Une enquête sur le système de stimulation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) EndoStim® pour le traitement du reflux
17 juillet 2026 mis à jour par: EndoStim Inc.
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation du système de stimulation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) EndoStim® pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO)
Le but de cette enquête est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO).
Cette enquête est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation.
Après la procédure d'implantation, les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement (stimulation immédiate) ou dans le groupe témoin (stimulation retardée) pendant six mois, suivis d'une phase supplémentaire en ouvert au cours de laquelle tous les sujets recevront une stimulation électrique.
Les sujets continuent le traitement de stimulation dans une phase de suivi en ouvert prolongée jusqu'à 5 ans après la stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette enquête est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de stimulation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) EndoStim® dans le traitement des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Cette investigation est une investigation clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation.
Après la procédure d'implantation, les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement (stimulation immédiate) ou dans le groupe témoin (stimulation retardée) pour une phase de 6 mois en double aveugle suivie d'une phase de traitement en ouvert supplémentaire au cours de laquelle tous les sujets recevront thérapie de stimulation électrique pour un total de 12 mois.
Les sujets continuent le traitement de stimulation et une phase de suivi en ouvert prolongée comprend un entretien téléphonique post-stimulation de 18 mois suivi de visites annuelles pendant 5 ans après la stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Maastricht, Pays-Bas
- Clinical Trial Center Maastricht
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London, Royaume-Uni
- University College London
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California (USC)
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28260
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Oregon Clinic
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude requises et au calendrier de suivi
- 22 à 75 ans au moment du consentement éclairé
- Symptômes documentés de reflux gastro-œsophagien (RGO) depuis plus de 6 mois (régurgitation et/ou brûlures d'estomac définies comme une douleur épigastrique ou sous-sternale brûlante qui répond à la neutralisation ou à la suppression de l'acide) nécessitant l'utilisation quotidienne d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou d'autres traitement médicamenteux anti-reflux, qui continuent à avoir des symptômes malgré un traitement médical maximal ou qui sont "intolérants" - effets secondaires graves (par ex. anaphylaxie ou réaction allergique sévère, C. difficile récurrent, hypomagnésémie sévère) à un IPP ou effet secondaire léger/modéré (par ex. nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales) à au moins 2 IPP de classes chimiques différentes.
- Amélioration symptomatique du traitement par IPP démontrée par un score composite RGO-qualité de vie liée à la santé (HRQL) ≥20 hors IPP, et une amélioration ≥10 points sur IPP par rapport au score composite RGO-HRQL hors IPP. Les patients qui répondent à la définition ci-dessus d'intolérance aux IPP ne sont pas tenus d'avoir une amélioration ≥10 points. Le score sur le PPI pour satisfaire à ce critère sera le score de l'évaluation GERD-HRQL réalisée après la reprise des PPI après la visite de référence.
- Exposition excessive à l'acide œsophagien inférieur pendant la surveillance du pH (définie comme pH œsophagien distal < 4 pendant > 6,0 % du temps de surveillance) effectuée après au moins 5 jours d'arrêt des IPP et au moins 2 jours d'arrêt des anti-H2. Au moins 18 heures d'enregistrement du pH œsophagien seront considérées comme adéquates et l'inclusion sera basée sur le jour (au moins 18 heures de données valides) avec le pourcentage de temps d'exposition à l'acide le plus élevé.
- Oesophagite ≤ Grade B (classification de Los Angeles (LA)) telle que mesurée par endoscopie haute sans IPP et anti-H2 pendant 10 à 14 jours
- Amplitude de contraction du corps œsophagien > 30 mmHg pour > 30 % des déglutitions et > 30 % de contractions péristaltiques sur HRM ou ≥ 30 % de contractions péristaltiques avec DCI > 450.
- Candidat chirurgical apte à subir une anesthésie générale et une chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Implantation et/ou tentative d'implantation du système EndoStim LES précédent
- Chirurgie antérieure impliquant la jonction gastro-œsophagienne ou le site d'implantation de la sonde, telle qu'une fundoplication de Nissen
- Intervention endoscopique antérieure pour le traitement du RGO et/ou de l'œsophage de Barrett
- Hernie hiatale supérieure à 3 cm déterminée par endoscopie
- Antécédents de gastroparésie
- Tout trouble de la motilité œsophagienne non RGO qui, de l'avis de l'investigateur, exclut une procédure anti-reflux
- Antécédents ou connaissance de sténose oesophagienne ou anomalies anatomiques oesophagiennes importantes (lésions obstructives, etc.)
- Œsophage de Barrett ou tout grade de dysplasie
- Antécédents documentés d'œsophagite Grade C ou D (Classification LA)
- Antécédents de cancer de l'œsophage ou de l'estomac suspecté ou confirmé
- Varices oesophagiennes ou gastriques
- Symptômes de dysphagie plus d'une fois par semaine chaque semaine au cours des 3 derniers mois
- Incapable de tolérer le sevrage des anti-H2 ou des médicaments IPP
- Allergies suspectées ou connues au titane, au platine, à l'iridium, à l'acier inoxydable, au silicone, à l'époxy ou au nylon
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Toute maladie multisystémique significative
- Maladie auto-immune ou du tissu conjonctif (sclérodermie, dermatomyosite, syndrome de Calcinose-Raynaud-œsophage sclérodactylie (CREST), syndrome de Sjögren, syndrome de Sharp, etc.) nécessitant un traitement au cours des 2 années précédentes
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 non contrôlé (T2DM) défini comme HbA1c > 9,5 au cours des 6 mois précédents ou au dépistage/au départ
- Arythmie cardiaque importante ou ectopie ou maladie cardiovasculaire importante (c.-à-d. angine de poitrine instable, maladie valvulaire hémodynamiquement significative, insuffisance cardiaque congestive sévère), ou toute intervention thérapeutique cardiaque au cours des 6 derniers mois.
- Événement cérébrovasculaire important au cours des 6 derniers mois
- Stimulateur électrique implanté existant (stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, stimulateur cérébral profond (DBS), stimulateurs de croissance osseuse ou du plancher pelvien, pompes à médicaments, etc.)
- Sujet féminin en âge de procréer et qui est enceinte ou allaite, ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai, qui n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances
- Actuellement inscrit à d'autres recherches potentiellement source de confusion
- Infection active déterminée par l'investigateur
- Antécédents de toute tumeur maligne, autre que le carcinome basocellulaire, au cours des 2 dernières années
- Espérance de vie inférieure à 3 ans aa. Trouble psychiatrique majeur diagnostiqué (bipolaire, schizophrénie, etc.) bb. Toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur ou du promoteur, interférerait avec une interprétation précise des critères d'évaluation de l'étude ou empêcherait la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
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Stimulation de l'œsophage inférieur
Autres noms:
L'appareil EndoStim reste "éteint" (aucune stimulation délivrée)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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Expérimental: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
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Stimulation de l'œsophage inférieur
Autres noms:
Stimulation de l'œsophage inférieur
Autres noms:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Délai: 12 months after implant
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Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
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12 months after implant
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Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Délai: Comparison of 6 months to baseline data
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Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
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Comparison of 6 months to baseline data
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Délai: 12 months on stimulation
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The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Délai: 12 months on stimulation
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Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Délai: 12 months on stimulation
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Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Délai: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Délai: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Délai: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Délai: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Délai: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Délai: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Délai: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Délai: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Délai: 6-month follow-up visit
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As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Délai: 6-month visit
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Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
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6-month visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Délai: 6-month follow-up visit
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Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Délai: 6-month follow-up visit
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Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Délai: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Délai: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Chercheur principal: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimé)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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