Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine sul sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) EndoStim® per il trattamento del reflusso

16 ottobre 2019 aggiornato da: EndoStim Inc.

Un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da simulazioni del sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) EndoStim® per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

Lo scopo di questa indagine è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa indagine è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. Dopo la procedura di impianto, i soggetti verranno randomizzati al gruppo di trattamento (stimolazione immediata) o al gruppo di controllo (stimolazione ritardata) per sei mesi, seguiti da un'ulteriore fase in aperto in cui tutti i soggetti riceveranno stimolazione elettrica. I soggetti continuano il trattamento di stimolazione in una fase di follow-up estesa in aperto per 5 anni dopo la stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa indagine è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) EndoStim® nel trattamento di soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questa indagine è un'indagine clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da simulazioni. Dopo la procedura di impianto, i soggetti verranno randomizzati al gruppo di trattamento (stimolazione immediata) o al gruppo di controllo (stimolazione ritardata) per una fase in doppio cieco di 6 mesi seguita da un'ulteriore fase di trattamento in aperto in cui tutti i soggetti riceveranno terapia di stimolazione elettrica per un totale di 12 mesi. I soggetti continuano il trattamento di stimolazione e una fase di follow-up estesa in aperto include un colloquio telefonico post-stimolazione di 18 mesi seguito da visite annuali per 5 anni dopo la stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Clinical Trial Center Maastricht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28260
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  2. In grado e disposto a rispettare le procedure di studio richieste e il programma di follow-up
  3. 22 - 75 anni di età al momento del consenso informato
  4. Sintomi documentati di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) per più di 6 mesi (rigurgito e/o bruciore di stomaco definito come dolore urente epigastrico o sottosternale che risponde alla neutralizzazione o alla soppressione dell'acido) che richiedono l'uso quotidiano di inibitori della pompa protonica (PPI) o altri terapia farmacologica antireflusso, che continuano ad avere sintomi nonostante la massima terapia medica o sono "intolleranti" - gravi effetti collaterali (es. anafilassi o reazione allergica grave, C. difficile ricorrente, ipomagnesiemia grave) a un IPP o effetto indesiderato lieve/moderato (ad es. nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ad almeno 2 IPP di diverse classi chimiche.
  5. Miglioramento sintomatico della terapia con PPI dimostrato da un punteggio HRQL (Quality of Life-Health-Related Quality of Life) GERD composito di ≥20 off PPI e un miglioramento di ≥10 punti su PPI rispetto al punteggio GERD-HRQL composito off PPI. I pazienti che soddisfano la definizione di cui sopra di intolleranti agli IPP non devono avere un miglioramento ≥10 punti. Il punteggio on-PPI per soddisfare questo criterio sarà il punteggio della valutazione GERD-HRQL completata dopo aver ripreso i PPI dopo la visita di riferimento.
  6. Eccessiva esposizione all'acido dell'esofago inferiore durante il monitoraggio del pH (definito come pH esofageo distale <4 per > 6,0% del tempo di monitoraggio) eseguito dopo almeno 5 giorni senza PPI e almeno 2 giorni senza H2. Almeno 18 ore di registrazione del pH esofageo saranno considerate adeguate e l'inclusione sarà basata sul giorno (almeno 18 ore di dati validi) con la più alta percentuale di tempo di esposizione all'acido.
  7. Esofagite ≤ grado B (classificazione di Los Angeles (LA)) misurata mediante endoscopia superiore senza PPI e anti-H2 per 10-14 giorni
  8. Ampiezza di contrazione del corpo esofageo > 30 mmHg per > 30% delle deglutizioni e > 30% di contrazioni peristaltiche su HRM o ≥ 30% di contrazioni peristaltiche con MDD >450.
  9. Candidato chirurgico idoneo in grado di sottoporsi ad anestesia generale e chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  1. Precedente impianto del sistema EndoStim LES e/o tentativo di impianto
  2. Precedente intervento chirurgico che coinvolge la giunzione gastroesofagea o il sito di impianto dell'elettrocatetere, come una fundoplicatio di Nissen
  3. Precedente intervento endoscopico per il trattamento di GERD e/o esofago di Barrett
  4. Ernia iatale più grande di 3 cm come determinato dall'endoscopia
  5. Storia della gastroparesi
  6. Qualsiasi disturbo della motilità esofagea non GERD che, a parere dello sperimentatore, preclude una procedura anti-reflusso
