicznych.
5. Objawowa poprawa po terapii PPI wykazana przez złożony wynik GERD-health-related quality of life (HRQL) wynoszący ≥20 poza PPI i poprawę o ≥10 punktów w stosunku do PPI w porównaniu do złożonego wyniku GERD-HRQL poza PPI. Pacjenci spełniający powyższą definicję nietolerancji PPI nie muszą wykazywać poprawy o ≥10 punktów. Wynik on-PPI spełniający to kryterium będzie wynikiem oceny GERD-HRQL przeprowadzonej po wznowieniu stosowania PPI po wizycie wyjściowej.
6. Nadmierna ekspozycja na kwas w dolnej części przełyku podczas monitorowania pH (zdefiniowanego jako pH w dystalnej części przełyku < 4 przez > 6,0% czasu monitorowania) przeprowadzonego po co najmniej 5 dniach przerwy w stosowaniu PPI i co najmniej 2 dniach przerwy w stosowaniu H2-blokerów. Co najmniej 18-godzinny zapis pH w przełyku zostanie uznany za odpowiedni, a włączenie będzie oparte na dniu (co najmniej 18 godzin ważnych danych) z najwyższym procentowym czasem ekspozycji na kwas.
7. Zapalenie przełyku ≤ Stopień B (klasyfikacja Los Angeles (LA)) mierzone przez górną endoskopię bez PPI i blokerów H2 przez 10-14 dni
8. Amplituda skurczu trzonu przełyku > 30 mmHg dla > 30% połykań i > 30% skurczów perystaltycznych przy HRM lub ≥ 30% skurczów perystaltycznych przy DCI >450.
9. Odpowiedni kandydat chirurgiczny zdolny do poddania się znieczuleniu ogólnemu i chirurgii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

1. Poprzednia implantacja systemu EndoStim LES i/lub próba wszczepienia implantu
2. Wcześniejsza operacja obejmująca połączenie żołądkowo-przełykowe lub miejsce implantacji ołowiu, na przykład fundoplikacja Nissena
3. Wcześniejsza interwencja endoskopowa w leczeniu GERD i/lub przełyku Barretta
4. Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 3 cm, jak określono za pomocą endoskopii
5. Historia gastroparezy
6. Jakiekolwiek inne niż GERD zaburzenia motoryki przełyku, które w opinii badacza wykluczają postępowanie antyrefluksowe
7. Historia lub znane zwężenie przełyku lub znaczące nieprawidłowości anatomiczne przełyku (zmiany niedrożności itp.)
8. przełyk Barretta lub inny stopień dysplazji
9. Udokumentowana historia zapalenia przełyku stopnia C lub D (klasyfikacja LA)
10. Historia podejrzenia lub potwierdzonego raka przełyku lub żołądka
11. Żylaki przełyku lub żołądka
12. Objawy dysfagii częściej niż raz w tygodniu co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
13. Nie można tolerować odstawienia H2-blokerów lub leków PPI
14. Podejrzenie lub znana alergia na tytan, platynę, iryd, stal nierdzewną, silikon, żywicę epoksydową lub nylon
15. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
16. Wszelkie istotne choroby wieloukładowe
17. Choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej (twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, wapnica, zespół twardziny przełyku Raynauda (CREST), zespół Sjögrena, zespół Sharpa itp.) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
18. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM) zdefiniowana jako HbA1c > 9,5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w czasie badania przesiewowego/początkowego
19. Znacząca arytmia lub ektopia serca lub istotna choroba układu krążenia (tj. niestabilna dusznica bolesna, istotna hemodynamicznie wada zastawkowa, ciężka zastoinowa niewydolność serca) lub jakakolwiek kardiologiczna interwencja terapeutyczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
20. Istotny incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
21. Istniejący wszczepiony stymulator elektryczny (rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, głęboki stymulator mózgu (DBS), stymulatory wzrostu kości lub dna miednicy, pompy leków itp.)
22. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym, która nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji
23. Obecnie uczestniczy w innych potencjalnie zakłócających badaniach
24. Aktywna infekcja określona przez badacza
25. Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, innego niż rak podstawnokomórkowy, w ciągu ostatnich 2 lat
26. Oczekiwana długość życia mniej niż 3 lata aa. Rozpoznane poważne zaburzenie psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia itp.) bb. Każdy stan, który według uznania badacza lub sponsora mógłby zakłócić dokładną interpretację punktów końcowych badania lub uniemożliwić udział w badaniu