Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystemet for behandling av refluks

17. juli 2026 oppdatert av: EndoStim Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk undersøkelse av EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES) stimuleringssystem for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Hensikten med denne undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystem ved behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Denne undersøkelsen er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie. Etter implantasjonsprosedyren vil forsøkspersonene bli randomisert til enten behandlingsgruppen (umiddelbar stimulering) eller kontrollgruppen (forsinket stimulering) i seks måneder etterfulgt av en ekstra åpen fase der alle forsøkspersonene vil motta elektrisk stimulering. Forsøkspersonene fortsetter med stimuleringsbehandling i en utvidet åpen oppfølgingsfase gjennom 5 år etter stimulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til EndoStim® Lower Esophageal Sphincter (LES)-stimuleringssystemet ved behandling av personer med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Denne undersøkelsen er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert klinisk undersøkelse. Etter implantasjonsprosedyren vil forsøkspersonene bli randomisert til enten behandlingsgruppen (umiddelbar stimulering) eller kontrollgruppen (forsinket stimulering) i en 6-måneders dobbeltblind fase etterfulgt av en ekstra åpen behandlingsfase der alle forsøkspersonene vil få elektrisk stimuleringsterapi i totalt 12 måneder. Forsøkspersonene fortsetter på stimuleringsbehandling og en utvidet åpen oppfølgingsfase inkluderer et 18 måneders telefonintervju etter stimulering etterfulgt av årlige besøk gjennom 5 år etter stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Institute of Esophageal and Reflux Surgery
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28260
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78665
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Clinical Trial Center Maastricht
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Evne og villig til å overholde påkrevde studieprosedyrer og oppfølgingsplan
  3. 22 - 75 år på tidspunktet for informert samtykke
  4. Dokumenterte symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) i mer enn 6 måneder (regurgitasjon og/eller halsbrann som er definert som brennende epigastrisk eller substernal smerte som reagerer på syrenøytralisering eller undertrykkelse) som krever daglig bruk av protonpumpehemmere (PPI) eller andre anti-refluksbehandling, som fortsetter å ha symptomer til tross for maksimal medisinsk behandling eller er "intolerante" -alvorlige bivirkninger (f.eks. anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon, tilbakevendende C. difficile, alvorlig hypomagnesemi) til én PPI eller mild/moderat bivirkning (f.eks. kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter) til minst 2 PPI av forskjellige kjemiske klasser.
  5. Symptomatisk forbedring av PPI-terapi demonstrert ved en sammensatt GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL)-score på ≥20 av PPI, og en ≥10 poengs forbedring på PPI sammenlignet med off PPI-kompositt GERD-HRQL-score. Pasienter som oppfyller definisjonen ovenfor av PPI intolerante, er ikke pålagt å ha ≥10 poeng forbedring. On-PPI-poengsummen for å tilfredsstille dette kriteriet vil være poengsummen fra GERD-HRQL-vurderingen fullført etter gjenopptagelse av PPI-er etter baseline-besøket.
  6. Overdreven lavere esophageal syreeksponering under pH-overvåking (definert som distal esophageal pH < 4 i > 6,0 % av overvåkingstiden) utført etter minst 5 dager av med PPI og minst 2 dager av H2-blokkere. Minst 18 timers pH-registrering i spiserøret vil anses som tilstrekkelig, og inkludering vil være basert på dagen (minst 18 timer med gyldige data) med høyest syreeksponeringsprosenttid.
  7. Esofagitt ≤ Grad B (Los Angeles (LA) klassifisering) målt ved øvre endoskopi av PPI og H2 blokkere i 10-14 dager
  8. Esophageal body contraction amplitude > 30 mmHg for > 30 % av svelgene og > 30 % peristaltiske kontraksjoner på HRM eller ≥ 30 % peristaltiske kontraksjoner med DCI >450.
  9. Egnet kirurgisk kandidat i stand til å gjennomgå generell anestesi og laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere EndoStim LES System-implantasjon og/eller implantasjonsforsøk
  2. Tidligere kirurgi som involverte gastroøsofageal-krysset eller hovedimplantatstedet, for eksempel en Nissen-fundoplikasjon
  3. Tidligere endoskopisk intervensjon for behandling av GERD og/eller Barretts øsofagus
  4. Hiatal brokk større enn 3 cm som bestemt ved endoskopi
  5. Historie om gastroparese
  6. Eventuelle ikke-GERD-øsofagusmotilitetsforstyrrelser som etter etterforskerens mening utelukker en anti-refluksprosedyre
  7. Anamnese med eller kjent esophageal striktur eller betydelige esophageal anatomiske abnormiteter (obstruktive lesjoner, etc.)
  8. Barretts spiserør eller hvilken som helst grad av dysplasi
  9. Dokumentert historie med øsofagitt grad C eller D (LA-klassifisering)
  10. Anamnese med mistenkt eller bekreftet spiserørs- eller magekreft
  11. Varicer i spiserøret eller mage
  12. Symptomer på dysfagi mer enn en gang per uke hver uke i løpet av de siste 3 månedene
  13. Kan ikke tolerere abstinenser fra H2-blokkere eller PPI-medisiner
  14. Mistenkt eller kjent allergi mot titan, platina, iridium, rustfritt stål, silikon, epoksy eller nylon
  15. Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  16. Eventuelle betydelige multisystemsykdommer
  17. Autoimmun eller en bindevevslidelse (sklerodermi, dermatomyositt, kalsinose-Raynauds-øsofagus sklerodaktylsyndrom (CREST), Sjogrens syndrom, Sharps syndrom, etc.) som krever behandling i de foregående 2 årene
  18. Type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM) definert som HbA1c > 9,5 de siste 6 månedene eller ved screening/baseline