  7. Storia di o nota stenosi esofagea o significative anomalie anatomiche esofagee (lesioni ostruttive, ecc.)
  8. Esofago di Barrett o qualsiasi grado di displasia
  9. Storia documentata di esofagite di grado C o D (classificazione LA)
  10. Storia di cancro esofageo o gastrico sospetto o confermato
  11. Varici esofagee o gastriche
  12. Sintomi di disfagia più di una volta alla settimana ogni settimana negli ultimi 3 mesi
  13. Incapace di tollerare il ritiro da farmaci H2 bloccanti o PPI
  14. Allergie sospette o note a titanio, platino, iridio, acciaio inossidabile, silicone, resina epossidica o nylon
  15. Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  16. Eventuali malattie multisistemiche significative
  17. Malattia autoimmune o del tessuto connettivo (sclerodermia, dermatomiosite, sindrome da calcinosi-Raynaud-sclerodattilia dell'esofago (CREST), sindrome di Sjogren, sindrome di Sharp, ecc.) che ha richiesto una terapia nei 2 anni precedenti
  18. Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM) definito come HbA1c > 9,5 nei 6 mesi precedenti o allo screening/basale
  19. Aritmia cardiaca significativa o ectopia o malattia cardiovascolare significativa (es. angina pectoris instabile, malattia valvolare emodinamicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia grave) o qualsiasi intervento terapeutico cardiaco negli ultimi 6 mesi.
  20. Evento cerebrovascolare significativo negli ultimi 6 mesi
  21. Stimolatore elettrico impiantato esistente (pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, stimolatore cerebrale profondo (DBS), stimolatori della crescita ossea o del pavimento pelvico, pompe per farmaci, ecc.)
  22. Soggetto di sesso femminile in età fertile e in stato di gravidanza o allattamento, o che intende rimanere incinta durante il periodo di prova, che non utilizza una forma affidabile di controllo delle nascite
  23. Attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti
  24. Infezione attiva come determinato dall'investigatore
  25. Storia di qualsiasi tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare, negli ultimi 2 anni
  26. Aspettativa di vita inferiore a 3 anni aa. Disturbo psichiatrico maggiore diagnosticato (bipolare, schizofrenia, ecc.) bb. Qualsiasi condizione che, a discrezione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con un'interpretazione accurata degli endpoint dello studio o precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà sottoposto a intervento di impianto laparoscopico. Il dispositivo non verrà attivato: stimolazione Sham EndoStim per i primi sei mesi di studio. Sarà attivato alla visita del mese 6 e fornirà la stimolazione dell'esofago inferiore dal mese 6 fino alla fine dello studio.
Procedura: Chirurgia implantare laparoscopica
Chirurgia laparoscopica per impiantare il generatore di impulsi e l'elettrocatetere bipolare.
Dispositivo: Stimolazione EndoStim dal mese 6 fino alla fine dello studio
Stimolazione dell'esofago inferiore
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi impiantabile EndoStim (IPG)
  • stimolazione dell'esofago inferiore
Dispositivo: Sham EndoStim stimolazione per i primi sei mesi di studio
Il dispositivo EndoStim rimane "spento" (nessuna stimolazione erogata)
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo sarà sottoposto a intervento di impianto laparoscopico. Il dispositivo verrà attivato due settimane dopo l'impianto e il soggetto riceverà la stimolazione EndoStim per i primi sei mesi di studio e continuerà con la stimolazione EndoStim dal mese 6 fino alla fine dello studio.
Procedura: Chirurgia implantare laparoscopica
Chirurgia laparoscopica per impiantare il generatore di impulsi e l'elettrocatetere bipolare.
Dispositivo: Stimolazione EndoStim dal mese 6 fino alla fine dello studio
Stimolazione dell'esofago inferiore
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi impiantabile EndoStim (IPG)
  • stimolazione dell'esofago inferiore
Dispositivo: Stimolazione EndoStim per i primi sei mesi di studio
Stimolazione dell'esofago inferiore
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi impiantabile EndoStim (IPG)
  • stimolazione dell'esofago inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di occorrenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura dopo 12 mesi
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo del pH (pH
Lasso di tempo: Confronto di 6 mesi con i dati basali
Confronto tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo: percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo del pH ((pH
Confronto di 6 mesi con i dati basali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoStim Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia implantare laparoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi