- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02749175
SMART-studie (Sellicks manöverassisterade realtid) för att leverera målkroidtryck i simulerad miljö
Ny ultratunn miniatyrkraftsensor för att leverera optimalt cricoidtryck för luftvägsskydd hos patienter med hög risk för gastrisk aspiration - en verifiering av designen
Cricoid-kraft appliceras under luftvägsbehandling för att förhindra pulmonell aspiration av uppstött maginnehåll. Denna kraft appliceras vanligtvis av en sjuksköterska eller anestesiassistent. För närvarande utförs detta UTAN övervakning och kraften som appliceras bestäms av individens "utbildade hand" som härrör från hans/hennes erfarenhet från tidigare träning och praktik. Studier har visat att den faktiska kraft som sköts och anestesiassistenten applicerar är inkonsekvent och avviker från den optimala kraften. Under applicering av cricoidkraft resulterar i ineffektivt cricoidtryck och risk för pulmonell aspiration. Konsekvenser av lungaspiration inkluderar lungskada och infektion, hypoxi, lång intensivvårdsavdelning och till och med dödsfall. Överansträngning av cricoidkraft resulterar i förvrängning av struphuvudet (som leder till svår påsmask, svår insättning av luftrörsrör och hypoxi). Preliminära resultat från tidigare studie (IRB 2014/437/D), en observationscrossover-pilot genomfördes som jämförde mängden krikoidkraft som applicerades av 16 sjuksköterskor på dockan med och utan direkt återkoppling. Sjuksköterskor instruerades att applicera ett kraftområde på 30-44 Newton på en markerad plats på provdockans halsregion. En flexiforce lastsensor användes. Oblindade sjuksköterskor presterade betydligt bättre med återkoppling med hjälp av belastningssensorn sedan blindade sjuksköterskor. Med finansiering från ett nationellt anslag utvecklas en realtidsmätning av cricoid-kraften för att ge feedback och vägleda operatören att utöva och bibehålla TARGET-cricoid-trycket under snabbsekvensinduktion (RSI).
I denna studie syftar vi till att verifiera sensorsystemet med en provdocka och jämföra krafterna som anbringas av sjuksköterskor med sensorsystemet och utan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 22 sjuksköterskor eller narkosläkare kommer att rekryteras. Inklusionskriterier inkluderar friska försökspersoner Uteslutningskriterier inkluderar (1) gravida försökspersoner (2) historia av ryggsmärtor eller skada
Cricoidtryck som appliceras på provdockan kommer att mätas
- Med elektronisk medicinsk våg
- Genom sensorsystem elektroniskt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KKWH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk status
Exklusions kriterier:
- Gravid tillstånd
- Historik om problem/operation av nacke eller ryggrad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cricoid kraftsensor övervakningssystem
Sjuksköterska applicerade cricoidtryck med en sensor styrd av övervakning. Sjuksköterskor instruerades att applicera cricoidtryck med en målkraft på 20-30 Newton.
|
Består av en sensor och ett monitorsystem
|
|
Sham Comparator: Sham cricoid kraftsensor övervakningssystem
Sjuksköterska applicerade tryck på en skensensor utan monitoringång.
Sjuksköterskor instruerades att applicera cricoidtryck vid målkraft på 20-30 Newton
|
Består av en sensor och ett skensystem
|
|
Inget ingripande: Nuvarande standard
Sjuksköterska tillämpade cricoid kraft enligt minne.
Sjuksköterskor instruerades att applicera cricoidtryck vid målkraft på 20-30 Newton
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraft applicerad (Newton) inom målområdet
Tidsram: Varje applicering av cricoid tryck på 60 sekunder
|
% målkricoidkraft uppnådd med och utan användning av cricoidkraftsensorsystem
|
Varje applicering av cricoid tryck på 60 sekunder
|
|
Genomsnittlig kraft applicerad under applicering på 60 sekunder
Tidsram: Varje applicering av cricoid tryck på 60 sekunder
|
Mätning med elektroniskt vägningssystem och kraftsensorsystem
|
Varje applicering av cricoid tryck på 60 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av applicerad kraft
Tidsram: Minst 2 veckors mellanrum
|
Mätning med elektroniskt vägningssystem och cricoid kraftsensorsystem
|
Minst 2 veckors mellanrum
|
|
Överensstämmelse i mätningar mellan cricoid kraftsystem och elektronisk wee
Tidsram: Varje applicering av cricoid tryck på 60 sekunder
|
Skillnad i mätning med elektroniskt vägningssystem och cricoid kraftsensorsystem
|
Varje applicering av cricoid tryck på 60 sekunder
|
|
Användarprestanda över tid
Tidsram: Varje applicering av cricoid tryck på 60 sekunder
|
Cricoid kraft uppnås med tiden under cricoid kraft applicering
|
Varje applicering av cricoid tryck på 60 sekunder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsutvärdering av cricoid kraftsensorsystem
Tidsram: 1 dag
|
Användbarhet frågeformulär
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KKWCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .