Una investigación del sistema de estimulación del esfínter esofágico inferior (EEI) EndoStim® para el tratamiento del reflujo
17 de julio de 2026 actualizado por: EndoStim Inc.
Una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, con control simulado del sistema de estimulación del esfínter esofágico inferior (EEI) EndoStim® para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
El propósito de esta investigación es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de estimulación del esfínter esofágico inferior (EEI) en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Esta investigación es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado.
Después del procedimiento de implante, los sujetos serán asignados al azar al Grupo de tratamiento (estimulación inmediata) o al Grupo de control (estimulación retardada) durante seis meses, seguido de una fase abierta adicional en la que todos los sujetos recibirán estimulación eléctrica.
Los sujetos continúan con el tratamiento de estimulación en una fase de seguimiento abierta extendida durante 5 años después de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Estimulación con EndoStim desde el mes 6 hasta el final del estudio
- Dispositivo: Estimulación simulada de EndoStim durante los primeros seis meses de estudio
- Dispositivo: Estimulación EndoStim durante los primeros seis meses de estudio
- Procedimiento: Laparoscopic implantation surgery with or without crural repair
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es demostrar la seguridad y eficacia del sistema de estimulación del esfínter esofágico inferior (EEI) EndoStim® en el tratamiento de sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Esta investigación es una investigación clínica multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, con control simulado.
Después del procedimiento de implante, los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo de tratamiento (estimulación inmediata) o al Grupo de control (estimulación retardada) durante una fase doble ciego de 6 meses seguida de una fase de tratamiento abierta adicional en la que todos los sujetos recibirán terapia de estimulación eléctrica por un total de 12 meses.
Los sujetos continúan con el tratamiento de estimulación y una fase de seguimiento abierta extendida incluye una entrevista telefónica posterior a la estimulación de 18 meses seguida de visitas anuales durante los 5 años posteriores a la estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28260
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Oregon Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Maastricht, Países Bajos
- Clinical Trial Center Maastricht
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London, Reino Unido
- University College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio requeridos y el programa de seguimiento.
- 22 - 75 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Síntomas documentados de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante más de 6 meses (regurgitación y/o acidez estomacal que se define como dolor epigástrico o retroesternal quemante que responde a la neutralización o supresión del ácido) que requiere el uso diario de inhibidores de la bomba de protones (IBP) u otros terapia con medicamentos antirreflujo, que continúan teniendo síntomas a pesar de la terapia médica máxima o son "intolerantes" - efectos secundarios graves (p. anafilaxia o reacción alérgica grave, C. difficile recurrente, hipomagnesemia grave) a un IBP o efecto secundario leve/moderado (p. náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal) a al menos 2 IBP de diferentes clases químicas.
- Mejoría sintomática con el tratamiento con IBP demostrada por una puntuación compuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de GERD de ≥20 sin PPI, y una mejora de ≥10 puntos con PPI en comparación con la puntuación compuesta de GERD-HRQL sin PPI. Los pacientes que cumplen con la definición anterior de intolerancia a los IBP no están obligados a tener una mejora de ≥10 puntos. La puntuación en PPI para satisfacer este criterio será la puntuación de la evaluación GERD-HRQL completada después de reanudar PPI después de la visita de referencia.
- Exposición ácida esofágica inferior excesiva durante la monitorización del pH (definida como pH esofágico distal < 4 durante > 6,0 % del tiempo de monitorización) realizada después de al menos 5 días sin IBP y al menos 2 días sin bloqueadores H2. Al menos 18 horas de registro del pH esofágico se considerarán adecuadas y la inclusión se basará en el día (al menos 18 horas de datos válidos) con el mayor porcentaje de tiempo de exposición al ácido.
- Esofagitis ≤ Grado B (clasificación de Los Ángeles (LA)) según lo medido por endoscopia superior sin PPI y bloqueadores H2 durante 10-14 días
- Amplitud de contracción del cuerpo esofágico > 30 mmHg para > 30 % de las degluciones y > 30 % de contracciones peristálticas en HRM o ≥ 30 % de contracciones peristálticas con DCI > 450.
- Candidato quirúrgico adecuado capaz de someterse a anestesia general y cirugía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Implante anterior del sistema EndoStim LES y/o intento de implante
- Cirugía previa que involucró la unión gastroesofágica o el lugar del implante del cable, como una fundoplicatura de Nissen
- Intervención endoscópica previa para el tratamiento de ERGE y/o esófago de Barrett
- Hernia de hiato mayor de 3 cm determinada por endoscopia
- Historia de la gastroparesia
- Cualquier trastorno de la motilidad esofágica que no sea ERGE que, en opinión del investigador, impida un procedimiento antirreflujo
- Antecedentes o estenosis esofágica conocida o anomalías anatómicas esofágicas significativas (lesiones obstructivas, etc.)
- Esófago de Barrett o cualquier grado de displasia
- Antecedentes documentados de esofagitis Grado C o D (Clasificación LA)
- Antecedentes de cáncer de esófago o gástrico sospechado o confirmado
- Várices esofágicas o gástricas
- Síntomas de disfagia más de una vez por semana cada semana en los últimos 3 meses
- Incapaz de tolerar la abstinencia de bloqueadores H2 o medicamentos IBP
- Alergias sospechadas o conocidas al titanio, platino, iridio, acero inoxidable, silicona, epoxi o nailon
- Índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Cualquier enfermedad multisistémica importante
- Trastorno autoinmune o del tejido conjuntivo (esclerodermia, dermatomiositis, calcinosis-Síndrome de esófago-esófago de Raynaud (CREST), síndrome de Sjogren, síndrome de Sharp, etc.) que requiere tratamiento en los 2 años anteriores
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (T2DM) definida como HbA1c > 9,5 en los 6 meses anteriores o en la selección/basal
- Arritmia cardíaca significativa o ectopia o enfermedad cardiovascular significativa (es decir, angina de pecho inestable, enfermedad valvular hemodinámicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva grave), o cualquier intervención terapéutica cardíaca en los últimos 6 meses.
- Evento cerebrovascular significativo en los últimos 6 meses
- Estimulador eléctrico implantado existente (marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable, estimulador cerebral profundo (DBS), estimuladores del crecimiento óseo o del suelo pélvico, bombas de fármacos, etc.)
- Sujeto femenino en edad fértil y está embarazada o amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba, que no está usando una forma confiable de control de la natalidad
- Actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusora
- Infección activa según lo determinado por el investigador
- Antecedentes de cualquier malignidad, que no sea carcinoma de células basales, en los últimos 2 años
- Esperanza de vida inferior a 3 años aa. Trastorno psiquiátrico mayor diagnosticado (bipolar, esquizofrenia, etc.) bb. Cualquier condición que, a discreción del investigador o patrocinador, podría interferir con la interpretación precisa de los criterios de valoración del estudio o impedir la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
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Estimulación esofágica inferior
Otros nombres:
El dispositivo EndoStim permanece "apagado" (no se administra estimulación)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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Experimental: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
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Estimulación esofágica inferior
Otros nombres:
Estimulación esofágica inferior
Otros nombres:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Periodo de tiempo: 12 months after implant
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Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
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12 months after implant
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Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Periodo de tiempo: Comparison of 6 months to baseline data
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Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
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Comparison of 6 months to baseline data
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Periodo de tiempo: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Periodo de tiempo: 6-month follow-up visit
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As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Periodo de tiempo: 6-month visit
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Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
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6-month visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Periodo de tiempo: 6-month follow-up visit
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Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Periodo de tiempo: 6-month follow-up visit
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Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Periodo de tiempo: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Periodo de tiempo: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Investigador principal: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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