Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SMART (Sellick's Maneuver Assisted Real Time) k dosažení cílového kricoidního tlaku v simulovaném prostředí

23. května 2018 aktualizováno: Hee Hwan Ing, KK Women's and Children's Hospital

Nový ultratenký miniaturní snímač síly pro zajištění optimálního kricoidního tlaku pro ochranu dýchacích cest u pacientů s vysokým rizikem aspirace žaludku – ověření návrhu

Krikoidní síla je aplikována během zajištění dýchacích cest, aby se zabránilo plicní aspiraci regurgitovaného žaludečního obsahu. Tuto sílu obvykle aplikuje sestra nebo anesteziologický asistent. V současné době se to provádí BEZ monitorování a použitá síla je určována „vzdělanou rukou“ jedince, která je odvozena z jeho zkušeností z minulých tréninků a praxe. Studie ukázaly, že skutečná síla aplikovaná sestrou a anesteziologickým asistentem je nekonzistentní a odchyluje se od optimální síly. Při použití cricoidní síly dochází k neúčinnému cricoidnímu tlaku a riziku plicní aspirace. Následky plicní aspirace zahrnují poranění a infekci plic, hypoxii, dlouhý pobyt na jednotce intenzivní péče a dokonce smrt. Nadměrné vyvíjení cricoidní síly má za následek deformaci hrtanu (vedoucí k obtížné masce vaku, obtížnému zavádění tracheální trubice a hypoxii). Předběžné výsledky z předchozí studie (IRB 2014/437/D), byl proveden pilotní křížový pozorovací pilot porovnávající množství cricoidní síly aplikované 16 sestrami na figurínu s přímou zpětnou vazbou a bez ní. Sestry byly instruovány, aby aplikovaly sílu v rozsahu 30-44 Newtonů na označené místo v oblasti krku figuríny. Byl použit snímač zatížení flexiforce. Nezaslepené sestry dosahovaly výrazně lepších výsledků se zpětnou vazbou pomocí snímače zátěže než sestry zaslepené. S financováním z národního grantu je vyvinuto měření cricoidní síly v reálném čase, které poskytuje zpětnou vazbu a vede operátora k vyvinutí a udržení CÍLOVÉHO tlaku na cricoid během rychlé indukce sekvence (RSI).

V této studii se snažíme ověřit senzorový systém s figurínou a porovnat síly vyvíjené sestrami se senzorovým systémem a bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

Celkem bude přijato 22 sester nebo anesteziologů

Bude měřen tlak kricoidu aplikovaný na figurínu

  1. Elektronickou lékařskou váhou
  2. Systémem senzorů elektronicky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 229899
        • KKWH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravý stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotný stav
  • Anamnéza problémů / operace krku nebo páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovací systém snímače síly Cricoid
Sestra použila cricoid tlak pomocí senzoru řízeného monitorováním Sestry dostaly pokyn použít cricoid tlak při cílové síle 20-30 Newtonů.
Skládá se ze senzoru a monitorovacího systému
Falešný srovnávač: Systém sledování falešného snímače síly cricoid
Sestra použila tlak na falešný senzor bez vstupu monitoru. Sestry byly instruovány, aby aplikovaly cricoidní tlak při cílové síle 20-30 Newtonů
Skládá se ze senzoru a falešného monitorovacího systému
Žádný zásah: Současný standard
Sestra použila cricoidní sílu podle paměti. Sestry byly instruovány, aby aplikovaly cricoidní tlak při cílové síle 20-30 Newtonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikovaná síla (Newton) v cílovém rozsahu
Časové okno: Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
% cílové cricoidní síly dosažené s použitím a bez použití systému senzoru cricoidní síly
Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
Průměrná síla aplikovaná během aplikace po dobu 60 sekund
Časové okno: Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
Měření s elektronickým vážicím systémem a systémem snímačů síly
Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost použité síly
Časové okno: Odstup minimálně 2 týdny
Měření s elektronickým vážicím systémem a systémem snímačů cricoidní síly
Odstup minimálně 2 týdny
Konzistence měření mezi systémem cricoidní síly a elektronickým wee
Časové okno: Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
Rozdíl v měření s elektronickým vážicím systémem a systémem cricoidních snímačů síly
Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
Výkon uživatelů v průběhu času
Časové okno: Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund
Cricoidní síla dosažená časem během aplikace cricoidní síly
Každá aplikace cricoidního tlaku po dobu 60 sekund

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použitelnosti senzorového systému cricoidní síly
Časové okno: 1 den
Dotazník použitelnosti
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorovací systém snímače síly Cricoid

Předplatit