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Studio SMART (manovra di Sellick assistita in tempo reale) per fornire la pressione cricoide target in un ambiente simulato

23 maggio 2018 aggiornato da: Hee Hwan Ing, KK Women's and Children's Hospital

Nuovo sensore di forza miniaturizzato ultrasottile per fornire una pressione cricoidea ottimale per la protezione delle vie aeree nei pazienti ad alto rischio di aspirazione gastrica - una verifica del design

La forza cricoidea viene applicata durante la gestione delle vie aeree per prevenire l'aspirazione polmonare del contenuto gastrico rigurgitato. Questa forza viene solitamente applicata da un infermiere o da un assistente anestesista. Attualmente questo viene eseguito SENZA monitoraggio e la forza applicata è determinata dalla "mano educata" dell'individuo che deriva dalla sua esperienza di formazione e pratica passate. Gli studi hanno dimostrato che la forza effettiva applicata dall'infermiere e dall'assistente anestesista è incoerente e si discosta dalla forza ottimale. Sotto l'applicazione della forza cricoidea si ottiene una pressione cricoidea inefficace e il rischio di aspirazione polmonare. Le conseguenze dell'aspirazione polmonare includono lesioni polmonari e infezioni, ipossia, lunga degenza in terapia intensiva e persino la morte. Uno sforzo eccessivo della forza cricoidea provoca una distorsione della laringe (che porta a difficoltà nella maschera del pallone, difficoltà nell'inserimento del tubo tracheale e ipossia). Risultati preliminari di uno studio precedente (IRB 2014/437/D), è stato effettuato un crossover pilota di osservazione confrontando la quantità di forza cricoidea applicata da 16 infermieri su manichino con e senza feedback diretto. Gli infermieri sono stati istruiti ad applicare una gamma di forza di 30-44 Newton su un sito contrassegnato nella regione del collo del manichino. È stato utilizzato un sensore di carico flexiforce. Gli infermieri non in cieco hanno ottenuto risultati significativamente migliori con il feedback utilizzando il sensore di carico rispetto agli infermieri in cieco. Con il finanziamento di una sovvenzione nazionale, viene sviluppata una misurazione in tempo reale della forza cricoide per fornire feedback e guidare l'operatore a esercitare e mantenere la pressione cricoidea TARGET durante l'induzione in sequenza rapida (RSI).

In questo studio ci proponiamo di verificare il sistema di sensori con un manichino e confrontare le forze applicate dagli infermieri con e senza il sistema di sensori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 22 infermieri o anestesisti I criteri di inclusione includono soggetti sani I criteri di esclusione includono (1) soggetti in stato di gravidanza (2) anamnesi di mal di schiena o lesioni

Verrà misurata la pressione cricoidea applicata al manichino

  1. Con bilancia elettronica per uso medico
  2. Dal sistema di sensori elettronicamente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KKWH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Stato di salute

Criteri di esclusione:

  • Stato di gravidanza
  • Storia di problemi/chirurgia al collo o alla colonna vertebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di monitoraggio del sensore di forza cricoide
L'infermiere ha applicato la pressione cricoidea con un sensore guidato dal monitoraggio Infermieri istruiti ad applicare la pressione cricoidea alla forza target di 20-30 Newton.
Dispositivo: Sistema di monitoraggio del sensore di forza cricoide
Comprende un sensore e un sistema di monitoraggio
Comparatore fittizio: Finto sistema di monitoraggio del sensore di forza cricoide
L'infermiera ha applicato una pressione su un finto sensore senza input del monitor. Infermieri istruiti ad applicare la pressione cricoidea alla forza target di 20-30 Newton
Dispositivo: Sham Sistema di monitoraggio del sensore di forza cricoide
Comprende un sensore e un finto sistema di monitoraggio
Nessun intervento: Norma attuale
L'infermiera ha applicato la forza cricoidea in base alla memoria. Infermieri istruiti ad applicare la pressione cricoidea alla forza target di 20-30 Newton

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza applicata (Newton) all'interno della portata mirata
Lasso di tempo: Ogni applicazione di pressione cricoidea di 60 secondi
% della forza cricoidea target ottenuta con e senza l'utilizzo del sistema di sensori della forza cricoidea
Ogni applicazione di pressione cricoidea di 60 secondi
Forza media applicata durante l'applicazione di 60 secondi
Lasso di tempo: Ogni applicazione di pressione cricoidea di 60 secondi
Misurazione con sistema di pesatura elettronico e sistema di sensori di forza
Ogni applicazione di pressione cricoidea di 60 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità della forza applicata
Lasso di tempo: Minimo 2 settimane di distanza
Misurazione con sistema di pesatura elettronico e sistema di sensori di forza cricoidea
Minimo 2 settimane di distanza
Coerenza nelle misurazioni tra sistema di forza cricoide e pipì elettronico
Lasso di tempo: Ogni applicazione di pressione cricoidea di 60 secondi
Differenza nella misurazione con sistema di pesatura elettronico e sistema di sensori di forza cricoidea
Ogni applicazione di pressione cricoidea di 60 secondi
Prestazioni dell'utente nel tempo
Lasso di tempo: Ogni applicazione di pressione cricoidea di 60 secondi
Forza cricoidea raggiunta nel tempo durante l'applicazione della forza cricoidea
Ogni applicazione di pressione cricoidea di 60 secondi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'usabilità del sistema di sensori di forza cricoidea
Lasso di tempo: 1 giorno
Questionario sull'usabilità
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKWCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio del sensore di forza cricoide

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