- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02749175
Estudo SMART (manobra de Sellick assistida em tempo real) para administrar pressão cricóide alvo em ambiente simulado
Novo sensor de força em miniatura ultrafino para fornecer pressão cricoide ideal para proteção das vias aéreas em pacientes com alto risco de aspiração gástrica - uma verificação do design
A força cricoide é aplicada durante o manejo das vias aéreas para prevenir a aspiração pulmonar do conteúdo gástrico regurgitado. Essa força geralmente é aplicada por uma enfermeira ou assistente de anestesia. Atualmente, isso é realizado SEM monitoramento e a força aplicada é determinada pela "mão educada" do indivíduo, derivada de sua experiência de treinamento e prática anteriores. Estudos demonstraram que a força real aplicada pela enfermeira e pelo auxiliar de anestesia é inconsistente e diverge da força ideal. A aplicação de força cricoide inferior resulta em pressão cricoide ineficaz e risco de aspiração pulmonar. As consequências da aspiração pulmonar incluem lesão e infecção pulmonar, hipóxia, longa permanência na Unidade de Terapia Intensiva e até a morte. O excesso de esforço da força cricoide resulta em distorção da laringe (levando a uma máscara de bolsa difícil, inserção de tubo traqueal difícil e hipóxia). Resultados preliminares de um estudo anterior (IRB 2014/437/D), uma observação cruzada piloto foi realizada comparando a quantidade de força cricoide aplicada por 16 enfermeiros em manequim com e sem feedback direto. As enfermeiras foram instruídas a aplicar uma gama de força de 30-44 Newtons em um local marcado na região do pescoço do manequim. Um sensor de carga flexiforce foi usado. Os enfermeiros não cegos tiveram um desempenho significativamente melhor com o feedback usando o sensor de carga do que os enfermeiros cegos. Com financiamento de um subsídio nacional, uma medição em tempo real da força cricoide é desenvolvida para fornecer feedback e orientar o operador a exercer e manter a pressão cricoide TARGET durante a indução de sequência rápida (RSI).
Neste estudo pretendemos verificar o sistema sensor com manequim e comparar as forças aplicadas pelos enfermeiros com e sem sistema sensor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um total de 22 enfermeiros ou anestesistas serão recrutados Os critérios de inclusão incluem indivíduos saudáveis Os critérios de exclusão incluem (1) indivíduos grávidas (2) histórico de dor ou lesão nas costas
A pressão cricoide aplicada no manequim será medida
- Por balança eletrônica de grau médico
- Por sistema de sensores eletronicamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KKWH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado saudável
Critério de exclusão:
- estado grávido
- Histórico de problemas/cirurgias no pescoço ou na coluna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de monitoramento do sensor de força cricoide
Enfermeira aplicou pressão cricoide com um sensor guiado por monitoramento Enfermeiros instruídos a aplicar pressão cricoide na força alvo de 20-30 Newtons.
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Composto por um sensor e um sistema de monitoramento
|
Comparador Falso: Sistema de monitor de sensor de força cricoide falso
A enfermeira aplicou pressão em um sensor simulado sem entrada do monitor.
Enfermeiras instruídas a aplicar pressão cricóide na força alvo de 20-30 Newtons
|
Composto por um sensor e um sistema de monitor simulado
|
Sem intervenção: Padrão atual
Enfermeira aplicou força cricoide de acordo com a memória.
Enfermeiras instruídas a aplicar pressão cricóide na força alvo de 20-30 Newtons
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força aplicada (Newton) dentro do alcance alvo
Prazo: Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
|
% de força cricoide alvo alcançada com e sem o uso do sistema de sensor de força cricoide
|
Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
|
Força média aplicada durante a aplicação de 60 segundos
Prazo: Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
|
Medição com sistema de pesagem eletrônico e sistema de sensor de força
|
Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Repetibilidade da força aplicada
Prazo: Mínimo 2 semanas de intervalo
|
Medição com sistema de pesagem eletrônica e sistema de sensor de força cricoide
|
Mínimo 2 semanas de intervalo
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Consistência nas medições entre o sistema de força cricoide e o pezinho eletrônico
Prazo: Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
|
Diferença na medição com sistema de pesagem eletrônica e sistema de sensor de força cricoide
|
Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
|
Desempenho do usuário ao longo do tempo
Prazo: Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
|
Força cricóide alcançada com o tempo durante a aplicação de força cricóide
|
Cada aplicação de pressão cricoide de 60 segundos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da usabilidade do sistema sensor de força cricoide
Prazo: 1 dia
|
Questionário de usabilidade
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Aspiração Respiratória
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
- KKWCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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