SMART-studie (Sellick's Manoeuvre Assisted Real Time) om beoogde ringvormige druk te leveren in gesimuleerde omgeving
Nieuwe ultradunne miniatuur krachtsensor om optimale ringvormige druk te leveren voor luchtwegbescherming bij patiënten met een hoog risico op maagaspiratie - een verificatie van het ontwerp
Cricoid-kracht wordt toegepast tijdens luchtwegbeheer om pulmonale aspiratie van uitgebraakte maaginhoud te voorkomen. Deze kracht wordt meestal uitgeoefend door een verpleegkundige of anesthesiemedewerker. Momenteel wordt dit uitgevoerd ZONDER bewaking en wordt de toegepaste kracht bepaald door de "ontwikkelde hand" van het individu die is afgeleid van zijn/haar ervaring uit eerdere training en oefening. Studies hebben aangetoond dat de werkelijke kracht die door verpleegkundige en anesthesiemedewerker wordt uitgeoefend, niet consistent is en afwijkt van de optimale kracht. Onder toepassing van cricoid-kracht resulteert in ineffectieve cricoid-druk en het risico van pulmonale aspiratie. Gevolgen van longaspiratie zijn onder meer longbeschadiging en -infectie, hypoxie, lang verblijf op de Intensive Care en zelfs de dood. Overmatige uitoefening van cricoidkracht resulteert in vervorming van het strottenhoofd (wat leidt tot een moeilijk zakmasker, moeilijk inbrengen van de tracheabuis en hypoxie). Voorlopige resultaten van eerdere studie (IRB 2014/437/D), een observatie-crossover-piloot werd uitgevoerd waarbij de hoeveelheid cricoid-kracht werd vergeleken die werd uitgeoefend door 16 verpleegsters op oefenpop met en zonder directe feedback. Verpleegkundigen werden geïnstrueerd om een kracht van 30-44 Newton uit te oefenen op een gemarkeerde plek in de nek van de pop. Er werd een flexiforce belastingssensor gebruikt. Niet-geblindeerde verpleegkundigen presteerden significant beter met feedback via de belastingssensor dan geblindeerde verpleegkundigen. Met financiering uit een nationale subsidie is een real-time meting van cricoidkracht ontwikkeld om feedback te geven en de operator te begeleiden bij het uitoefenen en handhaven van de TARGET cricoiddruk tijdens Rapid Sequence Induction (RSI).
In deze studie willen we het sensorsysteem met een oefenpop verifiëren en de krachten die door verpleegkundigen worden uitgeoefend met en zonder sensorsysteem vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 22 verpleegkundigen of anesthesisten worden aangeworven Inclusiecriteria omvatten gezonde proefpersonen Uitsluitingscriteria omvatten (1) zwangere proefpersonen (2) voorgeschiedenis van rugpijn of letsel
De ringvormige druk die op de oefenpop wordt uitgeoefend, wordt gemeten
- Door elektronische weegschaal van medische kwaliteit
- Door sensorsysteem elektronisch
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKWH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde toestand
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere staat
- Geschiedenis van problemen / operatie aan nek of wervelkolom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cricoid krachtsensor monitorsysteem
Verpleegkundige oefende cricoid-druk uit met een sensor geleid door monitoring. Verpleegkundigen kregen de instructie om cricoid-druk uit te oefenen met een doelkracht van 20-30 Newton.
|
Bestaat uit een sensor- en een monitorsysteem
|
|
Sham-vergelijker: Sham cricoid krachtsensor monitorsysteem
Verpleegster oefende druk uit op een schijnsensor zonder monitorinvoer.
Verpleegkundigen geïnstrueerd om ringvormige druk uit te oefenen met een beoogde kracht van 20-30 Newton
|
Bestaat uit een sensor en een schijnmonitorsysteem
|
|
Geen tussenkomst: Huidige standaard
De verpleegster paste ringvormige kracht toe volgens het geheugen.
Verpleegkundigen geïnstrueerd om ringvormige druk uit te oefenen met een beoogde kracht van 20-30 Newton
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht uitgeoefend (Newton) binnen het beoogde bereik
Tijdsspanne: Elke toepassing van ringvormige druk van 60 seconden
|
% beoogde cricoidkracht bereikt met en zonder gebruik van cricoidkrachtsensorsysteem
|
Elke toepassing van ringvormige druk van 60 seconden
|
|
Gemiddelde uitgeoefende kracht gedurende 60 seconden
Tijdsspanne: Elke toepassing van ringvormige druk van 60 seconden
|
Meting met elektronisch weegsysteem en krachtsensorsysteem
|
Elke toepassing van ringvormige druk van 60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van uitgeoefende kracht
Tijdsspanne: Minimaal 2 weken uit elkaar
|
Meting met elektronisch weegsysteem en ringvormige krachtsensorsysteem
|
Minimaal 2 weken uit elkaar
|
|
Consistentie in metingen tussen cricoid krachtsysteem en elektronische wee
Tijdsspanne: Elke toepassing van ringvormige druk van 60 seconden
|
Verschil in meting met elektronisch weegsysteem en ringvormige krachtsensorsysteem
|
Elke toepassing van ringvormige druk van 60 seconden
|
|
Gebruikersprestaties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Elke toepassing van ringvormige druk van 60 seconden
|
Cricoid-kracht bereikt met de tijd tijdens cricoid-krachttoepassing
|
Elke toepassing van ringvormige druk van 60 seconden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsevaluatie van het ringvormige krachtsensorsysteem
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vragenlijst bruikbaarheid
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Ademhaling van de maaginhoud
Andere studie-ID-nummers
- KKWCH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .