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模擬環境で目標輪状筋圧を実現するための SMART スタディ (セリック操作支援リアルタイム)

2018年5月23日 更新者:Hee Hwan Ing、KK Women's and Children's Hospital

胃誤嚥のリスクが高い患者の気道保護に最適な輪状軟骨圧力を提供する新しい極薄小型力センサー - 設計の検証

逆流した胃内容物の肺誤嚥を防ぐために、気道管理中に輪状筋力が適用されます。 この力は通常、看護師または麻酔助手によって加えられます。 現在、これは監視なしで行われており、適用される力は、過去のトレーニングや実践からの経験に基づいた個人の「教育を受けた手」によって決定されます。 研究によれば、看護師と麻酔助手によって加えられる実際の力は一貫性がなく、最適な力から逸脱しています。 輪状筋に力がかかると、輪状筋への圧力が無効になり、肺誤嚥の危険性が生じます。 肺誤嚥の結果には、肺の損傷や感染、低酸素症、集中治療室の長期入院、さらには死亡が含まれます。 輪状筋に力がかかりすぎると、喉頭の歪みが生じます(バッグマスクの装着が困難になり、気管チューブの挿入が困難になり、低酸素症が発生します)。 以前の研究 (IRB 2014/437/D) の予備結果として、16 人の看護師がマネキンに加える輪状筋力の量を直接フィードバックありとなしで比較する観察クロスオーバーパイロットが実施されました。 看護師は、マネキンの首領域のマークされた部位に 30 ~ 44 ニュートンの範囲の力を加えるように指示されました。 フレキシフォース荷重センサーを使用しました。 盲検化されていない看護師は、盲検化された看護師に比べて、負荷センサーを使用したフィードバックにより成績が大幅に向上しました。 国の補助金からの資金提供により、輪状筋力のリアルタイム測定が開発され、フィードバックを提供し、ラピッドシーケンス導入(RSI)中に目標輪状筋圧を発揮し維持するように術者をガイドします。

この研究では、マネキンを使用してセンサー システムを検証し、センサー システムがある場合とない場合で看護師が加える力を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

合計 22 人の看護師または麻酔科医が採用されます 対象基準には健康な対象が含まれます 除外基準には以下が含まれます (1) 妊娠中の対象 (2) 腰痛または怪我の病歴

マネキンにかかる輪状筋圧が測定されます

  1. 電子医療グレードの体重計による
  2. 電子的なセンサーシステムにより

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 健康状態

除外基準:

  • 妊娠状態
  • 首や脊椎の問題/手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:輪状筋力センサーモニターシステム
看護師は、モニタリングに基づいてセンサーを使用して輪状軟骨に圧力を加えました。 看護師は、20 ~ 30 ニュートンの目標力で輪状軟骨に圧力を加えるように指示されました。
センサーとモニターシステムで構成
偽コンパレータ:偽輪状筋力センサーモニターシステム
看護師は、モニター入力のない偽センサーに圧力を加えました。 看護師は20~30ニュートンの目標力で輪状軟骨圧迫を加えるように指示される
センサーとシャムモニターシステムで構成
介入なし:現在の規格
看護師は記憶に従って輪状筋に力を加えた。 看護師は20~30ニュートンの目標力で輪状軟骨圧迫を加えるように指示される

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象範囲内で加えられる力(ニュートン)
時間枠:輪状軟骨圧迫を 60 秒ずつ加える
輪状筋力センサー システムを使用した場合と使用しない場合で達成された目標輪状筋力の割合 (%)
輪状軟骨圧迫を 60 秒ずつ加える
60秒間の適用中に加えられる平均力
時間枠:輪状軟骨圧迫を 60 秒ずつ加える
電子秤量システムと力センサーシステムによる測定
輪状軟骨圧迫を 60 秒ずつ加える

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加えられる力の再現性
時間枠:最低 2 週間の間隔
電子秤量システムと輪状筋力センサーシステムによる測定
最低 2 週間の間隔
輪状筋力システムと電子ウィーム間の測定の一貫性
時間枠:輪状軟骨圧迫を 60 秒ずつ加える
電子秤量器と輪状筋力センサー方式の測定の違い
輪状軟骨圧迫を 60 秒ずつ加える
時間の経過に伴うユーザーのパフォーマンス
時間枠:輪状軟骨圧迫を 60 秒ずつ加える
輪状筋力の適用中に時間の経過とともに達成される輪状筋力
輪状軟骨圧迫を 60 秒ずつ加える

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪状筋力センサーシステムのユーザビリティ評価
時間枠:1日
ユーザビリティアンケート
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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