  19. Betydelig hjertearytmi eller ektopi eller betydelig kardiovaskulær sykdom (dvs. ustabil angina pectoris, hemodynamisk signifikant klaffesykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt), eller enhver hjerteterapeutisk intervensjon i løpet av de siste 6 månedene.
  20. Betydelig cerebrovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  21. Eksisterende implantert elektrisk stimulator (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator, dyp hjernestimulator (DBS), beinvekst eller bekkenbunnsstimulatorer, medikamentpumper, etc.)
  22. Kvinne i fertil alder og er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden, som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon
  23. For tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning
  24. Aktiv infeksjon som bestemt av etterforskeren
  25. Anamnese med malignitet, annet enn basalcellekarsinom, de siste 2 årene
  26. Forventet levealder mindre enn 3 år aa. Diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar, schizofreni, etc.) bb. Enhver tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens skjønn, vil forstyrre nøyaktig tolkning av studiens endepunkter eller utelukke deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion). The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study. It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
Enhet: EndoStim-stimulering fra måned 6 til slutten av studien
Lavere esophageal stimulering
Andre navn:
  • EndoStim implanterbar pulsgenerator (IPG)
  • nedre esophageal stimulering
Enhet: Sham EndoStim-stimulering for de første seks månedene av studiet
EndoStim-enheten forblir "av" (ingen stimulering levert)
Fremgangsmåte: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
Eksperimentell: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion). The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
Enhet: EndoStim-stimulering fra måned 6 til slutten av studien
Lavere esophageal stimulering
Andre navn:
  • EndoStim implanterbar pulsgenerator (IPG)
  • nedre esophageal stimulering
Enhet: EndoStim-stimulering for de første seks månedene av studiet
Lavere esophageal stimulering
Andre navn:
  • EndoStim implanterbar pulsgenerator (IPG)
  • nedre esophageal stimulering
Fremgangsmåte: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Tidsramme: 12 months after implant
Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
12 months after implant
Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Tidsramme: Comparison of 6 months to baseline data
Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
Comparison of 6 months to baseline data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Tidsramme: 12 months on stimulation
The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score. Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities. The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions. The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Tidsramme: 12 months on stimulation
Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores. Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities. The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions. The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45. Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score. The lower scores are associated with less impactful symptoms.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Tidsramme: 12 months on stimulation
Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded. Data are reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Tidsramme: 12 months on stimulation

Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome.

Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Tidsramme: 12 months on stimulation

Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome.

Median daily severity of worst episode reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Tidsramme: 12 months on stimulation
Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Tidsramme: 12 months on stimulation

Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).

Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Tidsramme: 12 months on stimulation

Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe).

Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Tidsramme: 12 months on stimulation

The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life.

Number of patients with any improvement
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Tidsramme: 12 months on stimulation

The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life.

Number of patients with any improvement
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Tidsramme: 12 months on stimulation
Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
12 months on stimulation
Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Tidsramme: 6-month follow-up visit
As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period. Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Tidsramme: 6-month visit
Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test. Data are reported as change from baseline.
6-month visit
Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Tidsramme: 6-month follow-up visit
Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Tidsramme: 6-month follow-up visit
Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Tidsramme: 6-month follow-up visit
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health. Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit
Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Tidsramme: 6-month follow-up visit
The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health. Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. Higher scores indicate a higher quality of life. Data are reported as change from baseline.
6-month follow-up visit

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoStim Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Vic Velanovich, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere