Uma investigação do sistema de estimulação do esfíncter esofágico inferior (LES) EndoStim® para o tratamento do refluxo
17 de julho de 2026 atualizado por: EndoStim Inc.
Uma investigação clínica multicêntrica, randomizada, duplo-cega e controlada por simulação do sistema de estimulação do esfíncter esofágico inferior (LES) EndoStim® para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
O objetivo desta investigação é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Estimulação do Esfíncter Esofágico Inferior (LES) no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Esta investigação é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação.
Após o procedimento de implante, os indivíduos serão randomizados para o Grupo de Tratamento (estimulação imediata) ou Grupo de Controle (estimulação retardada) por seis meses, seguido por uma fase aberta adicional na qual todos os indivíduos receberão estimulação elétrica.
Os indivíduos continuam no tratamento de estimulação em uma fase de acompanhamento aberta estendida por 5 anos pós-estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Estimulação do Esfíncter Esofágico Inferior (LES) EndoStim® no tratamento de indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Esta investigação é uma investigação clínica multicêntrica, randomizada, duplo-cega e controlada por simulação.
Após o procedimento de implante, os indivíduos serão randomizados para o Grupo de Tratamento (estimulação imediata) ou Grupo de Controle (estimulação retardada) por uma fase duplo-cega de 6 meses, seguida por uma fase adicional de tratamento aberto na qual todos os indivíduos receberão terapia de estimulação elétrica por um total de 12 meses.
Os indivíduos continuam no tratamento de estimulação e uma fase aberta de acompanhamento estendida inclui uma entrevista telefônica pós-estimulação de 18 meses, seguida de visitas anuais durante 5 anos pós-estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California (USC)
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Center for Clinical Research
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Institute of Esophageal and Reflux Surgery
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28260
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- The MetroHealth System
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Oregon Clinic
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Health Network Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Baylor Scott & White Research Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Maastricht, Holanda
- Clinical Trial Center Maastricht
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London, Reino Unido
- University College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos de estudo necessários e cronograma de acompanhamento
- 22 - 75 anos de idade no momento do consentimento informado
- Sintomas documentados de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) por mais de 6 meses (regurgitação e/ou azia, definida como dor epigástrica ou subesternal em queimação que responde à neutralização ou supressão ácida) que requer o uso diário de inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou outros terapia medicamentosa anti-refluxo, que continuam a ter sintomas apesar da terapia médica máxima ou são "intolerantes" - efeitos colaterais graves (por exemplo, anafilaxia ou reação alérgica grave, C. difficile recorrente, hipomagnesemia grave) a um IBP ou efeito colateral leve/moderado (por exemplo, náusea, vômito, diarreia ou dor abdominal) a pelo menos 2 IBPs de diferentes classes químicas.
- Melhora sintomática na terapia com IBP demonstrada por uma pontuação composta de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) de DRGE de ≥20 sem PPI e uma melhora de ≥10 pontos com PPI em comparação com a pontuação composta de DRGE-HRQL sem PPI. Os pacientes que atendem à definição acima de intolerante a IBP não precisam apresentar melhora ≥10 pontos. A pontuação no PPI para atender a este critério será a pontuação da avaliação GERD-HRQL concluída após a retomada dos PPIs após a visita de linha de base.
- Exposição excessiva ao ácido esofágico inferior durante o monitoramento do pH (definido como pH do esôfago distal < 4 para > 6,0% do tempo de monitoramento) realizado após pelo menos 5 dias sem IBPs e pelo menos 2 dias sem bloqueadores H2. Pelo menos 18 horas de registro do pH esofágico serão consideradas adequadas e a inclusão será baseada no dia (pelo menos 18 horas de dados válidos) com a maior porcentagem de tempo de exposição ácida.
- Esofagite ≤ Grau B (classificação de Los Angeles (LA)) conforme medido por endoscopia alta sem IBP e bloqueadores H2 por 10 a 14 dias
- Amplitude de contração do corpo esofágico > 30 mmHg para > 30% das deglutições e > 30% das contrações peristálticas na HRM ou ≥ 30% das contrações peristálticas com DCI >450.
- Candidato cirúrgico adequado capaz de se submeter a anestesia geral e cirurgia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Implante anterior do sistema EndoStim LES e/ou tentativa de implante
- Cirurgia anterior envolvendo a junção gastroesofágica ou o local do implante do eletrodo, como fundoplicatura de Nissen
- Intervenção endoscópica prévia para tratamento de DRGE e/ou esôfago de Barrett
- Hérnia de hiato maior que 3 cm determinada por endoscopia
- História de gastroparesia
- Quaisquer distúrbios de motilidade esofágica não DRGE que, na opinião do investigador, impeçam um procedimento anti-refluxo
- História ou estenose esofágica conhecida ou anormalidades anatômicas esofágicas significativas (lesões obstrutivas, etc.)
- Esôfago de Barrett ou qualquer grau de displasia
- História documentada de esofagite Grau C ou D (Classificação LA)
- História de câncer de esôfago ou estômago suspeito ou confirmado
- Varizes esofágicas ou gástricas
- Sintomas de disfagia mais de uma vez por semana todas as semanas nos últimos 3 meses
- Incapaz de tolerar a retirada de bloqueadores H2 ou medicamentos PPI
- Alergias suspeitas ou conhecidas a titânio, platina, irídio, aço inoxidável, silicone, epóxi ou nylon
- Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Qualquer doença multissistêmica significativa
- Doença autoimune ou do tecido conjuntivo (esclerodermia, dermatomiosite, Síndrome de Calcinose-Raynaud-Esôfago-Esclerodactilia (CREST), Síndrome de Sjögren, Síndrome de Sharp, etc.) que requer terapia nos últimos 2 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (T2DM) definido como HbA1c > 9,5 nos últimos 6 meses ou na triagem/basal
- Arritmia cardíaca significativa ou ectopia ou doença cardiovascular significativa (i.e. angina pectoris instável, doença valvular hemodinamicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva grave) ou qualquer intervenção terapêutica cardíaca nos últimos 6 meses.
- Evento cerebrovascular significativo nos últimos 6 meses
- Estimulador elétrico implantado existente (marca-passo, cardioversor desfibrilador implantável, estimulador cerebral profundo (DBS), estimuladores de crescimento ósseo ou do assoalho pélvico, bombas de drogas, etc.)
- Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar e está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o período experimental, que não está usando uma forma confiável de controle de natalidade
- Atualmente inscrito em outras pesquisas potencialmente confusas
- Infecção ativa conforme determinado pelo investigador
- História de qualquer malignidade, exceto carcinoma basocelular, nos últimos 2 anos
- Esperança de vida inferior a 3 anos aa. Transtorno psiquiátrico maior diagnosticado (bipolar, esquizofrenia, etc.) bb. Qualquer condição que, a critério do investigador ou patrocinador, interfira na interpretação precisa dos desfechos do estudo ou impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Control Group (delayed stimulation)
This group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will not be activated: Sham EndoStim stimulation for first six months of study.
It will be activated at the Month 6 visit and provide lower esophageal stimulation from Month 6 thru end of study.
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Estimulação esofágica inferior
Outros nomes:
O dispositivo EndoStim permanece "desligado" (sem aplicação de estimulação)
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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Experimental: Treatment Group (immediate stimulation)
The group will undergo laparoscopic implantation surgery with or without crural repair (surgeon discretion).
The device will be activated two weeks post-implantation and the subject will receive EndoStim stimulation for first six months of study and continue with EndoStim stimulation from Month 6 thru end of study.
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Estimulação esofágica inferior
Outros nomes:
Estimulação esofágica inferior
Outros nomes:
Laparoscopic surgery with or without crural repair to implant the pulse generator and bipolar lead.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primary Safety Endpoint: Rate of Device and/or Procedure-related Serious Adverse Events After 12 Months Post-implant
Prazo: 12 months after implant
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Rate of occurrence of device and/or procedure-related serious adverse events after 12 months of implant
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12 months after implant
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Primary Efficacy Endpoint: Percentage of Subjects Achieving pH Success (pH<4 for More Than 5.3% of Time or at Least 50% Improvement in pH Compared to Baseline)
Prazo: Comparison of 6 months to baseline data
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Comparison between treatment and control group: percentage of subjects achieving pH success ((pH<4 for more than 5.3% of time or at least 50% improvement in pH compared to baseline)
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Comparison of 6 months to baseline data
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL Score (Off-PPI/H2 Blocker)
Prazo: 12 months on stimulation
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The secondary efficacy endpoint was the number of subjects achieving GERD symptom success defined as an improvement in the composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire score of 50% or more after 12 months on stimulation compared to the baseline off-PPI or H2 blocker composite GERD-HRQL score.
