- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02749175
SMART-studie (Sellicks manøverassisterte sanntid) for å levere mål for cricoid-trykk i simulert miljø
Ny ultratynn miniatyrkraftsensor for å levere optimalt cricoid-trykk for luftveisbeskyttelse hos pasienter med høy risiko for gastrisk aspirasjon - en verifikasjon av design
Cricoid-kraft påføres under luftveisbehandling for å forhindre pulmonal aspirasjon av oppstøt mageinnhold. Denne kraften påføres vanligvis av en sykepleier eller anestesiassistent. For øyeblikket utføres dette UTEN overvåking og kraften som brukes bestemmes av individets "utdannede hånd" som er avledet fra hans/hennes erfaring fra tidligere trening og praksis. Studier har vist at den faktiske kraften som brukes av sykepleier og anestesiassistent er inkonsekvent og avviker fra den optimale kraften. Under påføring av cricoid kraft resulterer i ineffektivt cricoid trykk og risiko for lungeaspirasjon. Konsekvenser av pulmonal aspirasjon inkluderer lungeskade og infeksjon, hypoksi, lange intensivavdelinger og til og med død. Overanstrengelse av cricoid-kraft resulterer i forvrengning av strupehodet (som fører til vanskelig posemaske, vanskelig innsetting av luftrørsrør og hypoksi). Foreløpige resultater fra tidligere studie (IRB 2014/437/D), en observasjons-crossover-pilot ble utført som sammenlignet mengden cricoid-kraft brukt av 16 sykepleiere på dukken med og uten direkte tilbakemelding. Sykepleiere ble bedt om å bruke et kraftområde på 30-44 Newton på et markert sted på halsregionen til dukken. En flexiforce lastsensor ble brukt. Ublindede sykepleiere presterte betydelig bedre med tilbakemeldinger ved hjelp av belastningssensoren enn blindede sykepleiere. Med finansiering fra et nasjonalt tilskudd utvikles en sanntidsmåling av cricoid-kraft for å gi tilbakemelding og veilede operatøren til å utøve og opprettholde TARGET-cricoid-trykket under rask sekvensinduksjon (RSI).
I denne studien tar vi sikte på å verifisere sensorsystemet med en dukke og sammenligne kreftene påført av sykepleiere med og uten sensorsystemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 22 sykepleiere eller anestesileger vil bli rekruttert. Inklusjonskriterier inkluderer friske personer Eksklusjonskriterier inkluderer (1) gravide personer (2) historie med ryggsmerter eller skader
Cricoid trykk påført på dukken vil bli målt
- Ved elektronisk medisinsk karaktervekt
- Ved sensorsystem elektronisk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKWH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn status
Ekskluderingskriterier:
- Gravid tilstand
- Historie om problemer/operasjoner i nakke eller ryggrad.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cricoid kraftsensor overvåkingssystem
Sykepleier påførte cricoid-trykk med en sensor veiledet av overvåking. Sykepleiere instruert om å påføre cricoid-trykk ved målstyrke på 20-30 Newton.
|
Består av en sensor og et monitorsystem
|
|
Sham-komparator: Sham cricoid kraftsensor overvåkingssystem
Sykepleier påførte trykk på en falsk sensor uten monitorinngang.
Sykepleiere ble instruert til å bruke cricoid-trykk ved målstyrke på 20-30 Newton
|
Består av en sensor og et falsk monitorsystem
|
|
Ingen inngripen: Gjeldende standard
Sykepleier brukte cricoid kraft i henhold til hukommelsen.
Sykepleiere ble instruert til å bruke cricoid-trykk ved målstyrke på 20-30 Newton
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tving påført (Newton) innenfor målområdet
Tidsramme: Hver påføring av cricoid trykk på 60 sekunder
|
% mål kricoid kraft oppnådd med og uten bruk av cricoid kraft sensor system
|
Hver påføring av cricoid trykk på 60 sekunder
|
|
Gjennomsnittlig kraft påført under påføring på 60 sekunder
Tidsramme: Hver påføring av cricoid trykk på 60 sekunder
|
Måling med elektronisk veiesystem og kraftsensorsystem
|
Hver påføring av cricoid trykk på 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av påført kraft
Tidsramme: Minimum 2 ukers mellomrom
|
Måling med elektronisk veiesystem og cricoid kraftsensor system
|
Minimum 2 ukers mellomrom
|
|
Konsistens i målinger mellom cricoid kraftsystem og elektronisk wee
Tidsramme: Hver påføring av cricoid trykk på 60 sekunder
|
Forskjell i måling med elektronisk veiesystem og cricoid kraftsensorsystem
|
Hver påføring av cricoid trykk på 60 sekunder
|
|
Brukerytelse over tid
Tidsramme: Hver påføring av cricoid trykk på 60 sekunder
|
Cricoid kraft oppnådd over tid under cricoid kraft påføring
|
Hver påføring av cricoid trykk på 60 sekunder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerbarhetsevaluering av cricoid kraftsensorsystem
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema om brukervennlighet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
Andre studie-ID-numre
- KKWCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .