- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02749175
Studie SMART (Sellick's Maneuver Assisted Real Time) k dosažení cílového kricoidního tlaku v simulovaném prostředí
Nový ultratenký miniaturní snímač síly pro zajištění optimálního kricoidního tlaku pro ochranu dýchacích cest u pacientů s vysokým rizikem aspirace žaludku – ověření návrhu
Krikoidní síla je aplikována během zajištění dýchacích cest, aby se zabránilo plicní aspiraci regurgitovaného žaludečního obsahu. Tuto sílu obvykle aplikuje sestra nebo anesteziologický asistent. V současné době se to provádí BEZ monitorování a použitá síla je určována „vzdělanou rukou“ jedince, která je odvozena z jeho zkušeností z minulých tréninků a praxe. Studie ukázaly, že skutečná síla aplikovaná sestrou a anesteziologickým asistentem je nekonzistentní a odchyluje se od optimální síly. Při použití cricoidní síly dochází k neúčinnému cricoidnímu tlaku a riziku plicní aspirace. Následky plicní aspirace zahrnují poranění a infekci plic, hypoxii, dlouhý pobyt na jednotce intenzivní péče a dokonce smrt. Nadměrné vyvíjení cricoidní síly má za následek deformaci hrtanu (vedoucí k obtížné masce vaku, obtížnému zavádění tracheální trubice a hypoxii). Předběžné výsledky z předchozí studie (IRB 2014/437/D), byl proveden pilotní křížový pozorovací pilot porovnávající množství cricoidní síly aplikované 16 sestrami na figurínu s přímou zpětnou vazbou a bez ní. Sestry byly instruovány, aby aplikovaly sílu v rozsahu 30-44 Newtonů na označené místo v oblasti krku figuríny. Byl použit snímač zatížení flexiforce. Nezaslepené sestry dosahovaly výrazně lepších výsledků se zpětnou vazbou pomocí snímače zátěže než sestry zaslepené. S financováním z národního grantu je vyvinuto měření cricoidní síly v reálném čase, které poskytuje zpětnou vazbu a vede operátora k vyvinutí a udržení CÍLOVÉHO tlaku na cricoid během rychlé indukce sekvence (RSI).
V této studii se snažíme ověřit senzorový systém s figurínou a porovnat síly vyvíjené sestrami se senzorovým systémem a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude přijato 22 sester nebo anesteziologů
Bude měřen tlak kricoidu aplikovaný na figurínu
- Elektronickou lékařskou váhou
- Systémem senzorů elektronicky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KKWH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý stav
Kritéria vyloučení:
- Těhotný stav
- Anamnéza problémů / operace krku nebo páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorovací systém snímače síly Cricoid
Sestra použila cricoid tlak pomocí senzoru řízeného monitorováním Sestry dostaly pokyn použít cricoid tlak při cílové síle 20-30 Newtonů.
|
Skládá se ze senzoru a monitorovacího systému
|
|
Falešný srovnávač: Systém sledování falešného snímače síly cricoid
Sestra použila tlak na falešný senzor bez vstupu monitoru.
Sestry byly instruovány, aby aplikovaly cricoidní tlak při cílové síle 20-30 Newtonů
|
Skládá se ze senzoru a falešného monitorovacího systému
|
|
Žádný zásah: Současný standard
Sestra použila cricoidní sílu podle paměti.
Sestry byly instruovány, aby aplikovaly cricoidní tlak při cílové síle 20-30 Newtonů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikovaná síla (Newton) v cílovém rozsahu
Časové okno: Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
|
% cílové cricoidní síly dosažené s použitím a bez použití systému senzoru cricoidní síly
|
Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
|
|
Průměrná síla aplikovaná během aplikace po dobu 60 sekund
Časové okno: Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
|
Měření s elektronickým vážicím systémem a systémem snímačů síly
|
Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost použité síly
Časové okno: Odstup minimálně 2 týdny
|
Měření s elektronickým vážicím systémem a systémem snímačů cricoidní síly
|
Odstup minimálně 2 týdny
|
|
Konzistence měření mezi systémem cricoidní síly a elektronickým wee
Časové okno: Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
|
Rozdíl v měření s elektronickým vážicím systémem a systémem cricoidních snímačů síly
|
Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
|
|
Výkon uživatelů v průběhu času
Časové okno: Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
|
Cricoidní síla dosažená časem během aplikace cricoidní síly
|
Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení použitelnosti senzorového systému cricoidní síly
Časové okno: 1 den
|
Dotazník použitelnosti
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKWCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitorovací systém snímače síly Cricoid
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoOptimalizace péče po anesteziiDánsko