Questions regarding heartburn severity and difficulty swallowing are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): GERD-HRQL On-PPI
Prazo: 12 months on stimulation
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Composite GERD Health-related Quality of Life (GERD-HRQL) patient reported outcome questionnaire scores.
Questions regarding are asked on scale of 0 to 5: 0 = No symptoms; 1 = Symptoms noticeable but not bothersome; 2 = Symptoms noticeable and bothersome but not every day; 3 = Symptoms bothersome every day; 4 = Symptoms affect daily activities; and 5 = Symptoms are incapacitating - unable to do activities.
The composite score is calculated by adding the responses to the individual questions.
The minimum score possible is 0 and the maximum score is 45.
Previous versions of the protocol and case report forms did not include the question about bloating; thus, this question was not included in the calculation of the composite score.
The lower scores are associated with less impactful symptoms.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Mean Percentage (%) of Time Distal Supine Esophageal pH is <4.0
Prazo: 12 months on stimulation
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Patients with a minimum of 18 hours of Bravo Esophageal pH monitoring had the percent time calculated for time where the distal supine esophageal pH < 4.0 over the total number of hours recorded.
Data are reported as change from baseline.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Severity of Heartburn Symptoms
Prazo: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode during the on-PPI/H2 blocker period reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Regurgitation Symptom Severity
Prazo: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Low scores represent a better outcome. Median daily severity of worst episode reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label,12 Months on Stimulation): Stop Regular Use of Acid-suppression Medication
Prazo: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting more than 50% of days with no PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Heartburn
Prazo: 12 months on stimulation
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Heartburn symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any heartburn symptoms at night during the on-PPI period. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): 50% or More Reduction in Nocturnal Symptoms of Regurgitation
Prazo: 12 months on stimulation
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Regurgitation symptoms were recorded by the patient in a diary. Severity was scored on a scale of 0 to 3 (0 = no symptoms, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). Percent of reported time with any regurgitation symptoms at night during the on-PPI period. Data are reported as change from baseline. |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Physical Health
Prazo: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) is used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Prazo: 12 months on stimulation
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life. Scores are generated from the Quality Metric proprietary algorithm. The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10. The higher scores indicate a higher quality of life. Number of patients with any improvement |
12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Open-label, 12 Months on Stimulation): Stop All Use of Acid-suppression Medication
Prazo: 12 months on stimulation
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Number of subjects reporting zero days of PPI medication use in the patient diary during the "on-PPI" period.
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12 months on stimulation
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Secondary Endpoint (Blinded): Regurgitation Symptom Frequency
Prazo: 6-month follow-up visit
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As recorded in the patient diary (includes both day and night) for the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any regurgitation symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Bravo Esophageal pH Monitoring Fraction Time
Prazo: 6-month visit
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Fraction of time (percent of total) with distal esophageal pH < 4.0 using Bravo Esophageal pH Monitoring from baseline to the Month 6 Visit for patients who were off PPI medication for a minimum of five days before the test.
Data are reported as change from baseline.
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6-month visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Acid Suppression Medication Use
Prazo: 6-month follow-up visit
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Percent of time reported in the patient diary with any PPI medication use for symptoms.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Heartburn Symptom Frequency
Prazo: 6-month follow-up visit
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Heartburn symptom frequency (day and night) as measured by Subject Diary during the on-PPI period.
Data are reported as change from baseline of the percent of reported time with any heartburn symptoms.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Mental Health
Prazo: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
The higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Secondary Endpoint (Blinded): Quality of Life (SF-12) - Physical Heath Score
Prazo: 6-month follow-up visit
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The Short Form Health Survey (SF-12) was used to assess quality of life, both in terms of physical health and mental health.
Scores are generated from the Quality Metric's proprietary algorithm.
The mean score in the US general population is set to 50 with standard deviation of 10.
Higher scores indicate a higher quality of life.
Data are reported as change from baseline.
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6-month follow-up visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas J Shaheen, MD, MPH, University of North Carolina
- Investigador principal: Vic Velanovich, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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