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Estudo SMART (manobra de Sellick assistida em tempo real) para administrar pressão cricóide alvo em ambiente simulado

23 de maio de 2018 atualizado por: Hee Hwan Ing, KK Women's and Children's Hospital

Novo sensor de força em miniatura ultrafino para fornecer pressão cricoide ideal para proteção das vias aéreas em pacientes com alto risco de aspiração gástrica - uma verificação do design

A força cricoide é aplicada durante o manejo das vias aéreas para prevenir a aspiração pulmonar do conteúdo gástrico regurgitado. Essa força geralmente é aplicada por uma enfermeira ou assistente de anestesia. Atualmente, isso é realizado SEM monitoramento e a força aplicada é determinada pela "mão educada" do indivíduo, derivada de sua experiência de treinamento e prática anteriores. Estudos demonstraram que a força real aplicada pela enfermeira e pelo auxiliar de anestesia é inconsistente e diverge da força ideal. A aplicação de força cricoide inferior resulta em pressão cricoide ineficaz e risco de aspiração pulmonar. As consequências da aspiração pulmonar incluem lesão e infecção pulmonar, hipóxia, longa permanência na Unidade de Terapia Intensiva e até a morte. O excesso de esforço da força cricoide resulta em distorção da laringe (levando a uma máscara de bolsa difícil, inserção de tubo traqueal difícil e hipóxia). Resultados preliminares de um estudo anterior (IRB 2014/437/D), uma observação cruzada piloto foi realizada comparando a quantidade de força cricoide aplicada por 16 enfermeiros em manequim com e sem feedback direto. As enfermeiras foram instruídas a aplicar uma gama de força de 30-44 Newtons em um local marcado na região do pescoço do manequim. Um sensor de carga flexiforce foi usado. Os enfermeiros não cegos tiveram um desempenho significativamente melhor com o feedback usando o sensor de carga do que os enfermeiros cegos. Com financiamento de um subsídio nacional, uma medição em tempo real da força cricoide é desenvolvida para fornecer feedback e orientar o operador a exercer e manter a pressão cricoide TARGET durante a indução de sequência rápida (RSI).

Neste estudo pretendemos verificar o sistema sensor com manequim e comparar as forças aplicadas pelos enfermeiros com e sem sistema sensor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 22 enfermeiros ou anestesistas serão recrutados Os critérios de inclusão incluem indivíduos saudáveis ​​Os critérios de exclusão incluem (1) indivíduos grávidas (2) histórico de dor ou lesão nas costas

A pressão cricoide aplicada no manequim será medida

  1. Por balança eletrônica de grau médico
  2. Por sistema de sensores eletronicamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 229899
        • KKWH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Estado saudável

Critério de exclusão:

  • estado grávido
  • Histórico de problemas/cirurgias no pescoço ou na coluna.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de monitoramento do sensor de força cricoide
Enfermeira aplicou pressão cricoide com um sensor guiado por monitoramento Enfermeiros instruídos a aplicar pressão cricoide na força alvo de 20-30 Newtons.
Composto por um sensor e um sistema de monitoramento
Comparador Falso: Sistema de monitor de sensor de força cricoide falso
A enfermeira aplicou pressão em um sensor simulado sem entrada do monitor. Enfermeiras instruídas a aplicar pressão cricóide na força alvo de 20-30 Newtons
Composto por um sensor e um sistema de monitor simulado
Sem intervenção: Padrão atual
Enfermeira aplicou força cricoide de acordo com a memória. Enfermeiras instruídas a aplicar pressão cricóide na força alvo de 20-30 Newtons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força aplicada (Newton) dentro do alcance alvo
Prazo: Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
% de força cricoide alvo alcançada com e sem o uso do sistema de sensor de força cricoide
Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
Força média aplicada durante a aplicação de 60 segundos
Prazo: Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
Medição com sistema de pesagem eletrônico e sistema de sensor de força
Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade da força aplicada
Prazo: Mínimo 2 semanas de intervalo
Medição com sistema de pesagem eletrônica e sistema de sensor de força cricoide
Mínimo 2 semanas de intervalo
Consistência nas medições entre o sistema de força cricoide e o pezinho eletrônico
Prazo: Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
Diferença na medição com sistema de pesagem eletrônica e sistema de sensor de força cricoide
Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
Desempenho do usuário ao longo do tempo
Prazo: Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
Força cricóide alcançada com o tempo durante a aplicação de força cricóide
Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da usabilidade do sistema sensor de força cricoide
Prazo: 1 dia
Questionário de usabilidade
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de monitoramento do sensor de força cricoide

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